- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07245212
정신병증 초기 환자의 대마초 사용 감소/중단을 위한 대마초 클리닉(CCP) 개입의 효과성 검사 (CCP RCT)
초발병 정신병 환자에서 대마초 사용 감소/중단을 위한 대마초 클리닉(CCP) 중재의 효과성 검증
대마초를 사용하는 정신병증 환자들은 더 많은 재발, 장기 및 강제 입원을 경험하며, 이는 개인, 가족 및 의료 서비스에 막대한 비용을 초래합니다. 이러한 임상적 필요에 대응하기 위해 정신병증 대마초 클리닉(CCP)이 개발되었습니다. CCP의 중재에 대한 발표된 검토는 대마초 사용을 줄이는 데 도움이 되는 정신병증 환자를 지원하는 데 있어 그 안전성과 효능을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고, CCP 치료 모델이 널리 적용되고 더 큰 임상 집단에 혜택을 주기 위해서는 무작위 대조 시험(RCT)에서 그 중재를 검증해야 합니다. 제안된 CCP RCT는 기존 CCP 중재의 임상 효능을 평가하기 위한 대기 명단 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 첫 발병 정신병증으로 South London and Maudsley(SLaM) 조기 개입 팀의 치료를 받고 있으며, 대마초에 의존하고 사용을 줄이거나 중단하려는 의사를 밝히는 성인들입니다. RCT의 주요 결과는 모든 참가자의 대마초 사용 변화를 측정할 것입니다. 참가자는 중재 그룹이나 통상 치료(TAU)를 받는 대기 명단 대조 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. CCP 중재는 12주간(+/−4주)의 주간 1:1 세션으로 구성되며, 주간 온라인 동료 그룹에 선택적으로 참여할 수 있습니다. 세션은 훈련된 임상의가 진행하며, 동기 부여 인터뷰(MI), 인지 행동 치료(CBT), SMART 목표 설정 및 동반되는 담배 사용에 대한 지원을 포함한 근거 기반 심리사회적 기술을 포함합니다. 치료는 비약물적이며, 환자의 선호도를 충족시키기 위해 온라인 또는 대면 세션을 허용하는 참가자 주도 방식으로 시행됩니다. 최근 CCP 개념 증명 논문의 질적 데이터는 세션 방식(온라인/대면, 하이브리드)에 대한 환자의 선택을 허용하는 유연성이 참여를 증가시키고 유지시켰음을 나타냅니다.
이 연구는 Maudsley 자선 단체에 의해 전액 지원되며, 모집 시작부터 30개월 동안 진행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
조현병 및 기타 정신병적 장애는 만성 건강 악화와 조기 사망의 주요 원인입니다. 고효능 대마초의 일일 사용은 이러한 장애 발생 위험을 최대 9배까지 상당히 증가시키며, 결과와 인지 기능도 악화시킵니다. 영국에서는 첫 정신병 에피소드로 내원하는 환자의 30-50%가 대마초를 사용해 온 것으로 추정됩니다. 이러한 환자 중 약 절반은 대마초 사용을 계속하며, 사용을 계속하는 환자는 금연하는 환자에 비해 재발 가능성이 더 높고, 강제 및 장기 입원 치료를 경험하며, 더 뚜렷한 인지 효과를 경험할 가능성이 더 높습니다. 명확한 필요성에도 불구하고, 현재 대마초 의존성 정신병 환자를 지원하기 위해 설계된 표적 중재는 거의 없습니다.
이 시급한 격차를 해결하기 위해 2019년에 사우스런던 및 모즈리 NHS 재단 신뢰(SLaM)에 최초의 정신병 대마초 클리닉(CCP)이 설립되었습니다 (CCP; maudsleycharity.org/case-studies/cannabis-clinic/). 대마초 사용은 정신병에서 불량한 임상 결과를 위한 가장 수정 가능한 위험 인자로, 더 이른 질병 발병, 더 심한 증상 및 증가된 재발 및 입원률과 연관된다는 강력한 증거가 있습니다. 종종 이 인구는 일반 성인 정신의학 서비스 또는 중독 서비스 두 서비스에 속하지만 어느 쪽도 대마초 사용을 직접적으로 다루는 중재를 제공하지 않습니다. 대마초 사용이 정신병적 장애를 겪는 사람들의 결과에 심각한 영향을 미친다는 증거에도 불구하고, 여전히 이용 가능한 치료가 부족합니다.
문제적 대마초 사용이 특히 정신병 환자들 사이에서 중요한 임상 문제가 되고 있지만, 현재 이 임상 인구를 위한 확립된 치료 지침은 없습니다. 현재, NICE 정신병 지침은 항정신병제와 약물 남용의 일반적 관리의 조합을 권장하며, 대마초 사용 장애와의 빈번한 동반 이환을 특별히 다루지 않습니다. 이는 첫 발병 정신병을 경험하면서 적극적으로 대마초를 사용하는 정신병적 장애 개인들을 위한 치료에서 중요한 격차를 강조합니다. 독립적 약물 검토에서 Carol Black 여사 교수는 동반되는 정신 건강 및 약물 사용 장애를 가진 개인들이 두 상태에 대해 통합된, 동시적 치료를 받아야 한다고 권고했습니다. CCP 중재는 이를 제공합니다.
제안된 연구는 CCP 중재의 임상 효능을 평가하기 위한 대기 명단 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 참가자(n=80)는 현재 SLaM 초기 중재 팀의 첫 발병 정신병 치료를 받고 있는 성인(18세 이상)으로, 대마초에 의존적이며(CUDIT-R 점수 =>9) 사용을 줄이거나 중단할 의사를 표현하는 사람들입니다. 그들은 중재 그룹(n=40) 또는 대기 명단 대조 그룹(일상적 치료(TAU) 받음, n=40)에 무작위로 배정됩니다. 중재는 12주간(+/− 4주)의 주간 1:1 세션으로 구성되며, 각 세션은 최대 60분 지속되고 CCP 최근 발표된 개념 증명 논문(POC)을 기반으로 한 주간 온라인 동료 그룹에 선택적 참여가 포함됩니다. 세션은 훈련된 임상의들이 제공하며, 동기 부여 인터뷰(MI), 인지 행동 치료(CBT) 및 동반되는 담배 사용에 대한 맞춤형 지원을 포함한 증거 기반 심리사회적 기법을 포함합니다. 치료는 비약물적이며, 환자 선호도를 충족시키기 위해 온라인 또는 대면 세션을 수용하는 참가자 주도 접근법으로 시행됩니다. 최근 CCP POC 논문의 질적 데이터는 세션 방식(온라인/대면, 하이브리드)에 대한 환자 선택을 허용하는 유연성이 참여를 증가시키고 유지시켰음을 나타냅니다.
CCP RCT의 주요 결과는 모든 참가자에서 기준선(무작위 배정 전)과 기준선 후 16주 시점(T1) 사이의 대마초 사용 장애 식별 검토판(CUDIT-R) 점수 변화를 측정할 것입니다. 사용 패턴을 평가하기 위해 동일한 시점에서 다른 대마초 측정 데이터가 수집될 것입니다. 2차 결과에는 정신병 증상 차원, 편집증, 우울증, 불안, 인지 및 전반적 기능의 변화가 포함됩니다. CCP 중재의 POC 분석에 대한 이전 결과는 대마초 의존성 측정인 CUDIT-R 점수가 기준선 평균 점수 17.88(5.15)에서 중재 후 평균 점수 1.20(2.10)으로 떨어졌음을 보여주었으며, 기준선은 의존성 임계값(=>9)을 훨씬 초과했습니다. 74%의 참가자가 금연을 달성했으며, 모든 2차 결과에서 유의미한 개선과 90% 이상이 직장이나 교육으로 복귀했습니다. 따라서, 제안된 RCT는 대조군과 비교하여 CCP 중재의 효능과 안전성을 공식적으로 검증하는 것을 목표로 합니다. CCP POC 논문의 데이터는 중재가 심리사회적 성격이며 표준 치료 관행과 일치하기 때문에 참가자에게 예상되는 위험이 낮음을 지원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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London, 영국, SE5 8RZ
- Marina House
-
연락하다:
- Marta Di Forti
- 전화번호: +44 7970211938
- 이메일: marta.diforti@kcl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SLaM 정신병 조기 개입 성인 정신 건강 팀에서 치료를 받는 첫 번째 정신병 에피소드 지역사회 정신 건강 팀
- CUDIT ≥9 (대마초 의존)
- 18~65세 (성인 정신 의학 서비스 연령 범위)
- 임상 팀이 평가한 정보에 대한 동의 능력
제외 기준:
- 동의할 능력 부족
임상 팀이 판단한 높은 수준의 자살 사고
-주 2회 이상 다른 불법 약물 사용 빈도
- 현재 다른 개입 시험 참여
- 활성 위기 상태 및/또는 자살 사고 표현
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대마초를 이용한 정신병 치료 + 기존 치료법 병행
CCP 중재는 두 가지 주요 구성 요소로 이루어집니다:
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다른 이름들:
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간섭 없음: 일반 치료 대기자 명단
참가자들은 CCP 중재를 위한 16주 대기 명단에 있는 동안 임상 팀의 일상 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 사용 장애 식별 검사-개정판 점수 (CUDIT-R)
기간: 기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주에 측정되었습니다.
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CUDIT-R은 대마초 사용 및 대마초 사용 장애를 선별하는 데 사용되는 8문항 자기 보고 도구입니다.
문항들은 빈도와 의존성을 평가합니다.
점수 범위는 0-32점이며, 점수가 높을수록 위험이 더 큼을 나타냅니다.
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기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 대마초 경험 설문지(CEQ-mv)와 향상된 대마초 시간 추적법(EC-TLFB)의 결합
기간: 기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에서 측정되었습니다.
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과거 일일 대마초 사용을 평가하기 위한 자가 보고로, 빈도, 양, 효능, 초발 연령, 효능, 유형, 경험 및 대마초의 주관적 효과를 기반으로 주간 THC 섭취량을 표준화된 단위로 기록합니다.
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기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에서 측정되었습니다.
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정신병적 증상 평가 척도 망상 하위척도 (PSYRATS DEL)
기간: 기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주에 측정됨.
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6개 항목 척도로, 더 높은 점수는 더 심각한 증상 심각도를 나타내는 망상의 다양한 차원을 평가하도록 설계되었습니다.
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기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주에 측정됨.
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상태 사회적 피해망상 척도 (SSPS)
기간: 기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에서 측정되었습니다.
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사회적 상황에서 최근의 편집증적 사고를 측정하는 10개 항목 척도로, 높은 점수는 더 높은 수준의 편집증을 나타냅니다.
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기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에서 측정되었습니다.
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주에 측정됨.
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9항목 척도로 최근 우울증 수준을 평가하며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주에 측정됨.
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일반화된 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에서 측정되었습니다.
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최근 불안 수준을 평가하는 7항목 척도로, 점수가 높을수록 불안 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에서 측정되었습니다.
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사회 활동 수준의 변화(이분법적 측정)
기간: 기준 평가에서 측정되었으며 무작위 배정 후 16주에 측정되었습니다.
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기준 평가에서 측정되었으며 무작위 배정 후 16주에 측정되었습니다.
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세계보건기구 장애평가 일정 2.0 (WHODAS 2.0)
기간: 기준 평가에서 측정하고 무작위 배정 후 16주에 측정합니다.
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인지, 이동, 자가 관리, 대인 관계, 일상 활동, 지역 사회 참여를 포함한 6가지 기능 영역을 측정합니다
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기준 평가에서 측정하고 무작위 배정 후 16주에 측정합니다.
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글로벌 기능 평가 (GAF)
기간: 기초 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에 측정되었습니다.
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0에서 100까지의 척도를 사용하며, 높은 점수는 증상이 없음을 나타내고 낮은 점수는 개인의 전반적인 심리적, 사회적, 직업적 기능을 평가하는 장애를 나타냅니다.
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기초 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에 측정되었습니다.
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입원 일수 (임상 기록)
기간: 기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에 측정되었습니다.
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기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에 측정되었습니다.
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대마초 금단 증상 척도 (CWS)
기간: 기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주에 측정됨.
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대마초 사용을 줄이거나 중단한 후 개인이 경험하는 금단 증상의 심각도를 평가합니다.
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기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주에 측정됨.
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사회인구학적 일정
기간: 기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에서 측정되었습니다.
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연령, 성별, 출생 시 성별, 민족, 교육, 취업, 혼인 상태, 주거 형태 및 소득원을 포함합니다
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기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에서 측정되었습니다.
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정성적 설문지
기간: 무작위 배정 후 16주째 측정
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CCP 중재의 참여자 참여 장벽과 촉진자를 포함한 실행 가능성, 수용성 및 인식된 영향을 평가합니다.
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무작위 배정 후 16주째 측정
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애든브룩 인지 검사 (ACE)
기간: 기준 평가 및 무작위 배정 후 16주에 측정됨.
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주의력, 기억력, 언어 능력, 언어 유창성, 시공간 능력을 평가하는 인지 선별 도구로, 낮은 점수는 더 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
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기준 평가 및 무작위 배정 후 16주에 측정됨.
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파게르스트룀 니코틴 의존성 검사(FTND)
기간: 기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에서 측정됨.
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니코틴 의존도의 심각도를 측정하는 6항목 설문지로, 점수가 높을수록 니코틴에 대한 신체적 중독이 더 강함을 나타냅니다.
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기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에서 측정됨.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 결과
기간: 기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에 측정됨.
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타액 대마초 약물 선별 검사
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기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에 측정됨.
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혈액 약물 농도 : 선택사항
기간: 기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에 측정되었습니다.
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참가자들은 중재 시작과 종료 시 혈액 샘플을 제공하도록 초대되어 대마초 사용 상태가 항정신병 약물 혈중 농도에 영향을 미치는지 테스트합니다
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기준 평가 시점과 무작위 배정 후 16주 시점에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schoeler T, Monk A, Sami MB, Klamerus E, Foglia E, Brown R, Camuri G, Altamura AC, Murray R, Bhattacharyya S. Continued versus discontinued cannabis use in patients with psychosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):215-25. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00363-6. Epub 2016 Jan 15.
- Patel R, Wilson R, Jackson R, Ball M, Shetty H, Broadbent M, Stewart R, McGuire P, Bhattacharyya S. Association of cannabis use with hospital admission and antipsychotic treatment failure in first episode psychosis: an observational study. BMJ Open. 2016 Mar 3;6(3):e009888. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009888.
- Di Forti M, Marconi A, Carra E, Fraietta S, Trotta A, Bonomo M, Bianconi F, Gardner-Sood P, O'Connor J, Russo M, Stilo SA, Marques TR, Mondelli V, Dazzan P, Pariante C, David AS, Gaughran F, Atakan Z, Iyegbe C, Powell J, Morgan C, Lynskey M, Murray RM. Proportion of patients in south London with first-episode psychosis attributable to use of high potency cannabis: a case-control study. Lancet Psychiatry. 2015 Mar;2(3):233-8. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00117-5. Epub 2015 Feb 25.
- Lin J, Puigserver P, Donovan J, Tarr P, Spiegelman BM. Peroxisome proliferator-activated receptor gamma coactivator 1beta (PGC-1beta ), a novel PGC-1-related transcription coactivator associated with host cell factor. J Biol Chem. 2002 Jan 18;277(3):1645-8. doi: 10.1074/jbc.C100631200. Epub 2001 Nov 30.
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