- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07245212
Test de l'efficacité de l'intervention Clinique du Cannabis pour les Patients avec Psychose (CCP) pour la réduction/l'arrêt de l'usage du cannabis chez les patients avec un Premier Épisode Psychotique (PEP) (CCP RCT)
Évaluation de l'efficacité de l'intervention de la Clinique du Cannabis pour les Patients atteints de Psychose (CCP) pour la réduction/l'arrêt de la consommation de cannabis chez les patients atteints d'un premier épisode psychotique
Les personnes souffrant de psychose qui consomment du cannabis subissent davantage de rechutes, des hospitalisations longues et obligatoires, avec des coûts énormes pour l'individu, les familles et les services de santé. La Clinique du Cannabis pour la Psychose (CCP) a été développée pour répondre à ce besoin clinique. Une revue publiée de l'intervention de la CCP a montré sa sécurité et son efficacité pour aider les personnes souffrant de psychose à réduire leur consommation de cannabis. Néanmoins, pour que le modèle de soins de la CCP soit appliqué largement et profite à une plus grande population clinique, son intervention doit être testée dans un essai contrôlé randomisé (ECR). L'ECR proposé pour la CCP est un essai contrôlé randomisé avec liste d'attente qui vise à évaluer l'efficacité clinique de l'intervention existante de la CCP. Les participants seront des adultes actuellement pris en charge par les équipes d'intervention précoce de South London et Maudsley (SLaM) pour un premier épisode de psychose, qui sont dépendants du cannabis et qui expriment l'intention de réduire ou d'arrêter leur consommation. Le critère de jugement principal de l'ECR mesurera les changements dans la consommation de cannabis de tous les participants. Les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin sur liste d'attente recevant le traitement habituel (TAU). L'intervention de la CCP comprend 12 séances individuelles hebdomadaires (+/- 4 semaines), avec une participation optionnelle à un groupe de pairs en ligne hebdomadaire. Les séances sont dispensées par des cliniciens formés et incluent des techniques psychosociales fondées sur des preuves, notamment l'entretien motivationnel (MI), la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la fixation d'objectifs SMART et le soutien pour l'usage concomitant de tabac. Le traitement est non pharmacologique et administré selon une approche dirigée par le participant qui permet des séances en ligne ou en face à face pour répondre aux préférences du patient. Les données qualitatives de l'article récent de preuve de concept de la CCP indiquent que la flexibilité permettant aux patients de choisir la modalité des séances (en ligne/face à face, hybride) a augmenté et maintenu l'engagement.
L'étude est entièrement financée par la Maudsley Charity et doit durer 30 mois à partir du début du recrutement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie et autres troubles psychotiques sont des causes majeures de mauvaise santé chronique et de décès prématuré. L'usage quotidien de cannabis à haute puissance augmente significativement le risque de développer ces troubles - jusqu'à neuf fois - et aggrave également les résultats et la fonction cognitive. Au Royaume-Uni, on estime que 30 à 50 % des patients présentant leur premier épisode de psychose ont consommé du cannabis. Environ la moitié de ces patients continuent à consommer du cannabis, et ceux qui le font sont plus susceptibles de rechuter, de connaître des hospitalisations plus longues et obligatoires, et de subir des effets cognitifs plus prononcés que ceux qui s'abstiennent. Malgré le besoin évident, il existe actuellement peu d'interventions ciblées conçues pour soutenir les personnes souffrant de psychose dépendantes du cannabis.
Pour combler cette lacune urgente, en 2019, la première clinique du cannabis pour la psychose (CCP) a été créée au South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) (CCP ; maudsleycharity.org/case-studies/cannabis-clinic/). La consommation de cannabis est le facteur de risque le plus modifiable pour les mauvais résultats cliniques dans la psychose, avec des preuves solides la reliant à un début de maladie plus précoce, des symptômes plus sévères et des taux accrus de rechute et d'hospitalisation. Souvent, cette population se répartit entre deux services : les services psychiatriques généraux pour adultes ou les services pour les addictions, aucun ne proposant une intervention qui aborde directement l'usage du cannabis. Malgré les preuves que l'usage du cannabis a un impact sévère sur l'issue des personnes souffrant de troubles psychotiques, il manque encore de traitements disponibles.
Bien que l'usage problématique du cannabis devienne une préoccupation clinique significative, particulièrement parmi les patients souffrant de psychose, il n'existe actuellement aucune ligne directrice de traitement établie pour cette population clinique. Actuellement, la ligne directrice NICE pour la psychose recommande une combinaison d'antipsychotiques et de gestion générale de l'abus de substances, sans aborder spécifiquement la comorbidité fréquente avec le trouble de l'usage du cannabis. Cela souligne un manque critique dans les soins pour les individus souffrant de troubles psychotiques qui consomment activement du cannabis tout en vivant leur premier épisode de psychose. Dans son examen indépendant des drogues, la professeure Dame Carol Black a recommandé que les individus ayant des troubles de santé mentale et des troubles liés à l'usage de substances comorbides reçoivent un traitement intégré et simultané pour les deux conditions. L'intervention CCP offre cela.
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé avec liste d'attente qui vise à évaluer l'efficacité clinique de l'intervention CCP. Les participants (n=80) seront des adultes (âgés de 18 ans et plus) actuellement sous la responsabilité des équipes d'intervention précoce de SLaM pour un premier épisode de psychose, qui sont dépendants du cannabis (score CUDIT-R =>9) et expriment l'intention de réduire ou d'arrêter leur consommation. Ils seront randomisés soit dans le groupe d'intervention (n=40) soit dans le groupe témoin sur liste d'attente recevant le traitement habituel (TAU) (N=40). L'intervention comprend 12 sessions individuelles hebdomadaires (+/- 4 semaines), chacune durant jusqu'à 60 minutes avec une participation optionnelle à un groupe de pairs en ligne hebdomadaire basé sur le document de preuve de concept (POC) récemment publié par la CCP. Les sessions sont dispensées par des cliniciens formés et incluent des techniques psychosociales fondées sur des preuves, notamment l'entretien motivationnel (MI), la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), et un soutien personnalisé pour l'usage concomitant de tabac. Le traitement est non pharmacologique et administré via une approche dirigée par le participant qui permet des sessions en ligne ou en face à face pour répondre aux préférences du patient. Les données qualitatives du récent document POC de la CCP indiquent que la flexibilité permettant aux patients de choisir la modalité des sessions (en ligne/face à face, hybride) a augmenté et maintenu l'engagement.
Le critère de jugement principal de l'ECR CCP mesurera, chez tous les participants, les changements dans le score du test d'identification des troubles liés à l'usage du cannabis révisé (CUDIT-R) entre la baseline (avant randomisation) et après l'intervention T1 16 semaines après la baseline. D'autres données de mesures du cannabis seront collectées aux mêmes moments pour évaluer le modèle d'usage. Les critères de jugement secondaires incluent les changements dans les dimensions des symptômes de psychose, la paranoïa, la dépression, l'anxiété, le fonctionnement cognitif et global. Les résultats précédents des analyses POC de l'intervention CCP ont montré que les scores CUDIT-R, mesure de la dépendance au cannabis, sont passés d'un score moyen de base de 17,88 (5,15), bien au-dessus du seuil de dépendance (=>9), à un score moyen post-intervention de 1,20 (2,10). 74 % des participants ont atteint l'abstinence, avec des améliorations significatives dans tous les critères secondaires et plus de 90 % retournant au travail ou à l'éducation. Par conséquent, l'ECR proposé vise à tester formellement à la fois l'efficacité et la sécurité de l'intervention CCP par rapport à un groupe témoin. Les données du document POC de la CCP soutiennent un risque attendu faible pour les participants puisque l'intervention est de nature psychosociale et alignée sur les pratiques de soins standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 8RZ
- Marina House
-
Contact:
- Marta Di Forti
- Numéro de téléphone: +44 7970211938
- E-mail: marta.diforti@kcl.ac.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Premier épisode de psychose dans les équipes de santé mentale communautaire recevant des soins sous la supervision des équipes de santé mentale pour adultes en intervention précoce pour la psychose de SLaM
- CUDIT ≥9 (Dépendance au cannabis)
- Âge = 18 à 65 ans (plage d'âge des services psychiatriques pour adultes)
- Capacité à donner un consentement éclairé, évaluée par les équipes cliniques
Critères d'exclusion :
- Manque de capacité à consentir
Niveaux élevés d'idéation suicidaire, jugés par l'équipe clinique
- ≥2 jours/semaine de fréquence d'utilisation de toute autre drogue illicite
- Participation à tout autre essai d'intervention en cours
- En crise active et/ou exprimant des idéations suicidaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cannabis pour l'intervention dans la psychose + traitement habituel
L'intervention CCP se compose de deux composantes principales :
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Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement habituel / Liste d'attente
Les participants continuent le Traitement Usuel de leur équipe clinique pendant qu'ils sont sur une liste d'attente de 16 semaines pour l'intervention CCP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du test d'identification des troubles liés à l'usage du cannabis révisé (CUDIT-R)
Délai: Mesuré lors d'une évaluation initiale et 16 semaines après la randomisation.
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Le CUDIT-R est un outil d'auto-évaluation en 8 items utilisé pour dépister la consommation de cannabis et le trouble lié à l'utilisation du cannabis.
Les items évaluent la fréquence et la dépendance.
Les scores vont de 0 à 32, les scores plus élevés indiquant un risque plus important.
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Mesuré lors d'une évaluation initiale et 16 semaines après la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire révisé sur l'expérience du cannabis (CEQ-mv) combiné avec le suivi temporel amélioré du cannabis (EC-TLFB)
Délai: Mesuré lors d'une évaluation de base et 16 semaines après la randomisation.
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Auto-évaluation pour évaluer la consommation quotidienne rétrospective de cannabis, enregistrant la consommation hebdomadaire de THC en unités standardisées basées sur la fréquence, la quantité et la puissance, l'âge de début, la puissance, le type, les expériences et les effets subjectifs du cannabis.
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Mesuré lors d'une évaluation de base et 16 semaines après la randomisation.
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Échelles d'évaluation des symptômes psychotiques - Sous-échelle des délires (PSYRATS DEL)
Délai: Mesuré lors d'une évaluation de base et 16 semaines après la randomisation.
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Échelle à 6 items conçue pour évaluer différentes dimensions des délires, des scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des symptômes.
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Mesuré lors d'une évaluation de base et 16 semaines après la randomisation.
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Échelle d'État de Paranoïa Sociale (SSPS)
Délai: Mesuré lors d'une évaluation initiale et 16 semaines après la randomisation.
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Mesure en 10 items de la pensée paranoïaque récente dans une situation sociale, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de paranoïa.
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Mesuré lors d'une évaluation initiale et 16 semaines après la randomisation.
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Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Mesuré lors d'une évaluation initiale et 16 semaines après la randomisation.
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Mesure en 9 items qui évalue les niveaux récents de dépression, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants de dépression.
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Mesuré lors d'une évaluation initiale et 16 semaines après la randomisation.
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Mesuré lors d'une évaluation initiale et 16 semaines après la randomisation.
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Mesure en 7 items pour évaluer les niveaux récents d'anxiété, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus importants.
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Mesuré lors d'une évaluation initiale et 16 semaines après la randomisation.
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Changements dans le niveau d'activités sociales (mesure binaire)
Délai: Mesuré lors d'une évaluation de base et 16 semaines après la randomisation.
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Mesuré lors d'une évaluation de base et 16 semaines après la randomisation.
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Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Mesuré lors d'une évaluation de base et 16 semaines après la randomisation.
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Mesure 6 domaines de fonctionnement incluant : cognition, mobilité, soins personnels, relations interpersonnelles, activités de la vie quotidienne, participation à la vie communautaire
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Mesuré lors d'une évaluation de base et 16 semaines après la randomisation.
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Évaluation Globale du Fonctionnement (EGF)
Délai: Mesuré lors d'une évaluation de base et 16 semaines après la randomisation.
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Utilisant une échelle allant de 0 à 100, avec des scores élevés indiquant l'absence de symptômes et des scores faibles indiquant une altération de l'évaluation du fonctionnement psychologique, social et professionnel global d'un individu.
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Mesuré lors d'une évaluation de base et 16 semaines après la randomisation.
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Jours d'hospitalisation (dossiers cliniques)
Délai: Mesuré lors d'une évaluation de base et 16 semaines après la randomisation.
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Mesuré lors d'une évaluation de base et 16 semaines après la randomisation.
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Échelle de sevrage du cannabis (CWS)
Délai: Mesuré lors d'une évaluation initiale et 16 semaines après la randomisation.
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Évalue la gravité des symptômes de sevrage ressentis par les individus après avoir réduit ou arrêté la consommation de cannabis.
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Mesuré lors d'une évaluation initiale et 16 semaines après la randomisation.
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Calendrier sociodémographique
Délai: Mesuré lors d'une évaluation de base et 16 semaines après la randomisation.
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Inclut l'âge, le sexe, le sexe à la naissance, l'origine ethnique, l'éducation, l'emploi, la situation matrimoniale, les conditions de vie et la source de revenus
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Mesuré lors d'une évaluation de base et 16 semaines après la randomisation.
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Questionnaire qualitatif
Délai: Mesuré 16 semaines après la randomisation
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Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact perçu de l'intervention CCP, y compris les obstacles et les facilitateurs à l'engagement des participants.
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Mesuré 16 semaines après la randomisation
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Examen Cognitif d'Addenbrooke (ACE)
Délai: Mesuré lors d'une évaluation initiale et 16 semaines après la randomisation.
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Outil de dépistage cognitif qui évalue l'attention, la mémoire, le langage, la fluidité verbale et les compétences visuospatiales, avec des scores plus bas indiquant une plus grande altération cognitive.
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Mesuré lors d'une évaluation initiale et 16 semaines après la randomisation.
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Test de Fagerström pour la Dépendance à la Nicotine (FTND)
Délai: Mesuré lors d'une évaluation initiale et 16 semaines après la randomisation.
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Questionnaire en 6 items qui mesure la sévérité de la dépendance à la nicotine, avec des scores plus élevés indiquant une dépendance physique plus forte à la nicotine.
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Mesuré lors d'une évaluation initiale et 16 semaines après la randomisation.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat biologique
Délai: Mesuré lors d'une évaluation initiale et 16 semaines après la randomisation.
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Test de dépistage de drogue au cannabis dans la salive
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Mesuré lors d'une évaluation initiale et 16 semaines après la randomisation.
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Niveaux de médicaments dans le sang : optionnel
Délai: Mesuré lors d'une évaluation de base et 16 semaines après la randomisation.
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Les participants seront invités à fournir un échantillon de sang au début et à la fin de l'intervention pour tester si le statut d'usage de cannabis affecte les taux sanguins d'antipsychotiques
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Mesuré lors d'une évaluation de base et 16 semaines après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schoeler T, Monk A, Sami MB, Klamerus E, Foglia E, Brown R, Camuri G, Altamura AC, Murray R, Bhattacharyya S. Continued versus discontinued cannabis use in patients with psychosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):215-25. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00363-6. Epub 2016 Jan 15.
- Patel R, Wilson R, Jackson R, Ball M, Shetty H, Broadbent M, Stewart R, McGuire P, Bhattacharyya S. Association of cannabis use with hospital admission and antipsychotic treatment failure in first episode psychosis: an observational study. BMJ Open. 2016 Mar 3;6(3):e009888. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009888.
- Di Forti M, Marconi A, Carra E, Fraietta S, Trotta A, Bonomo M, Bianconi F, Gardner-Sood P, O'Connor J, Russo M, Stilo SA, Marques TR, Mondelli V, Dazzan P, Pariante C, David AS, Gaughran F, Atakan Z, Iyegbe C, Powell J, Morgan C, Lynskey M, Murray RM. Proportion of patients in south London with first-episode psychosis attributable to use of high potency cannabis: a case-control study. Lancet Psychiatry. 2015 Mar;2(3):233-8. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00117-5. Epub 2015 Feb 25.
- Lin J, Puigserver P, Donovan J, Tarr P, Spiegelman BM. Peroxisome proliferator-activated receptor gamma coactivator 1beta (PGC-1beta ), a novel PGC-1-related transcription coactivator associated with host cell factor. J Biol Chem. 2002 Jan 18;277(3):1645-8. doi: 10.1074/jbc.C100631200. Epub 2001 Nov 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Psychose
- Entrevue motivationnelle
- Intervention
- Thérapie comportementale cognitive
- Cannabis
- Cessation
- souplesse
- Intervention psychosociale
- Psychosocial
- psychoéducation
- Trouble lié à la consommation de cannabis
- soutien par les pairs
- Essai contrôlé randomisé
- Réduction
- Premier épisode de psychose
- personnalisé
- Arrêt du Cannabis
- Intervention Précoce dans la Psychose
- Clinique du Cannabis pour la Psychose
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles psychotiques
- Abus de marijuana
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Conseil directif
- Conseil
- Services de santé mentale
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Entretien motivationnel
- Intervention psychosociale
Autres numéros d'identification d'étude
- 361577
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