Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur för att förbättra urininkontinens efter radikal prostatektomi (EA)

17 november 2025 uppdaterad av: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tidig elektroakupunktur för urinkontinens efter radikal prostatektomi: En randomiserad, enkelblindad, placebo-elektroakupunktur-kontrollerad, parallellgruppsbaserad, multicenter klinisk prövning

Denna kliniska studie syftar till att ta reda på om tidig elektroakupunktur (EA) hjälper människor att återfå förmågan att kontrollera urinering och är säker efter en operation för att ta bort prostatan vid prostatacancer (radikal prostatektomi).

Deltagarna är personer i åldern 18 till 80 med lokaliserad prostatacancer som har genomgått radikal prostatektomi och är i god fysisk kondition (ECOG-poäng 0-1, vilket innebär att de klarar av dagliga aktiviteter bra).

Den kommer att besvara två nyckelfrågor:

Gör tidig EA att fler människor får full kontroll över sin urinering 3 månader efter prostataoperation? Hur påverkar tidig EA urinkontroll och säkerhet vid 1, 6 och 12 månader efter operation? Forskare kommer att jämföra två grupper: en som får EA och den andra som får en falsk version (sham EA) för att se om EA fungerar bättre.

Deltagarna kommer att påbörja behandling 1 vecka efter operation, få EA eller sham EA 3 gånger i veckan i 6 veckor, 20 minuter varje gång. De kommer också att genomföra tester för att kontrollera urinkontroll och fylla i enkäter om sin urinering, livskvalitet och symptom vid olika tidpunkter. Deras säkerhet kommer också att övervakas noggrant.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer (PCa) är den vanligast diagnostiserade maligniteten och den näst ledande orsaken till cancerrelaterad död bland män globalt, vilket påverkar både fysisk och psykisk hälsa avsevärt. Radikal prostatektomi (RP) förblir guldstandarden för behandling av lokaliserad prostatacancer, med tre primära mål: onkologisk kontroll, återhämtning av urinkontinens och bevarande av sexuell funktion. Medan framsteg inom kirurgiska tekniker och farmakoterapi har förbättrat cancerkontrollresultaten avsevärt, förblir funktionell återhämtning – särskilt gällande postprostatektomikontinens (PPI) – en stor utmaning. PPI uppstår främst på grund av intraoperativ skada på blåshalsstrukturen och omgivande nerver, vilket äventyrar urinkontrollen. Postoperativ ischemi och ärrvävnad kan ytterligare förvärra inkontinensen. Studier rapporterar PPI-frekvenser på 18 %–55 % efter 3 månader och 4 %–31 % efter 1 år efter RP. Elektroakupunktur (EA), som utvecklats från traditionell manuell akupunktur, förstärker tekniken genom att applicera kontrollerade elektriska strömmar. Bevis tyder på att EA kan leverera pulserande strömmar för att stimulera muskler och nerver, vilket inducerar passiva sammandragningar i bäckenbottensmuskler. Det kan också excitera sympatiska nerver, hämma parasympatisk aktivitet, modulera detrusorkontraktilitet, förbättra urinrörets sfinkterfunktion och förbättra urinrörets slutförmåga – allt detta kan bidra till att återställa urinkontrollen. Med tanke på dessa potentiella fördelar, tillsammans med dess enkelhet, låga kostnad och gynnsamma säkerhetsprofil, antar vi att tidig postkirurgisk EA – initierad omedelbart efter RP – kan främja urinkontinens mer effektivt än försenad intervention efter att konservativa behandlingar har misslyckats. Detta tillvägagångssätt överensstämmer med både kliniska behov och den traditionella kinesiska medicinens princip om "förebyggande behandling". Baserat på premissen att tidig EA kan påskynda återhämtningen av urinkontinens efter RP, genomförde vi tidigare en observationsstudie. Resultaten indikerade att tidig EA var förknippad med högre frekvenser av tidig fullständig kontinensåterhämtning, kortare tid till kontinens och hög patienttillfredsställelse, utan rapporterade biverkningar. För att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten hos tidig EA för PPI, har vi designat denna randomiserade, enkelblindade, shamkontrollerade, multcentrerade studie. Patienter som genomgår robot- eller laparoskopisk RP kommer att tilldelas antingen EA eller sham EA, med intervention som startar inom en vecka efter operationen och varar i sex veckor. Studien syftar till att bedöma effektivitets- och säkerhetsresultat, och därmed avgöra om tidig EA underlättar återhämtning av urinkontinens hos patienter efter RP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 80 år (inklusive) med diagnos lokaliserad prostatacancer schemalagd för radikal prostatektomi.
  2. Kliniskt tumörstadium ≤ cT2bN0M0 bekräftat av preoperativ utvärdering.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
  4. Beredvillighet att delta i studien och lämnande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Närvaro av preoperativ detrusoroveraktivitet, uretral striktur, urgeurininkontinens, stressurininkontinens eller överflödsurininkontinens.
  2. Preoperativ International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 20.
  3. Samtidiga urogenitala infektionssjukdomar (t.ex. akut uretrit, akut cystit).
  4. Anamnes på bäckensstrålning.
  5. Tidigare prostataoperation.
  6. Allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever- eller njurfunktionsstörning eller koagulationsrubbningar.
  7. Närvaro av psykiatriska eller psykologiska tillstånd som försämrar förmågan att ge sammanhängande återkoppling.
  8. Mottagande av någon akupunkturbehandling inom en månad före studien.
  9. Nålfobi, anamnes på svimning under akupunktur eller stark aversion mot akupunkturterapi.
  10. Något annat tillstånd som bedöms av forskarna göra patienten olämplig för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur-grupp
Patienter i denna grupp kommer att få elektroakupunkturbehandling från och med 1 vecka efter radikal prostatektomi, enligt ett standardiserat behandlingsschema för att utvärdera dess effekt på återhämtningen av urinkontinens efter operationen.
Procedur: Elektroakupunktur
Bilaterala akupunkturpunkter Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) och Shenshu (BL23) lokaliserades enligt WHO-standarder. Efter hudddesinfektion punkterades varje punkt med en steril engångsnål (0,30 × 45 mm) och manuellt stimulerades genom lyftning, stötning och rotation i 30 sekunder för att framkalla deqi. En elektroakupunkturanordning (SDZ-II, Huatuo-märke) anslöts sedan och levererade kontinuerlig vågstimulering vid 50 Hz. Strömstyrkan ställdes in mellan 1-5 mA för att producera mild lokal muskelbävning utan smärta, applicerad i 20 minuter per session. Behandlingar administrerades tre gånger per vecka (helst varannan dag) i sex veckor. Alla procedurer utfördes av legitimerade akupunktörer med ≥2 års erfarenhet, som fick standardiserad försöksutbildning i punktlokalisation, nålningsteknik och användning av apparaten.
Placebo-jämförare: Sham-elektroakupunktur-grupp
Patienter i denna grupp kommer att få en fejkad elektroakupunkturintervention med samma behandlingsschema och varaktighet som elektroakupunkturgruppen, för att fungera som en placebokontroll och säkerställa giltigheten av studieresultaten.
Procedur: Sham-elektroakupunktur
Patienter i kontrollgruppen kommer att få placeboakupunktur med samma schema och varaktighet som elektroakupunkturgruppen. Nåling kommer att utföras på icke-akupunkturpunkter, 1 cun lateralt om de sanna akupunkturpunkterna (BL31-BL34, BL23), med ytlig insättning (1-4 mm djup) utan manuell stimulering för att förhindra deqi. En deaktiverad elektroakupunkturutrustning (SDZ-II, Huatuo-märke) med intern kortslutning kommer att anslutas för att efterlikna den aktiva behandlingsuppsättningen, men ingen ström kommer att levereras. Alla placeboakupunkturförfaranden kommer att utföras av legitimerade akupunktörer med minst två års erfarenhet, som kommer att få standardiserad utbildning före försöket i placering av placebopunkter och nålningsprotokoll för att säkerställa procedurmässig konsistens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig urinkontinensgrad
Tidsram: 3 månader postoperativt
Andelen patienter som uppnår fullständig urinkontinens (definierad som ≤1 säkerhetsbinda per dag).
3 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig urinkontinensgrad
Tidsram: 1, 6 och 12 månader postoperativt
Andelen patienter som uppnår full urinkontinens (definierad som ≤1 säkerhetsbinda per dag).
1, 6 och 12 månader postoperativt
International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) poäng
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) används för att bedöma inverkan av urininkontinens på livskvaliteten under de senaste fyra veckorna. Den består av tre poängsatta frågor som behandlar frekvensen av läckage, mängden läckage och den totala påverkan på vardagslivet, tillsammans med en fjärde opoängsatt fråga som är utformad för att hjälpa till att bestämma typen av inkontinens. Totalsumman varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Urinkontinens-Livskvalitet (I-QOL) frågeformulär poäng
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Poäng är omvänt relaterade till symtomens svårighetsgrad, vilket innebär att en högre poäng betecknar en överlägsen livskvalitet.
1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Scorat genom att mäta patientens markering på en 10 cm lång linje, där en längre sträcka indikerar sämre självskattad urinkontroll.
1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
King's Health Questionnaire (KHQ)-poäng
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
King's Health Questionnaire (KHQ) är ett tillståndsspecifikt instrument för att bedöma livskvalitet hos personer med urininkontinens. Det utvärderar flera områden, inklusive roll-, fysiska och sociala begränsningar, personliga relationer, känslor och symtomens svårighetsgrad.
1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett patientrapporterat instrument som bedömer svårighetsgraden av nedre urinvägssymtom (LUTS). Totalpoängen sträcker sig från 0 till 35, med kategorier definierade som mild (0-7), måttlig (8-19) och svår (20-35).
1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Kvalitetslivskärnformulär (QLQ-C30) poäng
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
EORTC QLQ-C30 är ett validerat, cancerspecifikt instrument för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Den omfattar 30 frågor över flera funktionsskalor, symtomskalor och en global hälsostatus-skala.
1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Analys av riskfaktorer som påverkar behandlingseffekt (Multivariabel logistisk regression)
Tidsram: 3 månader postoperativt
Genom multivariat logistisk regressionsanalys, utvärdera inverkan av faktorer såsom ålder, BMI, underliggande sjukdomar och kirurgiska metoder på effekten av tidig EA-behandling för urininkontinens (botad eller inte).
3 månader postoperativt
Median tid till fullständig urinkontinens
Tidsram: Inom 12 månader postoperativt
Tid från radikal prostatektomi till den första dagen med bibehållen fullständig urinkontinens (definierad som användning av 0 eller 1 inkontinensskydd per dag), bedömd vid uppföljningsbesök.
Inom 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

25 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-1593-176-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera