Elektroakupunktura pro zlepšení močové inkontinence po radikální prostatektomii (EA)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Raná elektroakupunktura pro močovou kontinenci po radikální prostatektomii: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem elektroakupunktury kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická klinická studie
Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda časná elektroakupunktura (EA) pomáhá lidem obnovit schopnost kontrolovat močení a je bezpečná po operaci odstranění prostaty pro rakovinu prostaty (radikální prostatektomie).
Účastníky jsou lidé ve věku 18 až 80 let s lokalizovanou rakovinou prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii a jsou v dobrém fyzickém stavu (skóre ECOG 0-1, což znamená, že zvládají každodenní činnosti dobře).
Odpoví na dvě klíčové otázky:
Zajišťuje časná EA, aby více lidí plně kontrolovalo močení 3 měsíce po operaci prostaty? Jak časná EA ovlivňuje kontrolu močení a bezpečnost po 1, 6 a 12 měsících po operaci? Výzkumníci porovnají dvě skupiny: jedna bude dostávat EA a druhá bude dostávat falešnou verzi (simulovaná EA), aby zjistili, zda EA funguje lépe.
Účastníci zahájí léčbu 1 týden po operaci, budou dostávat EA nebo simulovanou EA 3krát týdně po dobu 6 týdnů, pokaždé 20 minut. Také budou plnit testy ke kontrole kontroly močení a vyplňovat dotazníky o svém močení, kvalitě života a příznacích v různých obdobích. Jejich bezpečnost bude také pečlivě sledována.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty (PCa) je nejčastěji diagnostikovaným maligním nádorem a druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů na celém světě, což výrazně ovlivňuje jak fyzické, tak psychické zdraví.
Radikální prostatektomie (RP) zůstává zlatým standardem pro léčbu lokalizované rakoviny prostaty se třemi hlavními cíli: onkologická kontrola, obnova močové kontinence a zachování sexuální funkce.
Zatímco pokroky v chirurgických technikách a farmakoterapii výrazně zlepšily výsledky kontroly rakoviny, funkční zotavení - zejména pokud jde o inkontinenci po prostatektomii (PPI) - zůstává hlavní výzvou.
PPI primárně vzniká v důsledku intraoperačního poškození struktury hrdla močového měchýře a okolních nervů, což narušuje močovou kontrolu.
Pooperační ischemie a jizvené srůsty mohou dále zhoršovat inkontinenci.
Studie uvádějí míry PPI 18 %–55 % po 3 měsících a 4 %–31 % po 1 roce po RP.
Elektroakupunktura (EA), která se vyvinula z tradiční manuální akupunktury, tuto techniku rozšiřuje aplikací řízených elektrických proudů.
Důkazy naznačují, že EA může dodávat pulzní proudy ke stimulaci svalů a nervů, což vyvolává pasivní kontrakce svalů pánevního dna.
Může také excitovat sympatické nervy, inhibovat parasympatickou aktivitu, modulovat kontraktilitu detruzoru, zlepšovat funkci uretrálního svěrače a zlepšovat uzavření uretry – to vše může přispět k obnově močové kontinence. Vzhledem k těmto potenciálním benefitům, spolu s její jednoduchostí, nízkou cenou a příznivým bezpečnostním profilem, předpokládáme, že časná pooperační EA – zahájená bezprostředně po RP – může podpořit močovou kontinenci účinněji než opožděná intervence po selhání konzervativních léčeb.
Tento přístup je v souladu jak s klinickými potřebami, tak s principem tradiční čínské medicíny „preventivní léčby". Na základě předpokladu, že časná EA může urychlit obnovu močové kontinence po RP, jsme dříve provedli observační studii.
Výsledky naznačily, že časná EA byla spojena s vyššími mírami časné úplné obnovy kontinence, kratší dobou do dosažení kontinence a vysokou spokojeností pacientů, bez hlášených nežádoucích příhod. Pro další vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti časné EA pro PPI jsme navrhli tuto randomizovanou, jednoduše zaslepenou, sham-kontrolovanou, multicentrickou studii.
Pacienti podstupující robotickou nebo laparoskopickou RP budou zařazeni buď do EA nebo sham EA, přičemž intervence začne do jednoho týdne po operaci a bude trvat šest týdnů.
Studie si klade za cíl vyhodnotit výsledky účinnosti a bezpečnosti, a tím určit, zda časná EA usnadňuje obnovu močové kontinence u pacientů po RP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangyang Zhan
- Telefonní číslo: 021-13253619759
- E-mail: zxy960110@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let (včetně) s diagnózou lokalizovaného karcinomu prostaty naplánovaní na radikální prostatektomii.
- Klinické stadium nádoru ≤ cT2bN0M0 potvrzené předoperačním vyšetřením.
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Ochota účastnit se studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost předoperační detruzorové hyperaktivity, striktury uretry, urgentní močové inkontinence, stresové močové inkontinence nebo přetékající močové inkontinence.
- Předoperační International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 20.
- Současná urogenitální infekční onemocnění (např. akutní uretritida, akutní cystitida).
- Anamnéza pánevní radioterapie.
- Předchozí operace prostaty.
- Těžké kardiovaskulární onemocnění, jaterní nebo renální dysfunkce nebo poruchy srážlivosti krve.
- Přítomnost psychiatrických nebo psychologických stavů omezujících schopnost poskytovat soudržnou zpětnou vazbu.
- Příjem jakékoli akupunkturní léčby během jednoho měsíce před studií.
- Strach z jehel, anamnéza mdlob během akupunktury nebo silná averze k akupunkturní terapii.
- Jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejících činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunkturní skupina
Pacienti v této skupině budou podstupovat elektroakupunkturu od 1 týdne po radikální prostatektomii podle standardizovaného léčebného plánu, aby bylo možné vyhodnotit její vliv na zotavení pooperační močové kontinence.
|
Bilaterální akupunkturní body Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) a Shenshu (BL23) byly lokalizovány podle standardů WHO.
Po dezinfekci kůže byl každý bod propíchnut pomocí sterilní jednorázové jehly (0,30 × 45 mm) a ručně stimulován zvedáním, propichováním a otáčením po dobu 30 sekund, aby bylo dosaženo deqi.
Poté byl připojen elektroakupunkturní přístroj (SDZ-II, značka Huatuo), který dodával kontinuální vlnovou stimulaci při frekvenci 50 Hz.
Intenzita proudu byla nastavena mezi 1–5 mA, aby došlo k mírnému místnímu svalovému chvění bez bolesti, aplikováno po dobu 20 minut na sezení.
Léčba byla podávána třikrát týdně (nejlépe obden) po dobu šesti týdnů.
Všechny procedury byly prováděny licencovanými akupunkturisty s ≥2 lety zkušeností, kteří absolvovali standardizovaný předstudijní výcvik v lokalizaci bodů, technice vpichování a obsluze přístroje.
|
|
Komparátor placeba: Skupina se simulovanou elektroakupunkturou
Pacienti v této skupině obdrží falešnou elektroakupunkturní intervenci se stejným léčebným režimem a dobou trvání jako skupina s elektroakupunkturou, aby sloužila jako placebová kontrola a zajistila platnost výsledků studie.
|
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat falešnou akupunkturu, která bude stejná v harmonogramu a délce trvání jako elektroakupunkturní skupina.
Napichování bude prováděno na neakupunkturních místech, 1 cun laterálně od skutečných akupunkturních bodů (BL31-BL34, BL23), s použitím povrchové aplikace (hloubka 1–4 mm) bez ruční stimulace, aby se zabránilo deqi. Deaktivované elektroakupunkturní zařízení (SDZ-II, značka Huatuo) s interně zkratovaným zapojením bude připojeno k napodobení aktivního léčebného nastavení, ačkoli nebude dodáván žádný proud. Všechny postupy falešné akupunktury budou prováděny licencovanými akupunkturisty s alespoň dvouletou praxí, kteří před studií absolvují standardizovaný výcvik v lokalizaci falešných bodů a protokolech napichování, aby byla zajištěna procesní konzistence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra kontinence moči
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Podíl pacientů dosahujících úplné močové kontinence (definováno jako ≤1 bezpečnostní vložka denně).
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné kontinence moči
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Podíl pacientů dosahujících úplné močové kontinence (definované jako ≤1 bezpečnostní vložka denně).
|
1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre Mezinárodního dotazníku pro konzultaci o inkontinenci – krátká forma pro močovou inkontinenci (ICIQ-UI-SF)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Mezinárodní dotazník pro inkontinenci – krátká forma (ICIQ-UI-SF) slouží k posouzení dopadu močové inkontinence na kvalitu života za poslední čtyři týdny.
Skládá se ze tří bodovaných položek týkajících se frekvence úniku, množství úniku a celkového dopadu na každodenní život, spolu s čtvrtou nehodnocenou položkou určenou k pomoci určit typ inkontinence.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Dotazník I-QOL (Incontinence-Quality of Life) skóre
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Skóre je nepřímo úměrné závažnosti příznaků, což znamená, že vyšší skóre označuje lepší kvalitu života.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Hodnoceno měřením pacientovy značky na 10cm čáře, kde větší délka značí horší sebehodnocenou kontrolu močení.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Dotazník King's Health (KHQ) je nástroj specifický pro daný stav, který slouží k hodnocení kvality života u osob s močovou inkontinencí.
Hodnotí více oblastí, včetně role, fyzických a sociálních omezení, osobních vztahů, emocí a závažnosti příznaků.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Mezinárodní skóre příznaků prostaty (IPSS) je nástroj, který vyplňuje pacient a který hodnotí závažnost příznaků dolních močových cest (LUTS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž kategorie jsou definovány jako mírné (0-7), střední (8-19) a těžké (20-35).
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre základního dotazníku kvality života (QLQ-C30)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
EORTC QLQ-C30 je validovaný, na rakovinu specifický nástroj pro hodnocení zdravotně související kvality života.
Obsahuje 30 položek napříč několika funkčními škálami, symptomatickými škálami a globální škálou zdravotního stavu. |
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Analýza rizikových faktorů ovlivňujících účinnost léčby (multivariační logistická regrese)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pomocí vícerozměrné logistické regresní analýzy vyhodnoťte vliv faktorů, jako je věk, BMI, přidružená onemocnění a chirurgické metody, na účinnost časné EA léčby močové inkontinence (vyléčeno nebo ne).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Medián času k dosažení kompletní močové kontinence
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
Čas od radikální prostatektomie do prvního dne udržení kompletní močové kontinence (definované jako používání 0 nebo 1 vložky denně), hodnocený při kontrolních návštěvách.
|
Do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Elektrická stimulační terapie
- Kombinovaná modalita
- Anestézie
- Analgezie
- Akupunkturní terapie
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
- Elektroakupunktura
Další identifikační čísla studie
- 2024-1593-176-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .