- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07245342
Elektroakupunktur for å forbedre urininkontinens etter radikal prostatektomi (EA)
Tidlig elektroakupunktur for urinkontinens etter radikal prostatektomi: En randomisert, enkeltblind, sham-elektroakupunktur-kontrollert, parallellgruppe, multiklinisk klinisk studie
Denne kliniske studien har som mål å finne ut om tidlig elektroakupunktur (EA) hjelper personer med å gjenvinne evnen til å kontrollere vannlatningen og er trygg etter operasjon for å fjerne prostata ved prostatakreft (radikal prostatektomi).
Deltakerne er personer i alderen 18 til 80 med lokalisert prostatakreft som har gjennomgått radikal prostatektomi og er i god fysisk form (ECOG-score 0-1, noe som betyr at de kan håndtere daglige aktiviteter godt).
Den vil besvare to nøkkelspørsmål:
Gjør tidlig EA at flere personer får full kontroll over vannlatningen 3 måneder etter prostatakirurgi? Hvordan påvirker tidlig EA vannlatningskontroll og sikkerhet ved 1, 6 og 12 måneder etter operasjon? Forskere vil sammenligne to grupper: en som får EA og den andre som får en falsk versjon (sham EA) for å se om EA fungerer bedre.
Deltakerne vil starte behandling 1 uke etter operasjonen, og få EA eller sham EA 3 ganger i uken i 6 uker, 20 minutter hver gang. De vil også fullføre tester for å sjekke vannlatningskontrollen og fylle ut spørreskjemaer om vannlatningen, livskvaliteten og symptomene på forskjellige tidspunkter. Sikkerheten deres vil også bli nøye overvåket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiangyang Zhan
- Telefonnummer: 021-13253619759
- E-post: zxy960110@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 80 år (inklusive) med diagnose lokalisert prostatakreft planlagt for radikal prostatektomi.
- Klinisk tumorstadium ≤ cT2bN0M0 bekreftet ved preoperativ evaluering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Villighet til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av preoperativ detrusoroveraktivitet, urethrastenose, urgeurininkontinens, stressurininkontinens eller overflødig urininkontinens.
- Preoperativ International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 20.
- Samtidige urogenitale infeksjonssykdommer (f.eks. akutt urethritt, akutt cystitt).
- Tidligere bekkenbestråling.
- Tidligere prostatakirurgi.
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom, leversvikt eller nyresvikt, eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Tilstedeværelse av psykiske eller psykologiske tilstander som svekker evnen til å gi sammenhengende tilbakemelding.
- Mottak av akupunkturbehandling innen en måned før studien.
- Nålefobi, historie med besvimelse under akupunktur eller sterk motvilje mot akupunkturterapi.
- Enhver annen tilstand som etter forskernes vurdering gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur-gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta elektroakupunkturintervensjon fra 1 uke etter radikal prostatektomi, i henhold til en standardisert behandlingsplan for å vurdere effekten på postoperativ urinkontinensgjenvinning.
|
Bilaterale akupunkturpunkter Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) og Shenshu (BL23) ble lokalisert i henhold til WHO-standarder.
Etter huddeseinfisering ble hvert punkt punktert med en steril engangsnål (0,30 × 45 mm) og manuelt stimulert gjennom løfting, støt og rotasjon i 30 sekunder for å fremkalle deqi.
En elektroakupunktur-enhet (SDZ-II, Huatuo-merke) ble deretter tilkoblet, som leverte kontinuerlig bølgestimulering på 50 Hz.
Strømstyrken ble satt mellom 1-5 mA for å produsere mild lokal muskelristelse uten smerte, påført i 20 minutter per økt.
Behandlinger ble gitt tre ganger per uke (helst annenhver dag) i seks uker.
Alle prosedyrer ble utført av lisensierte akupunktører med ≥2 års erfaring, som mottok standardisert før-prøve trening i punktlokalisering, nåleteknikk og enhetsdrift.
|
|
Placebo komparator: Sham-elektroakupunktur-gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta simulert elektroakupunkturintervensjon med samme behandlingsplan og varighet som elektroakupunkturgruppen, for å tjene som en placebokontroll og sikre gyldigheten av forsøksresultatene.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil motta falsk akupunktur identisk i timeplan og varighet til elektroakupunkturgruppen.
Nåling vil bli utført på ikke-akupunkturpunkter, 1 cun lateral til de sanne akupunkturpunktene (BL31-BL34, BL23), ved bruk av overfladisk innsetting (1-4 mm dybde) uten manuell stimulering for å forhindre deqi. En deaktivert elektroakupunktur-enhet (SDZ-II, Huatuo-merke) med internt kortsluttet ledning vil bli festet for å etterligne den aktive behandlingsoppsettet, selv om ingen strøm vil bli levert. Alle falske akupunkturprosedyrer vil bli utført av lisensierte akupunktører med minst to års erfaring, som vil motta standardisert opplæring før forsøket i lokalisering av falske punkter og nålingsprotokoller for å sikre prosedyremessig konsistens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig urinkontinensrate
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Andelen pasienter som oppnår full urinkontinens (definert som ≤1 sikkerhetsbind per dag).
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig urininkontinensrate
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Andelen pasienter som oppnår full urinkontinens (definert som ≤1 sikkerhetsbind per dag).
|
1, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Den internasjonale konsultasjonen om inkontinens spørreskjema for urininkontinens kortform (ICIQ-UI-SF) brukes til å vurdere virkningen av urininkontinens på livskvaliteten de siste fire ukene.
Den består av tre poengsummerte elementer som omhandler hyppigheten av lekkasje, mengden av lekkasje og den samlede påvirkningen på dagliglivet, sammen med et fjerde upoengsatt element designet for å hjelpe med å bestemme typen inkontinens.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsummer som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Inkontinens-Livskvalitet (I-QOL) Spørreskjema score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Skårene er omvendt relatert til symptomalvorlighet, noe som betyr at en høyere skår indikerer en bedre livskvalitet.
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Vurdert ved å måle pasientens merke på en 10 cm linje, hvor en større lengde indikerer dårligere selvrapportert urinkontroll.
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
King's Health Questionnaire (KHQ) score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Kongens helseundersøkelse (KHQ) er et tilstandsspesifikt instrument for å vurdere livskvalitet hos personer med urinlekkasje.
Den evaluerer flere områder, inkludert rolle-, fysiske og sosiale begrensninger, personlige relasjoner, følelser og symptomalvorlighetsgrad.
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Den internasjonale prostata symptom skåren (IPSS) er et pasientrapportert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av nedre urinveis symptomer (LUTS).
Den totale skåren varierer fra 0 til 35, med kategorier definert som mild (0-7), moderat (8-19) og alvorlig (20-35).
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitetskjernespørreskjema (QLQ-C30) poengsum
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
EORTC QLQ-C30 er et validert, kreftspesifikt instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Den omfatter 30 elementer på tvers av flere funksjonsskalaer, symptomskalaer og en global helsestatus-skala.
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Analyse av risikofaktorer som påvirker behandlingseffekt (Multivariabel logistisk regresjon)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Gjennom multivariat logistisk regresjonsanalyse, vurder innvirkningen av faktorer som alder, BMI, underliggende sykdommer og kirurgiske metoder på effekten av tidlig EA-behandling for urininkontinens (helbredet eller ikke).
|
3 måneder postoperativt
|
|
Median tid til full urinkontinens
Tidsramme: Innen 12 måneder postoperativt
|
Tid fra radikal prostatektomi til første dag med opprettholdelse av full urinkontinens (definert som bruk av 0 eller 1 bind per dag), vurdert ved oppfølgingsbesøk.
|
Innen 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Kombinert modalitetsterapi
- Anestesi
- Analgesi
- Akupunkturbehandling
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Elektroakupunktur
Andre studie-ID-numre
- 2024-1593-176-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .