- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07245342
Eletroacupuntura para Melhorar a Incontinência Urinária Após Prostatectomia Radical (EA)
Electroacupuntura Precoce para Continência Urinária Após Prostatectomia Radical: Um Ensaio Clínico Randomizado, Simples-cego, Controlado por Electroacupuntura Simulada, Paralelo e Multicêntrico
Este ensaio clínico visa descobrir se a eletroacupuntura (EA) precoce ajuda as pessoas a recuperarem a capacidade de controlar a micção e é segura após a cirurgia para remover a próstata para cancro da próstata (prostatectomia radical).
Os participantes são pessoas com idades entre 18 e 80 anos com cancro da próstata localizado que fizeram prostatectomia radical e estão em boa condição física (pontuação ECOG 0-1, o que significa que conseguem gerir bem as atividades diárias).
Vai responder a duas questões-chave:
A EA precoce faz com que mais pessoas controlem totalmente a sua micção 3 meses após a cirurgia da próstata? Como é que a EA precoce afeta o controlo da micção e a segurança aos 1, 6 e 12 meses após a cirurgia? Os investigadores irão comparar dois grupos: um que recebe EA e outro que recebe uma versão falsa (EA simulada) para ver se a EA funciona melhor.
Os participantes começarão o tratamento 1 semana após a cirurgia, recebendo EA ou EA simulada 3 vezes por semana durante 6 semanas, 20 minutos de cada vez. Também irão realizar testes para verificar o controlo da micção e preencher questionários sobre a sua micção, qualidade de vida e sintomas em diferentes alturas. A sua segurança será também vigiada de perto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiangyang Zhan
- Número de telefone: 021-13253619759
- E-mail: zxy960110@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos (inclusive) com diagnóstico de cancro da próstata localizado agendado para prostatectomia radical.
- Estádio clínico do tumor ≤ cT2bN0M0 confirmado por avaliação pré-operatória.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Disposição para participar no estudo e fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença de hiperatividade do detrusor pré-operatória, estenose uretral, incontinência urinária de urgência, incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária por transbordamento.
- Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS) pré-operatória ≥ 20.
- Doenças infeciosas urogenitais concomitantes (por exemplo, uretrite aguda, cistite aguda).
- Histórico de radioterapia pélvica.
- Cirurgia prostática prévia.
- Doença cardiovascular grave, disfunção hepática ou renal, ou distúrbios de coagulação.
- Presença de condições psiquiátricas ou psicológicas que prejudiquem a capacidade de fornecer feedback coerente.
- Recebimento de qualquer tratamento de acupuntura no prazo de um mês antes do estudo.
- Fobia a agulhas, histórico de desmaio durante acupuntura ou forte aversão à terapia de acupuntura.
- Qualquer outra condição considerada pelos investigadores que torne o doente inadequado para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Eletroacupuntura
Os doentes deste grupo receberão intervenção de eletroacupuntura a partir de 1 semana após a prostatectomia radical, seguindo um esquema de tratamento padronizado para avaliar o seu efeito na recuperação da continência urinária pós-operatória.
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Os pontos de acupunctura bilaterais Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) e Shenshu (BL23) foram localizados de acordo com as normas da OMS.
Após desinfecção da pele, cada ponto foi punctado com uma agulha descartável estéril (0,30 × 45 mm) e estimulado manualmente através de elevação, impulso e rotação durante 30 segundos para induzir deqi.
Foi então ligado um dispositivo de electroacupunctura (SDZ-II, marca Huatuo), fornecendo estimulação de onda contínua a 50 Hz.
A intensidade da corrente foi ajustada entre 1-5 mA para produzir um ligeiro tremor muscular local sem dor, aplicada durante 20 minutos por sessão.
Os tratamentos foram administrados três vezes por semana (de preferência em dias alternados) durante seis semanas.
Todos os procedimentos foram realizados por acupunctores licenciados com ≥2 anos de experiência, que receberam formação padronizada pré-ensaio em localização de pontos, técnica de agulhamento e operação do dispositivo.
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Comparador de Placebo: Grupo de Eletroacupuntura Sham
Os doentes deste grupo receberão uma intervenção de eletroacupuntura simulada com o mesmo horário e duração de tratamento que o grupo de eletroacupuntura, para servir como controlo placebo e garantir a validade dos resultados do ensaio.
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Os doentes do grupo de controlo receberão acupuntura simulada idêntica em horário e duração ao grupo de electroacupuntura.
A punção será realizada em locais não acupunturais, 1 cun lateral aos verdadeiros pontos de acupuntura (BL31-BL34, BL23), utilizando inserção superficial (1-4 mm de profundidade) sem estimulação manual para evitar o deqi. Um dispositivo de electroacupuntura desactivado (SDZ-II, marca Huatuo) com fiação internamente em curto-circuito será ligado para imitar a configuração do tratamento activo, embora nenhuma corrente seja administrada. Todos os procedimentos de acupuntura simulada serão realizados por acupuntores licenciados com pelo menos dois anos de experiência, que receberão formação padronizada antes do ensaio na localização de pontos simulados e protocolos de punção para garantir a consistência processual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Continência Urinária Completa
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A proporção de doentes que atingem continência urinária completa (definida como ≤1 penso de segurança por dia).
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Continência Urinária Completa
Prazo: 1, 6 e 12 meses após a operação
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A proporção de doentes que atingem continência urinária completa (definida como ≤1 penso de segurança por dia).
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1, 6 e 12 meses após a operação
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Pontuação do Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Forma Curta de Incontinência Urinária (ICIQ-UI-SF)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios
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O International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) é utilizado para avaliar o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida nas últimas quatro semanas.
Compreende três itens pontuados que abordam a frequência das perdas, a quantidade de perdas e o impacto geral na vida quotidiana, juntamente com um quarto item não pontuado concebido para ajudar a determinar o tipo de incontinência.
A pontuação total varia entre 0 e 21, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade.
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1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios
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Pontuação do Questionário Incontinência-Qualidade de Vida (I-QOL)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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As pontuações estão inversamente relacionadas com a gravidade dos sintomas, o que significa que uma pontuação mais elevada denota uma qualidade de vida superior.
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1, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Avaliado medindo a marca do paciente numa linha de 10 cm, onde um maior comprimento indica um pior controlo urinário autoavaliado.
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1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Pontuação do Questionário de Saúde do King (KHQ)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios
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O Questionário de Saúde do Rei (KHQ) é um instrumento específico para a condição de avaliar a qualidade de vida em indivíduos com incontinência urinária.
Avalia múltiplos domínios, incluindo limitações de papel, físicas e sociais, relações pessoais, emoções e gravidade dos sintomas.
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1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) é um instrumento relatado pelo paciente que avalia a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (STUI).
A pontuação total varia de 0 a 35, com categorias definidas como ligeira (0-7), moderada (8-19) e grave (20-35).
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1, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Pontuação do Questionário Central de Qualidade de Vida (QLQ-C30)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento validado e específico para o cancro para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Compreende 30 itens em várias escalas funcionais, escalas de sintomas e uma escala de estado de saúde global. |
1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios
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Análise dos Fatores de Risco que Influenciam a Eficácia do Tratamento (Regressão Logística Multivariável)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Através da análise de regressão logística multivariada, avalie o impacto de fatores como idade, IMC, doenças subjacentes e métodos cirúrgicos na eficácia do tratamento precoce de EA para incontinência urinária (curado ou não).
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3 meses pós-operatório
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Tempo Mediano para Recuperar a Continência Urinária
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Tempo desde a prostatectomia radical até ao primeiro dia de manutenção da continência urinária completa (definida como o uso de 0 ou 1 penso por dia), avaliado nas consultas de acompanhamento.
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Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia de modalidade combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
- Eletroacupuntura
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1593-176-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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