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电针治疗改善根治性前列腺切除术后尿失禁 (EA)

2025年11月17日 更新者:Xiangyang Zhan、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

早期电针治疗根治性前列腺切除术后尿失禁:一项随机、单盲、假电针对照、平行组、多中心临床试验

这项临床试验旨在探究早期电针(EA)是否有助于前列腺癌根治术(前列腺切除术)后患者恢复排尿控制能力,并确保其安全性。

参与者为年龄在18至80岁之间、患有局限性前列腺癌、已接受前列腺切除术且身体状况良好(ECOG评分为0-1,意味着他们能够很好地处理日常活动)的人群。

它将回答两个关键问题:

早期电针是否能让更多人在前列腺手术后3个月完全控制排尿? 早期电针对手术后1、6和12个月的排尿控制及安全性有何影响? 研究人员将比较两组:一组接受电针治疗,另一组接受假电针治疗(sham EA),以确定电针是否更有效。

参与者将在手术后1周开始治疗,每周接受3次电针或假电针治疗,持续6周,每次20分钟。 他们还将完成检查排尿控制的测试,并在不同时间填写关于排尿、生活质量和症状的调查问卷。 他们的安全性也将受到密切监测。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

前列腺癌(PCa)是全球男性中最常被诊断出的恶性肿瘤,也是癌症相关死亡的第二大原因,对身心健康均有显著影响。 根治性前列腺切除术(RP)仍然是治疗局限性前列腺癌的金标准,主要有三个目标:肿瘤控制、尿失禁恢复和性功能保留。 尽管手术技术和药物治疗的进步显著改善了癌症控制效果,但功能恢复——特别是关于前列腺切除术后尿失禁(PPI)——仍然是一个主要挑战。 PPI主要由于术中膀胱颈结构及周围神经受损,损害了尿液控制功能。 术后缺血和瘢痕粘连可能进一步加重尿失禁。 研究报告显示,RP后3个月PPI发生率为18%-55%,1年后为4%-31%。 电针疗法(EA)是从传统手工针灸发展而来,通过施加受控电流来增强该技术。 证据表明,EA可以提供脉冲电流刺激肌肉和神经,诱导盆底肌肉的被动收缩。 它还可以兴奋交感神经、抑制副交感神经活动、调节逼尿肌收缩性、增强尿道括约肌功能,并改善尿道闭合——所有这些都可能有助于恢复尿液控制。 鉴于这些潜在益处,以及其简便性、低成本和良好的安全性,我们假设术后早期EA——在RP后立即启动——可能比保守治疗失败后延迟干预更有效地促进尿失禁恢复。 这种方法既符合临床需求,也符合中医“治未病”的原则。 基于早期EA可以加速RP后尿失禁恢复的前提,我们之前进行了一项观察性研究。 结果表明,早期EA与更高的早期完全尿失禁恢复率、更短的尿失禁恢复时间和高患者满意度相关,且未报告不良事件。 为了进一步评估早期EA对PPI的疗效和安全性,我们设计了这项随机、单盲、假对照、多中心试验。 接受机器人或腹腔镜RP的患者将被分配到EA组或假EA组,干预在术后一周内开始,持续六周。 该研究旨在评估疗效和安全性结果,从而确定早期EA是否有助于RP后患者尿失禁的恢复。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18至80岁(含)之间,诊断为局限性前列腺癌并计划进行根治性前列腺切除术的患者。
  2. 术前评估确认临床肿瘤分期≤cT2bN0M0。
  3. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分。
  4. 愿意参与研究并提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 存在术前逼尿肌过度活动、尿道狭窄、急迫性尿失禁、压力性尿失禁或溢出性尿失禁。
  2. 术前国际前列腺症状评分(IPSS)≥20分。
  3. 并发泌尿生殖系统感染性疾病(如急性尿道炎、急性膀胱炎)。
  4. 有盆腔放疗史。
  5. 曾接受过前列腺手术。
  6. 严重心血管疾病、肝肾功能不全或凝血功能障碍。
  7. 存在精神或心理状况,影响提供连贯反馈的能力。
  8. 研究开始前一个月内接受过任何针灸治疗。
  9. 针头恐惧症、针灸期间有晕厥史或对针灸疗法有强烈抵触。
  10. 研究者认为存在任何其他使患者不适合参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电针组
该组患者将在根治性前列腺切除术后1周开始接受电针干预,按照标准化的治疗方案评估其对术后尿失禁恢复的效果。
根据WHO标准定位双侧穴位上髎(BL31)、次髎(BL32)、中髎(BL33)、下髎(BL34)和肾俞(BL23)。 皮肤消毒后,使用无菌一次性针具(0.30×45毫米)穿刺各穴位,通过提插捻转手法刺激30秒以得气。 随后连接电针仪(SDZ-II型,华佗牌),以50Hz频率输出连续波刺激。 电流强度设定在1-5mA之间,以产生轻微局部肌肉颤动而无痛感,每次治疗20分钟。 治疗每周三次(最好隔日进行),持续六周。 所有操作均由持证针灸师执行,他们具有≥2年临床经验,并在试验前接受了穴位定位、针刺技术和设备操作的标准培训。
安慰剂比较:假电针组
该组患者将接受与电针组相同治疗计划和持续时间的假电针干预,作为安慰剂对照,以确保试验结果的有效性。
对照组患者将接受与电针组相同时间表和持续时间的假针刺治疗。 针刺将在非穴位部位进行,位于真实穴位(BL31-BL34、BL23)旁开1寸处,采用浅刺(1-4毫米深度)且不进行手法刺激,以防止得气。将连接一台停用的电针设备(SDZ-II,华佗品牌),其内部线路短路,以模拟主动治疗设置,但不会输送电流。所有假针刺程序将由至少具有两年经验的持证针灸师执行,这些针灸师将在试验前接受关于假穴位定位和针刺方案的标准化培训,以确保程序一致性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全尿控率
大体时间:术后3个月
达到完全尿控的患者比例(定义为每天≤1个安全护垫)。
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全尿控率
大体时间:术后1、6和12个月
实现完全尿失禁(定义为每天≤1个安全垫)的患者比例。
术后1、6和12个月
国际尿失禁咨询问卷尿失禁简表(ICIQ-UI-SF)评分
大体时间:术后1、3、6和12个月
国际尿失禁咨询问卷尿失禁简表(ICIQ-UI-SF)用于评估过去四周内尿失禁对生活质量的影响。 该问卷包含三个计分项目,分别评估漏尿频率、漏尿量以及对日常生活的总体影响,以及第四个不计分项目,旨在帮助确定尿失禁的类型。 总分范围为0到21分,分数越高表示严重程度越高。
术后1、3、6和12个月
失禁生活质量(I-QOL)问卷评分
大体时间:术后1、3、6和12个月
分数与症状严重程度呈负相关,这意味着较高的分数表示更好的生活质量。
术后1、3、6和12个月
视觉模拟评分法(VAS)
大体时间:术后1、3、6和12个月
通过测量患者在10厘米线上标记的位置进行评分,标记线长度越长表示自我评定的排尿控制能力越差。
术后1、3、6和12个月
国王健康问卷(KHQ)评分
大体时间:术后1、3、6和12个月
《国王健康问卷(KHQ)》是一种用于评估尿失禁患者生活质量的疾病特异性工具。它评估多个领域,包括角色、身体和社会限制、人际关系、情绪以及症状严重程度。
术后1、3、6和12个月
国际前列腺症状评分(IPSS)
大体时间:术后1、3、6和12个月
国际前列腺症状评分(IPSS)是一种患者报告工具,用于评估下尿路症状(LUTS)的严重程度。 总分范围为0至35分,类别定义为轻度(0-7分)、中度(8-19分)和重度(20-35分)。
术后1、3、6和12个月
生活质量核心问卷(QLQ-C30)评分
大体时间:术后1、3、6和12个月
EORTC QLQ-C30 是一种经过验证的、用于评估健康相关生活质量的癌症特异性工具。 它包含30个项目,涵盖多个功能量表、症状量表和总体健康状况量表。
术后1、3、6和12个月
影响治疗效果的风险因素分析(多变量Logistic回归)
大体时间:术后3个月
通过多元逻辑回归分析,评估年龄、BMI、基础疾病和手术方式等因素对早期电刺激治疗尿失禁疗效(治愈与否)的影响。
术后3个月
中位完全尿控时间
大体时间:术后12个月内
从根治性前列腺切除术到首次达到完全尿失禁(定义为每日使用0或1片尿垫)的时间,在随访访视中进行评估。
术后12个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiangyang Zhan、Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月25日

初级完成 (估计的)

2028年11月25日

研究完成 (估计的)

2029年2月25日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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