Электроакупунктура для улучшения недержания мочи после радикальной простатэктомии (EA)
17 ноября 2025 г. обновлено: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Ранняя электроакупунктура для восстановления контроля мочеиспускания после радикальной простатэктомии: рандомизированное, простое слепое, контролируемое псевдоэлектроакупунктурой, параллельное, многоцентровое клиническое исследование
Это клиническое исследование направлено на выяснение того, помогает ли ранняя электроакупунктура (EA) восстановить способность контролировать мочеиспускание и является ли она безопасной после операции по удалению предстательной железы при раке простаты (радикальная простатэктомия).
Участники — это люди в возрасте от 18 до 80 лет с локализованным раком простаты, перенесшие радикальную простатэктомию и находящиеся в хорошем физическом состоянии (оценка по шкале ECOG 0-1, что означает, что они хорошо справляются с повседневными делами).
Оно ответит на два ключевых вопроса:
Помогает ли ранняя EA большему количеству людей полностью контролировать мочеиспускание через 3 месяца после операции на простате? Как ранняя EA влияет на контроль мочеиспускания и безопасность через 1, 6 и 12 месяцев после операции? Исследователи сравнят две группы: одна получает EA, а другая — имитацию (фиктивная EA), чтобы определить, работает ли EA лучше.
Участники начнут лечение через 1 неделю после операции, получая EA или фиктивную EA 3 раза в неделю в течение 6 недель, по 20 минут каждый раз. Они также будут проходить тесты для проверки контроля мочеиспускания и заполнять анкеты о мочеиспускании, качестве жизни и симптомах в разные периоды. Их безопасность также будет тщательно контролироваться.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее часто диагностируемым злокачественным новообразованием и второй по значимости причиной смерти от рака среди мужчин во всем мире, что существенно влияет как на физическое, так и на психологическое здоровье.
Радикальная простатэктомия (РПЭ) остается золотым стандартом лечения локализованного рака предстательной железы с тремя основными целями: онкологический контроль, восстановление удержания мочи и сохранение половой функции.
Хотя достижения в хирургических методиках и фармакотерапии значительно улучшили результаты онкологического контроля, функциональное восстановление - особенно в отношении недержания мочи после простатэктомии (НМПП) - остается серьезной проблемой.
НМПП в основном возникает в результате интраоперационного повреждения структуры шейки мочевого пузыря и окружающих нервов, что нарушает контроль мочеиспускания.
Послеоперационная ишемия и рубцовые спайки могут дополнительно усугублять недержание.
Исследования сообщают о частоте НМПП 18%-55% через 3 месяца и 4%-31% через 1 год после РПЭ.
Электроакупунктура (ЭА), развившаяся из традиционной ручной акупунктуры, усовершенствует методику путем применения контролируемых электрических токов.
Данные свидетельствуют, что ЭА может доставлять импульсные токи для стимуляции мышц и нервов, вызывая пассивные сокращения мышц тазового дна.
Она также может возбуждать симпатические нервы, подавлять парасимпатическую активность, модулировать сократительную способность детрузора, усиливать функцию уретрального сфинктера и улучшать уретральное закрытие - все это может способствовать восстановлению контроля мочеиспускания.
Учитывая эти потенциальные преимущества, а также простоту, низкую стоимость и благоприятный профиль безопасности, мы предполагаем, что ранняя послеоперационная ЭА - начатая сразу после РПЭ - может способствовать удержанию мочи более эффективно, чем отсроченное вмешательство после неудачи консервативного лечения.
Этот подход соответствует как клиническим потребностям, так и принципу традиционной китайской медицины "превентивного лечения".
Основываясь на предпосылке, что ранняя ЭА может ускорить восстановление удержания мочи после РПЭ, мы ранее провели обсервационное исследование.
Результаты показали, что ранняя ЭА была связана с более высокими показателями раннего полного восстановления удержания мочи, более коротким временем до достижения удержания и высокой удовлетворенностью пациентов, при этом не было зарегистрировано нежелательных явлений.
Для дальнейшей оценки эффективности и безопасности ранней ЭА при НМПП мы разработали это рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование.
Пациенты, перенесшие роботизированную или лапароскопическую РПЭ, будут распределены либо на ЭА, либо на имитацию ЭА, причем вмешательство начнется в течение одной недели после операции и продлится шесть недель.
Исследование направлено на оценку показателей эффективности и безопасности, тем самым определяя, способствует ли ранняя ЭА восстановлению удержания мочи у пациентов после РПЭ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangyang Zhan
- Номер телефона: 021-13253619759
- Электронная почта: zxy960110@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) с диагнозом локализованного рака предстательной железы, запланированные на радикальную простатэктомию.
- Клиническая стадия опухоли ≤ cT2bN0M0, подтвержденная предоперационной оценкой.
- Статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Готовность участвовать в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие предоперационной детрузорной гиперактивности, стриктуры уретры, императивного недержания мочи, стрессового недержания мочи или парадоксальной ишурии.
- Предоперационный Международный индекс симптомов при заболеваниях простаты (IPSS) ≥ 20.
- Сопутствующие урогенитальные инфекционные заболевания (например, острый уретрит, острый цистит).
- Анамнез лучевой терапии таза.
- Предшествующая операция на предстательной железе.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, печеночная или почечная дисфункция, или нарушения свертываемости крови.
- Наличие психических или психологических состояний, препятствующих способности предоставлять связную обратную связь.
- Получение любого лечения акупунктурой в течение одного месяца до исследования.
- Боязнь игл, анамнез обмороков во время акупунктуры или сильное отвращение к акупунктурной терапии.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
Пациенты в этой группе будут получать электроакупунктурное вмешательство, начиная с 1 недели после радикальной простатэктомии, следуя стандартизированному графику лечения для оценки его влияния на восстановление послеоперационной удержания мочи.
|
Билатеральные акупунктурные точки Шанляо (BL31), Цыляо (BL32), Чжунляо (BL33), Сяляо (BL34) и Шэньшу (BL23) были локализованы в соответствии со стандартами ВОЗ.
После дезинфекции кожи каждая точка была проколота с помощью стерильной одноразовой иглы (0,30 × 45 мм) и подвергнута ручной стимуляции посредством подъема, введения и вращения в течение 30 секунд для вызова deqi.
Затем было подключено устройство для электроакупунктуры (SDZ-II, бренд Huatuo), обеспечивающее непрерывную волновую стимуляцию на частоте 50 Гц.
Интенсивность тока устанавливалась в диапазоне 1-5 мА для создания легкого локального мышечного тремора без боли, применялась в течение 20 минут за сеанс. Лечение проводилось три раза в неделю (предпочтительно через день) в течение шести недель.
Все процедуры выполнялись лицензированными акупунктуристами с опытом работы ≥2 лет, которые прошли стандартизированное предварительное обучение по локализации точек, технике иглоукалывания и работе с устройством.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа фиктивной электроакупунктуры
Пациенты в этой группе будут получать фиктивное вмешательство электроакупунктуры по тому же графику лечения и продолжительности, что и группа электроакупунктуры, чтобы служить плацебо-контролем и обеспечить достоверность результатов исследования.
|
Пациенты контрольной группы получат имитацию акупунктуры, идентичную по графику и продолжительности группе электроакупунктуры.
Иглоукалывание будет проводиться в неакупунктурных точках, на расстоянии 1 цунь от истинных акупунктурных точек (BL31-BL34, BL23), с использованием поверхностного введения (глубина 1-4 мм) без ручной стимуляции, чтобы предотвратить deqi. Неактивное устройство для электроакупунктуры (SDZ-II, бренд Huatuo) с внутренне замкнутой проводкой будет подключено для имитации активной лечебной установки, хотя ток подаваться не будет. Все процедуры имитации акупунктуры будут проводиться лицензированными специалистами по акупунктуре с опытом работы не менее двух лет, которые перед началом исследования пройдут стандартизированное обучение по локализации имитационных точек и протоколам иглоукалывания для обеспечения процедурной согласованности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный уровень удержания мочи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Доля пациентов, достигших полного удержания мочи (определяется как ≤1 защитной прокладки в день).
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель полного удержания мочи
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
Доля пациентов, достигших полного удержания мочи (определяемого как ≤1 защитной прокладки в день).
|
1, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Международный опросник по недержанию мочи краткая форма (ICIQ-UI-SF) оценка
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Международный опросник по недержанию мочи, краткая форма (ICIQ-UI-SF) используется для оценки влияния недержания мочи на качество жизни за последние четыре недели.
Он состоит из трёх оцениваемых пунктов, касающихся частоты подтекания, количества подтекания и общего влияния на повседневную жизнь, а также четвёртого неоцениваемого пункта, предназначенного для помощи в определении типа недержания.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на большую степень тяжести.
|
через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Опросник Incontinence-Quality of Life (I-QOL): баллы
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Баллы обратно пропорциональны тяжести симптомов, что означает, что более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценивается по отметке пациента на 10-сантиметровой линии, где большая длина указывает на худшую самооценку контроля мочеиспускания.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка по опроснику King's Health Questionnaire (KHQ)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Королевский опросник здоровья (KHQ) — это специфический для состояния инструмент для оценки качества жизни у лиц с недержанием мочи.
Он оценивает несколько областей, включая ролевые, физические и социальные ограничения, личные отношения, эмоции и тяжесть симптомов.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Международная система суммарной оценки симптомов при заболеваниях простаты (IPSS)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) — это инструмент, заполняемый пациентом, который оценивает тяжесть симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП).
Общий балл варьируется от 0 до 35, с категориями, определенными как легкая (0-7), умеренная (8-19) и тяжелая (20-35).
|
1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Показатель основного опросника качества жизни (QLQ-C30)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
EORTC QLQ-C30 — это валидированный, специфичный для онкологии инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он включает 30 пунктов по нескольким функциональным шкалам, шкалам симптомов и шкале общего состояния здоровья.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Анализ факторов риска, влияющих на эффективность лечения (Многомерная логистическая регрессия)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
С помощью многомерного логистического регрессионного анализа оценить влияние таких факторов, как возраст, ИМТ, сопутствующие заболевания и хирургические методы, на эффективность раннего лечения стрессового недержания мочи (излечено или нет).
|
3 месяца после операции
|
|
Медианное время до восстановления полного контроля мочеиспускания
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Время от радикальной простатэктомии до первого дня сохранения полной удержания мочи (определяется как использование 0 или 1 прокладки в день), оценивается во время контрольных визитов.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Комбинированная модальность терапия
- Анестезия
- Анальгезия
- Акупунктурная терапия
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
- Электроакупунктура
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1593-176-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Электропунктура
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Активный, не рекрутирующийСубъективное снижение когнитивных функций (SCD) | ДепрессияКитай
-
Yuanyuan WuJiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital; Pingyang County Traditional Chinese...Еще не набираютНевралгия тройничного нерва