针对创伤后应激障碍的靶向加速经颅磁刺激 (TAP)
靶向加速经颅磁刺激治疗创伤后应激障碍
创伤后应激障碍（PTSD）在退伍军人和现役军人中是一种高度普遍且使人衰弱的精神疾病，在某些经历过战斗的人群中发病率高达30%。传统治疗方法如延长暴露疗法和药物治疗效果有限且脱落率高，这突显了对新型、快速有效干预措施的需求。
经颅磁刺激（TMS）在治疗难治性抑郁症（TRD）方面已得到充分证实。传统TMS需要连续6至7周在工作日每天进行头皮靶向治疗，其开放标签试验显示反应率和缓解率分别为58.1%和30%。然而，此类治疗方案对于医疗休假有限的军人可能不切实际。一种新型加速经颅磁刺激（aTMS）方案，即连续5天每天进行10次影像引导治疗，已在数天内显示出显著的抗抑郁效果，并在1个月随访时达到69%的反应率。该方案尚未针对PTSD进行测试，部分原因在于缺乏因果机制明确的脑回路靶点。在本研究中，研究人员将使用他们推导出的新型PTSD脑回路靶点来测试aTMS对PTSD的疗效。
研究概览
详细说明
在《自然神经科学》最近的一项研究中，研究人员分析了三个独立数据集，以推导出与退伍军人创伤后应激障碍（PTSD）因果相关的大脑回路。 研究人员发现，基于PTSD患者个体功能磁共振成像（fMRI）的功能连接模式，减少PTSD发生概率的脑部病变（n=193）与同一大脑回路相连（n=180）。 最后，研究人员证明，针对我们回路的头皮靶向经颅磁刺激（TMS）能快速改善PTSD症状（n=20）。
此外，研究人员与一家私人诊所合作，对PTSD患者进行了开放标签、回路靶向的加速经颅磁刺激（aTMS）治疗（n=8）。 研究人员发现该治疗安全且耐受性良好。 治疗结束后的4周内，反应率和缓解率分别为75%和63%。 值得注意的是，这些反应率和缓解率评估了治疗结束后长达4周的结果。 该方法捕捉了个体反应轨迹的变异性，并与我们自身在难治性抑郁症（TRD）aTMS治疗中的数据一致。
这些发现的力度激励我们启动一项试点随机对照aTMS试验，在该试验中，研究人员将结合每位患者的神经影像数据和加速TMS治疗方案，前瞻性地靶向我们确定的PTSD回路。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Interventional Psychiatry Research Group
- 电话号码：6175253526
- 邮箱：bwhtap@mgb.org
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄18-65岁
- 根据DSM-5创伤后应激障碍检查表（CAPS-5）确诊为DSM-5定义的PTSD
- 根据PCL-5量表至少存在中度PTSD症状（≥21分）
- 具备足够英语能力理解风险/获益
- 在aTMS治疗前、期间及结束后不得新增或增加药物剂量
- 在试验前、期间及结束后需有主要负责精神科治疗的主治医师（如精神科医生、治疗师、心理学家、高级执业注册护士、医师助理等）
- 同意遵守以下生活方式要求：
- 从筛选期至治疗后一个月（MRI访视期间）避免怀孕
- 治疗期间维持含咖啡因或黄嘌呤产品（如咖啡、茶、软饮料、巧克力）的常规摄入模式
- 若患者在基线时使用酒精、烟草和娱乐性药物，则在每次MRI和TMS治疗开始前至少24小时内保持常规摄入量不变
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：激活式aiTBS
该组参与者将接受主动aiTBS治疗，并结合神经导航技术，针对通过个性化静息态功能连接识别出的治疗靶点。
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经颅磁刺激（TMS）是一种局灶性的，非侵入性的脑刺激形式，具有FDA的抑郁清除率。
在这项研究中，将在具有TMS专业知识的医生的监督下进行一种称为加速间歇性Theta爆发刺激（AITB）的TMS形式。
其他名称：
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假比较器：假aiTBS
该组参与者将接受针对通过个体化静息态功能连接识别出的治疗靶点的假aiTBS神经导航治疗。
在治疗后第1个月访视时，假治疗组中仍表现出中度PTSD症状（PCL-5评分≥33分阈值）的参与者将有机会选择加入并接受另一疗程的主动aTMS治疗。
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经颅磁刺激（TMS）是一种局灶性的，非侵入性的脑刺激形式，具有FDA的抑郁清除率。
在这项研究中，将在具有TMS专业知识的医生的监督下进行一种称为加速间歇性Theta爆发刺激（AITB）的TMS形式。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5创伤后应激障碍检查表含A标准（PCL-5）
大体时间：治疗前至治疗后1个月
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20项PTSD量表，评分范围0-80分。 假设：接受积极治疗与假治疗的参与者在治疗后一个月相对于基线的PCL-5评分变化幅度将存在显著差异 |
治疗前至治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤后应激障碍检查表（含DSM-5标准A）（PCL-5）
大体时间：治疗前至治疗后1个月
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20项PTSD量表，评分范围0-80分。 假设：相对于假性aTMS，主动性aTMS将显示中等至大的效应大小。 |
治疗前至治疗后1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生用DSM-5创伤后应激障碍量表 (CAP-5)
大体时间：治疗前及治疗后1个月
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基于DSM-5标准设计的30项临床访谈，用于评估创伤后应激障碍。
总分范围0-80分，分数越高表明创伤后应激障碍症状越严重。
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治疗前及治疗后1个月
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贝克抑郁量表（BDI）
大体时间：治疗前、治疗1周后和治疗1个月后
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抑郁严重程度评分量表（0-63分，分数越高表示严重程度越高）
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治疗前、治疗1周后和治疗1个月后
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贝克焦虑量表（BAI）
大体时间：治疗前、治疗1周后及治疗1个月后
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焦虑严重程度评分量表（0-63分，分数越高表示严重程度越高）
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治疗前、治疗1周后及治疗1个月后
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
大体时间：治疗前、治疗期间每日（共5天）及治疗后1个月
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11项量表评估躁狂症。
评分范围0-60。
分数越高表明结果越差/躁狂程度越高
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治疗前、治疗期间每日（共5天）及治疗后1个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Carpenter LL, Janicak PG, Aaronson ST, Boyadjis T, Brock DG, Cook IA, Dunner DL, Lanocha K, Solvason HB, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation (TMS) for major depression: a multisite, naturalistic, observational study of acute treatment outcomes in clinical practice. Depress Anxiety. 2012 Jul;29(7):587-96. doi: 10.1002/da.21969. Epub 2012 Jun 11.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
- Siddiqi SH, Philip NS, Palm ST, Carreon DM, Arulpragasam AR, Barredo J, Bouchard H, Ferguson MA, Grafman JH, Morey RA, Fox MD. A potential target for noninvasive neuromodulation of PTSD symptoms derived from focal brain lesions in veterans. Nat Neurosci. 2024 Nov;27(11):2231-2239. doi: 10.1038/s41593-024-01772-7. Epub 2024 Sep 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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