- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07245342
Électroacupuncture pour améliorer l'incontinence urinaire après la prostatectomie radicale (EA)
Électroacupuncture précoce pour la continence urinaire après prostatectomie radicale : essai clinique randomisé, en simple aveugle, contrôlé par électroacupuncture simulée, en groupes parallèles, multicentrique
Cette étude clinique vise à déterminer si l'électroacupuncture (EA) précoce aide les personnes à retrouver la capacité de contrôler la miction et est sûre après une chirurgie d'ablation de la prostate pour un cancer de la prostate (prostatectomie radicale).
Les participants sont des personnes âgées de 18 à 80 ans atteintes d'un cancer de la prostate localisé qui ont subi une prostatectomie radicale et sont en bonne condition physique (score ECOG 0-1, ce qui signifie qu'elles peuvent bien gérer les activités quotidiennes).
Elle répondra à deux questions clés :
L'EA précoce permet-elle à plus de personnes de contrôler complètement leur miction 3 mois après la chirurgie de la prostate ? Comment l'EA précoce affecte-t-elle le contrôle de la miction et la sécurité à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie ? Les chercheurs compareront deux groupes : l'un recevant l'EA et l'autre recevant une version fictive (EA fictive) pour voir si l'EA fonctionne mieux.
Les participants commenceront le traitement 1 semaine après la chirurgie, recevant l'EA ou l'EA fictive 3 fois par semaine pendant 6 semaines, 20 minutes à chaque fois. Ils effectueront également des tests pour vérifier le contrôle de la miction et rempliront des enquêtes sur leur miction, leur qualité de vie et leurs symptômes à différents moments. Leur sécurité sera également surveillée de près.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangyang Zhan
- Numéro de téléphone: 021-13253619759
- E-mail: zxy960110@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 80 ans (inclus) avec un diagnostic de cancer de la prostate localisé programmé pour une prostatectomie radicale.
- Stade tumoral clinique ≤ cT2bN0M0 confirmé par l'évaluation préopératoire.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Volonté de participer à l'étude et fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Présence d'hyperactivité détrusorienne préopératoire, de sténose urétrale, d'incontinence urinaire par impériosité, d'incontinence urinaire d'effort ou d'incontinence urinaire par regorgement.
- Score International des Symptômes Prostatiques (IPSS) préopératoire ≥ 20.
- Maladies infectieuses urogénitales concomitantes (par exemple, urétrite aiguë, cystite aiguë).
- Antécédents de radiothérapie pelvienne.
- Chirurgie prostatique antérieure.
- Maladie cardiovasculaire sévère, dysfonction hépatique ou rénale, ou troubles de la coagulation.
- Présence de troubles psychiatriques ou psychologiques compromettant la capacité à fournir un retour cohérent.
- Réception de tout traitement d'acupuncture dans le mois précédant l'étude.
- Phobie des aiguilles, antécédents d'évanouissement pendant l'acupuncture, ou forte aversion pour la thérapie par acupuncture.
- Toute autre condition jugée par les investigateurs comme rendant le patient inadapté à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'Électroacupuncture
Les patients de ce groupe recevront une intervention d'électroacupuncture à partir d'une semaine après la prostatectomie radicale, suivant un protocole de traitement standardisé pour évaluer son effet sur la récupération de la continence urinaire postopératoire.
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Les points d'acupuncture bilatéraux Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) et Shenshu (BL23) ont été localisés selon les normes de l'OMS.
Après désinfection de la peau, chaque point a été ponctionné à l'aide d'une aiguille stérile jetable (0,30 × 45 mm) et stimulé manuellement par soulèvement, poussée et rotation pendant 30 secondes pour provoquer le deqi.
Un dispositif d'électroacupuncture (SDZ-II, marque Huatuo) a ensuite été connecté, délivrant une stimulation en onde continue à 50 Hz.
L'intensité du courant a été réglée entre 1 et 5 mA pour produire un léger tremblement musculaire local sans douleur, appliqué pendant 20 minutes par séance.
Les traitements ont été administrés trois fois par semaine (de préférence un jour sur deux) pendant six semaines.
Toutes les procédures ont été réalisées par des acupuncteurs diplômés avec ≥2 ans d'expérience, ayant reçu une formation pré-essai standardisée en localisation des points, technique de puncture et utilisation du dispositif.
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Comparateur placebo: Groupe de fausse électroacupuncture
Les patients de ce groupe recevront une intervention de simulacre d'électroacupuncture avec le même calendrier de traitement et la même durée que le groupe d'électroacupuncture, pour servir de contrôle placebo et garantir la validité des résultats de l'essai.
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Les patients du groupe témoin recevront une acupuncture simulée identique en calendrier et durée à celle du groupe d'électroacupuncture.
L'insertion des aiguilles sera réalisée sur des sites non-acupuncturaux, à 1 cun latéral des vrais points d'acupuncture (BL31-BL34, BL23), en utilisant une insertion superficielle (profondeur de 1-4 mm) sans stimulation manuelle pour éviter le deqi. Un appareil d'électroacupuncture désactivé (SDZ-II, marque Huatuo) avec un câblage court-circuité en interne sera attaché pour imiter la configuration de traitement active, bien qu'aucun courant ne soit délivré. Toutes les procédures d'acupuncture simulée seront réalisées par des acupuncteurs diplômés avec au moins deux ans d'expérience, qui recevront une formation standardisée avant l'essai sur la localisation des points simulés et les protocoles d'insertion des aiguilles pour garantir l'uniformité des procédures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Continence Urinaire Complète
Délai: 3 mois postopératoire
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La proportion de patients atteignant une continence urinaire complète (définie comme ≤1 protection de sécurité par jour).
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Continence Urinaire Complète
Délai: 1, 6 et 12 mois postopératoires
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La proportion de patients atteignant une continence urinaire complète (définie comme ≤1 protection de sécurité par jour).
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1, 6 et 12 mois postopératoires
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Score du Questionnaire International de Consultation sur l’Incontinence – Forme courte pour l’incontinence urinaire (ICIQ-UI-SF)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
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Le Questionnaire International de Consultation sur l'Incontinence - Forme Courte pour l'Incontinence Urinaire (ICIQ-UI-SF) est utilisé pour évaluer l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie au cours des quatre dernières semaines.
Il comprend trois éléments notés traitant de la fréquence des fuites, de la quantité des fuites et de l'impact global sur la vie quotidienne, ainsi qu'un quatrième élément non noté conçu pour aider à déterminer le type d'incontinence.
Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
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1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
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Score du questionnaire Incontinence-Quality of Life (I-QOL)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
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Les scores sont inversement liés à la sévérité des symptômes, ce qui signifie qu'un score plus élevé dénote une qualité de vie supérieure.
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1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
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Évalué en mesurant la marque du patient sur une ligne de 10 cm, où une longueur plus grande indique un contrôle urinaire auto-évalué plus faible.
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1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
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Score du questionnaire de santé King's (KHQ)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
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Le Questionnaire de Santé du Roi (KHQ) est un instrument spécifique à la condition pour évaluer la qualité de vie des personnes souffrant d'incontinence urinaire.
Il évalue plusieurs domaines, y compris les limitations de rôle, physiques et sociales, les relations personnelles, les émotions et la sévérité des symptômes.
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1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
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Score international des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
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L’International Prostate Symptom Score (IPSS) est un instrument rapporté par le patient qui évalue la sévérité des symptômes du tractus urinaire inférieur (LUTS).
Le score total varie de 0 à 35, avec des catégories définies comme légères (0-7), modérées (8-19) et sévères (20-35).
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1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
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Score du questionnaire principal de qualité de vie (QLQ-C30)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
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L'EORTC QLQ-C30 est un instrument validé et spécifique au cancer pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Il comprend 30 items répartis sur plusieurs échelles fonctionnelles, échelles de symptômes et une échelle de l'état de santé général.
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1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
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Analyse des facteurs de risque influençant l'efficacité du traitement (Régression logistique multivariable)
Délai: 3 mois postopératoire
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Par analyse de régression logistique multivariée, évaluez l'impact de facteurs tels que l'âge, l'IMC, les maladies sous-jacentes et les méthodes chirurgicales sur l'efficacité du traitement précoce par EA pour l'incontinence urinaire (guérie ou non).
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3 mois postopératoire
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Médiane du temps pour retrouver une continence urinaire complète
Délai: Dans les 12 mois postopératoires
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Temps écoulé entre la prostatectomie radicale et le premier jour de maintien d'une continence urinaire complète (définie comme l'utilisation de 0 ou 1 protection par jour), évalué lors des visites de suivi.
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Dans les 12 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie de modalité combinée
- Anesthésie
- Analgésie
- Thérapie d'acupuncture
- Stimulation du nerf électrique transcutané
- Électroacupuncture
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1593-176-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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