- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07245342
Elektroakupunktur zur Verbesserung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie (EA)
Frühe Elektroakupunktur zur Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie: Eine randomisierte, einfachblinde, Schein-Elektroakupunktur-kontrollierte, parallele, multizentrische klinische Studie
Diese klinische Studie zielt darauf ab herauszufinden, ob frühe Elektroakupunktur (EA) Menschen dabei hilft, die Fähigkeit zur Kontrolle der Blasenentleerung wiederzuerlangen, und nach einer Operation zur Entfernung der Prostata bei Prostatakrebs (radikale Prostatektomie) sicher ist.
Teilnehmer sind Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben und in guter körperlicher Verfassung sind (ECOG-Score 0-1, was bedeutet, dass sie tägliche Aktivitäten gut bewältigen können).
Sie wird zwei Schlüsselfragen beantworten:
Führt frühe EA dazu, dass mehr Menschen 3 Monate nach der Prostataoperation ihre Blasenentleerung vollständig kontrollieren können? Wie wirkt sich frühe EA auf die Blasenkontrolle und Sicherheit 1, 6 und 12 Monate nach der Operation aus? Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen: eine erhält EA und die andere eine Scheinversion (Schein-EA), um zu sehen, ob EA besser wirkt.
Die Teilnehmer beginnen die Behandlung 1 Woche nach der Operation und erhalten EA oder Schein-EA 3-mal pro Woche über 6 Wochen, jeweils 20 Minuten lang. Sie werden auch Tests zur Überprüfung der Blasenkontrolle durchführen und zu verschiedenen Zeitpunkten Fragebögen zu ihrer Blasenentleerung, Lebensqualität und Symptomen ausfüllen. Ihre Sicherheit wird ebenfalls engmaschig überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiangyang Zhan
- Telefonnummer: 021-13253619759
- E-Mail: zxy960110@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) mit der Diagnose eines lokalisierten Prostatakarzinoms, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist.
- Klinisches Tumorstadium ≤ cT2bN0M0, bestätigt durch präoperative Untersuchung.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer präoperativen Detrusorüberaktivität, Harnröhrenstriktur, Dranginkontinenz, Belastungsinkontinenz oder Überlaufinkontinenz.
- Präoperativer International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 20.
- Gleichzeitige urogenitale Infektionskrankheiten (z.B. akute Urethritis, akute Zystitis).
- Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung.
- Vorherige Prostataoperation.
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Gerinnungsstörungen.
- Vorliegen psychiatrischer oder psychologischer Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, kohärentes Feedback zu geben.
- Erhalt einer Akupunkturbehandlung innerhalb eines Monats vor der Studie.
- Nadelphobie, Vorgeschichte von Ohnmacht während der Akupunktur oder starke Abneigung gegen die Akupunkturtherapie.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Untersucher den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektroakupunktur-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Elektroakupunktur-Intervention ab 1 Woche nach radikaler Prostatektomie gemäß einem standardisierten Behandlungsplan, um deren Wirkung auf die postoperative Wiederherstellung der Harnkontinenz zu bewerten.
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Die bilateralen Akupunkturpunkte Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) und Shenshu (BL23) wurden gemäß WHO-Standards lokalisiert.
Nach Hautdesinfektion wurde jeder Punkt mit einer sterilen Einwegnadel (0,30 × 45 mm) punktiert und durch Heben, Stoßen und Drehen 30 Sekunden lang manuell stimuliert, um Deqi zu erreichen.
Ein Elektroakupunkturgerät (SDZ-II, Huatuo-Marke) wurde dann angeschlossen, das kontinuierliche Wellenstimulation bei 50 Hz lieferte.
Die Stromstärke wurde auf 1-5 mA eingestellt, um ein leichtes lokales Muskelzittern ohne Schmerzen zu erzeugen, angewendet für 20 Minuten pro Sitzung.
Die Behandlungen wurden dreimal wöchentlich (vorzugsweise jeden zweiten Tag) über sechs Wochen durchgeführt.
Alle Verfahren wurden von zugelassenen Akupunkteuren mit ≥2 Jahren Erfahrung durchgeführt, die eine standardisierte Schulung vor der Studie in Punktlokalisation, Nadeltechnik und Gerätebedienung erhalten hatten.
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Placebo-Komparator: Schein-Elektroakupunktur-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Schein-Elektroakupunktur-Intervention mit dem gleichen Behandlungsplan und der gleichen Dauer wie die Elektroakupunktur-Gruppe, um als Placebo-Kontrolle zu dienen und die Validität der Studienergebnisse sicherzustellen.
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Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Scheinakupunktur, die im Zeitplan und in der Dauer identisch mit der Elektroakupunkturgruppe ist.
Die Nadelung wird an Nicht-Akupunkturpunkten durchgeführt, 1 Cun lateral zu den echten Akupunkturpunkten (BL31-BL34, BL23), mit oberflächlicher Insertion (1-4 mm Tiefe) ohne manuelle Stimulation, um Deqi zu verhindern. Ein deaktiviertes Elektroakupunkturgerät (SDZ-II, Huatuo-Marke) mit intern kurzgeschlossener Verkabelung wird angebracht, um die aktive Behandlungseinrichtung nachzuahmen, obwohl kein Strom geliefert wird. Alle Scheinakupunkturverfahren werden von lizenzierten Akupunkteuren mit mindestens zwei Jahren Erfahrung durchgeführt, die vor der Studie eine standardisierte Schulung in Scheinpunktlokalisation und Nadelungsprotokollen erhalten, um Verfahrenskonsistenz zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Harnkontinenzrate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Harnkontinenz erreichen (definiert als ≤1 Sicherheitsvorlage pro Tag).
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate vollständiger Harnkontinenz
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate postoperativ
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Der Anteil der Patienten, die vollständige Harnkontinenz erreichen (definiert als ≤1 Sicherheitsvorlage pro Tag).
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1, 6 und 12 Monate postoperativ
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International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) score
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Der International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) wird verwendet, um die Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität in den letzten vier Wochen zu bewerten.
Er umfasst drei bewertete Items, die die Häufigkeit des Urinverlusts, die Menge des Urinverlusts und die allgemeine Auswirkung auf das tägliche Leben behandeln, sowie ein viertes unbewertetes Item, das dazu dient, die Art der Inkontinenz zu bestimmen.
Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
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1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Inkontinenz-Lebensqualitäts-(I-QOL)-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Die Scores sind umgekehrt proportional zur Symptomstärke, was bedeutet, dass ein höherer Score eine bessere Lebensqualität bezeichnet.
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1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Bewertet durch Messung der Markierung des Patienten auf einer 10-cm-Linie, wobei eine größere Länge eine schlechtere selbst eingeschätzte Harnkontrolle anzeigt.
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1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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King's Health Questionnaire (KHQ) Score
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Der King's Health Questionnaire (KHQ) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität bei Personen mit Harninkontinenz.
Er bewertet mehrere Bereiche, einschließlich beruflicher, körperlicher und sozialer Einschränkungen, persönlicher Beziehungen, Emotionen und der Schwere der Symptome.
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1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Der Internationale Prostata-Symptom-Score (IPSS) ist ein patientenberichtetes Instrument, das den Schweregrad von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) bewertet.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 35, wobei die Kategorien als mild (0-7), moderat (8-19) und schwer (20-35) definiert sind.
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1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Score des Kernfragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Das EORTC QLQ-C30 ist ein validiertes, krebsspezifisches Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es umfasst 30 Items über mehrere Funktionsskalen, Symptomskalen und eine globale Gesundheitsstatus-Skala.
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1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Analyse von Risikofaktoren, die die Behandlungseffektivität beeinflussen (Multivariable logistische Regression)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Durch multivariate logistische Regressionsanalyse bewerten Sie den Einfluss von Faktoren wie Alter, BMI, Grunderkrankungen und Operationsmethoden auf die Wirksamkeit der frühen EA-Behandlung bei Harninkontinenz (geheilt oder nicht).
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3 Monate postoperativ
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Median Time to Complete Urinary Continence
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten postoperativ
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Zeit von der radikalen Prostatektomie bis zum ersten Tag der Aufrechterhaltung vollständiger Harnkontinenz (definiert als Verwendung von 0 oder 1 Vorlage pro Tag), bewertet bei Nachuntersuchungen.
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Innerhalb von 12 Monaten postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Anästhesie und Analgesie
- Elektrische Stimulationstherapie
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Anästhesie
- Analgesie
- Akupunkturtherapie
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
- Elektroakupunktur
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1593-176-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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