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Evaluación de la Eficacia de la Intervención de la Clínica de Cannabis para Pacientes con Psicosis (CCP) para la Reducción/Cese del Uso de Cannabis en Pacientes con Primer Episodio Psicótico (PEP) (CCP RCT)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: King's College London

Evaluación de la Eficacia de la Intervención de la Clínica de Cannabis para Pacientes con Psicosis (CCP) para la Reducción/Cese del Consumo de Cannabis en Pacientes con Primer Episodio Psicótico

Las personas que sufren de psicosis y consumen cannabis experimentan más recaídas, ingresos prolongados y obligatorios, con enormes costes para el individuo, las familias y los servicios de salud. La Clínica de Cannabis para la Psicosis (CCP) se desarrolló para responder a esta necesidad clínica. Una revisión publicada de la intervención de la CCP mostró su seguridad y eficacia para apoyar a las personas que sufren de psicosis en la reducción de su consumo de cannabis. Sin embargo, para que el modelo de atención de la CCP se aplique ampliamente y beneficie a una población clínica más grande, su intervención necesita ser probada en un Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA). El ECA propuesto para la CCP es un ensayo controlado aleatorizado de lista de espera que tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de la intervención existente de la CCP. Los participantes serán adultos actualmente bajo el cuidado de los Equipos de Intervención Temprana de South London and Maudsley (SLaM) para el primer episodio de psicosis, que son dependientes del cannabis y que expresan la intención de reducir o dejar su consumo. El resultado primario del ECA medirá los cambios en el consumo de cannabis de todos los participantes. Los participantes serán aleatorizados al grupo de intervención o al grupo de control en lista de espera que recibe el Tratamiento Habitual (TAU). La intervención de la CCP comprende 12 sesiones individuales semanales (+/- 4 semanas), con participación opcional en un grupo de pares en línea semanal. Las sesiones son impartidas por clínicos capacitados e incluyen técnicas psicosociales basadas en la evidencia, como la Entrevista Motivacional (MI), la Terapia Cognitivo-Conductual (CBT), el establecimiento de objetivos SMART y el apoyo para el consumo concurrente de tabaco. El tratamiento no es farmacológico y se administra mediante un enfoque dirigido por el participante que permite sesiones en línea o presenciales para adaptarse a la preferencia del paciente. Los datos cualitativos del reciente artículo de prueba de concepto de la CCP indican que la flexibilidad de permitir a los pacientes elegir la modalidad de las sesiones (en línea/presencial, híbrida) aumentó y mantuvo la participación.

El estudio está completamente financiado por la Maudsley Charity y tiene una duración prevista de 30 meses desde el inicio del reclutamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esquizofrenia y otros trastornos psicóticos son causas principales de mala salud crónica y muerte prematura. El uso diario de cannabis de alta potencia aumenta significativamente el riesgo de desarrollar estos trastornos - hasta nueve veces - y también empeora los resultados y la función cognitiva. En el Reino Unido, se estima que entre el 30 y el 50% de los pacientes que presentan su primer episodio de psicosis han estado usando cannabis. Aproximadamente la mitad de estos pacientes continúan usando cannabis, y aquellos que lo hacen tienen más probabilidades de recaer, experimentar ingresos hospitalarios más largos y obligatorios, y sufrir efectos cognitivos más pronunciados en comparación con aquellos que se abstienen. A pesar de la clara necesidad, actualmente existen pocas intervenciones específicas diseñadas para apoyar a personas con psicosis dependientes del cannabis.

Para abordar esta brecha urgente, en 2019, se creó la primera Clínica de Cannabis para Psicosis (CCP) en el South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) (CCP; maudsleycharity.org/case-studies/cannabis-clinic/). El uso de cannabis es el factor de riesgo más modificable para malos resultados clínicos en psicosis, con fuerte evidencia que lo vincula con un inicio más temprano de la enfermedad, síntomas más graves y tasas aumentadas de recaída y hospitalización. A menudo esta población cae en dos servicios: servicios psiquiátricos para adultos generales o servicios para adicciones, sin que ninguno ofrezca una intervención que aborde directamente el uso de cannabis. A pesar de la evidencia de que el uso de cannabis tiene un impacto severo en el resultado de las personas que padecen trastornos psicóticos, aún existe una falta de tratamiento disponible.

Aunque el uso problemático de cannabis se está convirtiendo en una preocupación clínica significativa, especialmente entre pacientes con psicosis, actualmente no existen pautas de tratamiento establecidas para esta población clínica. Actualmente, la guía NICE para psicosis recomienda una combinación de antipsicóticos y manejo general del uso indebido de sustancias, sin abordar específicamente la frecuente comorbilidad con el trastorno por uso de cannabis. Esto subraya una brecha crítica en la atención para personas con trastornos psicóticos que están usando activamente cannabis mientras experimentan su primer episodio de psicosis. En su Revisión Independiente de Drogas, la profesora Dame Carol Black recomendó que las personas con trastornos concurrentes de salud mental y uso de sustancias deberían recibir tratamiento integrado y concurrente para ambas condiciones. La intervención CCP ofrece esto.

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de lista de espera que tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de la intervención CCP. Los participantes (n=80) serán adultos (mayores de 18 años) actualmente bajo el cuidado de los Equipos de Intervención Temprana de SLaM para primer episodio de psicosis, que son dependientes del cannabis (puntuación CUDIT-R =>9) y expresan intención de reducir o detener su uso. Serán aleatorizados al grupo de intervención (n=40) o al grupo control de lista de espera que recibe Tratamiento Habitual (TAU) (N=40). La intervención comprende 12 sesiones semanales (+/- 4 semanas) individuales, cada una con duración de hasta 60 minutos, con participación opcional en un grupo de pares en línea semanal basado en el documento de prueba de concepto (POC) recientemente publicado de CCP. Las sesiones son impartidas por clínicos capacitados e incluyen técnicas psicosociales basadas en evidencia, incluyendo Entrevista Motivacional (MI), Terapia Cognitivo-Conductual (TBT), y apoyo personalizado para uso concurrente de tabaco. El tratamiento no es farmacológico y se administra mediante un enfoque dirigido por el participante que acomoda sesiones en línea o presenciales para satisfacer la preferencia del paciente. Los datos cualitativos del reciente documento POC de CCP indican que la flexibilidad de permitir a los pacientes elegir la modalidad de la sesión (en línea/presencial, híbrida) aumentó y mantuvo el compromiso.

El resultado primario del ECA CCP medirá, en todos los participantes, cambios en la puntuación de la Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Cannabis-Revisada (CUDIT-R) entre la línea base (antes de la aleatorización) y en el post-intervención T1 16 semanas después de la línea base. Otros datos de medidas de cannabis se recopilarán en los mismos puntos temporales para evaluar el patrón de uso. Los resultados secundarios incluyen cambios en dimensiones de síntomas de psicosis, paranoia, depresión, ansiedad, funcionamiento cognitivo y general. Hallazgos previos de los análisis POC de la intervención CCP mostraron que las puntuaciones CUDIT-R, medida de Dependencia del Cannabis, disminuyeron de una puntuación media basal de 17,88 (5,15), muy por encima del umbral para dependencia (=>9), a una puntuación media post-intervención de 1,20 (2,10). El 74% de los participantes logró la abstinencia, con mejoras significativas en todos los resultados secundarios y más del 90% regresando al trabajo o la educación. Por lo tanto, el ECA propuesto tiene como objetivo probar formalmente tanto la eficacia como la seguridad de la intervención CCP en comparación con un grupo control. Los datos del documento POC de CCP respaldan un riesgo esperado bajo para los participantes, ya que la intervención es de naturaleza psicosocial y está alineada con las prácticas de atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer episodio de psicosis en equipos de salud mental comunitaria que reciben atención de los equipos de intervención temprana para psicosis de SLaM en salud mental de adultos
  • CUDIT≥9 (Dependencia del cannabis)
  • Edad=18 a 65 años (rango de edad de los servicios psiquiátricos para adultos)
  • Capacidad para dar consentimiento informado, evaluado por los equipos clínicos

Criterios de exclusión:

  • Falta de capacidad para consentir
  • Altos niveles de ideación suicida, determinado por el equipo clínico

    -≥2 días/semana de frecuencia de uso de cualquier otra droga ilícita

  • Participación en cualquier otro ensayo de intervención actual
  • En crisis activas y/o que expresen ideaciones suicidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cannabis para Psicosis Intervención + Tratamiento Habitual

La intervención CCP consta de dos componentes principales:

  1. Sesiones semanales individuales: ofrecidas tanto presencialmente como en línea para adaptarse a la preferencia del paciente. Los pacientes pueden cambiar la modalidad de reunión en cualquier momento para satisfacer sus necesidades (por ejemplo, dificultades de transporte, compromisos familiares o estado mental). La intervención CCP utiliza una combinación de intervenciones psicosociales basadas en la evidencia (PSI) adaptadas a las necesidades de cada paciente. A los pacientes se les ofrecen en promedio 12 (DE 4,2) sesiones semanales, con una duración máxima de 60 minutos.
  2. Un grupo PEER en línea es facilitado por un miembro senior del personal de CCP y moderado por dos mentores PEER con experiencia vivida de psicosis y consumo de cannabis.
  1. sesiones semanales individuales: ofrecidas tanto presenciales como en línea para adaptarse a las preferencias del paciente. Los pacientes pueden cambiar la modalidad de reunión en cualquier momento para adaptarse a sus necesidades (por ejemplo, dificultades de transporte, compromisos familiares o estado mental). La intervención CCP utiliza una combinación de intervenciones psicosociales basadas en la evidencia (PSIs) adaptadas a las necesidades de cada paciente. A los pacientes se les ofrecen en promedio 12 (DE 4,2) sesiones semanales, con una duración máxima de 60 minutos.
  2. un grupo PEER en línea es facilitado por un miembro senior del personal de CCP y moderado por dos mentores PEER con experiencia vivida en psicosis y consumo de cannabis.
Otros nombres:
  • terapia de conducta cognitiva
  • entrevista motivacional
  • intervención psicosocial
Sin intervención: Tratamiento habitual / Lista de espera
Los participantes continúan con el Tratamiento Habitual de su equipo clínico mientras están en una lista de espera de 16 semanas para la intervención CCP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Test de Identificación de Trastornos por Uso de Cannabis Revisado (CUDIT-R)
Periodo de tiempo: Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
El CUDIT-R es una herramienta de autoinforme de 8 ítems que se utiliza para detectar el consumo de cannabis y el trastorno por consumo de cannabis. Los ítems evalúan la frecuencia y la dependencia. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 32, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo.
Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Revisado de Experiencia con Cannabis (CEQ-mv) combinado con la Línea Temporal Mejorada de Seguimiento del Consumo de Cannabis (EC-TLFB)
Periodo de tiempo: Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Autoinforme para evaluar el uso retrospectivo diario de cannabis, registrando el consumo semanal de THC en unidades estandarizadas basadas en frecuencia, cantidad y potencia, edad de inicio, potencia, tipo, experiencias y efectos subjetivos del cannabis.
Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Escalas de Valoración de Síntomas Psicóticos Subescala de Delirios (PSYRATS DEL)
Periodo de tiempo: Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Escala de 6 ítems diseñada para evaluar diferentes dimensiones de los delirios, con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Escala Estatal de Paranoia Social (SSPS)
Periodo de tiempo: Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Medida de 10 ítems del pensamiento paranoide reciente en una situación social, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de paranoia.
Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Medida de 9 ítems que evalúa los niveles recientes de depresión, con puntuaciones más altas que indican mayores niveles de depresión.
Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Medida de 7 ítems para evaluar los niveles recientes de ansiedad, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Cambios en el nivel de actividades sociales (medida binaria)
Periodo de tiempo: Medido en una evaluación inicial y 16 semanas después de la aleatorización.
Medido en una evaluación inicial y 16 semanas después de la aleatorización.
Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Mide 6 dominios de funcionamiento que incluyen: cognición, movilidad, autocuidado, relaciones interpersonales, actividades de la vida diaria, participación en la comunidad
Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Evaluación Global del Funcionamiento (EGF)
Periodo de tiempo: Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Usando una escala que va de 0 a 100, donde las puntuaciones altas indican ausencia de síntomas y las puntuaciones bajas indican deterioro, evaluando el funcionamiento psicológico, social y ocupacional general de un individuo.
Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Días en el hospital (registros clínicos)
Periodo de tiempo: Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Escala de Abstinencia de Cannabis (CWS)
Periodo de tiempo: Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Evalúa la gravedad de los síntomas de abstinencia experimentados por individuos después de reducir o dejar de consumir cannabis.
Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Calendario Sociodemográfico
Periodo de tiempo: Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Incluye edad, género, sexo al nacer, etnia, educación, empleo, estado civil, situación de convivencia y fuente de ingresos
Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Cuestionario Cualitativo
Periodo de tiempo: Medido 16 semanas después de la aleatorización
Evaluar la viabilidad, aceptabilidad e impacto percibido de la intervención CCP, incluyendo las barreras y facilitadores para la participación de los participantes.
Medido 16 semanas después de la aleatorización
Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE)
Periodo de tiempo: Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Herramienta de cribado cognitivo que evalúa la atención, la memoria, el lenguaje, la fluidez verbal y las habilidades visoespaciales, con puntuaciones más bajas que indican un mayor deterioro cognitivo.
Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Test de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Cuestionario de 6 ítems que mide la gravedad de la dependencia a la nicotina, con puntuaciones más altas que indican una adicción física más fuerte a la nicotina.
Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado biológico
Periodo de tiempo: Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Prueba de detección de drogas de cannabis en saliva
Medido en una evaluación basal y 16 semanas después de la aleatorización.
Niveles de medicación en sangre: opcional
Periodo de tiempo: Medido en una evaluación inicial y 16 semanas después de la aleatorización.
Se invitará a los participantes a proporcionar una muestra de sangre al inicio y al final de la intervención para comprobar si el estado de consumo de cannabis afecta a los niveles de antipsicóticos en sangre.
Medido en una evaluación inicial y 16 semanas después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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