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Electroacupuntura para mejorar la incontinencia urinaria tras prostatectomía radical (EA)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Xiangyang Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Acupuntura Eléctrica Temprana para la Continencia Urinaria Tras Prostatectomía Radical: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Simple Ciego, Controlado con Electroacupuntura Ficticia, de Grupos Paralelos y Multicéntrico

Este ensayo clínico tiene como objetivo averiguar si la electroacupuntura temprana (EA) ayuda a las personas a recuperar la capacidad de controlar la micción y es segura después de la cirugía para extirpar la glándula prostática por cáncer de próstata (prostatectomía radical).

Los participantes son personas de 18 a 80 años con cáncer de próstata localizado que se han sometido a una prostatectomía radical y están en buenas condiciones físicas (puntuación ECOG 0-1, lo que significa que pueden manejar bien las actividades diarias).

Responderá dos preguntas clave:

¿Hace la EA temprana que más personas controlen completamente su micción 3 meses después de la cirugía de próstata? ¿Cómo afecta la EA temprana el control de la micción y la seguridad a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía? Los investigadores compararán dos grupos: uno recibiendo EA y el otro recibiendo una versión falsa (EA simulada) para ver si la EA funciona mejor.

Los participantes comenzarán el tratamiento 1 semana después de la cirugía, recibiendo EA o EA simulada 3 veces por semana durante 6 semanas, 20 minutos cada vez. También completarán pruebas para verificar el control de la micción y completarán encuestas sobre su micción, calidad de vida y síntomas en diferentes momentos. Su seguridad también se vigilará de cerca.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de próstata (PCa) es la neoplasia maligna más comúnmente diagnosticada y la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer entre los hombres en todo el mundo, afectando significativamente tanto la salud física como psicológica. La prostatectomía radical (RP) sigue siendo el estándar de oro para tratar el cáncer de próstata localizado, con tres objetivos principales: control oncológico, recuperación de la continencia urinaria y preservación de la función sexual. Si bien los avances en las técnicas quirúrgicas y la farmacoterapia han mejorado sustancialmente los resultados del control del cáncer, la recuperación funcional, particularmente en lo que respecta a la incontinencia post-prostatectomía (PPI), sigue siendo un desafío importante. La PPI resulta principalmente del daño intraoperatorio a la estructura del cuello vesical y los nervios circundantes, comprometiendo el control urinario. La isquemia postoperatoria y la adherencia cicatricial pueden exacerbar aún más la incontinencia. Los estudios informan tasas de PPI del 18%-55% a los 3 meses y del 4%-31% al año después de la RP. La electroacupuntura (EA), que evolucionó a partir de la acupuntura manual tradicional, mejora la técnica aplicando corrientes eléctricas controladas. La evidencia sugiere que la EA puede administrar corrientes pulsadas para estimular músculos y nervios, induciendo contracciones pasivas de los músculos del suelo pélvico. También puede excitar los nervios simpáticos, inhibir la actividad parasimpática, modular la contractilidad del detrusor, mejorar la función del esfínter uretral y mejorar el cierre uretral, todo lo cual puede contribuir a restaurar el control urinario. Dados estos beneficios potenciales, junto con su simplicidad, bajo costo y perfil de seguridad favorable, planteamos la hipótesis de que la EA postquirúrgica temprana, iniciada inmediatamente después de la RP, puede promover la continencia urinaria de manera más efectiva que la intervención tardía después de que los tratamientos conservadores hayan fallado. Este enfoque se alinea tanto con las necesidades clínicas como con el principio de la medicina tradicional china de "tratamiento preventivo". Basándonos en la premisa de que la EA temprana puede acelerar la recuperación de la continencia urinaria después de la RP, previamente realizamos un estudio observacional. Los resultados indicaron que la EA temprana se asoció con tasas más altas de recuperación temprana completa de la continencia, un tiempo más corto hasta la continencia y una alta satisfacción del paciente, sin eventos adversos reportados. Para evaluar aún más la eficacia y seguridad de la EA temprana para la PPI, diseñamos este ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con simulacro y multicéntrico. Los pacientes sometidos a RP robótica o laparoscópica serán asignados a EA o EA simulada, con la intervención comenzando dentro de la primera semana después de la cirugía y durando seis semanas. El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados de eficacia y seguridad, determinando así si la EA temprana facilita la recuperación de la continencia urinaria en pacientes después de la RP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiangyang Zhan
  • Número de teléfono: 021-13253619759
  • Correo electrónico: zxy960110@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 80 años (inclusive) con diagnóstico de cáncer de próstata localizado programado para prostatectomía radical.
  2. Estadio tumoral clínico ≤ cT2bN0M0 confirmado por evaluación preoperatoria.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  4. Disposición para participar en el estudio y prestación del consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de vejiga hiperactiva preoperatoria, estenosis uretral, incontinencia urinaria de urgencia, incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia urinaria por rebosamiento.
  2. Puntuación preoperatoria del International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 20.
  3. Enfermedades infecciosas urogenitales concurrentes (por ejemplo, uretritis aguda, cistitis aguda).
  4. Antecedentes de radioterapia pélvica.
  5. Cirugía prostática previa.
  6. Enfermedad cardiovascular grave, disfunción hepática o renal, o trastornos de la coagulación.
  7. Presencia de afecciones psiquiátricas o psicológicas que afecten la capacidad de proporcionar comentarios coherentes.
  8. Haber recibido cualquier tratamiento de acupuntura dentro del mes previo al estudio.
  9. Fobia a las agujas, antecedentes de desmayo durante la acupuntura o fuerte aversión a la terapia de acupuntura.
  10. Cualquier otra condición considerada por los investigadores que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Electroacupuntura
Los pacientes en este grupo recibirán intervención de electroacupuntura a partir de 1 semana después de la prostatectomía radical, siguiendo un horario de tratamiento estandarizado para evaluar su efecto en la recuperación de la continencia urinaria postoperatoria.
Los puntos de acupuntura bilaterales Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) y Shenshu (BL23) se localizaron según los estándares de la OMS. Tras la desinfección de la piel, cada punto se punzó con una aguja estéril desechable (0,30 × 45 mm) y se estimuló manualmente mediante elevación, empuje y rotación durante 30 segundos para provocar deqi. Luego se conectó un dispositivo de electroacupuntura (SDZ-II, marca Huatuo), que proporcionaba estimulación de onda continua a 50 Hz. La intensidad de corriente se ajustó entre 1-5 mA para producir un leve temblor muscular local sin dolor, aplicado durante 20 minutos por sesión. Los tratamientos se administraron tres veces por semana (preferiblemente en días alternos) durante seis semanas. Todos los procedimientos fueron realizados por acupuntores licenciados con ≥2 años de experiencia, que recibieron formación estandarizada previa al ensayo en localización de puntos, técnica de punción y manejo del dispositivo.
Comparador de placebos: Grupo de Electroacupuntura Simulada
Los pacientes en este grupo recibirán una intervención de electroacupuntura simulada con el mismo horario y duración de tratamiento que el grupo de electroacupuntura, para servir como control placebo y garantizar la validez de los resultados del ensayo.
Los pacientes del grupo de control recibirán acupuntura simulada idéntica en programación y duración al grupo de electroacupuntura. La inserción de agujas se realizará en puntos no acupunturales, 1 cun lateral a los puntos acupunturales verdaderos (BL31-BL34, BL23), utilizando inserción superficial (1-4 mm de profundidad) sin estimulación manual para evitar el deqi. Se conectará un dispositivo de electroacupuntura desactivado (SDZ-II, marca Huatuo) con cableado internamente cortocircuitado para imitar la configuración del tratamiento activo, aunque no se administrará corriente. Todos los procedimientos de acupuntura simulada serán realizados por acupuntores licenciados con al menos dos años de experiencia, quienes recibirán formación estandarizada previa al ensayo en localización de puntos simulados y protocolos de inserción de agujas para garantizar la consistencia procedural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Continencia Urinaria Completa
Periodo de tiempo: 3 meses posoperatoriamente
La proporción de pacientes que logran una continencia urinaria completa (definida como ≤1 compresa de seguridad por día).
3 meses posoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Continencia Urinaria Completa
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses postoperatoriamente
La proporción de pacientes que logran continencia urinaria completa (definida como ≤1 compresa de seguridad por día).
1, 6 y 12 meses postoperatoriamente
Puntuación del Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia - Forma Corta de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI-SF)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
El Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia - Forma Corta de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI-SF) se utiliza para evaluar el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida durante las últimas cuatro semanas. Consta de tres ítems puntuados que abordan la frecuencia de las pérdidas, la cantidad de las pérdidas y el impacto general en la vida diaria, junto con un cuarto ítem no puntuado diseñado para ayudar a determinar el tipo de incontinencia. La puntuación total oscila entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad.
1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
Puntuación del Cuestionario Incontinence-Quality of Life (I-QOL)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
Las puntuaciones están inversamente relacionadas con la gravedad de los síntomas, lo que significa que una puntuación más alta denota una calidad de vida superior.
1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
Puntuado mediante la medición de la marca del paciente en una línea de 10 cm, donde una mayor longitud indica un peor autocontrol urinario.
1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
Puntuación del Cuestionario de Salud del Rey (KHQ)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
El Cuestionario de Salud del Rey (KHQ) es un instrumento específico de la condición para evaluar la calidad de vida en personas con incontinencia urinaria. Evalúa múltiples dominios, incluyendo limitaciones de rol, físicas y sociales, relaciones personales, emociones y gravedad de los síntomas.
1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
La Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) es un instrumento informado por el paciente que evalúa la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI). La puntuación total varía de 0 a 35, con categorías definidas como leve (0-7), moderada (8-19) y grave (20-35).
1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
Puntuación del Cuestionario Básico de Calidad de Vida (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
El EORTC QLQ-C30 es un instrumento validado y específico para el cáncer para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Comprende 30 ítems a través de varias escalas funcionales, escalas de síntomas y una escala de estado de salud global.
1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
Análisis de Factores de Riesgo que Influyen en la Eficacia del Tratamiento (Regresión Logística Multivariable)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Mediante un análisis de regresión logística multivariante, evalúe el impacto de factores como la edad, el IMC, las enfermedades subyacentes y los métodos quirúrgicos en la eficacia del tratamiento temprano con EA para la incontinencia urinaria (curada o no).
3 meses después de la operación
Mediana de tiempo para la continencia urinaria completa
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses postoperatorios
Tiempo desde la prostatectomía radical hasta el primer día de mantener la continencia urinaria completa (definida como el uso de 0 o 1 compresa al día), evaluado en las visitas de seguimiento.
Dentro de los 12 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

25 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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