- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07245342
Electroacupuntura para mejorar la incontinencia urinaria tras prostatectomía radical (EA)
Acupuntura Eléctrica Temprana para la Continencia Urinaria Tras Prostatectomía Radical: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Simple Ciego, Controlado con Electroacupuntura Ficticia, de Grupos Paralelos y Multicéntrico
Este ensayo clínico tiene como objetivo averiguar si la electroacupuntura temprana (EA) ayuda a las personas a recuperar la capacidad de controlar la micción y es segura después de la cirugía para extirpar la glándula prostática por cáncer de próstata (prostatectomía radical).
Los participantes son personas de 18 a 80 años con cáncer de próstata localizado que se han sometido a una prostatectomía radical y están en buenas condiciones físicas (puntuación ECOG 0-1, lo que significa que pueden manejar bien las actividades diarias).
Responderá dos preguntas clave:
¿Hace la EA temprana que más personas controlen completamente su micción 3 meses después de la cirugía de próstata? ¿Cómo afecta la EA temprana el control de la micción y la seguridad a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía? Los investigadores compararán dos grupos: uno recibiendo EA y el otro recibiendo una versión falsa (EA simulada) para ver si la EA funciona mejor.
Los participantes comenzarán el tratamiento 1 semana después de la cirugía, recibiendo EA o EA simulada 3 veces por semana durante 6 semanas, 20 minutos cada vez. También completarán pruebas para verificar el control de la micción y completarán encuestas sobre su micción, calidad de vida y síntomas en diferentes momentos. Su seguridad también se vigilará de cerca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangyang Zhan
- Número de teléfono: 021-13253619759
- Correo electrónico: zxy960110@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años (inclusive) con diagnóstico de cáncer de próstata localizado programado para prostatectomía radical.
- Estadio tumoral clínico ≤ cT2bN0M0 confirmado por evaluación preoperatoria.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Disposición para participar en el estudio y prestación del consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de vejiga hiperactiva preoperatoria, estenosis uretral, incontinencia urinaria de urgencia, incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia urinaria por rebosamiento.
- Puntuación preoperatoria del International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 20.
- Enfermedades infecciosas urogenitales concurrentes (por ejemplo, uretritis aguda, cistitis aguda).
- Antecedentes de radioterapia pélvica.
- Cirugía prostática previa.
- Enfermedad cardiovascular grave, disfunción hepática o renal, o trastornos de la coagulación.
- Presencia de afecciones psiquiátricas o psicológicas que afecten la capacidad de proporcionar comentarios coherentes.
- Haber recibido cualquier tratamiento de acupuntura dentro del mes previo al estudio.
- Fobia a las agujas, antecedentes de desmayo durante la acupuntura o fuerte aversión a la terapia de acupuntura.
- Cualquier otra condición considerada por los investigadores que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Electroacupuntura
Los pacientes en este grupo recibirán intervención de electroacupuntura a partir de 1 semana después de la prostatectomía radical, siguiendo un horario de tratamiento estandarizado para evaluar su efecto en la recuperación de la continencia urinaria postoperatoria.
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Los puntos de acupuntura bilaterales Shangliao (BL31), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Xialiao (BL34) y Shenshu (BL23) se localizaron según los estándares de la OMS.
Tras la desinfección de la piel, cada punto se punzó con una aguja estéril desechable (0,30 × 45 mm) y se estimuló manualmente mediante elevación, empuje y rotación durante 30 segundos para provocar deqi.
Luego se conectó un dispositivo de electroacupuntura (SDZ-II, marca Huatuo), que proporcionaba estimulación de onda continua a 50 Hz.
La intensidad de corriente se ajustó entre 1-5 mA para producir un leve temblor muscular local sin dolor, aplicado durante 20 minutos por sesión. Los tratamientos se administraron tres veces por semana (preferiblemente en días alternos) durante seis semanas.
Todos los procedimientos fueron realizados por acupuntores licenciados con ≥2 años de experiencia, que recibieron formación estandarizada previa al ensayo en localización de puntos, técnica de punción y manejo del dispositivo.
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Comparador de placebos: Grupo de Electroacupuntura Simulada
Los pacientes en este grupo recibirán una intervención de electroacupuntura simulada con el mismo horario y duración de tratamiento que el grupo de electroacupuntura, para servir como control placebo y garantizar la validez de los resultados del ensayo.
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Los pacientes del grupo de control recibirán acupuntura simulada idéntica en programación y duración al grupo de electroacupuntura. La inserción de agujas se realizará en puntos no acupunturales, 1 cun lateral a los puntos acupunturales verdaderos (BL31-BL34, BL23), utilizando inserción superficial (1-4 mm de profundidad) sin estimulación manual para evitar el deqi. Se conectará un dispositivo de electroacupuntura desactivado (SDZ-II, marca Huatuo) con cableado internamente cortocircuitado para imitar la configuración del tratamiento activo, aunque no se administrará corriente. Todos los procedimientos de acupuntura simulada serán realizados por acupuntores licenciados con al menos dos años de experiencia, quienes recibirán formación estandarizada previa al ensayo en localización de puntos simulados y protocolos de inserción de agujas para garantizar la consistencia procedural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Continencia Urinaria Completa
Periodo de tiempo: 3 meses posoperatoriamente
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La proporción de pacientes que logran una continencia urinaria completa (definida como ≤1 compresa de seguridad por día).
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3 meses posoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Continencia Urinaria Completa
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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La proporción de pacientes que logran continencia urinaria completa (definida como ≤1 compresa de seguridad por día).
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1, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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Puntuación del Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia - Forma Corta de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI-SF)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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El Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia - Forma Corta de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI-SF) se utiliza para evaluar el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida durante las últimas cuatro semanas.
Consta de tres ítems puntuados que abordan la frecuencia de las pérdidas, la cantidad de las pérdidas y el impacto general en la vida diaria, junto con un cuarto ítem no puntuado diseñado para ayudar a determinar el tipo de incontinencia.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad.
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1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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Puntuación del Cuestionario Incontinence-Quality of Life (I-QOL)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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Las puntuaciones están inversamente relacionadas con la gravedad de los síntomas, lo que significa que una puntuación más alta denota una calidad de vida superior.
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1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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Puntuado mediante la medición de la marca del paciente en una línea de 10 cm, donde una mayor longitud indica un peor autocontrol urinario.
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1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Rey (KHQ)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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El Cuestionario de Salud del Rey (KHQ) es un instrumento específico de la condición para evaluar la calidad de vida en personas con incontinencia urinaria.
Evalúa múltiples dominios, incluyendo limitaciones de rol, físicas y sociales, relaciones personales, emociones y gravedad de los síntomas.
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1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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La Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) es un instrumento informado por el paciente que evalúa la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
La puntuación total varía de 0 a 35, con categorías definidas como leve (0-7), moderada (8-19) y grave (20-35).
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1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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Puntuación del Cuestionario Básico de Calidad de Vida (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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El EORTC QLQ-C30 es un instrumento validado y específico para el cáncer para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Comprende 30 ítems a través de varias escalas funcionales, escalas de síntomas y una escala de estado de salud global.
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1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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Análisis de Factores de Riesgo que Influyen en la Eficacia del Tratamiento (Regresión Logística Multivariable)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Mediante un análisis de regresión logística multivariante, evalúe el impacto de factores como la edad, el IMC, las enfermedades subyacentes y los métodos quirúrgicos en la eficacia del tratamiento temprano con EA para la incontinencia urinaria (curada o no).
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3 meses después de la operación
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Mediana de tiempo para la continencia urinaria completa
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses postoperatorios
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Tiempo desde la prostatectomía radical hasta el primer día de mantener la continencia urinaria completa (definida como el uso de 0 o 1 compresa al día), evaluado en las visitas de seguimiento.
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Dentro de los 12 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangyang Zhan, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia de modalidad combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
- Electroacupuntura
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1593-176-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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