- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07245342
Elektroacupunctuur voor het verbeteren van urine-incontinentie na radicale prostatectomie (EA)
Vroege elektroacupunctuur voor urinecontinentie na radicale prostatectomie: Een gerandomiseerde, enkelblinde, sham-elektroacupunctuur-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter klinische studie
Deze klinische studie heeft als doel vast te stellen of vroege elektroacupunctuur (EA) mensen helpt hun vermogen om de urinelozing te beheersen te herstellen en veilig is na een operatie om de prostaatklier te verwijderen voor prostaatkanker (radicale prostatectomie).
Deelnemers zijn mensen van 18 tot 80 jaar met gelokaliseerde prostaatkanker die een radicale prostatectomie hebben ondergaan en in goede fysieke conditie verkeren (ECOG-score 0-1, wat betekent dat ze dagelijkse activiteiten goed aankunnen).
Het zal twee belangrijke vragen beantwoorden:
Zorgt vroege EA ervoor dat meer mensen 3 maanden na de prostaatoperatie hun urinelozing volledig kunnen beheersen? Hoe beïnvloedt vroege EA de beheersing van de urinelozing en de veiligheid 1, 6 en 12 maanden na de operatie? Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken: één groep krijgt EA en de andere groep krijgt een nepversie (sham EA) om te zien of EA beter werkt.
Deelnemers beginnen 1 week na de operatie met de behandeling, waarbij ze EA of sham EA 3 keer per week gedurende 6 weken krijgen, 20 minuten per keer. Ze zullen ook tests uitvoeren om de beheersing van de urinelozing te controleren en enquêtes invullen over hun urinelozing, kwaliteit van leven en symptomen op verschillende tijdstippen. Hun veiligheid wordt ook nauwlettend in de gaten gehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiangyang Zhan
- Telefoonnummer: 021-13253619759
- E-mail: zxy960110@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar (inclusief) met een diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker die gepland staan voor een radicale prostatectomie.
- Klinisch tumorstadium ≤ cT2bN0M0 bevestigd door preoperatieve evaluatie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie en het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van preoperatieve detrusoroveractiviteit, urethrastrictuur, aandrangincontinentie, stressincontinentie of overloopincontinentie.
- Preoperatieve International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 20.
- Gelijktijdige urogenitale infectieziekten (bijv. acute urethritis, acute cystitis).
- Geschiedenis van bekkenradiotherapie.
- Eerdere prostaatoperatie.
- Ernstige cardiovasculaire aandoening, lever- of nierdysfunctie, of stollingsstoornissen.
- Aanwezigheid van psychiatrische of psychologische aandoeningen die het vermogen om coherente feedback te geven belemmeren.
- Ontvangst van enige acupunctuurbehandeling binnen één maand voorafgaand aan de studie.
- Naaldangst, geschiedenis van flauwvallen tijdens acupunctuur, of sterke afkeer van acupunctuurtherapie.
- Enige andere aandoening die volgens de onderzoekers de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electroacupunctuurgroep
Patiënten in deze groep zullen een elektro-acupunctuurinterventie ontvangen vanaf 1 week na radicale prostatectomie, volgens een gestandaardiseerd behandelingsschema om het effect op postoperatief urinecontinentieherstel te beoordelen.
|
De bilaterale acupunctuurpunten Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) en Shenshu (BL23) werden gelokaliseerd volgens WHO-standaarden.
Na desinfectie van de huid werd elk punt gepuncteerd met een steriele wegwerpnaald (0,30 × 45 mm) en handmatig gestimuleerd door optillen, indrukken en roteren gedurende 30 seconden om deqi op te wekken.
Vervolgens werd een elektro-acupunctuurapparaat (SDZ-II, Huatuo merk) aangesloten, dat continue golfstimulatie leverde bij 50 Hz.
De stroomsterkte werd ingesteld tussen 1-5 mA om een milde lokale spiertrilling zonder pijn te produceren, toegepast gedurende 20 minuten per sessie. Behandelingen werden driemaal per week toegediend (bij voorkeur om de dag) gedurende zes weken.
Alle procedures werden uitgevoerd door gediplomeerde acupuncturisten met ≥2 jaar ervaring, die gestandaardiseerde vooronderzoeksopleiding kregen in puntlocalisatie, naaldtechniek en apparaatbediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-electroacupunctuurgroep
Patiënten in deze groep zullen een schijnelectroacupunctuur interventie ontvangen met hetzelfde behandelingsschema en dezelfde duur als de elektroacupunctuurgroep, om te dienen als een placebocontrole en de geldigheid van de proefresultaten te waarborgen.
|
Patiënten in de controlegroep zullen schijnacupunctuur ontvangen die identiek is in schema en duur aan de elektroacupunctuurgroep.
Het naalden zal worden uitgevoerd op niet-acupunctuurpunten, 1 cun lateraal aan de echte acupunctuurpunten (BL31-BL34, BL23), met oppervlakkige insertie (1-4 mm diepte) zonder handmatige stimulatie om deqi te voorkomen.Een gedeactiveerd elektroacupunctuur apparaat (SDZ-II, Huatuo merk) met intern kortgesloten bedrading zal worden bevestigd om de actieve behandelingopstelling na te bootsen, hoewel er geen stroom zal worden geleverd.Alle schijnacupunctuurprocedures zullen worden uitgevoerd door gediplomeerde acupuncturisten met ten minste twee jaar ervaring, die gestandaardiseerde training zullen ontvangen vóór de proef in schijnpuntlocatie en naaldprotocollen om procedurele consistentie te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige Urine Continentie Graad
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Het aandeel patiënten dat volledige urinecontinentie bereikt (gedefinieerd als ≤1 veiligheidsinlegkruisje per dag).
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige Urine-incontinentie Vrijheidspercentage
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Het percentage patiënten dat volledige urinecontinentie bereikt (gedefinieerd als ≤1 veiligheidspads per dag).
|
1, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) score
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
De International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) wordt gebruikt om de impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven in de afgelopen vier weken te beoordelen.
Het bestaat uit drie gescoorde items die de frequentie van lekkage, de hoeveelheid lekkage en de algehele impact op het dagelijks leven behandelen, samen met een vierde niet-gescoord item dat is ontworpen om te helpen bij het bepalen van het type incontinentie.
De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Incontinentie-Kwaliteit van Leven (I-QOL) Vragenlijst score
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Scores zijn omgekeerd evenredig met de ernst van de symptomen, wat betekent dat een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Beoordeeld door het meten van de markering van de patiënt op een 10 cm lijn, waarbij een grotere lengte duidt op een slechtere zelfbeoordeelde urinecontrole.
|
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
King's Health Questionnaire (KHQ) score
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
De King's Health Questionnaire (KHQ) is een aandoeningsspecifiek instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij personen met urine-incontinentie.
Het evalueert meerdere domeinen, waaronder rol-, fysieke en sociale beperkingen, persoonlijke relaties, emoties en symptoomernst.
|
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een door patiënten gerapporteerd instrument dat de ernst van lagere urinewegsymptomen (LUTS) beoordeelt.
De totale score varieert van 0 tot 35, met categorieën gedefinieerd als mild (0-7), matig (8-19) en ernstig (20-35).
|
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Kwaliteit van Leven Kernvragenlijst (QLQ-C30) score
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerd, kankerspecifiek instrument voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 30 items verdeeld over verschillende functionele schalen, symptoomschalen en een algehele gezondheidsstatus schaal.
|
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Analyse van risicofactoren die de behandelingseffectiviteit beïnvloeden (multivariabele logistische regressie)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Door middel van multivariate logistische regressieanalyse, evalueer de impact van factoren zoals leeftijd, BMI, onderliggende ziekten en chirurgische methoden op de effectiviteit van vroege EA-behandeling voor urine-incontinentie (genezen of niet).
|
3 maanden postoperatief
|
|
Median Time to Complete Urinary Continence
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden postoperatief
|
Tijd vanaf radicale prostatectomie tot de eerste dag van het behouden van volledige urinecontinentie (gedefinieerd als het gebruik van 0 of 1 inlegkruisje per dag), beoordeeld tijdens follow-upbezoeken.
|
Binnen 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Anesthesie
- Analgetie
- Acupunctuurtherapie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
- Elektroacupunctuur
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1593-176-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .