Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúra a vizeletinkontinencia javítására radikális prosztataeltávolítás után (EA)

2025. november 17. frissítette: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Korai elektroakupunktúra a vizeletkontinencia helyreállítására radikális prosztatectomy után: Randomizált, egyszeresen vak, ál-elektroakupunktúra kontrollált, párhuzamos csoportos, multicentrikus klinikai vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat arra irányul, hogy kiderítse, hogy a korai elektroakupunktúra (EA) segít-e a betegeknek helyreállítani a vizeletürítés irányításának képességét, és biztonságos-e a prosztata eltávolítására irányuló műtét után (radikális prostatectomia) prosztatarák esetén.

A résztvevők 18 és 80 év közötti, lokalizált prosztatarákkal rendelkező személyek, akik radikális prostatectomián estek át, és jó fizikai állapotban vannak (ECOG pontszám 0-1, ami azt jelenti, hogy jól tudják végezni a napi tevékenységeket).

Két kulcskérdésre fog választ adni:

A korai EA több embernél biztosítja-e a teljes vizeletürítési kontrollt a prosztata műtét után 3 hónappal? Hogyan befolyásolja a korai EA a vizeletürítési kontrollt és a biztonságot a műtét után 1, 6 és 12 hónappal? A kutatók két csoportot hasonlítanak össze: az egyik EA-t kap, a másik hamis változatot (sham EA) annak érdekében, hogy lássák, az EA jobban működik-e.

A résztvevők a műtét után 1 héttel kezdik a kezelést, EA-t vagy sham EA-t kapnak heti 3 alkalommal 6 hétig, alkalmanként 20 percig. Végeznek teszteket is a vizeletürítési kontroll ellenőrzésére, valamint kitöltik a kérdőíveket a vizeletürítésükről, életminőségükről és tüneteikről különböző időpontokban. A biztonságukat szorosan figyelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák (PCa) a világon a leggyakrabban diagnosztizált rosszindulatú daganat és a második leggyakoribb rákhalál-ok a férfiak körében, jelentősen befolyásolva mind a fizikai, mind a pszichológiai egészséget. A radikális prosztatektómia (RP) továbbra is az aranystandard a lokalizált prosztatarák kezelésében, három fő céllal: onkológiai ellenőrzés, a vizelettartás képességének helyreállítása és a szexuális funkció megőrzése. Bár a sebészi technikák és a gyógyszeres terápia előrelépései jelentősen javították a rákellenőrzés eredményeit, a funkcionális helyreállítás – különösen a prosztatektómia utáni inkontinencia (PPI) tekintetében – továbbra is jelentős kihívást jelent. A PPI elsősorban a műtét során keletkezett hólyag nyak szerkezetének és a környező idegek károsodásából ered, ami a vizelettartás képességét veszélyezteti. A műtét utáni iszkémia és a heg összenövés tovább ronthatja az inkontinenciát. A tanulmányok 18–55%-os PPI arányt jelentenek 3 hónap után és 4–31%-ot 1 évvel az RP után. Az elektroakupunktúra (EA), amely a hagyományos kézi akupunktúrából fejlődött ki, ellenőrzött elektromos áramok alkalmazásával fejleszti a technikát. A bizonyítékok azt sugallják, hogy az EA impulzusáramokat juttathat el az izmok és idegek stimulálására, ami a medencefenék izmainak passzív összehúzódását idézi elő. Emellett serkentheti a szimpatikus idegeket, gátolhatja a paraszimpatikus aktivitást, szabályozhatja a detrusor összehúzódóképességét, fokozhatja a húgycső záróizom funkcióját és javíthatja a húgycső záródását – mindez hozzájárulhat a vizelettartás képességének helyreállításához. Ezen potenciális előnyök, valamint az egyszerűség, az alacsony költség és a kedvező biztonsági profil alapján azt feltételezzük, hogy a korai, műtét utáni EA – azonnal az RP után megkezdve – hatékonyabban elősegítheti a vizelettartás képességét, mint a késleltetett beavatkozás, miután a konzervatív kezelések kudarcot vallottak. Ez a megközelítés mind a klinikai igényekkel, mind a hagyományos kínai orvoslás „megelőző kezelés” elvével összhangban van. Azon a feltevésen alapulva, hogy a korai EA felgyorsíthatja a vizelettartás képességének helyreállítását az RP után, korábban megfigyelési tanulmányt végeztünk. Az eredmények azt mutatták, hogy a korai EA magasabb korai teljes kontinencia-helyreállítási arányokkal, rövidebb kontinencia elérési idővel és magas betegelégedettséggel járt, és nem jelentettek mellékhatásokat. A korai EA PPI-re vonatkozó hatékonyságának és biztonságosságának további értékelésére ezt a randomizált, egyszemű, álkontrollált, multicentrikus vizsgálatot terveztük. A robot- vagy laparoszkópos RP-n átesett betegeket EA vagy ál EA csoportba osztjuk, a beavatkozást a műtét utáni egy héten belül kezdjük meg, és hat hétig tartjuk. A vizsgálat célja a hatékonysági és biztonsági eredmények értékelése, ezáltal meghatározva, hogy a korai EA elősegíti-e a vizelettartás képességének helyreállítását az RP utáni betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti (beleértve) betegek lokalizált prosztatarák diagnózissal, akik radikális prosztatektómiára vannak beütemezve.
  2. Preoperatív értékeléssel megerősített klinikai tumorstádium ≤ cT2bN0M0.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1.
  4. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása.

Kizárási kritériumok:

  1. Preoperatív detruszor-hiperaktivitás, húgyszűkület, sürgősségi vizeletinkontinencia, stressz inkontinencia vagy overflow inkontinencia jelenléte.
  2. Preoperatív International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 20.
  3. Egyidejű urogenitális fertőző betegségek (pl. akut urethritis, akut cystitis).
  4. Medencei sugárkezelés előzménye.
  5. Korábbi prosztata műtét.
  6. Súlyos cardiovascularis betegség, máj- vagy veseelégtelenség, vagy véralvadási rendellenességek.
  7. Pszichiátriai vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek hátráltatják az értelmes visszajelzés adásának képességét.
  8. Bármilyen akupunktúrás kezelés megkapása a vizsgálat előtt egy hónapon belül.
  9. Tűfóbia, ájulás előzménye akupunktúra alatt vagy erős ellenszenv az akupunktúrás terápiával szemben.
  10. Bármely más állapot, amelyet a kutatók a beteg vizsgálati részvételre alkalmatlannak ítélnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektroakupunktúra Csoport
A betegek ebben a csoportban elektroakupunktúrás kezelést kapnak a radikális prostatectomia után 1 héttel kezdődően, egy szabványos kezelési ütemterv szerint, annak hatásának értékelésére a posztoperatív vizelettartás helyreállításában.
Eljárás: Elektroakupunktúra
A bilaterális akupunktúrás pontokat, Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) és Shenshu (BL23) az WHO szabványai szerint lokalizáltuk. A bőr fertőtlenítése után minden pontot steril, egyszer használatos tűvel (0,30 × 45 mm) szúrtuk be, majd kézi stimulációt alkalmaztunk emeléssel, lökéssel és forgatással 30 másodpercig a deqi érzet kiváltására. Ezután egy elektroakupunktúrás készüléket (SDZ-II, Huatuo márka) csatlakoztattunk, amely folyamatos hullámú stimulációt adott 50 Hz-en. Az áramerősséget 1-5 mA között állítottuk be, hogy enyhe lokális izomremegést eredményezzen fájdalom nélkül, kezelésenként 20 percig alkalmazva. A kezeléseket hetente háromszor (lehetőleg minden második napon) végeztük hat hétig. Minden eljárást jogosultsággal rendelkező akupunktőrök hajtották végre, akiknek legalább 2 év tapasztalata volt, és standardizált előzetes képzést kaptak a pontlokalizációban, a szúrási technikában és a készülék kezelésében.
Placebo Comparator: Hamis elektroakupunktúra csoport
A betegek ebben a csoportban hamis elektroakupunktúrás beavatkozást kapnak ugyanazzal a kezelési ütemtervvel és időtartammal, mint az elektroakupunktúrás csoport, hogy placebokontrollként szolgáljanak és biztosítsák a vizsgálati eredmények érvényességét.
Eljárás: Hamis elektroakupunktúra
A kontrollcsoport betegei a gyógytűzési csoporttal azonos időbeosztásban és időtartamban szenvednek el álgyógytűzést. A szúrást nem akupunktúrás pontokon, az igazi akupunktúrás pontoktól (BL31-BL34, BL23) 1 cun távolságra, felszínes behelyezéssel (1-4 mm mélység) és kézi stimuláció nélkül hajtják végre, hogy megakadályozzák a deqi érzést. Egy kikapcsolt gyógytűzéses eszközt (SDZ-II, Huatuo márka) belsőleg rövidre zárt vezetékekkel csatolnak, hogy utánozzák az aktív kezelési beállítást, bár nem juttatnak át áramot. Minden álgyógytűzési eljárást legalább két év gyakorlattal rendelkező, engedéllyel rendelkező gyógytűzők végeznek, akik a vizsgálat előtt szabványos képzést kapnak az álpontok helyének és a szúrási protokolloknak a megismerésére, hogy biztosítsák az eljárások egységességét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vizeletkontinencia aránya
Időkeret: 3 hónappal műtét után
Azon betegek aránya, akik teljes vizelettartási kontinenciát érnek el (amely naponta ≤1 biztonsági betét használatát jelenti).
3 hónappal műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vizelettartási arány
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
Azon betegek aránya, akik teljes vizeletkontinenciát érnek el (amely naponta ≤1 biztonsági betét használatát jelenti).
1, 6 és 12 hónappal a műtét után
Nemzetközi Konzultáció a Vizelettartási Zavar Kérdőív Rövid Formája (ICIQ-UI-SF) pontszám
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A Nemzetközi Inkontinencia Konzultáció Vizeletinkontinenciás Kérdőív Rövid Formája (ICIQ-UI-SF) a vizeletinkontinenciának az életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére szolgál az elmúlt négy hétben.
Három pontozott elemből áll, amelyek a szivárgás gyakoriságát, a szivárgás mennyiségét és a mindennapi életre gyakorolt általános hatást érintik, valamint egy negyedik, nem pontozott elemből, amely az inkontinencia típusának meghatározásában segít.
A teljes pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Inkontinencia-Életminőség (I-QOL) Kérdőív pontszám
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A pontszámok fordítottan aránylak a tünetek súlyosságához, ami azt jelenti, hogy a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A beteg jelölésének mérésével értékelve egy 10 cm-es vonalon, ahol a nagyobb hossz rosszabb önértékelésű vizeletkontrollt jelez.
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
King's Health Kérdőív (KHQ) pontszám
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A King's Health Kérdőív (KHQ) egy állapotspecifikus eszköz a vizeletinkontinenciában szenvedő egyének életminőségének felmérésére. Több területet értékel, beleértve a szerepbeli, fizikai és társadalmi korlátozásokat, személyes kapcsolatokat, érzelmeket és a tünetek súlyosságát.
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (IPSS)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) egy beteg által kitöltött kérdőív, amely az alsó vizeletúti tünetek (LUTS) súlyosságát értékeli. Az összpontszám 0-tól 35-ig terjed, a kategóriák enyhének (0-7), mérsékeltnek (8-19) és súlyosnak (20-35) vannak meghatározva.
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Életminőség Alapvető Kérdőív (QLQ-C30) pontszám
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal műtét utáni időszakban
Az EORTC QLQ-C30 egy validált, rák-specifikus eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. Több funkcionális skála, tüneti skála és egy globális egészségi állapot skála 30 elemből áll.
1, 3, 6 és 12 hónappal műtét utáni időszakban
A kezelés hatékonyságát befolyásoló kockázati tényezők elemzése (Többváltozós logisztikus regresszió)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Többváltozós logisztikus regressziós elemzésen keresztül értékelje az olyan tényezők hatását, mint az életkor, BMI, alapbetegségek és sebészi módszerek a korai EA kezelés hatékonyságára a vizeletinkontinencia esetében (meggyógyult vagy nem).
3 hónappal a műtét után
Medián idő a teljes vizelettartási kontinenciához
Időkeret: A műtét utáni 12 hónapon belül
Idő a radikális prosztatektómiától a teljes vizelettartási képesség első napjáig (meghatározva, mint napi 0 vagy 1 betét használata), a kontrollvizsgálatokon értékelve.
A műtét utáni 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-1593-176-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel