Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroacupunctuur voor het verbeteren van urine-incontinentie na radicale prostatectomie (EA)

17 november 2025 bijgewerkt door: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vroege elektroacupunctuur voor urinecontinentie na radicale prostatectomie: Een gerandomiseerde, enkelblinde, sham-elektroacupunctuur-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter klinische studie

Deze klinische studie heeft als doel vast te stellen of vroege elektroacupunctuur (EA) mensen helpt hun vermogen om de urinelozing te beheersen te herstellen en veilig is na een operatie om de prostaatklier te verwijderen voor prostaatkanker (radicale prostatectomie).

Deelnemers zijn mensen van 18 tot 80 jaar met gelokaliseerde prostaatkanker die een radicale prostatectomie hebben ondergaan en in goede fysieke conditie verkeren (ECOG-score 0-1, wat betekent dat ze dagelijkse activiteiten goed aankunnen).

Het zal twee belangrijke vragen beantwoorden:

Zorgt vroege EA ervoor dat meer mensen 3 maanden na de prostaatoperatie hun urinelozing volledig kunnen beheersen? Hoe beïnvloedt vroege EA de beheersing van de urinelozing en de veiligheid 1, 6 en 12 maanden na de operatie? Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken: één groep krijgt EA en de andere groep krijgt een nepversie (sham EA) om te zien of EA beter werkt.

Deelnemers beginnen 1 week na de operatie met de behandeling, waarbij ze EA of sham EA 3 keer per week gedurende 6 weken krijgen, 20 minuten per keer. Ze zullen ook tests uitvoeren om de beheersing van de urinelozing te controleren en enquêtes invullen over hun urinelozing, kwaliteit van leven en symptomen op verschillende tijdstippen. Hun veiligheid wordt ook nauwlettend in de gaten gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PCa) is de meest gediagnosticeerde maligniteit en de tweede belangrijkste oorzaak van kanker-gerelateerde sterfte onder mannen wereldwijd, met een aanzienlijke impact op zowel de fysieke als psychologische gezondheid. Radicale prostatectomie (RP) blijft de gouden standaard voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker, met drie primaire doelen: oncologische controle, herstel van urinecontinentie en behoud van seksuele functie. Hoewel vooruitgang in chirurgische technieken en farmacotherapie de kankercontrole-uitkomsten aanzienlijk hebben verbeterd, blijft functioneel herstel - met name met betrekking tot post-prostatectomie-incontinentie (PPI) - een grote uitdaging. PPI ontstaat voornamelijk door intraoperatieve schade aan de blaashalsstructuur en omliggende zenuwen, wat de urinecontrole aantast. Postoperatieve ischemie en littekenadhesie kunnen incontinentie verder verergeren. Studies melden PPI-percentages van 18%-55% na 3 maanden en 4%-31% na 1 jaar na RP. Elektroacupunctuur (EA), geëvolueerd uit traditionele handmatige acupunctuur, versterkt de techniek door gecontroleerde elektrische stromen toe te passen. Bewijs suggereert dat EA gepulste stromen kan toedienen om spieren en zenuwen te stimuleren, wat passieve samentrekkingen van de bekkenbodemspieren induceert. Het kan ook sympathische zenuwen prikkelen, parasympathische activiteit remmen, de contractiliteit van de detrusor moduleren, de functie van de urethrale sfincter verbeteren en de urethrale sluiting verbeteren - allemaal factoren die kunnen bijdragen aan het herstellen van urinecontrole. Gezien deze potentiële voordelen, samen met de eenvoud, lage kosten en gunstige veiligheidsprofiel, veronderstellen we dat vroege postoperatieve EA - direct na RP gestart - urinecontinentie effectiever kan bevorderen dan uitgestelde interventie nadat conservatieve behandelingen hebben gefaald. Deze benadering sluit aan bij zowel klinische behoeften als het traditionele Chinese geneeskunde-principe van "preventieve behandeling". Op basis van de premisse dat vroege EA het herstel van urinecontinentie na RP kan versnellen, hebben we eerder een observationele studie uitgevoerd. De resultaten gaven aan dat vroege EA geassocieerd was met hogere percentages vroeg volledig continentieherstel, kortere tijd tot continentie en hoge patiënttevredenheid, zonder gerapporteerde bijwerkingen. Om de effectiviteit en veiligheid van vroege EA voor PPI verder te evalueren, hebben we deze gerandomiseerde, enkelblinde, sham-gecontroleerde, multicentrische studie ontworpen. Patiënten die robot- of laparoscopische RP ondergaan, worden toegewezen aan EA of sham EA, waarbij de interventie binnen een week na de operatie start en zes weken duurt. De studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheidsuitkomsten te beoordelen, en zo te bepalen of vroege EA het herstel van urinecontinentie bij patiënten na RP vergemakkelijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar (inclusief) met een diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker die gepland staan voor een radicale prostatectomie.
  2. Klinisch tumorstadium ≤ cT2bN0M0 bevestigd door preoperatieve evaluatie.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  4. Bereidheid om deel te nemen aan de studie en het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van preoperatieve detrusoroveractiviteit, urethrastrictuur, aandrangincontinentie, stressincontinentie of overloopincontinentie.
  2. Preoperatieve International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 20.
  3. Gelijktijdige urogenitale infectieziekten (bijv. acute urethritis, acute cystitis).
  4. Geschiedenis van bekkenradiotherapie.
  5. Eerdere prostaatoperatie.
  6. Ernstige cardiovasculaire aandoening, lever- of nierdysfunctie, of stollingsstoornissen.
  7. Aanwezigheid van psychiatrische of psychologische aandoeningen die het vermogen om coherente feedback te geven belemmeren.
  8. Ontvangst van enige acupunctuurbehandeling binnen één maand voorafgaand aan de studie.
  9. Naaldangst, geschiedenis van flauwvallen tijdens acupunctuur, of sterke afkeer van acupunctuurtherapie.
  10. Enige andere aandoening die volgens de onderzoekers de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuurgroep
Patiënten in deze groep zullen een elektro-acupunctuurinterventie ontvangen vanaf 1 week na radicale prostatectomie, volgens een gestandaardiseerd behandelingsschema om het effect op postoperatief urinecontinentieherstel te beoordelen.
De bilaterale acupunctuurpunten Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) en Shenshu (BL23) werden gelokaliseerd volgens WHO-standaarden. Na desinfectie van de huid werd elk punt gepuncteerd met een steriele wegwerpnaald (0,30 × 45 mm) en handmatig gestimuleerd door optillen, indrukken en roteren gedurende 30 seconden om deqi op te wekken. Vervolgens werd een elektro-acupunctuurapparaat (SDZ-II, Huatuo merk) aangesloten, dat continue golfstimulatie leverde bij 50 Hz. De stroomsterkte werd ingesteld tussen 1-5 mA om een milde lokale spiertrilling zonder pijn te produceren, toegepast gedurende 20 minuten per sessie. Behandelingen werden driemaal per week toegediend (bij voorkeur om de dag) gedurende zes weken. Alle procedures werden uitgevoerd door gediplomeerde acupuncturisten met ≥2 jaar ervaring, die gestandaardiseerde vooronderzoeksopleiding kregen in puntlocalisatie, naaldtechniek en apparaatbediening.
Placebo-vergelijker: Sham-electroacupunctuurgroep
Patiënten in deze groep zullen een schijnelectroacupunctuur interventie ontvangen met hetzelfde behandelingsschema en dezelfde duur als de elektroacupunctuurgroep, om te dienen als een placebocontrole en de geldigheid van de proefresultaten te waarborgen.
Patiënten in de controlegroep zullen schijnacupunctuur ontvangen die identiek is in schema en duur aan de elektroacupunctuurgroep. Het naalden zal worden uitgevoerd op niet-acupunctuurpunten, 1 cun lateraal aan de echte acupunctuurpunten (BL31-BL34, BL23), met oppervlakkige insertie (1-4 mm diepte) zonder handmatige stimulatie om deqi te voorkomen.Een gedeactiveerd elektroacupunctuur apparaat (SDZ-II, Huatuo merk) met intern kortgesloten bedrading zal worden bevestigd om de actieve behandelingopstelling na te bootsen, hoewel er geen stroom zal worden geleverd.Alle schijnacupunctuurprocedures zullen worden uitgevoerd door gediplomeerde acupuncturisten met ten minste twee jaar ervaring, die gestandaardiseerde training zullen ontvangen vóór de proef in schijnpuntlocatie en naaldprotocollen om procedurele consistentie te waarborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige Urine Continentie Graad
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Het aandeel patiënten dat volledige urinecontinentie bereikt (gedefinieerd als ≤1 veiligheidsinlegkruisje per dag).
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige Urine-incontinentie Vrijheidspercentage
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden postoperatief
Het percentage patiënten dat volledige urinecontinentie bereikt (gedefinieerd als ≤1 veiligheidspads per dag).
1, 6 en 12 maanden postoperatief
International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) score
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
De International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) wordt gebruikt om de impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven in de afgelopen vier weken te beoordelen. Het bestaat uit drie gescoorde items die de frequentie van lekkage, de hoeveelheid lekkage en de algehele impact op het dagelijks leven behandelen, samen met een vierde niet-gescoord item dat is ontworpen om te helpen bij het bepalen van het type incontinentie. De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Incontinentie-Kwaliteit van Leven (I-QOL) Vragenlijst score
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Scores zijn omgekeerd evenredig met de ernst van de symptomen, wat betekent dat een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Beoordeeld door het meten van de markering van de patiënt op een 10 cm lijn, waarbij een grotere lengte duidt op een slechtere zelfbeoordeelde urinecontrole.
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
King's Health Questionnaire (KHQ) score
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
De King's Health Questionnaire (KHQ) is een aandoeningsspecifiek instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij personen met urine-incontinentie. Het evalueert meerdere domeinen, waaronder rol-, fysieke en sociale beperkingen, persoonlijke relaties, emoties en symptoomernst.
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een door patiënten gerapporteerd instrument dat de ernst van lagere urinewegsymptomen (LUTS) beoordeelt. De totale score varieert van 0 tot 35, met categorieën gedefinieerd als mild (0-7), matig (8-19) en ernstig (20-35).
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Kwaliteit van Leven Kernvragenlijst (QLQ-C30) score
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerd, kankerspecifiek instrument voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit 30 items verdeeld over verschillende functionele schalen, symptoomschalen en een algehele gezondheidsstatus schaal.
1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Analyse van risicofactoren die de behandelingseffectiviteit beïnvloeden (multivariabele logistische regressie)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Door middel van multivariate logistische regressieanalyse, evalueer de impact van factoren zoals leeftijd, BMI, onderliggende ziekten en chirurgische methoden op de effectiviteit van vroege EA-behandeling voor urine-incontinentie (genezen of niet).
3 maanden postoperatief
Median Time to Complete Urinary Continence
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden postoperatief
Tijd vanaf radicale prostatectomie tot de eerste dag van het behouden van volledige urinecontinentie (gedefinieerd als het gebruik van 0 of 1 inlegkruisje per dag), beoordeeld tijdens follow-upbezoeken.
Binnen 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren