Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w celu poprawy nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii (EA)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Wczesna elektroakupunktura w celu zachowania kontroli nad oddawaniem moczu po radykalnej prostatektomii: randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane pozorną elektroakupunkturą, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy wczesna elektroakupunktura (EA) pomaga ludziom odzyskać zdolność kontrolowania oddawania moczu i jest bezpieczna po operacji usunięcia gruczołu krokowego z powodu raka prostaty (radykalna prostatektomia).

Uczestnikami są osoby w wieku od 18 do 80 lat z miejscowym rakiem prostaty, które przeszły radykalną prostatektomię i są w dobrej kondycji fizycznej (wynik ECOG 0-1, co oznacza, że dobrze radzą sobie z codziennymi czynnościami).

Odpowie na dwa kluczowe pytania:

Czy wczesna EA sprawia, że więcej osób w pełni kontroluje oddawanie moczu 3 miesiące po operacji prostaty? Jak wczesna EA wpływa na kontrolę oddawania moczu i bezpieczeństwo w 1, 6 i 12 miesięcy po operacji? Badacze porównają dwie grupy: jedną otrzymującą EA i drugą otrzymującą fałszywą wersję (symulowaną EA), aby sprawdzić, czy EA działa lepiej.

Uczestnicy rozpoczną leczenie 1 tydzień po operacji, otrzymując EA lub symulowaną EA 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, po 20 minut za każdym razem. Wypełnią również testy sprawdzające kontrolę oddawania moczu i ankiety dotyczące ich oddawania moczu, jakości życia i objawów w różnych momentach. Ich bezpieczeństwo będzie również uważnie monitorowane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PCa) to najczęściej diagnozowany nowotwór złośliwy i druga wiodąca przyczyna zgonów związanych z rakiem wśród mężczyzn na całym świecie, znacząco wpływając zarówno na zdrowie fizyczne, jak i psychiczne. Radykalna prostatektomia (RP) pozostaje złotym standardem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty, z trzema głównymi celami: kontrolą onkologiczną, odzyskaniem trzymania moczu i zachowaniem funkcji seksualnych. Podczas gdy postępy w technikach chirurgicznych i farmakoterapii znacząco poprawiły wyniki kontroli raka, powrót funkcji – szczególnie w odniesieniu do nietrzymania moczu po prostatektomii (PPI) – pozostaje głównym wyzwaniem. PPI wynika głównie z śródoperacyjnego uszkodzenia struktury szyi pęcherza i otaczających nerwów, co upośledza kontrolę oddawania moczu. Pooperacyjne niedokrwienie i zrosty bliznowate mogą dodatkowo nasilać nietrzymanie moczu. Badania donoszą o wskaźnikach PPI wynoszących 18%–55% po 3 miesiącach i 4%–31% po 1 roku od RP. Elektroakupunktura (EA), wywodząca się z tradycyjnej manualnej akupunktury, wzmacnia technikę poprzez zastosowanie kontrolowanych prądów elektrycznych. Dowody sugerują, że EA może dostarczać impulsowe prądy w celu stymulacji mięśni i nerwów, wywołując bierne skurcze mięśni dna miednicy. Może również pobudzać nerwy współczulne, hamować aktywność przywspółczulną, modulować kurczliwość wypieracza, wzmacniać funkcję zwieracza cewki moczowej i poprawiać zamknięcie cewki moczowej – wszystko to może przyczyniać się do przywrócenia kontroli oddawania moczu. Biorąc pod uwagę te potencjalne korzyści, a także jej prostotę, niski koszt i korzystny profil bezpieczeństwa, hipotezujemy, że wczesna pooperacyjna EA – rozpoczęta natychmiast po RP – może skuteczniej promować trzymanie moczu niż opóźniona interwencja po niepowodzeniu leczenia zachowawczego. To podejście jest zgodne zarówno z potrzebami klinicznymi, jak i z zasadą tradycyjnej medycyny chińskiej „leczenia zapobiegawczego”. W oparciu o założenie, że wczesna EA może przyspieszyć powrót trzymania moczu po RP, wcześniej przeprowadziliśmy badanie obserwacyjne. Wyniki wskazały, że wczesna EA była związana z wyższymi wskaźnami wczesnego całkowitego powrotu trzymania moczu, krótszym czasem do uzyskania trzymania moczu i wysoką satysfakcją pacjentów, bez zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. W celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa wczesnej EA w PPI, zaprojektowaliśmy to randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane pozorną interwencją, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci poddawani robotycznej lub laparoskopowej RP zostaną przydzieleni do grupy EA lub pozornej EA, z interwencją rozpoczynającą się w ciągu jednego tygodnia po operacji i trwającą sześć tygodni. Badanie ma na celu ocenę wyników skuteczności i bezpieczeństwa, określając tym samym, czy wczesna EA ułatwia powrót trzymania moczu u pacjentów po RP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) z rozpoznaniem miejscowego raka prostaty zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii.
  2. Kliniczny stopień zaawansowania guza ≤ cT2bN0M0 potwierdzony w ocenie przedoperacyjnej.
  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  4. Gotowość do udziału w badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność przedoperacyjnej nadreaktywności wypieracza, zwężenia cewki moczowej, nietrzymania moczu z parcia, wysiłkowego nietrzymania moczu lub przepełnienia pęcherza moczowego.
  2. Przedoperacyjny Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Gruczołu Krokowego (IPSS) ≥ 20.
  3. Współistniejące choroby zakaźne układu moczowo-płciowego (np. ostre zapalenie cewki moczowej, ostre zapalenie pęcherza moczowego).
  4. Wywiad radioterapii miednicy.
  5. Przebyta operacja prostaty.
  6. Cieżka choroba sercowo-naczyniowa, zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub zaburzenia krzepnięcia.
  7. Obecność zaburzeń psychicznych lub psychologicznych upośledzających zdolność do udzielenia spójnej informacji zwrotnej.
  8. Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia akupunkturą w ciągu jednego miesiąca przed badaniem.
  9. Fobia igłowa, wywiad omdleń podczas akupunktury lub silna awersja do terapii akupunkturą.
  10. Jakikolwiek inny stan uznany przez badaczy za czynnik dyskwalifikujący pacjenta z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Elektroakupunktury
Pacjenci w tej grupie otrzymają interwencję elektroakupunktury rozpoczynającą się 1 tydzień po radykalnej prostatektomii, zgodnie ze standardowym harmonogramem leczenia, w celu oceny jej wpływu na powrót do kontroli oddawania moczu po operacji.
Procedura: Elektroakupunktura
Dwustronne punkty akupunkturowe Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) i Shenshu (BL23) zostały zlokalizowane zgodnie ze standardami WHO.
Po dezynfekcji skóry każdy punkt został nakłuty przy użyciu sterylnej jednorazowej igły (0,30 × 45 mm) i ręcznie stymulowany poprzez podnoszenie, wbijanie i rotację przez 30 sekund w celu wywołania deqi.
Następnie podłączono urządzenie do elektroakupunktury (SDZ-II, marka Huatuo), dostarczające ciągłą stymulację falową o częstotliwości 50 Hz.
Natężenie prądu ustawiono na poziomie 1-5 mA, aby wywołać łagodne drżenie miejscowych mięśni bez bólu, stosowane przez 20 minut na sesję.
Zabiegi były przeprowadzane trzy razy w tygodniu (najlepiej co drugi dzień) przez sześć tygodni.
Wszystkie procedury były wykonywane przez licencjonowanych akupunkturzystów z doświadczeniem ≥2 lata, którzy przeszli standaryzowane szkolenie przed próbą w zakresie lokalizacji punktów, techniki nakłuwania i obsługi urządzenia.
Komparator placebo: Grupa Simulowanej Elektroakupunktury
Pacjenci w tej grupie otrzymają pozorną interwencję elektroakupunktury z tym samym harmonogramem i czasem trwania leczenia co grupa elektroakupunktury, aby służyć jako kontrola placebo i zapewnić ważność wyników badania.
Procedura: Fałszywa Elektroakupunktura
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają pozorną akupunkturę, identyczną pod względem harmonogramu i czasu trwania jak grupa elektroakupunktury. Nakłuwanie będzie wykonywane w miejscach niebędących punktami akupunkturowymi, 1 cun bocznie od prawdziwych punktów akupunkturowych (BL31-BL34, BL23), przy użyciu powierzchownego wprowadzenia (głębokość 1-4 mm) bez ręcznej stymulacji, aby zapobiec deqi. Nieaktywne urządzenie do elektroakupunktury (SDZ-II, marki Huatuo) z wewnętrznie zwartym okablowaniem zostanie podłączone, aby naśladować aktywną konfigurację leczenia, chociaż nie będzie dostarczany prąd. Wszystkie procedury pozornej akupunktury będą przeprowadzane przez licencjonowanych akupunkturzystów z co najmniej dwuletnim doświadczeniem, którzy przed badaniem otrzymają standaryzowane szkolenie w zakresie lokalizacji pozornych punktów i protokołów nakłuwania, aby zapewnić spójność proceduralną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Całkowitej Nietrzymania Moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek pacjentów osiągający całkowitą kontrolę nad oddawaniem moczu (określoną jako ≤1 zabezpieczającej wkładki dziennie).
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Całkowitej Nietrzymania Moczu
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą kontrolę nad oddawaniem moczu (określaną jako ≤1 wkładka zabezpieczająca na dzień).
1, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacyjny w Sprawie Nietrzymania Moczu – Krótka Forma (ICIQ-UI-SF) wynik
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacyjny Krótka Forma Nietrzymania Moczu (ICIQ-UI-SF) służy do oceny wpływu nietrzymania moczu na jakość życia w ciągu ostatnich czterech tygodni. Składa się z trzech punktów punktowanych dotyczących częstotliwości wycieków, ilości wycieków oraz ogólnego wpływu na codzienne życie, wraz z czwartym niepunktowanym punktem zaprojektowanym w celu pomocy w określeniu typu nietrzymania moczu. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
Kwestionariusz oceny jakości życia w nietrzymaniu moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki są odwrotnie proporcjonalne do nasilenia objawów, co oznacza, że wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Skala Wizualno-Analityczna (VAS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Oceniane poprzez pomiar zaznaczenia pacjenta na 10-centymetrowej linii, gdzie większa długość wskazuje na gorszą samodzielną ocenę kontroli oddawania moczu.
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wynik kwestionariusza King's Health Questionnaire (KHQ)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ) to narzędzie specyficzne dla schorzenia, służące do oceny jakości życia osób z nietrzymaniem moczu. Ocenia wiele dziedzin, w tym ograniczenia w roli, fizyczne i społeczne, relacje osobiste, emocje oraz nasilenie objawów.
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Przerostu Gruczołu Krokowego (IPSS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
International Prostate Symptom Score (IPSS) to narzędzie zgłaszane przez pacjenta, które ocenia nasilenie objawów dolnych dróg moczowych (LUTS). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 35, z kategoriami zdefiniowanymi jako łagodne (0-7), umiarkowane (8-19) i ciężkie (20-35).
1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
Wynik podstawowego kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
EORTC QLQ-C30 to zwalidowany, specyficzny dla nowotworów instrument służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 30 pozycji obejmujących kilka skal funkcjonalnych, skal objawów oraz skalę ogólnego stanu zdrowia.
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Analiza czynników ryzyka wpływających na skuteczność leczenia (wieloczynnikowa regresja logistyczna)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Dzięki analizie regresji logistycznej wielowymiarowej, oceń wpływ czynników takich jak wiek, BMI, choroby podstawowe i metody chirurgiczne na skuteczność wczesnego leczenia EA w przypadku nietrzymania moczu (wyleczony lub nie).
3 miesiące po operacji
Mediana czasu do uzyskania pełnej kontroli nad oddawaniem moczu
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy pooperacyjnie
Czas od prostatektomii radykalnej do pierwszego dnia utrzymania pełnej kontynencji moczu (zdefiniowanej jako używanie 0 lub 1 wkładki dziennie), oceniany podczas wizyt kontrolnych.
W ciągu 12 miesięcy pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1593-176-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj