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Eletroacupuntura para Melhorar a Incontinência Urinária Após Prostatectomia Radical (EA)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Electroacupuntura Precoce para Continência Urinária Após Prostatectomia Radical: Um Ensaio Clínico Randomizado, Simples-cego, Controlado por Electroacupuntura Simulada, Paralelo e Multicêntrico

Este ensaio clínico visa descobrir se a eletroacupuntura (EA) precoce ajuda as pessoas a recuperarem a capacidade de controlar a micção e é segura após a cirurgia para remover a próstata para cancro da próstata (prostatectomia radical).

Os participantes são pessoas com idades entre 18 e 80 anos com cancro da próstata localizado que fizeram prostatectomia radical e estão em boa condição física (pontuação ECOG 0-1, o que significa que conseguem gerir bem as atividades diárias).

Vai responder a duas questões-chave:

A EA precoce faz com que mais pessoas controlem totalmente a sua micção 3 meses após a cirurgia da próstata? Como é que a EA precoce afeta o controlo da micção e a segurança aos 1, 6 e 12 meses após a cirurgia? Os investigadores irão comparar dois grupos: um que recebe EA e outro que recebe uma versão falsa (EA simulada) para ver se a EA funciona melhor.

Os participantes começarão o tratamento 1 semana após a cirurgia, recebendo EA ou EA simulada 3 vezes por semana durante 6 semanas, 20 minutos de cada vez. Também irão realizar testes para verificar o controlo da micção e preencher questionários sobre a sua micção, qualidade de vida e sintomas em diferentes alturas. A sua segurança será também vigiada de perto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O cancro da próstata (PCa) é a neoplasia maligna mais frequentemente diagnosticada e a segunda principal causa de morte relacionada com cancro entre os homens em todo o mundo, impactando significativamente tanto a saúde física como psicológica. A prostatectomia radical (RP) continua a ser o padrão-ouro para o tratamento do cancro da próstata localizado, com três objetivos principais: controlo oncológico, recuperação da continência urinária e preservação da função sexual. Embora os avanços nas técnicas cirúrgicas e na farmacoterapia tenham melhorado substancialmente os resultados do controlo do cancro, a recuperação funcional - particularmente no que diz respeito à incontinência pós-prostatectomia (PPI) - continua a ser um grande desafio. A PPI resulta principalmente de danos intraoperatórios na estrutura do colo da bexiga e nos nervos circundantes, comprometendo o controlo urinário. A isquemia pós-operatória e a adesão cicatricial podem agravar ainda mais a incontinência. Estudos relatam taxas de PPI de 18%-55% aos 3 meses e 4%-31% ao 1 ano após a RP. A eletroacupuntura (EA), que evoluiu da acupuntura manual tradicional, aprimora a técnica aplicando correntes elétricas controladas. As evidências sugerem que a EA pode fornecer correntes pulsadas para estimular músculos e nervos, induzindo contrações passivas dos músculos do pavimento pélvico. Pode também excitar nervos simpáticos, inibir a atividade parassimpática, modular a contratilidade do detrusor, melhorar a função do esfíncter uretral e melhorar o encerramento uretral - tudo o que pode contribuir para restaurar o controlo urinário. Dados estes potenciais benefícios, juntamente com a sua simplicidade, baixo custo e perfil de segurança favorável, hipotetizamos que a EA pós-cirúrgica precoce - iniciada imediatamente após a RP - pode promover a continência urinária de forma mais eficaz do que a intervenção tardia após o fracasso dos tratamentos conservadores. Esta abordagem está alinhada tanto com as necessidades clínicas como com o princípio da medicina tradicional chinesa de "tratamento preventivo". Com base na premissa de que a EA precoce pode acelerar a recuperação da continência urinária após a RP, realizámos anteriormente um estudo observacional. Os resultados indicaram que a EA precoce estava associada a taxas mais elevadas de recuperação precoce completa da continência, menor tempo até à continência e elevada satisfação do doente, sem eventos adversos relatados. Para avaliar ainda mais a eficácia e segurança da EA precoce para a PPI, concebemos este ensaio randomizado, simples-cego, controlado com simulação, multicêntrico. Os doentes submetidos a RP robótica ou laparoscópica serão atribuídos a EA ou EA simulada, com a intervenção a iniciar dentro de uma semana após a cirurgia e a durar seis semanas. O estudo visa avaliar os resultados de eficácia e segurança, determinando assim se a EA precoce facilita a recuperação da continência urinária em doentes após a RP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiangyang Zhan
  • Número de telefone: 021-13253619759
  • E-mail: zxy960110@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos (inclusive) com diagnóstico de cancro da próstata localizado agendado para prostatectomia radical.
  2. Estádio clínico do tumor ≤ cT2bN0M0 confirmado por avaliação pré-operatória.
  3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Disposição para participar no estudo e fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de hiperatividade do detrusor pré-operatória, estenose uretral, incontinência urinária de urgência, incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária por transbordamento.
  2. Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS) pré-operatória ≥ 20.
  3. Doenças infeciosas urogenitais concomitantes (por exemplo, uretrite aguda, cistite aguda).
  4. Histórico de radioterapia pélvica.
  5. Cirurgia prostática prévia.
  6. Doença cardiovascular grave, disfunção hepática ou renal, ou distúrbios de coagulação.
  7. Presença de condições psiquiátricas ou psicológicas que prejudiquem a capacidade de fornecer feedback coerente.
  8. Recebimento de qualquer tratamento de acupuntura no prazo de um mês antes do estudo.
  9. Fobia a agulhas, histórico de desmaio durante acupuntura ou forte aversão à terapia de acupuntura.
  10. Qualquer outra condição considerada pelos investigadores que torne o doente inadequado para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Eletroacupuntura
Os doentes deste grupo receberão intervenção de eletroacupuntura a partir de 1 semana após a prostatectomia radical, seguindo um esquema de tratamento padronizado para avaliar o seu efeito na recuperação da continência urinária pós-operatória.
Os pontos de acupunctura bilaterais Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) e Shenshu (BL23) foram localizados de acordo com as normas da OMS. Após desinfecção da pele, cada ponto foi punctado com uma agulha descartável estéril (0,30 × 45 mm) e estimulado manualmente através de elevação, impulso e rotação durante 30 segundos para induzir deqi. Foi então ligado um dispositivo de electroacupunctura (SDZ-II, marca Huatuo), fornecendo estimulação de onda contínua a 50 Hz. A intensidade da corrente foi ajustada entre 1-5 mA para produzir um ligeiro tremor muscular local sem dor, aplicada durante 20 minutos por sessão. Os tratamentos foram administrados três vezes por semana (de preferência em dias alternados) durante seis semanas. Todos os procedimentos foram realizados por acupunctores licenciados com ≥2 anos de experiência, que receberam formação padronizada pré-ensaio em localização de pontos, técnica de agulhamento e operação do dispositivo.
Comparador de Placebo: Grupo de Eletroacupuntura Sham
Os doentes deste grupo receberão uma intervenção de eletroacupuntura simulada com o mesmo horário e duração de tratamento que o grupo de eletroacupuntura, para servir como controlo placebo e garantir a validade dos resultados do ensaio.
Os doentes do grupo de controlo receberão acupuntura simulada idêntica em horário e duração ao grupo de electroacupuntura. A punção será realizada em locais não acupunturais, 1 cun lateral aos verdadeiros pontos de acupuntura (BL31-BL34, BL23), utilizando inserção superficial (1-4 mm de profundidade) sem estimulação manual para evitar o deqi. Um dispositivo de electroacupuntura desactivado (SDZ-II, marca Huatuo) com fiação internamente em curto-circuito será ligado para imitar a configuração do tratamento activo, embora nenhuma corrente seja administrada. Todos os procedimentos de acupuntura simulada serão realizados por acupuntores licenciados com pelo menos dois anos de experiência, que receberão formação padronizada antes do ensaio na localização de pontos simulados e protocolos de punção para garantir a consistência processual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Continência Urinária Completa
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A proporção de doentes que atingem continência urinária completa (definida como ≤1 penso de segurança por dia).
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Continência Urinária Completa
Prazo: 1, 6 e 12 meses após a operação
A proporção de doentes que atingem continência urinária completa (definida como ≤1 penso de segurança por dia).
1, 6 e 12 meses após a operação
Pontuação do Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Forma Curta de Incontinência Urinária (ICIQ-UI-SF)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios
O International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) é utilizado para avaliar o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida nas últimas quatro semanas. Compreende três itens pontuados que abordam a frequência das perdas, a quantidade de perdas e o impacto geral na vida quotidiana, juntamente com um quarto item não pontuado concebido para ajudar a determinar o tipo de incontinência. A pontuação total varia entre 0 e 21, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade.
1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios
Pontuação do Questionário Incontinência-Qualidade de Vida (I-QOL)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
As pontuações estão inversamente relacionadas com a gravidade dos sintomas, o que significa que uma pontuação mais elevada denota uma qualidade de vida superior.
1, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Avaliado medindo a marca do paciente numa linha de 10 cm, onde um maior comprimento indica um pior controlo urinário autoavaliado.
1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Pontuação do Questionário de Saúde do King (KHQ)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios
O Questionário de Saúde do Rei (KHQ) é um instrumento específico para a condição de avaliar a qualidade de vida em indivíduos com incontinência urinária. Avalia múltiplos domínios, incluindo limitações de papel, físicas e sociais, relações pessoais, emoções e gravidade dos sintomas.
1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
O International Prostate Symptom Score (IPSS) é um instrumento relatado pelo paciente que avalia a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (STUI). A pontuação total varia de 0 a 35, com categorias definidas como ligeira (0-7), moderada (8-19) e grave (20-35).
1, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
Pontuação do Questionário Central de Qualidade de Vida (QLQ-C30)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios
O EORTC QLQ-C30 é um instrumento validado e específico para o cancro para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Compreende 30 itens em várias escalas funcionais, escalas de sintomas e uma escala de estado de saúde global.
1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios
Análise dos Fatores de Risco que Influenciam a Eficácia do Tratamento (Regressão Logística Multivariável)
Prazo: 3 meses pós-operatório
Através da análise de regressão logística multivariada, avalie o impacto de fatores como idade, IMC, doenças subjacentes e métodos cirúrgicos na eficácia do tratamento precoce de EA para incontinência urinária (curado ou não).
3 meses pós-operatório
Tempo Mediano para Recuperar a Continência Urinária
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
Tempo desde a prostatectomia radical até ao primeiro dia de manutenção da continência urinária completa (definida como o uso de 0 ou 1 penso por dia), avaliado nas consultas de acompanhamento.
Dentro de 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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