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Électroacupuncture pour améliorer l'incontinence urinaire après la prostatectomie radicale (EA)

17 novembre 2025 mis à jour par: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Électroacupuncture précoce pour la continence urinaire après prostatectomie radicale : essai clinique randomisé, en simple aveugle, contrôlé par électroacupuncture simulée, en groupes parallèles, multicentrique

Cette étude clinique vise à déterminer si l'électroacupuncture (EA) précoce aide les personnes à retrouver la capacité de contrôler la miction et est sûre après une chirurgie d'ablation de la prostate pour un cancer de la prostate (prostatectomie radicale).

Les participants sont des personnes âgées de 18 à 80 ans atteintes d'un cancer de la prostate localisé qui ont subi une prostatectomie radicale et sont en bonne condition physique (score ECOG 0-1, ce qui signifie qu'elles peuvent bien gérer les activités quotidiennes).

Elle répondra à deux questions clés :

L'EA précoce permet-elle à plus de personnes de contrôler complètement leur miction 3 mois après la chirurgie de la prostate ? Comment l'EA précoce affecte-t-elle le contrôle de la miction et la sécurité à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie ? Les chercheurs compareront deux groupes : l'un recevant l'EA et l'autre recevant une version fictive (EA fictive) pour voir si l'EA fonctionne mieux.

Les participants commenceront le traitement 1 semaine après la chirurgie, recevant l'EA ou l'EA fictive 3 fois par semaine pendant 6 semaines, 20 minutes à chaque fois. Ils effectueront également des tests pour vérifier le contrôle de la miction et rempliront des enquêtes sur leur miction, leur qualité de vie et leurs symptômes à différents moments. Leur sécurité sera également surveillée de près.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PCa) est la tumeur maligne la plus fréquemment diagnostiquée et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes dans le monde, impactant significativement la santé physique et psychologique. La prostatectomie radicale (RP) reste le traitement de référence pour le cancer de la prostate localisé, avec trois objectifs principaux : le contrôle oncologique, la récupération de la continence urinaire et la préservation de la fonction sexuelle. Bien que les progrès des techniques chirurgicales et de la pharmacothérapie aient considérablement amélioré les résultats du contrôle du cancer, la récupération fonctionnelle - en particulier concernant l'incontinence post-prostatectomie (PPI) - reste un défi majeur. La PPI résulte principalement de lésions peropératoires de la structure du col vésical et des nerfs environnants, compromettant le contrôle urinaire. L'ischémie postopératoire et l'adhérence cicatricielle peuvent encore aggraver l'incontinence. Les études rapportent des taux de PPI de 18 % à 55 % à 3 mois et de 4 % à 31 % à 1 an après la RP. L'électroacupuncture (EA), issue de l'acupuncture manuelle traditionnelle, améliore la technique en appliquant des courants électriques contrôlés. Les preuves suggèrent que l'EA peut délivrer des courants pulsés pour stimuler les muscles et les nerfs, induisant des contractions passives des muscles du plancher pelvien. Elle peut également exciter les nerfs sympathiques, inhiber l'activité parasympathique, moduler la contractilité du détrusor, améliorer la fonction du sphincter urétral et améliorer la fermeture urétrale - tout cela pouvant contribuer à restaurer le contrôle urinaire. Compte tenu de ces bénéfices potentiels, ainsi que de sa simplicité, de son faible coût et de son profil de sécurité favorable, nous émettons l'hypothèse qu'une EA post-chirurgicale précoce - initiée immédiatement après la RP - peut promouvoir la continence urinaire plus efficacement qu'une intervention retardée après l'échec des traitements conservateurs. Cette approche s'aligne à la fois sur les besoins cliniques et sur le principe de la médecine traditionnelle chinoise du « traitement préventif ». Sur la base de la prémisse que l'EA précoce peut accélérer la récupération de la continence urinaire après la RP, nous avons précédemment mené une étude observationnelle. Les résultats ont indiqué que l'EA précoce était associée à des taux plus élevés de récupération précoce complète de la continence, un temps plus court jusqu'à la continence et une satisfaction élevée des patients, sans événements indésirables signalés. Pour évaluer davantage l'efficacité et la sécurité de l'EA précoce pour la PPI, nous avons conçu cet essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique. Les patients subissant une RP robotique ou laparoscopique seront assignés soit à l'EA soit au placebo d'EA, avec une intervention débutant dans la semaine suivant la chirurgie et durant six semaines. L'étude vise à évaluer les résultats d'efficacité et de sécurité, déterminant ainsi si l'EA précoce facilite la récupération de la continence urinaire chez les patients après une RP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiangyang Zhan
  • Numéro de téléphone: 021-13253619759
  • E-mail: zxy960110@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans (inclus) avec un diagnostic de cancer de la prostate localisé programmé pour une prostatectomie radicale.
  2. Stade tumoral clinique ≤ cT2bN0M0 confirmé par l'évaluation préopératoire.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Volonté de participer à l'étude et fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'hyperactivité détrusorienne préopératoire, de sténose urétrale, d'incontinence urinaire par impériosité, d'incontinence urinaire d'effort ou d'incontinence urinaire par regorgement.
  2. Score International des Symptômes Prostatiques (IPSS) préopératoire ≥ 20.
  3. Maladies infectieuses urogénitales concomitantes (par exemple, urétrite aiguë, cystite aiguë).
  4. Antécédents de radiothérapie pelvienne.
  5. Chirurgie prostatique antérieure.
  6. Maladie cardiovasculaire sévère, dysfonction hépatique ou rénale, ou troubles de la coagulation.
  7. Présence de troubles psychiatriques ou psychologiques compromettant la capacité à fournir un retour cohérent.
  8. Réception de tout traitement d'acupuncture dans le mois précédant l'étude.
  9. Phobie des aiguilles, antécédents d'évanouissement pendant l'acupuncture, ou forte aversion pour la thérapie par acupuncture.
  10. Toute autre condition jugée par les investigateurs comme rendant le patient inadapté à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'Électroacupuncture
Les patients de ce groupe recevront une intervention d'électroacupuncture à partir d'une semaine après la prostatectomie radicale, suivant un protocole de traitement standardisé pour évaluer son effet sur la récupération de la continence urinaire postopératoire.
Les points d'acupuncture bilatéraux Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) et Shenshu (BL23) ont été localisés selon les normes de l'OMS. Après désinfection de la peau, chaque point a été ponctionné à l'aide d'une aiguille stérile jetable (0,30 × 45 mm) et stimulé manuellement par soulèvement, poussée et rotation pendant 30 secondes pour provoquer le deqi. Un dispositif d'électroacupuncture (SDZ-II, marque Huatuo) a ensuite été connecté, délivrant une stimulation en onde continue à 50 Hz. L'intensité du courant a été réglée entre 1 et 5 mA pour produire un léger tremblement musculaire local sans douleur, appliqué pendant 20 minutes par séance. Les traitements ont été administrés trois fois par semaine (de préférence un jour sur deux) pendant six semaines. Toutes les procédures ont été réalisées par des acupuncteurs diplômés avec ≥2 ans d'expérience, ayant reçu une formation pré-essai standardisée en localisation des points, technique de puncture et utilisation du dispositif.
Comparateur placebo: Groupe de fausse électroacupuncture
Les patients de ce groupe recevront une intervention de simulacre d'électroacupuncture avec le même calendrier de traitement et la même durée que le groupe d'électroacupuncture, pour servir de contrôle placebo et garantir la validité des résultats de l'essai.
Les patients du groupe témoin recevront une acupuncture simulée identique en calendrier et durée à celle du groupe d'électroacupuncture. L'insertion des aiguilles sera réalisée sur des sites non-acupuncturaux, à 1 cun latéral des vrais points d'acupuncture (BL31-BL34, BL23), en utilisant une insertion superficielle (profondeur de 1-4 mm) sans stimulation manuelle pour éviter le deqi. Un appareil d'électroacupuncture désactivé (SDZ-II, marque Huatuo) avec un câblage court-circuité en interne sera attaché pour imiter la configuration de traitement active, bien qu'aucun courant ne soit délivré. Toutes les procédures d'acupuncture simulée seront réalisées par des acupuncteurs diplômés avec au moins deux ans d'expérience, qui recevront une formation standardisée avant l'essai sur la localisation des points simulés et les protocoles d'insertion des aiguilles pour garantir l'uniformité des procédures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Continence Urinaire Complète
Délai: 3 mois postopératoire
La proportion de patients atteignant une continence urinaire complète (définie comme ≤1 protection de sécurité par jour).
3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Continence Urinaire Complète
Délai: 1, 6 et 12 mois postopératoires
La proportion de patients atteignant une continence urinaire complète (définie comme ≤1 protection de sécurité par jour).
1, 6 et 12 mois postopératoires
Score du Questionnaire International de Consultation sur l’Incontinence – Forme courte pour l’incontinence urinaire (ICIQ-UI-SF)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
Le Questionnaire International de Consultation sur l'Incontinence - Forme Courte pour l'Incontinence Urinaire (ICIQ-UI-SF) est utilisé pour évaluer l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie au cours des quatre dernières semaines. Il comprend trois éléments notés traitant de la fréquence des fuites, de la quantité des fuites et de l'impact global sur la vie quotidienne, ainsi qu'un quatrième élément non noté conçu pour aider à déterminer le type d'incontinence. Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
Score du questionnaire Incontinence-Quality of Life (I-QOL)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
Les scores sont inversement liés à la sévérité des symptômes, ce qui signifie qu'un score plus élevé dénote une qualité de vie supérieure.
1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
Évalué en mesurant la marque du patient sur une ligne de 10 cm, où une longueur plus grande indique un contrôle urinaire auto-évalué plus faible.
1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
Score du questionnaire de santé King's (KHQ)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
Le Questionnaire de Santé du Roi (KHQ) est un instrument spécifique à la condition pour évaluer la qualité de vie des personnes souffrant d'incontinence urinaire. Il évalue plusieurs domaines, y compris les limitations de rôle, physiques et sociales, les relations personnelles, les émotions et la sévérité des symptômes.
1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
Score international des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
L’International Prostate Symptom Score (IPSS) est un instrument rapporté par le patient qui évalue la sévérité des symptômes du tractus urinaire inférieur (LUTS). Le score total varie de 0 à 35, avec des catégories définies comme légères (0-7), modérées (8-19) et sévères (20-35).
1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Score du questionnaire principal de qualité de vie (QLQ-C30)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
L'EORTC QLQ-C30 est un instrument validé et spécifique au cancer pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il comprend 30 items répartis sur plusieurs échelles fonctionnelles, échelles de symptômes et une échelle de l'état de santé général.
1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Analyse des facteurs de risque influençant l'efficacité du traitement (Régression logistique multivariable)
Délai: 3 mois postopératoire
Par analyse de régression logistique multivariée, évaluez l'impact de facteurs tels que l'âge, l'IMC, les maladies sous-jacentes et les méthodes chirurgicales sur l'efficacité du traitement précoce par EA pour l'incontinence urinaire (guérie ou non).
3 mois postopératoire
Médiane du temps pour retrouver une continence urinaire complète
Délai: Dans les 12 mois postopératoires
Temps écoulé entre la prostatectomie radicale et le premier jour de maintien d'une continence urinaire complète (définie comme l'utilisation de 0 ou 1 protection par jour), évalué lors des visites de suivi.
Dans les 12 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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