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Elektroakupunktur zur Verbesserung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie (EA)

17. November 2025 aktualisiert von: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Frühe Elektroakupunktur zur Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie: Eine randomisierte, einfachblinde, Schein-Elektroakupunktur-kontrollierte, parallele, multizentrische klinische Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab herauszufinden, ob frühe Elektroakupunktur (EA) Menschen dabei hilft, die Fähigkeit zur Kontrolle der Blasenentleerung wiederzuerlangen, und nach einer Operation zur Entfernung der Prostata bei Prostatakrebs (radikale Prostatektomie) sicher ist.

Teilnehmer sind Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben und in guter körperlicher Verfassung sind (ECOG-Score 0-1, was bedeutet, dass sie tägliche Aktivitäten gut bewältigen können).

Sie wird zwei Schlüsselfragen beantworten:

Führt frühe EA dazu, dass mehr Menschen 3 Monate nach der Prostataoperation ihre Blasenentleerung vollständig kontrollieren können? Wie wirkt sich frühe EA auf die Blasenkontrolle und Sicherheit 1, 6 und 12 Monate nach der Operation aus? Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen: eine erhält EA und die andere eine Scheinversion (Schein-EA), um zu sehen, ob EA besser wirkt.

Die Teilnehmer beginnen die Behandlung 1 Woche nach der Operation und erhalten EA oder Schein-EA 3-mal pro Woche über 6 Wochen, jeweils 20 Minuten lang. Sie werden auch Tests zur Überprüfung der Blasenkontrolle durchführen und zu verschiedenen Zeitpunkten Fragebögen zu ihrer Blasenentleerung, Lebensqualität und Symptomen ausfüllen. Ihre Sicherheit wird ebenfalls engmaschig überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) ist die am häufigsten diagnostizierte bösartige Erkrankung und die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle bei Männern weltweit, was sowohl die körperliche als auch die psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigt. Die radikale Prostatektomie (RP) bleibt der Goldstandard für die Behandlung des lokalisierten Prostatakrebses mit drei Hauptzielen: onkologische Kontrolle, Wiederherstellung der Harnkontinenz und Erhalt der sexuellen Funktion. Während Fortschritte in chirurgischen Techniken und Pharmakotherapie die Ergebnisse der Krebskontrolle erheblich verbessert haben, bleibt die funktionelle Erholung – insbesondere in Bezug auf die postprostatektomische Inkontinenz (PPI) – eine große Herausforderung. PPI resultiert hauptsächlich aus intraoperativen Schäden an der Blasenhalsstruktur und den umgebenden Nerven, was die Harnkontrolle beeinträchtigt. Postoperative Ischämie und Narbenadhäsion können die Inkontinenz weiter verschlimmern. Studien berichten von PPI-Raten von 18 %–55 % nach 3 Monaten und 4 %–31 % nach 1 Jahr nach RP. Elektroakupunktur (EA), die sich aus der traditionellen manuellen Akupunktur entwickelt hat, erweitert die Technik durch die Anwendung kontrollierter elektrischer Ströme. Es gibt Hinweise darauf, dass EA gepulste Ströme zur Stimulation von Muskeln und Nerven liefern kann, was passive Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur induziert. Es kann auch sympathische Nerven erregen, parasympathische Aktivität hemmen, die Detrusor-Kontraktilität modulieren, die Funktion des Harnröhrenschließmuskels verbessern und den Harnröhrenverschluss fördern – all dies kann zur Wiederherstellung der Harnkontrolle beitragen. Angesichts dieser potenziellen Vorteile sowie ihrer Einfachheit, geringen Kosten und günstigen Sicherheitsbilanz stellen wir die Hypothese auf, dass eine frühzeitige postoperative EA – unmittelbar nach RP eingeleitet – die Harnkontinenz wirksamer fördern kann als ein verzögertes Eingreifen nach dem Scheitern konservativer Behandlungen. Dieser Ansatz entspricht sowohl klinischen Bedürfnissen als auch dem Prinzip der traditionellen chinesischen Medizin der „vorbeugenden Behandlung“. Basierend auf der Prämisse, dass frühe EA die Wiederherstellung der Harnkontinenz nach RP beschleunigen kann, führten wir zuvor eine Beobachtungsstudie durch. Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass frühe EA mit höheren Raten der frühen vollständigen Kontinenzwiederherstellung, kürzerer Zeit bis zur Kontinenz und hoher Patientenzufriedenheit verbunden war, ohne Berichte über unerwünschte Ereignisse. Um die Wirksamkeit und Sicherheit der frühen EA für PPI weiter zu bewerten, haben wir diese randomisierte, einfachblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Studie konzipiert. Patienten, die sich einer robotergestützten oder laparoskopischen RP unterziehen, werden entweder EA oder Schein-EA zugeteilt, wobei die Intervention innerhalb einer Woche nach der Operation beginnt und sechs Wochen dauert. Die Studie zielt darauf ab, Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse zu bewerten und so zu bestimmen, ob frühe EA die Harnkontinenzwiederherstellung bei Patienten nach RP erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) mit der Diagnose eines lokalisierten Prostatakarzinoms, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist.
  2. Klinisches Tumorstadium ≤ cT2bN0M0, bestätigt durch präoperative Untersuchung.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer präoperativen Detrusorüberaktivität, Harnröhrenstriktur, Dranginkontinenz, Belastungsinkontinenz oder Überlaufinkontinenz.
  2. Präoperativer International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 20.
  3. Gleichzeitige urogenitale Infektionskrankheiten (z.B. akute Urethritis, akute Zystitis).
  4. Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung.
  5. Vorherige Prostataoperation.
  6. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Gerinnungsstörungen.
  7. Vorliegen psychiatrischer oder psychologischer Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, kohärentes Feedback zu geben.
  8. Erhalt einer Akupunkturbehandlung innerhalb eines Monats vor der Studie.
  9. Nadelphobie, Vorgeschichte von Ohnmacht während der Akupunktur oder starke Abneigung gegen die Akupunkturtherapie.
  10. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Untersucher den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Elektroakupunktur-Intervention ab 1 Woche nach radikaler Prostatektomie gemäß einem standardisierten Behandlungsplan, um deren Wirkung auf die postoperative Wiederherstellung der Harnkontinenz zu bewerten.
Die bilateralen Akupunkturpunkte Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) und Shenshu (BL23) wurden gemäß WHO-Standards lokalisiert. Nach Hautdesinfektion wurde jeder Punkt mit einer sterilen Einwegnadel (0,30 × 45 mm) punktiert und durch Heben, Stoßen und Drehen 30 Sekunden lang manuell stimuliert, um Deqi zu erreichen. Ein Elektroakupunkturgerät (SDZ-II, Huatuo-Marke) wurde dann angeschlossen, das kontinuierliche Wellenstimulation bei 50 Hz lieferte. Die Stromstärke wurde auf 1-5 mA eingestellt, um ein leichtes lokales Muskelzittern ohne Schmerzen zu erzeugen, angewendet für 20 Minuten pro Sitzung. Die Behandlungen wurden dreimal wöchentlich (vorzugsweise jeden zweiten Tag) über sechs Wochen durchgeführt. Alle Verfahren wurden von zugelassenen Akupunkteuren mit ≥2 Jahren Erfahrung durchgeführt, die eine standardisierte Schulung vor der Studie in Punktlokalisation, Nadeltechnik und Gerätebedienung erhalten hatten.
Placebo-Komparator: Schein-Elektroakupunktur-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Schein-Elektroakupunktur-Intervention mit dem gleichen Behandlungsplan und der gleichen Dauer wie die Elektroakupunktur-Gruppe, um als Placebo-Kontrolle zu dienen und die Validität der Studienergebnisse sicherzustellen.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Scheinakupunktur, die im Zeitplan und in der Dauer identisch mit der Elektroakupunkturgruppe ist. Die Nadelung wird an Nicht-Akupunkturpunkten durchgeführt, 1 Cun lateral zu den echten Akupunkturpunkten (BL31-BL34, BL23), mit oberflächlicher Insertion (1-4 mm Tiefe) ohne manuelle Stimulation, um Deqi zu verhindern. Ein deaktiviertes Elektroakupunkturgerät (SDZ-II, Huatuo-Marke) mit intern kurzgeschlossener Verkabelung wird angebracht, um die aktive Behandlungseinrichtung nachzuahmen, obwohl kein Strom geliefert wird. Alle Scheinakupunkturverfahren werden von lizenzierten Akupunkteuren mit mindestens zwei Jahren Erfahrung durchgeführt, die vor der Studie eine standardisierte Schulung in Scheinpunktlokalisation und Nadelungsprotokollen erhalten, um Verfahrenskonsistenz zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Harnkontinenzrate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Harnkontinenz erreichen (definiert als ≤1 Sicherheitsvorlage pro Tag).
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate vollständiger Harnkontinenz
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate postoperativ
Der Anteil der Patienten, die vollständige Harnkontinenz erreichen (definiert als ≤1 Sicherheitsvorlage pro Tag).
1, 6 und 12 Monate postoperativ
International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) score
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) wird verwendet, um die Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität in den letzten vier Wochen zu bewerten. Er umfasst drei bewertete Items, die die Häufigkeit des Urinverlusts, die Menge des Urinverlusts und die allgemeine Auswirkung auf das tägliche Leben behandeln, sowie ein viertes unbewertetes Item, das dazu dient, die Art der Inkontinenz zu bestimmen. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Inkontinenz-Lebensqualitäts-(I-QOL)-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Die Scores sind umgekehrt proportional zur Symptomstärke, was bedeutet, dass ein höherer Score eine bessere Lebensqualität bezeichnet.
1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Bewertet durch Messung der Markierung des Patienten auf einer 10-cm-Linie, wobei eine größere Länge eine schlechtere selbst eingeschätzte Harnkontrolle anzeigt.
1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
King's Health Questionnaire (KHQ) Score
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Der King's Health Questionnaire (KHQ) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität bei Personen mit Harninkontinenz. Er bewertet mehrere Bereiche, einschließlich beruflicher, körperlicher und sozialer Einschränkungen, persönlicher Beziehungen, Emotionen und der Schwere der Symptome.
1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Der Internationale Prostata-Symptom-Score (IPSS) ist ein patientenberichtetes Instrument, das den Schweregrad von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 35, wobei die Kategorien als mild (0-7), moderat (8-19) und schwer (20-35) definiert sind.
1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Score des Kernfragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Das EORTC QLQ-C30 ist ein validiertes, krebsspezifisches Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst 30 Items über mehrere Funktionsskalen, Symptomskalen und eine globale Gesundheitsstatus-Skala.
1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Analyse von Risikofaktoren, die die Behandlungseffektivität beeinflussen (Multivariable logistische Regression)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Durch multivariate logistische Regressionsanalyse bewerten Sie den Einfluss von Faktoren wie Alter, BMI, Grunderkrankungen und Operationsmethoden auf die Wirksamkeit der frühen EA-Behandlung bei Harninkontinenz (geheilt oder nicht).
3 Monate postoperativ
Median Time to Complete Urinary Continence
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten postoperativ
Zeit von der radikalen Prostatektomie bis zum ersten Tag der Aufrechterhaltung vollständiger Harnkontinenz (definiert als Verwendung von 0 oder 1 Vorlage pro Tag), bewertet bei Nachuntersuchungen.
Innerhalb von 12 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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