- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07245342
Elektroakupunktur til forbedring af urininkontinens efter radikal prostatektomi (EA)
Tidlig elektroakupunktur for urininkontinens efter radikal prostatektomi: En randomiseret, enkeltblind, sham-elektroakupunktur-kontrolleret, parallel-gruppe, multicentrisk klinisk undersøgelse
Dette kliniske forsøg har til formål at finde ud af, om tidlig elektroakupunktur (EA) hjælper mennesker med at genvinde evnen til at kontrollere vandladning og er sikkert efter en operation til fjernelse af prostata for prostatakræft (radikal prostatektomi).
Deltagerne er personer i alderen 18 til 80 med lokaliseret prostatakræft, som har gennemgået radikal prostatektomi og er i god fysisk form (ECOG-score 0-1, hvilket betyder, at de kan klare daglige aktiviteter godt).
Det vil besvare to nøglespørgsmål:
Gør tidlig EA, at flere mennesker får fuld kontrol over deres vandladning 3 måneder efter prostatektomi? Hvordan påvirker tidlig EA vandladningskontrol og sikkerhed 1, 6 og 12 måneder efter operationen? Forskerne vil sammenligne to grupper: en, der får EA, og en anden, der får en falsk version (sham EA) for at se, om EA virker bedre.
Deltagerne vil starte behandlingen 1 uge efter operationen, hvor de får EA eller sham EA 3 gange om ugen i 6 uger, 20 minutter hver gang. De vil også gennemføre tests for at kontrollere vandladningskontrol og udfylde spørgeskemaer om deres vandladning, livskvalitet og symptomer på forskellige tidspunkter. Deres sikkerhed vil også blive overvåget nøje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiangyang Zhan
- Telefonnummer: 021-13253619759
- E-mail: zxy960110@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 80 år (inklusive) med en diagnose på lokaliseret prostatakræft planlagt til radikal prostatektomi.
- Klinisk tumorstadium ≤ cT2bN0M0 bekræftet af preoperativ evaluering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
- Villighed til at deltage i studiet og afgivelse af skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af preoperativ detrusoroveraktivitet, urethrastriktur, urge urininkontinens, stress urininkontinens eller overflow urininkontinens.
- Preoperativ International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 20.
- Samtidige urogenitale infektionssygdomme (f.eks. akut urethritis, akut cystitis).
- Historie med pelvin stråleterapi.
- Tidligere prostatakirurgi.
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom, leversvigt eller nyresvigt, eller koagulationsforstyrrelser.
- Tilstedeværelse af psykiske eller psykologiske tilstande, der nedsætter evnen til at give sammenhængende feedback.
- Modtagelse af enhver akupunkturbehandling inden for en måned før studiet.
- Nålefobi, historie med besvimelse under akupunktur eller stærk modvilje mod akupunkturterapi.
- Enhver anden tilstand, som undersøgerne vurderer gør patienten uegnet til studiedeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur-gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage elektroakupunkturintervention startende fra 1 uge efter radikal prostatektomi, efter en standardiseret behandlingsplan for at vurdere dens effekt på postoperativ urinkontinens-genopretning.
|
Bilaterale akupunkturpunkter Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) og Shenshu (BL23) blev lokaliseret i henhold til WHO-standarder.
Efter huddesinfektion blev hvert punkt punkteret med en steril engangsnål (0,30 × 45 mm) og manuelt stimuleret via løftning, stød og rotation i 30 sekunder for at fremkalde deqi.
En elektroakupunkturenhed (SDZ-II, Huatuo-mærke) blev derefter tilsluttet, der leverede kontinuerlig bølgestimulation ved 50 Hz.
Strømstyrken blev indstillet mellem 1-5 mA for at frembringe mild lokal muskelrysten uden smerter, anvendt i 20 minutter pr. session.
Behandlinger blev administreret tre gange om ugen (fortrinsvis hver anden dag) i seks uger.
Alle procedurer blev udført af autoriserede akupunktører med ≥2 års erfaring, som havde modtaget standardiseret forudgående træning i punktlokalisation, nålestikteknik og enhedsbetjening.
|
|
Placebo komparator: Sham-elektroakupunktur gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage en sham-elektroakupunkturintervention med samme behandlingsplan og varighed som elektroakupunkturgruppen, for at fungere som placebo-kontrol og sikre gyldigheden af forsøgsresultaterne.
|
Patienter i kontrolgruppen vil modtage placeboakupunktur identisk i tidsplan og varighed til elektroakupunkturgruppen.
Akupunktur udføres på ikke-akupunkturpunkter, 1 cun lateral til de rigtige akupunkturpunkter (BL31-BL34, BL23), ved hjælp af overfladisk indstik (1-4 mm dybde) uden manuel stimulation for at forhindre deqi. En deaktiveret elektroakupunkturenhed (SDZ-II, Huatuo-mærke) med internt kortsluttet ledning vil blive tilsluttet for at efterligne den aktive behandlingsopsætning, selvom der ikke vil blive leveret strøm. Alle placeboakupunkturprocedurer vil blive udført af autoriserede akupunktører med mindst to års erfaring, som vil modtage standardiseret træning før forsøget i placering af placebo-punkter og akupunkturprotokoller for at sikre procedurel konsistens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet Urininkontinensrate
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Andelen af patienter, der opnår fuld urinkontinens (defineret som ≤1 sikkerhedsbind pr. dag).
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet Urininkontinensrate
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Andelen af patienter, der opnår fuld urinkontinens (defineret som ≤1 sikkerhedsbind om dagen).
|
1, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) anvendes til at vurdere betydningen af urininkontinens for livskvaliteten i løbet af de seneste fire uger.
Den indeholder tre pointgivende emner, der omhandler hyppigheden af lækager, mængden af lækage og den samlede indvirkning på hverdagen, sammen med et fjerde ikke-pointgivende emne designet til at hjælpe med at bestemme typen af inkontinens.
Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større alvorlighed.
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Incontinence-Kvalitet af Liv (I-QOL) Spørgeskemascore
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Scorer er omvendt relateret til symptomernes sværhedsgrad, hvilket betyder, at en højere score angiver en overlegen livskvalitet.
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Vurderet ved at måle patientens markering på en 10 cm linje, hvor en større længde indikerer dårligere selv-vurderet urinkontrol.
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
King's Health Questionnaire (KHQ) score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Kongens Helbredsspørgeskema (KHQ) er et tilstandsspecifikt instrument til vurdering af livskvalitet hos personer med urininkontinens.
Det evaluerer flere domæner, herunder rolle, fysiske og sociale begrænsninger, personlige relationer, følelser og symptomers sværhedsgrad.
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) er et patientrapporteret instrument, der vurderer sværhedsgraden af nedre urinvejssymptomer (LUTS).
Den samlede score spænder fra 0 til 35, med kategorier defineret som mild (0-7), moderat (8-19) og svær (20-35).
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Score for Kvalitet af Liv Kerne Spørgeskema (QLQ-C30)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
EORTC QLQ-C30 er et valideret, kræftspecifikt instrument til vurdering af helbredsrelateret livskvalitet.
Det omfatter 30 emner på tværs af adskillige funktionelle skalaer, symptomskyder og en global helbredsstatus skala.
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Analyse af risikofaktorer, der påvirker behandlingseffektivitet (Multivariabel logistisk regression)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Gennem multivariat logistisk regressionsanalyse, evaluer indflydelsen af faktorer såsom alder, BMI, underliggende sygdomme og kirurgiske metoder på effektiviteten af tidlig EA-behandling for urininkontinens (helbredt eller ej).
|
3 måneder postoperativt
|
|
Median tid til fuld urinkontinens
Tidsramme: Inden for 12 måneder postoperativt
|
Tid fra radikal prostatektomi til den første dag med opretholdelse af fuld urinkontinens (defineret som brug af 0 eller 1 bind pr. dag), vurderet ved opfølgende besøg.
|
Inden for 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Anæstesi og analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kombineret modalitetsterapi
- Anæstesi
- Analgesi
- Akupunkturbehandling
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Elektroakupunktur
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1593-176-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .