- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07245342
Elettroagopuntura per migliorare l'incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale (EA)
Electroagopuntura Precoce per la Continenza Urinaria Dopo Prostatectomia Radicale: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Singolo Cieco, Controllato con Elettroagopuntura Fittizia, a Gruppi Paralleli e Multicentrico
Questo studio clinico mira a scoprire se l'elettroagopuntura precoce (EA) aiuti le persone a recuperare la capacità di controllare la minzione e sia sicura dopo l'intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola prostatica per il cancro alla prostata (prostatectomia radicale).
I partecipanti sono persone di età compresa tra 18 e 80 anni con cancro alla prostata localizzato che hanno subito una prostatectomia radicale e sono in buone condizioni fisiche (punteggio ECOG 0-1, il che significa che possono gestire bene le attività quotidiane).
Risponderà a due domande chiave:
L'EA precoce fa sì che più persone controllino completamente la minzione 3 mesi dopo l'intervento chirurgico alla prostata? In che modo l'EA precoce influisce sul controllo della minzione e sulla sicurezza a 1, 6 e 12 mesi dall'intervento? I ricercatori confronteranno due gruppi: uno che riceve EA e l'altro che riceve una versione fittizia (sham EA) per vedere se l'EA funziona meglio.
I partecipanti inizieranno il trattamento 1 settimana dopo l'intervento, ricevendo EA o sham EA 3 volte a settimana per 6 settimane, 20 minuti ogni volta. Completeranno anche test per verificare il controllo della minzione e compileranno sondaggi sulla loro minzione, qualità della vita e sintomi in momenti diversi. Anche la loro sicurezza sarà monitorata attentamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiangyang Zhan
- Numero di telefono: 021-13253619759
- Email: zxy960110@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) con diagnosi di cancro alla prostata localizzato programmata per prostatectomia radicale.
- Stadio tumorale clinico ≤ cT2bN0M0 confermato dalla valutazione preoperatoria.
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
- Disponibilità a partecipare allo studio e fornitura del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di iperattività detrusoriale preoperatoria, stenosi uretrale, incontinenza urinaria da urgenza, incontinenza urinaria da stress o incontinenza urinaria da rigurgito.
- Punteggio International Prostate Symptom Score (IPSS) preoperatorio ≥ 20.
- Malattie infettive urogenitali concomitanti (es. uretrite acuta, cistite acuta).
- Storia di radioterapia pelvica.
- Precedente intervento chirurgico alla prostata.
- Grave malattia cardiovascolare, disfunzione epatica o renale, o disturbi della coagulazione.
- Presenza di condizioni psichiatriche o psicologiche che compromettono la capacità di fornire feedback coerenti.
- Ricezione di qualsiasi trattamento di agopuntura entro un mese prima dello studio.
- Aracnofobia da aghi, storia di svenimento durante l'agopuntura o forte avversione alla terapia con agopuntura.
- Qualsiasi altra condizione considerata dagli investigatori che renda il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Elettroagopuntura
I pazienti in questo gruppo riceveranno un intervento di elettroagopuntura a partire da 1 settimana dopo la prostatectomia radicale, seguendo un programma di trattamento standardizzato per valutarne l'effetto sul recupero della continenza urinaria postoperatoria.
|
I punti di agopuntura bilaterali Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) e Shenshu (BL23) sono stati localizzati secondo gli standard dell'OMS.
Dopo la disinfezione della pelle, ogni punto è stato pungolato utilizzando un ago sterile monouso (0,30 × 45 mm) e stimolato manualmente mediante sollevamento, spinta e rotazione per 30 secondi per evocare il deqi.
È stato quindi collegato un dispositivo di elettroagopuntura (SDZ-II, marca Huatuo), erogando una stimolazione ad onda continua a 50 Hz.
L'intensità di corrente è stata impostata tra 1-5 mA per produrre un leggero tremore muscolare locale senza dolore, applicata per 20 minuti per sessione.
I trattamenti sono stati somministrati tre volte alla settimana (preferibilmente a giorni alterni) per sei settimane.
Tutte le procedure sono state eseguite da agopuntori autorizzati con ≥2 anni di esperienza, che hanno ricevuto una formazione standardizzata pre-studio sulla localizzazione dei punti, la tecnica di agopuntura e l'uso del dispositivo.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo Sham Elettroagopuntura
I pazienti in questo gruppo riceveranno un intervento di elettroagopuntura fittizia con lo stesso programma di trattamento e la stessa durata del gruppo di elettroagopuntura, per fungere da controllo placebo e garantire la validità dei risultati dello studio.
|
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno agopuntura sham identica in programma e durata al gruppo di elettroagopuntura.
L'infissione degli aghi sarà eseguita in siti non agopunturali, 1 cun laterale ai veri agopunti (BL31-BL34, BL23), utilizzando un'inserimento superficiale (profondità 1-4 mm) senza stimolazione manuale per prevenire il deqi. Un dispositivo di elettroagopuntura disattivato (SDZ-II, marca Huatuo) con cablaggio internamente in cortocircuito sarà collegato per simulare la configurazione di trattamento attiva, sebbene non verrà erogata alcuna corrente. Tutte le procedure di agopuntura sham saranno condotte da agopuntori autorizzati con almeno due anni di esperienza, che riceveranno una formazione standardizzata prima dello studio sulla localizzazione dei punti sham e sui protocolli di infissione per garantire la coerenza procedurale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di Continuità Urinaria Completa
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
|
La percentuale di pazienti che raggiungono la completa continenza urinaria (definita come ≤1 pannolino di sicurezza al giorno).
|
3 mesi postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di Continuità Urinaria Completa
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi postoperatori
|
La proporzione di pazienti che raggiungono la completa continenza urinaria (definita come ≤1 assorbente di sicurezza al giorno).
|
1, 6 e 12 mesi postoperatori
|
|
Punteggio del Questionario Internazionale sulla Continenza - Forma Breve per Incontinenza Urinaria (ICIQ-UI-SF)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) viene utilizzato per valutare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita nelle ultime quattro settimane.
Comprende tre elementi con punteggio che affrontano la frequenza delle perdite, la quantità delle perdite e l'impatto complessivo sulla vita quotidiana, insieme a un quarto elemento non valutato progettato per aiutare a determinare il tipo di incontinenza.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
|
1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
|
Punteggio del questionario Incontinence-Quality of Life (I-QOL)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
I punteggi sono inversamente correlati alla gravità dei sintomi, il che significa che un punteggio più alto denota una qualità della vita superiore.
|
1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
|
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
Valutato misurando il segno del paziente su una linea di 10 cm, dove una lunghezza maggiore indica un'autovalutazione peggiore del controllo urinario.
|
1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
|
Punteggio del King's Health Questionnaire (KHQ)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
Il Questionario sulla Salute del Re (KHQ) è uno strumento specifico per valutare la qualità della vita nelle persone con incontinenza urinaria.
Valuta molteplici domini, inclusi limitazioni di ruolo, fisiche e sociali, relazioni personali, emozioni e gravità dei sintomi.
|
1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è uno strumento riportato dal paziente che valuta la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).
Il punteggio totale varia da 0 a 35, con categorie definite come lievi (0-7), moderate (8-19) e gravi (20-35).
|
1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
|
Punteggio del Questionario di Base sulla Qualità della Vita (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento validato, specifico per il cancro, per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Comprende 30 elementi su diverse scale funzionali, scale dei sintomi e una scala dello stato di salute globale.
|
1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
|
Analisi dei Fattori di Rischio che Influenzano l'Efficacia del Trattamento (Regressione Logistica Multivariabile)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
|
Attraverso l'analisi di regressione logistica multivariata, valutare l'impatto di fattori quali età, BMI, malattie sottostanti e metodi chirurgici sull'efficacia del trattamento EA precoce per l'incontinenza urinaria (guarito o non guarito).
|
3 mesi postoperatori
|
|
Tempo mediano per il raggiungimento della continenza urinaria completa
Lasso di tempo: Entro 12 mesi postoperatori
|
Tempo dalla prostatectomia radicale al primo giorno di mantenimento della completa continenza urinaria (definita come l'uso di 0 o 1 assorbente al giorno), valutato durante le visite di follow-up.
|
Entro 12 mesi postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia di modalità combinata
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia di agopuntura
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
- Elettroacopuntura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1593-176-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina