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Elettroagopuntura per migliorare l'incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale (EA)

17 novembre 2025 aggiornato da: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Electroagopuntura Precoce per la Continenza Urinaria Dopo Prostatectomia Radicale: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Singolo Cieco, Controllato con Elettroagopuntura Fittizia, a Gruppi Paralleli e Multicentrico

Questo studio clinico mira a scoprire se l'elettroagopuntura precoce (EA) aiuti le persone a recuperare la capacità di controllare la minzione e sia sicura dopo l'intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola prostatica per il cancro alla prostata (prostatectomia radicale).

I partecipanti sono persone di età compresa tra 18 e 80 anni con cancro alla prostata localizzato che hanno subito una prostatectomia radicale e sono in buone condizioni fisiche (punteggio ECOG 0-1, il che significa che possono gestire bene le attività quotidiane).

Risponderà a due domande chiave:

L'EA precoce fa sì che più persone controllino completamente la minzione 3 mesi dopo l'intervento chirurgico alla prostata? In che modo l'EA precoce influisce sul controllo della minzione e sulla sicurezza a 1, 6 e 12 mesi dall'intervento? I ricercatori confronteranno due gruppi: uno che riceve EA e l'altro che riceve una versione fittizia (sham EA) per vedere se l'EA funziona meglio.

I partecipanti inizieranno il trattamento 1 settimana dopo l'intervento, ricevendo EA o sham EA 3 volte a settimana per 6 settimane, 20 minuti ogni volta. Completeranno anche test per verificare il controllo della minzione e compileranno sondaggi sulla loro minzione, qualità della vita e sintomi in momenti diversi. Anche la loro sicurezza sarà monitorata attentamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PCa) è la neoplasia maligna più comunemente diagnosticata e la seconda causa principale di morte correlata al cancro tra gli uomini a livello mondiale, con un impatto significativo sia sulla salute fisica che psicologica. La prostatectomia radicale (RP) rimane il gold standard per il trattamento del cancro alla prostata localizzato, con tre obiettivi primari: controllo oncologico, recupero della continenza urinaria e preservazione della funzione sessuale. Sebbene i progressi nelle tecniche chirurgiche e nella farmacoterapia abbiano migliorato sostanzialmente i risultati del controllo del cancro, il recupero funzionale, in particolare per quanto riguarda l'incontinenza post-prostatectomia (PPI), rimane una sfida importante. La PPI deriva principalmente da danni intraoperatori alla struttura del collo vescicale e ai nervi circostanti, compromettendo il controllo urinario. L'ischemia postoperatoria e l'adesione cicatriziale possono ulteriormente esacerbare l'incontinenza. Gli studi riportano tassi di PPI del 18%-55% a 3 mesi e del 4%-31% a 1 anno dopo la RP. L'elettroagopuntura (EA), evolutasi dall'agopuntura manuale tradizionale, potenzia la tecnica applicando correnti elettriche controllate. Le evidenze suggeriscono che l'EA può fornire correnti pulsate per stimolare muscoli e nervi, inducendo contrazioni passive dei muscoli del pavimento pelvico. Può anche eccitare i nervi simpatici, inibire l'attività parasimpatica, modulare la contrattilità del detrusore, migliorare la funzione dello sfintere uretrale e migliorare la chiusura uretrale, tutti fattori che possono contribuire a ripristinare il controllo urinario. Date queste potenziali benefici, insieme alla sua semplicità, basso costo e profilo di sicurezza favorevole, ipotizziamo che l'EA precoce post-chirurgica, iniziata immediatamente dopo la RP, possa promuovere la continenza urinaria in modo più efficace rispetto a un intervento ritardato dopo il fallimento dei trattamenti conservativi. Questo approccio si allinea sia alle necessità cliniche che al principio della medicina tradizionale cinese del "trattamento preventivo". Sulla base della premessa che l'EA precoce può accelerare il recupero della continenza urinaria dopo la RP, abbiamo precedentemente condotto uno studio osservazionale. I risultati hanno indicato che l'EA precoce era associata a tassi più elevati di recupero precoce completo della continenza, tempi più brevi per la continenza e alta soddisfazione dei pazienti, senza eventi avversi segnalati. Per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza dell'EA precoce per la PPI, abbiamo progettato questo studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con sham, multicentrico. I pazienti sottoposti a RP robotica o laparoscopica saranno assegnati a EA o sham EA, con l'intervento che inizia entro una settimana dall'intervento chirurgico e dura sei settimane. Lo studio mira a valutare gli esiti di efficacia e sicurezza, determinando così se l'EA precoce facilita il recupero della continenza urinaria nei pazienti dopo la RP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) con diagnosi di cancro alla prostata localizzato programmata per prostatectomia radicale.
  2. Stadio tumorale clinico ≤ cT2bN0M0 confermato dalla valutazione preoperatoria.
  3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  4. Disponibilità a partecipare allo studio e fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di iperattività detrusoriale preoperatoria, stenosi uretrale, incontinenza urinaria da urgenza, incontinenza urinaria da stress o incontinenza urinaria da rigurgito.
  2. Punteggio International Prostate Symptom Score (IPSS) preoperatorio ≥ 20.
  3. Malattie infettive urogenitali concomitanti (es. uretrite acuta, cistite acuta).
  4. Storia di radioterapia pelvica.
  5. Precedente intervento chirurgico alla prostata.
  6. Grave malattia cardiovascolare, disfunzione epatica o renale, o disturbi della coagulazione.
  7. Presenza di condizioni psichiatriche o psicologiche che compromettono la capacità di fornire feedback coerenti.
  8. Ricezione di qualsiasi trattamento di agopuntura entro un mese prima dello studio.
  9. Aracnofobia da aghi, storia di svenimento durante l'agopuntura o forte avversione alla terapia con agopuntura.
  10. Qualsiasi altra condizione considerata dagli investigatori che renda il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Elettroagopuntura
I pazienti in questo gruppo riceveranno un intervento di elettroagopuntura a partire da 1 settimana dopo la prostatectomia radicale, seguendo un programma di trattamento standardizzato per valutarne l'effetto sul recupero della continenza urinaria postoperatoria.
I punti di agopuntura bilaterali Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) e Shenshu (BL23) sono stati localizzati secondo gli standard dell'OMS. Dopo la disinfezione della pelle, ogni punto è stato pungolato utilizzando un ago sterile monouso (0,30 × 45 mm) e stimolato manualmente mediante sollevamento, spinta e rotazione per 30 secondi per evocare il deqi. È stato quindi collegato un dispositivo di elettroagopuntura (SDZ-II, marca Huatuo), erogando una stimolazione ad onda continua a 50 Hz. L'intensità di corrente è stata impostata tra 1-5 mA per produrre un leggero tremore muscolare locale senza dolore, applicata per 20 minuti per sessione. I trattamenti sono stati somministrati tre volte alla settimana (preferibilmente a giorni alterni) per sei settimane. Tutte le procedure sono state eseguite da agopuntori autorizzati con ≥2 anni di esperienza, che hanno ricevuto una formazione standardizzata pre-studio sulla localizzazione dei punti, la tecnica di agopuntura e l'uso del dispositivo.
Comparatore placebo: Gruppo Sham Elettroagopuntura
I pazienti in questo gruppo riceveranno un intervento di elettroagopuntura fittizia con lo stesso programma di trattamento e la stessa durata del gruppo di elettroagopuntura, per fungere da controllo placebo e garantire la validità dei risultati dello studio.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno agopuntura sham identica in programma e durata al gruppo di elettroagopuntura. L'infissione degli aghi sarà eseguita in siti non agopunturali, 1 cun laterale ai veri agopunti (BL31-BL34, BL23), utilizzando un'inserimento superficiale (profondità 1-4 mm) senza stimolazione manuale per prevenire il deqi. Un dispositivo di elettroagopuntura disattivato (SDZ-II, marca Huatuo) con cablaggio internamente in cortocircuito sarà collegato per simulare la configurazione di trattamento attiva, sebbene non verrà erogata alcuna corrente. Tutte le procedure di agopuntura sham saranno condotte da agopuntori autorizzati con almeno due anni di esperienza, che riceveranno una formazione standardizzata prima dello studio sulla localizzazione dei punti sham e sui protocolli di infissione per garantire la coerenza procedurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Continuità Urinaria Completa
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
La percentuale di pazienti che raggiungono la completa continenza urinaria (definita come ≤1 pannolino di sicurezza al giorno).
3 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Continuità Urinaria Completa
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi postoperatori
La proporzione di pazienti che raggiungono la completa continenza urinaria (definita come ≤1 assorbente di sicurezza al giorno).
1, 6 e 12 mesi postoperatori
Punteggio del Questionario Internazionale sulla Continenza - Forma Breve per Incontinenza Urinaria (ICIQ-UI-SF)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) viene utilizzato per valutare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita nelle ultime quattro settimane. Comprende tre elementi con punteggio che affrontano la frequenza delle perdite, la quantità delle perdite e l'impatto complessivo sulla vita quotidiana, insieme a un quarto elemento non valutato progettato per aiutare a determinare il tipo di incontinenza. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Punteggio del questionario Incontinence-Quality of Life (I-QOL)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
I punteggi sono inversamente correlati alla gravità dei sintomi, il che significa che un punteggio più alto denota una qualità della vita superiore.
1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Valutato misurando il segno del paziente su una linea di 10 cm, dove una lunghezza maggiore indica un'autovalutazione peggiore del controllo urinario.
1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Punteggio del King's Health Questionnaire (KHQ)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Il Questionario sulla Salute del Re (KHQ) è uno strumento specifico per valutare la qualità della vita nelle persone con incontinenza urinaria. Valuta molteplici domini, inclusi limitazioni di ruolo, fisiche e sociali, relazioni personali, emozioni e gravità dei sintomi.
1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è uno strumento riportato dal paziente che valuta la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Il punteggio totale varia da 0 a 35, con categorie definite come lievi (0-7), moderate (8-19) e gravi (20-35).
1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Punteggio del Questionario di Base sulla Qualità della Vita (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento validato, specifico per il cancro, per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Comprende 30 elementi su diverse scale funzionali, scale dei sintomi e una scala dello stato di salute globale.
1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Analisi dei Fattori di Rischio che Influenzano l'Efficacia del Trattamento (Regressione Logistica Multivariabile)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
Attraverso l'analisi di regressione logistica multivariata, valutare l'impatto di fattori quali età, BMI, malattie sottostanti e metodi chirurgici sull'efficacia del trattamento EA precoce per l'incontinenza urinaria (guarito o non guarito).
3 mesi postoperatori
Tempo mediano per il raggiungimento della continenza urinaria completa
Lasso di tempo: Entro 12 mesi postoperatori
Tempo dalla prostatectomia radicale al primo giorno di mantenimento della completa continenza urinaria (definita come l'uso di 0 o 1 assorbente al giorno), valutato durante le visite di follow-up.
Entro 12 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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