Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio virtsa-inkontinenssin parantamiseksi radikaalin prostatektomian jälkeen (EA)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Varhainen sähköakupunktio virtsan pidätyskyvyn palauttamiseksi radikaalin eturauhasen leikkauksen jälkeen: Satunnaistettu, yksisokea, valesähköakupunktioon verrattu, yhdensuuntainen, monikeskuksinen kliininen tutkimus

Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, auttaako varhainen sähköakupunktio (EA) ihmisiä palauttamaan virtsaamisen hallintakyvyn ja onko se turvallinen eturauhassyövän vuoksi tehdyn eturauhasen poistoleikkauksen (radikaali prostatektomia) jälkeen.

Osallistujat ovat 18–80-vuotiaita henkilöitä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, heille on tehty radikaali prostatektomia ja he ovat hyvässä fyysisessä kunnossa (ECOG-pisteet 0–1, mikä tarkoittaa, että he pystyvät hoitamaan päivittäiset toiminnot hyvin).

Se vastaa kahteen keskeiseen kysymykseen:

Johtaako varhainen EA siihen, että useammat ihmiset hallitsevat täysin virtsaamistaan 3 kuukautta eturauhasleikkauksen jälkeen? Miten varhainen EA vaikuttaa virtsaamisen hallintaan ja turvallisuuteen 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen? Tutkijat vertailevat kahta ryhmää: toinen saa EA:ta ja toinen saa valeversiota (sham-EA) nähdäkseen, toimiiako EA paremmin.

Osallistujat alkavat saada hoitoa 1 viikko leikkauksen jälkeen, saaden EA:ta tai sham-EA:ta 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, 20 minuuttia kerrallaan. He suorittavat myös testejä virtsaamisen hallinnan tarkistamiseksi ja täyttävät kyselylomakkeita virtsaamisestaan, elämänlaadustaan ja oireistaan eri aikoina. Heidän turvallisuuttaan seurataan tarkasti myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti miehillä useimmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ja toiseksi yleisin syöpään liittyvä kuolemansyy, mikä vaikuttaa merkittävästi sekä fyysiseen että psyykkiseen terveyteen. Radikaali prostatektomia (RP) pysyy paikallisen eturauhassyövän hoidon kultastandardina, jolla on kolme ensisijaista tavoitetta: syöpäkasvaimen hallinta, virtsa-inkontinenssin palautuminen ja seksuaalitoimintojen säilyttäminen. Vaikka kirurgisten tekniikoiden ja lääkehoidon edistysaskeleet ovat parantaneet merkittävästi syövän hallinnan tuloksia, toiminnallinen palautuminen – erityisesti prostatektomian jälkeiseen inkontinenssiin (PPI) liittyen – on edelleen suuri haaste. PPI johtuu pääasiassa leikkauksen aikaisesta virtsarakon kaulan rakenteen ja ympäröivien hermojen vaurioitumisesta, mikä heikentää virtsanhallintaa. Leikkauksen jälkeinen iskemia ja arpiliitos voivat pahentaa inkontinenssiä entisestään. Tutkimukset raportoivat PPI:n esiintyvyyden olevan 18–55 % 3 kuukauden kohdalla ja 4–31 % 1 vuoden kohdalla RP:n jälkeen. Sähköakupunktio (EA), joka on kehittynyt perinteisestä manuaalisesta akupunktiosta, täydentää tekniikkaa soveltamalla säädeltyjä sähkövirtoja. Todisteet viittaavat siihen, että EA voi toimittaa pulsseja lihasten ja hermojen stimuloimiseksi, aiheuttaen lantionpohjalihasten passiivisia supistumia. Se voi myös kiihdyttää sympaattisia hermoja, estää parasympaattista aktiivisuutta, säätää detrusorin supistuvuutta, parantaa virtsaputken sulkijalihaksen toimintaa ja parantaa virtsaputken sulkeutumista – kaikki nämä voivat osaltaan edistää virtsanhallinnan palautumista. Näiden mahdollisten hyötyjen vuoksi, sekä sen yksinkertaisuuden, alhaisen kustannusten ja suotuisan turvallisuusprofiilin ansiosta, oletamme, että varhainen leikkauksen jälkeinen EA – aloitettu välittömästi RP:n jälkeen – voi edistää virtsa-inkontinenssin palautumista tehokkaammin kuin viivästynyt intervention konservatiivisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen. Tämä lähestymistapa vastaa sekä kliinisiä tarpeita että perinteisen kiinalaisen lääkinnän periaatetta "ehkäisevästä hoidosta". Olettamuksesta, että varhainen EA voi nopeuttaa virtsa-inkontinenssin palautumista RP:n jälkeen, suoritimme aiemmin havainnointitutkimuksen. Tulokset osoittivat, että varhainen EA liittyi korkeampiin varhaisen täydellisen inkontinenssin palautumisen määriin, lyhyempään aikaan inkontinenssiin palautumiseen ja korkeaan potilastyytyväisyyteen, eikä haittatapahtumia raportoitu. Arvioidaksemme edelleen varhaisen EA:n tehoa ja turvallisuutta PPI:lle, suunnittelimme tämän satunnaistetun, yksisokean, valekontrolloidun, monikeskustutkimuksen. Robotti- tai laporoskooppisen RP:n läpikäyvät potilaat jaetaan joko EA:han tai vale-EA:han, intervention alkaen viikon kuluessa leikkauksesta ja kestän kuusi viikkoa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida teho- ja turvallisuustuloksia, määrittäen siten, edistääkö varhainen EA virtsa-inkontinenssin palautumista potilailla RP:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiangyang Zhan
  • Puhelinnumero: 021-13253619759
  • Sähköposti: zxy960110@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat 18–80-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on paikallistunut eturauhassyöpädiagnoosi ja jotka on ajoitettu radikaaliin prostatektomiaan.
  2. Kliininen kasvainvaihe ≤ cT2bN0M0, vahvistettu preoperatiivisella arvioinnilla.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  4. Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiivisen detrusoriyliaktiivisuuden, virtsaputken ahtauden, hätävirtsaamisen, rasitussiirtymän tai ylivuotovirtsaamisen esiintyminen.
  2. Preoperatiivinen International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 20.
  3. Samanaikaiset urogenitaaliset tartuntataudit (esim. akuutti virtsaputkentulehdus, akuutti rakkotulehdus).
  4. Aikaisempi lantiosäteilyhoito.
  5. Aikaisempi eturauhasleikkaus.
  6. Vakava sydän- ja verisuonitauti, maksa- tai munuaistoimintahäiriö tai hyytymishäiriöt.
  7. Psyykkisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka heikentävät kykyä antaa johdonmukaista palautetta.
  8. Minkä tahansa akupunktiohoidon saanti kuukauden kuluessa ennen tutkimusta.
  9. Neulakammo, historiaa pyörtymisestä akupunktion aikana tai vahva vastenmielisyys akupunktiohoitoa kohtaan.
  10. Mikä tahansa muu tutkijoiden mielestä potilaan tutkimukseen osallistumisen estävä tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat sähköakupunktiohoitoa alkaen 1 viikon kuluttua radikaalista prostatektomiasta noudattaen standardoitua hoitosuunnitelmaa arvioidakseen sen vaikutusta leikkauksenjälkeiseen virtsakontinenssin palautumiseen.
Menettely: Elektroakupunktio
Kaksipuoliset akupisteet Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) ja Shenshu (BL23) paikannettiin WHO-standardien mukaisesti. Ihon desinfioinnin jälkeen jokaista pistettä pistettiin käyttäen steriiliä kertakäyttöneulaa (0,30 × 45 mm) ja stimuloitiin manuaalisesti nostamalla, työntämällä ja pyörittämällä 30 sekuntia deqi-reaktion aikaansaamiseksi. Sähköakupunktiolaitteeseen (SDZ-II, Huatuo-merkkinen) kytkettiin sitten jatkuvaa aaltostimulaatiota 50 Hz taajuudella. Virran voimakkuus asetettiin 1-5 mA välille tuottaen lievää paikallista lihasten vapinaa ilman kipua, kukin hoitokerta kesti 20 minuuttia. Hoidot annettiin kolme kertaa viikossa (mieluiten joka toinen päivä) kuuden viikon ajan. Kaikki toimenpiteet suorittivat luvan saaneet akupunktiohoitajat, joilla oli ≥2 vuoden kokemus ja jotka olivat saaneet standardoidun ennen kokeilua annetun koulutuksen pisteiden paikantamisessa, neulomistekniikassa ja laitteen käytössä.
Placebo Comparator: Valekuvantolähdehoitoryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat valeelektroakupunktiohoitoa samalla hoitoaikataululla ja kestolla kuin elektroakupunktioryhmä, toimien lumelääkkeenä ja varmistaen kokeen tulosten pätevyyden.
Menettely: Valetutkimuselektroakupunktio
Kontrolliryhmän potilaat saavat väärän akupunktion, joka on identtinen aikataulussa ja kestossa sähköakupunktioryhmän kanssa. Neulonta suoritetaan ei-akupisteissä, 1 cun oikeista akupisteistä sivussa (BL31-BL34, BL23), käyttäen pinnallista asettelua (1–4 mm syvyys) ilman manuaalista stimulaatiota estämään deqi:tä. Deaktivoitu sähköakupunktiolaite (SDZ-II, Huatuo-merkkinen) sisäisesti oikosuljetuilla johdoilla kiinnitetään jäljittelemään aktiivista hoitoasetelmaa, vaikka virtaa ei toimiteta. Kaikki väärät akupunktiotoimenpiteet suoritetaan luvan saaneiden akupunktiohoitajien toimesta, joilla on vähintään kaksi vuoden kokemus, ja he saavat standardoidun koulutuksen ennen koetta väärän pisteen sijainnista ja neulontamenetelmistä varmistamaan toimenpiteiden yhtenäisyyden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen virtsasäilyvyysaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen virtsa-inkontinenssin (määriteltynä ≤1 turvatyynyä päivässä).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen virtsaontelon hallintakyky
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen virtsakontinenssin (määriteltynä ≤1 turvavaippa päivässä).
1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
The International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) on tarkoitettu arvioimaan virtsaamishäiriön vaikutusta elämänlaatuun viimeisten neljän viikon aikana. Se koostuu kolmesta pisteytetystä kohdasta, jotka käsittelevät vuotojen tiheyttä, vuotojen määrää ja kokonaisvaikutusta päivittäiseen elämään, sekä neljännestä pisteyttämättömästä kohdasta, joka on suunniteltu auttamaan määrittämään virtsaamishäiriön tyyppi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeusastetta.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Inkontinenssin elämänlaatukyselyn (I-QOL) pistemäärä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pisteet ovat kääntäen verrannollisia oireiden vakavuuteen, mikä tarkoittaa, että korkeampi pistemäärä merkitsee parempaa elämänlaatua.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visuaalinen Analoginen Skaala (VAS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu mittaamalla potilaan merkintä 10 cm:n viivalla, jossa suurempi pituus osoittaa huonompaa itsearvioitua virtsankontrollia.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
King's Health Questionnaire (KHQ) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuningas Health -kysely (KHQ) on erityinen työkalu virtsa-inkontinenssia sairastavien henkilöiden elämänlaadun arvioimiseen. Se arvioi useita osa-alueita, mukaan lukien rooli-, fyysiset ja sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, tunteet ja oireiden vakavuus.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen eturauhasen oirepisteet (IPSS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen eturauhasen oirepisteet (IPSS) on potilaan itsensä raportoima mittari, joka arvioi alaisten virtsateiden oireiden (LUTS) vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–35, ja luokat määritellään lieviksi (0–7), kohtalaisiksi (8–19) ja vaikeiksi (20–35).
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun peruskysely (QLQ-C30) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ-C30 on validoitu, syöpäkohtainen mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 30 kysymyksestä useilla toiminnallisilla asteikoilla, oireasteikoilla ja yleisen terveydentilan asteikolla.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Analyysi hoitotehokkuuteen vaikuttavista riskitekijöistä (monimuuttujainen logistinen regressio)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi monimuuttujaisen logistisen regression analyysin avulla ikään, painoindeksiin (BMI), taustasaireisiin ja leikkausmenetelmiin liittyvien tekijöiden vaikutusta virtsa-inkontinenssin varhaisen EA-hoidon tehoon (parantunut vai ei).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mediaaniaika täydellisen virtsakontinenssin saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aika radikaalista eturauhasen leikkauksesta ensimmäiseen päivään, jona täydellinen virtsasäilytys ylläpidetään (määriteltynä 0 tai 1 siteen käyttönä päivässä), arvioitu seurantakäynneillä.
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-1593-176-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa