Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur for å forbedre urininkontinens etter radikal prostatektomi (EA)

17. november 2025 oppdatert av: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tidlig elektroakupunktur for urinkontinens etter radikal prostatektomi: En randomisert, enkeltblind, sham-elektroakupunktur-kontrollert, parallellgruppe, multiklinisk klinisk studie

Denne kliniske studien har som mål å finne ut om tidlig elektroakupunktur (EA) hjelper personer med å gjenvinne evnen til å kontrollere vannlatningen og er trygg etter operasjon for å fjerne prostata ved prostatakreft (radikal prostatektomi).

Deltakerne er personer i alderen 18 til 80 med lokalisert prostatakreft som har gjennomgått radikal prostatektomi og er i god fysisk form (ECOG-score 0-1, noe som betyr at de kan håndtere daglige aktiviteter godt).

Den vil besvare to nøkkelspørsmål:

Gjør tidlig EA at flere personer får full kontroll over vannlatningen 3 måneder etter prostatakirurgi? Hvordan påvirker tidlig EA vannlatningskontroll og sikkerhet ved 1, 6 og 12 måneder etter operasjon? Forskere vil sammenligne to grupper: en som får EA og den andre som får en falsk versjon (sham EA) for å se om EA fungerer bedre.

Deltakerne vil starte behandling 1 uke etter operasjonen, og få EA eller sham EA 3 ganger i uken i 6 uker, 20 minutter hver gang. De vil også fullføre tester for å sjekke vannlatningskontrollen og fylle ut spørreskjemaer om vannlatningen, livskvaliteten og symptomene på forskjellige tidspunkter. Sikkerheten deres vil også bli nøye overvåket.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PCa) er den vanligst diagnostiserte ondartede svulsten og den nest ledende årsaken til kreftrelatert død blant menn på verdensbasis, som betydelig påvirker både fysisk og psykisk helse. Radikal prostatektomi (RP) forblir gullstandarden for behandling av lokaliseret prostatakreft, med tre hovedmål: onkologisk kontroll, gjenopprettelse av urinkontinens og bevaring av seksuell funksjon. Mens fremskritt innen kirurgiske teknikker og farmakoterapi har betydelig forbedret kreftkontrollresultater, forblir funksjonell gjenopprettelse – spesielt angående post-prostatektomi inkontinens (PPI) – en stor utfordring. PPI skyldes primært intraoperativ skade på blærehalsstrukturen og omkringliggende nerver, som kompromitterer urinkontroll. Postoperativ iskemi og arrvevsadhesjon kan ytterligere forverre inkontinens. Studier rapporterer PPI-rater på 18 %–55 % ved 3 måneder og 4 %–31 % ved 1 år etter RP. Elektroakupunktur (EA), utviklet fra tradisjonell manuell akupunktur, forsterker teknikken ved å påføre kontrollerte elektriske strømmer. Bevis tyder på at EA kan levere pulsert strøm for å stimulere muskler og nerver, og indusere passive sammentrekninger av bekkenbunnsmusklene. Det kan også eksitere sympatiske nerver, hemme parasympatisk aktivitet, modulere detrusorkontraktilitet, forbedre urinrørssefinnefunksjon og forbedre urinrørslukning – alt dette kan bidra til å gjenopprette urinkontroll. Gitt disse potensielle fordelene, sammen med dens enkelhet, lave kostnad og gunstige sikkerhetsprofil, antar vi at tidlig postkirurgisk EA – startet umiddelbart etter RP – kan fremme urinkontinens mer effektivt enn forsinket intervensjon etter at konservative behandlinger har mislyktes. Denne tilnærmingen stemmer overens med både kliniske behov og det tradisjonelle kinesiske medisinprinsippet om "forebyggende behandling". Basert på premisset at tidlig EA kan akselerere gjenopprettelsen av urinkontinens etter RP, gjennomførte vi tidligere en observasjonsstudie. Resultatene indikerte at tidlig EA var assosiert med høyere rater for tidlig fullstendig kontinensgjenopprettelse, kortere tid til kontinens og høy pasienttilfredshet, uten rapporterte bivirkninger. For ytterligere å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tidlig EA for PPI, designet vi denne randomiserte, enkeltblindede, sham-kontrollerte, multicentriske studien. Pasienter som gjennomgår robotassistert eller laparoskopisk RP vil bli tildelt enten EA eller sham EA, med intervensjon startende innen én uke etter operasjon og varer i seks uker. Studien har som mål å vurdere effektivitets- og sikkerhetsutfall, og dermed fastslå om tidlig EA fremmer urinkontinensgjenopprettelse hos pasienter etter RP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 80 år (inklusive) med diagnose lokalisert prostatakreft planlagt for radikal prostatektomi.
  2. Klinisk tumorstadium ≤ cT2bN0M0 bekreftet ved preoperativ evaluering.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Villighet til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av preoperativ detrusoroveraktivitet, urethrastenose, urgeurininkontinens, stressurininkontinens eller overflødig urininkontinens.
  2. Preoperativ International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 20.
  3. Samtidige urogenitale infeksjonssykdommer (f.eks. akutt urethritt, akutt cystitt).
  4. Tidligere bekkenbestråling.
  5. Tidligere prostatakirurgi.
  6. Alvorlig kardiovaskulær sykdom, leversvikt eller nyresvikt, eller koagulasjonsforstyrrelser.
  7. Tilstedeværelse av psykiske eller psykologiske tilstander som svekker evnen til å gi sammenhengende tilbakemelding.
  8. Mottak av akupunkturbehandling innen en måned før studien.
  9. Nålefobi, historie med besvimelse under akupunktur eller sterk motvilje mot akupunkturterapi.
  10. Enhver annen tilstand som etter forskernes vurdering gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur-gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta elektroakupunkturintervensjon fra 1 uke etter radikal prostatektomi, i henhold til en standardisert behandlingsplan for å vurdere effekten på postoperativ urinkontinensgjenvinning.
Bilaterale akupunkturpunkter Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) og Shenshu (BL23) ble lokalisert i henhold til WHO-standarder. Etter huddeseinfisering ble hvert punkt punktert med en steril engangsnål (0,30 × 45 mm) og manuelt stimulert gjennom løfting, støt og rotasjon i 30 sekunder for å fremkalle deqi. En elektroakupunktur-enhet (SDZ-II, Huatuo-merke) ble deretter tilkoblet, som leverte kontinuerlig bølgestimulering på 50 Hz. Strømstyrken ble satt mellom 1-5 mA for å produsere mild lokal muskelristelse uten smerte, påført i 20 minutter per økt. Behandlinger ble gitt tre ganger per uke (helst annenhver dag) i seks uker. Alle prosedyrer ble utført av lisensierte akupunktører med ≥2 års erfaring, som mottok standardisert før-prøve trening i punktlokalisering, nåleteknikk og enhetsdrift.
Placebo komparator: Sham-elektroakupunktur-gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta simulert elektroakupunkturintervensjon med samme behandlingsplan og varighet som elektroakupunkturgruppen, for å tjene som en placebokontroll og sikre gyldigheten av forsøksresultatene.
Pasienter i kontrollgruppen vil motta falsk akupunktur identisk i timeplan og varighet til elektroakupunkturgruppen. Nåling vil bli utført på ikke-akupunkturpunkter, 1 cun lateral til de sanne akupunkturpunktene (BL31-BL34, BL23), ved bruk av overfladisk innsetting (1-4 mm dybde) uten manuell stimulering for å forhindre deqi. En deaktivert elektroakupunktur-enhet (SDZ-II, Huatuo-merke) med internt kortsluttet ledning vil bli festet for å etterligne den aktive behandlingsoppsettet, selv om ingen strøm vil bli levert. Alle falske akupunkturprosedyrer vil bli utført av lisensierte akupunktører med minst to års erfaring, som vil motta standardisert opplæring før forsøket i lokalisering av falske punkter og nålingsprotokoller for å sikre prosedyremessig konsistens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig urinkontinensrate
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Andelen pasienter som oppnår full urinkontinens (definert som ≤1 sikkerhetsbind per dag).
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig urininkontinensrate
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Andelen pasienter som oppnår full urinkontinens (definert som ≤1 sikkerhetsbind per dag).
1, 6 og 12 måneder postoperativt
International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Den internasjonale konsultasjonen om inkontinens spørreskjema for urininkontinens kortform (ICIQ-UI-SF) brukes til å vurdere virkningen av urininkontinens på livskvaliteten de siste fire ukene. Den består av tre poengsummerte elementer som omhandler hyppigheten av lekkasje, mengden av lekkasje og den samlede påvirkningen på dagliglivet, sammen med et fjerde upoengsatt element designet for å hjelpe med å bestemme typen inkontinens. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsummer som indikerer større alvorlighetsgrad.
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Inkontinens-Livskvalitet (I-QOL) Spørreskjema score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Skårene er omvendt relatert til symptomalvorlighet, noe som betyr at en høyere skår indikerer en bedre livskvalitet.
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Vurdert ved å måle pasientens merke på en 10 cm linje, hvor en større lengde indikerer dårligere selvrapportert urinkontroll.
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
King's Health Questionnaire (KHQ) score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Kongens helseundersøkelse (KHQ) er et tilstandsspesifikt instrument for å vurdere livskvalitet hos personer med urinlekkasje. Den evaluerer flere områder, inkludert rolle-, fysiske og sosiale begrensninger, personlige relasjoner, følelser og symptomalvorlighetsgrad.
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Den internasjonale prostata symptom skåren (IPSS) er et pasientrapportert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av nedre urinveis symptomer (LUTS). Den totale skåren varierer fra 0 til 35, med kategorier definert som mild (0-7), moderat (8-19) og alvorlig (20-35).
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Livskvalitetskjernespørreskjema (QLQ-C30) poengsum
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
EORTC QLQ-C30 er et validert, kreftspesifikt instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet. Den omfatter 30 elementer på tvers av flere funksjonsskalaer, symptomskalaer og en global helsestatus-skala.
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Analyse av risikofaktorer som påvirker behandlingseffekt (Multivariabel logistisk regresjon)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Gjennom multivariat logistisk regresjonsanalyse, vurder innvirkningen av faktorer som alder, BMI, underliggende sykdommer og kirurgiske metoder på effekten av tidlig EA-behandling for urininkontinens (helbredet eller ikke).
3 måneder postoperativt
Median tid til full urinkontinens
Tidsramme: Innen 12 måneder postoperativt
Tid fra radikal prostatektomi til første dag med opprettholdelse av full urinkontinens (definert som bruk av 0 eller 1 bind per dag), vurdert ved oppfølgingsbesøk.
Innen 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere