- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07245212
Test af effektiviteten af Cannabis Clinic for Patients With Psychosis (CCP)-interventionen for reduktion/ophør af cannabisanvendelse hos patienter med første psykoseepisode (FEP) (CCP RCT)
Test af effektiviteten af Cannabis Clinic for Patients With Psychosis (CCP)-interventionen for reduktion/ophør af cannabisanvendelse hos patienter med første psykoseepisode
Personer, der lider af psykose og bruger cannabis, oplever flere tilbagefald, lange og obligatoriske indlæggelser med enorme omkostninger for individet, familier og sundhedstjenester. Cannabis-klinikken for psykose (CCP) blev udviklet for at imødekomme dette kliniske behov. En offentliggjort gennemgang af CCP's intervention viste dens sikkerhed og effektivitet i at støtte personer, der lider af psykose, med at reducere deres cannabisanvendelse. Ikke desto mindre, for at CCP-plejemodellen kan anvendes bredt og gavne en større klinisk population, skal dens intervention testes i en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT). Den foreslåede CCP RCT er en venteliste-randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af den eksisterende CCP-intervention. Deltagerne vil være voksne, der i øjeblikket er under pleje hos South London and Maudsley (SLaM) Early Intervention Teams for første gangs psykose, som er afhængige af cannabis og som udtrykker en intention om at reducere eller stoppe deres brug. RCT's primære resultat vil måle ændringer i alle deltagernes cannabisanvendelse. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen, der modtager sædvanlig behandling (TAU). CCP-interventionen omfatter 12 ugentlige (+/- 4 uger) en-til-en sessioner med valgfri deltagelse i en ugentlig online fællesgruppe. Sessionerne leveres af uddannede klinikere og inkluderer evidensbaserede psykosociale teknikker, herunder Motiverende Interview (MI), Kognitiv Adfærdsterapi (CBT), SMART målindstillinger og støtte til samtidig tobaksbrug. Behandlingen er ikke-farmakologisk og administreres via en deltagerledet tilgang, der tilpasser online eller ansigt-til-ansigt sessioner for at imødekomme patientens præferencer. Kvalitative data fra den nylige CCP proof of concept-papir indikerer, at fleksibiliteten i at give patienter valg om sessionernes modalitet (online/ansigt-til-ansigt, hybrid) øgede og opretholdt engagement.
Studiet er fuldt finansieret af Maudsley Charity og forventes at vare 30 måneder fra starten af rekrutteringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni og andre psykotiske lidelser er vigtige årsager til kronisk dårligt helbred og tidlig død. Daglig brug af højpotent cannabis øger betydeligt risikoen for at udvikle disse lidelser - op til ni gange - og forværrer også resultater og kognitiv funktion. I Storbritannien estimeres det, at 30-50% af patienter, der præsenterer med deres første episode af psykose, har brugt cannabis. Cirka halvdelen af disse patienter fortsætter med at bruge cannabis, og dem der gør, har større sandsynlighed for tilbagefald, oplever obligatoriske og længere hospitalsindlæggelser og oplever mere udtalte kognitive effekter sammenlignet med dem, der afholder sig. Uanset det klare behov er der i øjeblikket få målrettede interventioner designet til at støtte personer med psykose afhængige af cannabis.
For at imødegå dette presserende hul blev den første Cannabis Klinik for Psykose (CCP) oprettet i 2019 i South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) (CCP; maudsleycharity.org/case-studies/cannabis-clinic/). Cannabisbrug er den mest modificerbare risikofaktor for dårlige kliniske resultater i psykose med stærke beviser, der forbinder det med tidligere sygdomsstart, mere alvorlige symptomer og øgede rater for tilbagefald og hospitalsindlæggelse. Ofte falder denne befolkning i to services: generelle voksenpsykiatriske services eller services for afhængighed, hvor ingen tilbyder en intervention, der direkte adresserer cannabisbrug. På trods af beviserne for, at cannabisbrug har en alvorlig indvirkning på resultaterne for mennesker med psykotiske lidelser, er der stadig mangel på tilgængelig behandling.
Selvom problematisk cannabisbrug bliver en betydelig klinisk bekymring, især blandt patienter med psykose, er der i øjeblikket ingen etablerede behandlingsretningslinjer for denne kliniske population. I øjeblikket anbefaler NICE-retningslinjen for psykose en kombination af antipsykotika og generel håndtering af stofmisbrug uden specifikt at adressere den hyppige komorbiditet med cannabisbrugsforstyrrelse. Dette understreger et kritisk hul i plejen for personer med psykotiske lidelser, der aktivt bruger cannabis, mens de oplever deres første psykose. I sin uafhængige gennemgang af stoffer anbefalede professor Dame Carol Black, at personer med samtidige psykiske helbreds- og stofbrugslidelser skal modtage integreret, samtidig behandling for begge tilstande. CCP-interventionen tilbyder dette.
Den foreslåede undersøgelse er en venteliste randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af CCP-interventionen. Deltagere (n=80) vil være voksne (18 år og derover), der i øjeblikket er under pleje hos SLaM Early Intervention Teams for første gang psykose, som er afhængige af cannabis (CUDIT-R score =>9) og udtrykker en intention om at reducere eller stoppe deres brug. De vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen (n=40) eller ventelistekontrolgruppen, der modtager sædvanlig behandling (TAU) (N=40). Interventionen omfatter 12 ugentlige (+/- 4 uger) en-til-en sessioner, hver varer op til 60 minutter med valgfri deltagelse i en ugentlig online peer-gruppe baseret på CCP's nyligt publicerede proof of concept papir (POC). Sessioner leveres af trænede klinikere og inkluderer evidensbaserede psykosociale teknikker, herunder Motivational Interviewing (MI), Cognitive Behavioural Therapy (CBT) og personlig støtte til samtidigt tobaksbrug. Behandlingen er ikke-farmakologisk og administreres via en deltagerledet tilgang, der rummer online eller ansigt-til-ansigt sessioner for at imødekomme patientens præference. Kvalitative data fra det nylige CCP POC papir indikerer, at fleksibiliteten i at give patienter valg om sessionens modalitet (online/ansigt til ansigt, hybrid) øgede og opretholdt engagement.
CCP RCT's primære resultat vil måle, i alle deltagere, ændringer i Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) score mellem baseline (før randomisering) og efter intervention T1 16 uger efter baseline. Andre cannabismålinger data vil blive indsamlet på samme tidspunkter for at vurdere brugsmønster. Sekundære resultater inkluderer ændringer i psykosesymptomdimensioner, paranoia, depression, angst, kognitiv og samlet funktion. Tidligere resultater fra POC-analyser af CCP-interventionen viste, at CUDIT-R scorer, mål for cannabisafhængighed, faldt fra en baseline gennemsnitsscore på 17,88 (5,15), langt over tærsklen for afhængighed (=>9) til en efter intervention gennemsnitsscore på 1,20 (2,10). 74% af deltagerne opnåede afholdenhed, med signifikante forbedringer på tværs af alle sekundære resultater og over 90% vendte tilbage til arbejde eller uddannelse. Derfor har den foreslåede RCT til formål formelt at teste både effektiviteten og sikkerheden af CCP-interventionen sammenlignet med en kontrolgruppe. Data fra CCP POC papiret understøtter en forventet lav risiko for deltagerne, da interventionen er psykosocial af natur og i overensstemmelse med standard plejepraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8RZ
- Marina House
-
Kontakt:
- Marta Di Forti
- Telefonnummer: +44 7970211938
- E-mail: marta.diforti@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang psykose i Community Mental Health teams, der modtager behandling under SLaM Early Intervention for Psychosis Adult Mental Health Teams
- CUDIT≥9 (Afhængig af cannabis)
- Alder=18 til 65 år (aldersinterval for voksenpsykiatriske tjenester)
- Evne til at give informeret samtykke, vurderet af kliniske teams
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
Høje niveauer af selvmordstanker, vurderet af klinisk team
-≥2 dage/uge hyppighed af brug af andre illegale stoffer
- Deltagelse i ethvert andet aktuelt interventionsforsøg
- I aktiv krise og/eller udtrykker selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cannabis for Psykose Intervention + Sædvanlig Behandling
CCP-interventionen består af to hovedkomponenter:
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig / venteliste
Deltagerne fortsætter Behandling som Sædvanligt fra deres kliniske team, mens de er på en 16-ugers venteliste til CCP-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised score (CUDIT-R)
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
CUDIT-R er et 8-punkts selvrapporteringsværktøj, der bruges til at screene for cannabisbrug og cannabisbrugsforstyrrelse.
Punkterne vurderer hyppighed og afhængighed.
Scoringen spænder fra 0-32, hvor højere scoring indikerer større risiko.
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret Cannabis Oplevelses Spørgeskema (CEQ-mv) kombineret med den Forbedrede cannabis tidslinje opfølgning (EC-TLFB)
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
Selvrapportering til vurdering af retrospektivt dagligt cannabisforbrug, der registrerer ugentligt THC-forbrug i standardiserede enheder baseret på frekvens, mængde og potens, begyndelsesalder, potens, type, oplevelser og subjektive virkninger af cannabis.
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
|
Psychotic Symptom Rating Scales Delusions Subscale (PSYRATS DEL)
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
6-punkts skala designet til at vurdere forskellige dimensioner af vrangforestillinger med højere score, der indikerer større symptom sværhedsgrad.
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
|
State Social Paranoia Scale (SSPS)
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
10-punkts måling af nylig paranoid tankegang i en social situation, hvor højere score indikerer større niveau af paranoia.
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
9-punkts mål, der vurderer nylige depressionstrin, hvor højere score indikerer større depressionstrin.
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
|
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
7-punkts mål for vurdering af nylige angstniveauer, hvor højere score indikerer højere angstniveauer.
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
|
Ændringer i niveauet for sociale aktiviteter (binær måling)
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
Måler 6 funktionsområder inklusive: kognition, mobilitet, egenomsorg, omgang med andre, livsaktiviteter, deltagelse i fællesskabet
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
Brug af en skala fra 0 til 100, hvor høje scorer indikerer ingen symptomer og lave scorer indikerer nedsat funktion ved vurdering af en persons samlede psykologiske, sociale og arbejdsmæssige funktionsevne.
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
|
Dage på hospitalet (kliniske optegnelser)
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
|
|
Cannabis Abstinensskala (CWS)
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
Vurderer alvorligheden af abstinenssymptomer oplevet af personer efter reduktion eller stop af cannabisanvendelse.
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
|
Sociodemografisk skema
Tidsramme: Målt på en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
Inkluderer alder, køn, køn ved fødsel, etnicitet, uddannelse, beskæftigelse, civilstand, boform og indtægtskilde
|
Målt på en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
|
Kvalitativt Spørgeskema
Tidsramme: Målt 16 uger efter randomisering
|
Vurder gennemførlighed, acceptabilitet og opfattet effekt af CCP-interventionen, herunder barrierer og faciliteter for deltagerengagement.
|
Målt 16 uger efter randomisering
|
|
Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE)
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
Kognitiv screeningsværktøj, der vurderer opmærksomhed, hukommelse, sprog, verbal flyd og visuospatiale færdigheder, hvor lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
|
Fagerström-test for nikotinafhængighed (FTND)
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
6-punkts spørgeskema, der måler sværhedsgraden af nikotinafhængighed, hvor højere score indikerer stærkere fysisk afhængighed af nikotin.
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk resultat
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
Spyt cannabis stofscreening test
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
|
Blod medicin niveauer : valgfri
Tidsramme: Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
Deltagerne vil blive inviteret til at afgive en blodprøve ved start og slutningen af interventionen for at teste, om cannabisbrugsstatus påvirker blodniveauerne af antipsykotika
|
Målt ved en baselinevurdering og 16 uger efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schoeler T, Monk A, Sami MB, Klamerus E, Foglia E, Brown R, Camuri G, Altamura AC, Murray R, Bhattacharyya S. Continued versus discontinued cannabis use in patients with psychosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):215-25. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00363-6. Epub 2016 Jan 15.
- Patel R, Wilson R, Jackson R, Ball M, Shetty H, Broadbent M, Stewart R, McGuire P, Bhattacharyya S. Association of cannabis use with hospital admission and antipsychotic treatment failure in first episode psychosis: an observational study. BMJ Open. 2016 Mar 3;6(3):e009888. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009888.
- Di Forti M, Marconi A, Carra E, Fraietta S, Trotta A, Bonomo M, Bianconi F, Gardner-Sood P, O'Connor J, Russo M, Stilo SA, Marques TR, Mondelli V, Dazzan P, Pariante C, David AS, Gaughran F, Atakan Z, Iyegbe C, Powell J, Morgan C, Lynskey M, Murray RM. Proportion of patients in south London with first-episode psychosis attributable to use of high potency cannabis: a case-control study. Lancet Psychiatry. 2015 Mar;2(3):233-8. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00117-5. Epub 2015 Feb 25.
- Lin J, Puigserver P, Donovan J, Tarr P, Spiegelman BM. Peroxisome proliferator-activated receptor gamma coactivator 1beta (PGC-1beta ), a novel PGC-1-related transcription coactivator associated with host cell factor. J Biol Chem. 2002 Jan 18;277(3):1645-8. doi: 10.1074/jbc.C100631200. Epub 2001 Nov 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Psykose
- Motiverende samtale
- Intervention
- Kognitiv adfærdsterapi
- Cannabis
- Ophør
- fleksibilitet
- Psykosocial intervention
- Psykosocial
- psykoedukation
- Misbrug af cannabis
- peer støtte
- Randomiseret kontrolleret forsøg
- Reduktion
- Første Episode Psykose
- personliggjort
- Cannabiopphør
- Tidlig Intervention i Psykose
- Cannabisklinik for Psykose
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Psykotiske lidelser
- Misbrug af marihuana
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Mental sundhedsydelser
- Kognitiv adfærdsterapi
- Motiverende interviews
- Psykosocial indgriben
Andre undersøgelses-id-numre
- 361577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med CCP Intervention
-
University of MiamiAfsluttetStofbrug | KriminalitetForenede Stater
-
Metro Infectious Disease ConsultantsAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetCoronavirus sygdom 2019 )COVID-19)Italien
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.VA Salt Lake City Health Care SystemAfsluttet
-
RANDMakerere University; Rays of Hope Hospice Jinja; African Palliative Care... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Gailen D. Marshall Jr., MD PhDUniversity of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
Priscilla Hsue, MDSan Francisco General Hospital; Blood Systems Research InstituteAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2Forenede Stater
-
Biosolution Co., Ltd.Rekruttering
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekrutteringCOVID-19 | Hæmatopoietisk stamcelletransplantationKina
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCAfsluttetDystrofisk epidermolyse Bullosa | Epidermolyse Bullosa Simplex | Junctional Epidermolysis Bullosa | Epidermolysis Bullosa (EB)Forenede Stater