Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur til forbedring af urininkontinens efter radikal prostatektomi (EA)

17. november 2025 opdateret af: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tidlig elektroakupunktur for urininkontinens efter radikal prostatektomi: En randomiseret, enkeltblind, sham-elektroakupunktur-kontrolleret, parallel-gruppe, multicentrisk klinisk undersøgelse

Dette kliniske forsøg har til formål at finde ud af, om tidlig elektroakupunktur (EA) hjælper mennesker med at genvinde evnen til at kontrollere vandladning og er sikkert efter en operation til fjernelse af prostata for prostatakræft (radikal prostatektomi).

Deltagerne er personer i alderen 18 til 80 med lokaliseret prostatakræft, som har gennemgået radikal prostatektomi og er i god fysisk form (ECOG-score 0-1, hvilket betyder, at de kan klare daglige aktiviteter godt).

Det vil besvare to nøglespørgsmål:

Gør tidlig EA, at flere mennesker får fuld kontrol over deres vandladning 3 måneder efter prostatektomi? Hvordan påvirker tidlig EA vandladningskontrol og sikkerhed 1, 6 og 12 måneder efter operationen? Forskerne vil sammenligne to grupper: en, der får EA, og en anden, der får en falsk version (sham EA) for at se, om EA virker bedre.

Deltagerne vil starte behandlingen 1 uge efter operationen, hvor de får EA eller sham EA 3 gange om ugen i 6 uger, 20 minutter hver gang. De vil også gennemføre tests for at kontrollere vandladningskontrol og udfylde spørgeskemaer om deres vandladning, livskvalitet og symptomer på forskellige tidspunkter. Deres sikkerhed vil også blive overvåget nøje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft (PCa) er den hyppigst diagnosticerede ondartede svulst og den anden førende årsag til kræftrelateret død blandt mænd på verdensplan, hvilket har en betydelig indvirkning på både fysisk og psykisk sundhed. Radikal prostatektomi (RP) forbliver guldkvalitetsbehandlingen for lokaliseret prostatakræft med tre primære mål: onkologisk kontrol, genvinding af urinkontinens og bevarelse af seksuel funktion. Mens fremskridt inden for kirurgiske teknikker og farmakoterapi har forbedret kræftkontrolresultaterne væsentligt, forbliver funktionel genvinding – især vedrørende post-prostatektomi inkontinens (PPI) – en stor udfordring. PPI skyldes primært intraoperativ skade på blærehalsstrukturen og omkringliggende nerver, hvilket kompromitterer urinkontrollen. Postoperativ iskæmi og arvævsadhesion kan yderligere forværre inkontinensen. Studier rapporterer PPI-rater på 18 %–55 % efter 3 måneder og 4 %–31 % efter 1 år efter RP. Elektroakupunktur (EA), som er udviklet fra traditionel manuel akupunktur, forbedrer teknikken ved at anvende kontrollerede elektriske strømme. Evidens tyder på, at EA kan afgive pulserende strømme for at stimulere muskler og nerver, hvilket inducerer passive sammentrækninger af bækkenbundsmusklerne. Det kan også exciterer sympatiske nerver, hæmme parasympatisk aktivitet, modulere detrusorkontraktilitet, forbedre urinrørsstrubemuskelfunktionen og forbedre urinrørslukningen – alt sammen kan bidrage til at genoprette urinkontrollen. I betragtning af disse potentielle fordele sammen med dens enkelhed, lave omkostninger og favorable sikkerhedsprofil, formoder vi, at tidlig postkirurgisk EA – startet umiddelbart efter RP – kan fremme urinkontinens mere effektivt end forsinket intervention efter at konservative behandlinger har svigtet. Denne tilgang stemmer overens med både kliniske behov og det traditionelle kinesiske medicins princip om "forebyggende behandling". Baseret på præmissen om, at tidlig EA kan fremskynde genvindingen af urinkontinens efter RP, udførte vi tidligere en observationsundersøgelse. Resultaterne indikerede, at tidlig EA var associeret med højere rater for tidlig komplet kontinensgenvinding, kortere tid til kontinens og høj patienttilfredshed uden rapporterede bivirkninger. For yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tidlig EA for PPI, designede vi denne randomiserede, enkeltblindede, sham-kontrollerede, multicentriske undersøgelse. Patienter, der gennemgår robot- eller laparoskopisk RP, vil blive tildelt enten EA eller sham EA, med intervention startende inden for en uge efter operationen og varer i seks uger. Undersøgelsens mål er at vurdere effektivitets- og sikkerhedsresultater, hvorved det afgøres, om tidlig EA letter urinkontinensgenvinding hos patienter efter RP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år (inklusive) med en diagnose på lokaliseret prostatakræft planlagt til radikal prostatektomi.
  2. Klinisk tumorstadium ≤ cT2bN0M0 bekræftet af preoperativ evaluering.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  4. Villighed til at deltage i studiet og afgivelse af skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af preoperativ detrusoroveraktivitet, urethrastriktur, urge urininkontinens, stress urininkontinens eller overflow urininkontinens.
  2. Preoperativ International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 20.
  3. Samtidige urogenitale infektionssygdomme (f.eks. akut urethritis, akut cystitis).
  4. Historie med pelvin stråleterapi.
  5. Tidligere prostatakirurgi.
  6. Alvorlig kardiovaskulær sygdom, leversvigt eller nyresvigt, eller koagulationsforstyrrelser.
  7. Tilstedeværelse af psykiske eller psykologiske tilstande, der nedsætter evnen til at give sammenhængende feedback.
  8. Modtagelse af enhver akupunkturbehandling inden for en måned før studiet.
  9. Nålefobi, historie med besvimelse under akupunktur eller stærk modvilje mod akupunkturterapi.
  10. Enhver anden tilstand, som undersøgerne vurderer gør patienten uegnet til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur-gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage elektroakupunkturintervention startende fra 1 uge efter radikal prostatektomi, efter en standardiseret behandlingsplan for at vurdere dens effekt på postoperativ urinkontinens-genopretning.
Bilaterale akupunkturpunkter Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) og Shenshu (BL23) blev lokaliseret i henhold til WHO-standarder. Efter huddesinfektion blev hvert punkt punkteret med en steril engangsnål (0,30 × 45 mm) og manuelt stimuleret via løftning, stød og rotation i 30 sekunder for at fremkalde deqi. En elektroakupunkturenhed (SDZ-II, Huatuo-mærke) blev derefter tilsluttet, der leverede kontinuerlig bølgestimulation ved 50 Hz. Strømstyrken blev indstillet mellem 1-5 mA for at frembringe mild lokal muskelrysten uden smerter, anvendt i 20 minutter pr. session. Behandlinger blev administreret tre gange om ugen (fortrinsvis hver anden dag) i seks uger. Alle procedurer blev udført af autoriserede akupunktører med ≥2 års erfaring, som havde modtaget standardiseret forudgående træning i punktlokalisation, nålestikteknik og enhedsbetjening.
Placebo komparator: Sham-elektroakupunktur gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage en sham-elektroakupunkturintervention med samme behandlingsplan og varighed som elektroakupunkturgruppen, for at fungere som placebo-kontrol og sikre gyldigheden af forsøgsresultaterne.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage placeboakupunktur identisk i tidsplan og varighed til elektroakupunkturgruppen. Akupunktur udføres på ikke-akupunkturpunkter, 1 cun lateral til de rigtige akupunkturpunkter (BL31-BL34, BL23), ved hjælp af overfladisk indstik (1-4 mm dybde) uden manuel stimulation for at forhindre deqi. En deaktiveret elektroakupunkturenhed (SDZ-II, Huatuo-mærke) med internt kortsluttet ledning vil blive tilsluttet for at efterligne den aktive behandlingsopsætning, selvom der ikke vil blive leveret strøm. Alle placeboakupunkturprocedurer vil blive udført af autoriserede akupunktører med mindst to års erfaring, som vil modtage standardiseret træning før forsøget i placering af placebo-punkter og akupunkturprotokoller for at sikre procedurel konsistens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet Urininkontinensrate
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Andelen af patienter, der opnår fuld urinkontinens (defineret som ≤1 sikkerhedsbind pr. dag).
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet Urininkontinensrate
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Andelen af patienter, der opnår fuld urinkontinens (defineret som ≤1 sikkerhedsbind om dagen).
1, 6 og 12 måneder postoperativt
International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) anvendes til at vurdere betydningen af urininkontinens for livskvaliteten i løbet af de seneste fire uger. Den indeholder tre pointgivende emner, der omhandler hyppigheden af lækager, mængden af lækage og den samlede indvirkning på hverdagen, sammen med et fjerde ikke-pointgivende emne designet til at hjælpe med at bestemme typen af inkontinens. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større alvorlighed.
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Incontinence-Kvalitet af Liv (I-QOL) Spørgeskemascore
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Scorer er omvendt relateret til symptomernes sværhedsgrad, hvilket betyder, at en højere score angiver en overlegen livskvalitet.
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Vurderet ved at måle patientens markering på en 10 cm linje, hvor en større længde indikerer dårligere selv-vurderet urinkontrol.
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
King's Health Questionnaire (KHQ) score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Kongens Helbredsspørgeskema (KHQ) er et tilstandsspecifikt instrument til vurdering af livskvalitet hos personer med urininkontinens. Det evaluerer flere domæner, herunder rolle, fysiske og sociale begrænsninger, personlige relationer, følelser og symptomers sværhedsgrad.
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) er et patientrapporteret instrument, der vurderer sværhedsgraden af nedre urinvejssymptomer (LUTS). Den samlede score spænder fra 0 til 35, med kategorier defineret som mild (0-7), moderat (8-19) og svær (20-35).
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Score for Kvalitet af Liv Kerne Spørgeskema (QLQ-C30)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
EORTC QLQ-C30 er et valideret, kræftspecifikt instrument til vurdering af helbredsrelateret livskvalitet. Det omfatter 30 emner på tværs af adskillige funktionelle skalaer, symptomskyder og en global helbredsstatus skala.
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Analyse af risikofaktorer, der påvirker behandlingseffektivitet (Multivariabel logistisk regression)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Gennem multivariat logistisk regressionsanalyse, evaluer indflydelsen af faktorer såsom alder, BMI, underliggende sygdomme og kirurgiske metoder på effektiviteten af tidlig EA-behandling for urininkontinens (helbredt eller ej).
3 måneder postoperativt
Median tid til fuld urinkontinens
Tidsramme: Inden for 12 måneder postoperativt
Tid fra radikal prostatektomi til den første dag med opretholdelse af fuld urinkontinens (defineret som brug af 0 eller 1 bind pr. dag), vurderet ved opfølgende besøg.
Inden for 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner