Célzott Gyorsított TMS a Poszttraumás Stressz Zavar kezelésére (TAP)
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy nagyon gyakori és megterhelő állapot a veteránok és aktív katonai személyzetek körében, bizonyos harcban részt vett populációkban akár 30%-os arányban is előfordul. A hagyományos kezelések, mint a hosszú expozíciós terápia és a gyógyszeres kezelés, korlátozott hatékonysággal és magas abbahagyási aránnyal rendelkeznek, ami hangsúlyozza az új, gyorsan ható beavatkozások szükségességét.
A transcraniális mágneses stimuláció (TMS) jól bevált a kezelésrezisztens depresszió (TRD) kezelésében. A hagyományos TMS, amely napi, hétköznapi fejbőr-célzott kezelést jelent 6-7 hétig, nyílt címkéjű válasz- és remissziós arányokat mutat 58,1%, illetve 30%-ban. Azonban az ilyen protokollok lehetnek kivitelezhetetlenek a korlátozott orvosi szabadsággal rendelkező katonai személyzetek számára. Egy új forma, a gyorsított TMS (aTMS), amely naponta 10 képalkotás-vezérelt kezelést jelent 5 egymást követő napon, jelentős antidepresszáns hatásokat mutatott napokon belül, és 69%-os válaszarányt 1 hónapos követéskor. Ezt a protokollt még nem tesztelték PTSD-re, részben mert nem volt ok-okozati alapon informált agyi áramkör célpont. Ebben a tanulmányban a kutatók aTMS-t fogják tesztelni PTSD-re egy olyan új PTSD áramkörrel, amelyet a kutatók származtattak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nature Neuroscience-ben megjelent friss tanulmányban a kutatók három független adathalmazt elemeztek, hogy egy katonai veteránoknál poszttraumás stressz zavarral (PTSD) okozati összefüggésben álló agyi áramkört határozzanak meg. A kutatók azt találták, hogy a PTSD kialakulásának valószínűségét csökkentő agyi sérülések (n=193) ugyanahhoz az agyi áramkörhöz kapcsolódtak, amelyet egyéni PTSD-s betegek funkcionális kapcsolati profiljai alapján állapítottak meg fMRI segítségével (n=180). Végül a kutatók kimutatták, hogy a mi áramkörünk fejbőrre irányuló TMS-kezelése gyorsan javította a PTSD tüneteit (n=20).
Külön a kutatók egy magánklinikával együttműködve nyílt címkézésű, áramkör-célzott aTMS-kezelést alkalmaztak PTSD-s betegeken (n=8). A kutatók azt találták, hogy a kezelés biztonságos és jól tolerálható volt. A válaszadási és remissziós arányok 75%, illetve 63% voltak. Fontos megjegyezni, hogy ezek a válaszadási és remissziós arányok a kezelés befejezését követő legfeljebb 4 héten belüli eredményeket értékelik. Ez a megközelítés rögzíti az egyéni változékonyságot a válaszpályában és összhangban van saját aTMS-kezeléses TRD-adatainkkal.
Ezen eredmények erőssége ösztönzött minket egy pilot randomizált kontrollált aTMS-vizsgálat elindítására, amelyben a kutatók előre célzzák a mi PTSD-áramkörünket minden beteg neuroképalkotási adataival kombinálva a gyorsított TMS-kezelési protokollal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Interventional Psychiatry Research Group
- Telefonszám: 6175253526
- E-mail: bwhtap@mgb.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- Életkor 18-65 év
- DSM-5 diagnózisú PTSD a PTSD DSM-5 ellenőrzőlista (CAPS-5) szerint
- Legalább mérsékelt PTSD tünetek a PCL-5 szerint (≥21)
- Megfelelő angol nyelvtudás a kockázatok/előnyök megértéséhez
- Új gyógyszerek vagy gyógyszeradag-emelések hiánya aTMS előtt, alatt vagy után
- Elsődleges klinikus (pl. pszichiáter, terapeuta, pszichológus, APRN, PA stb.) felelős a pszichiátriai ellátásért a vizsgálat előtt, alatt és után
- Egyetértés az életmódbeli megfontolásokkal:
- Terhesség elkerülése a szűréstől a kezelést követő egy hónapig (az MRI vizsgálatig)
- Szokásos koffein- vagy xantintartalmú termékek (pl. kávé, tea, üdítők, csokoládé) fogyasztásának folytatása a kezelés során
- Az alkohol, dohány és rekreációs drogok rutinszerű fogyasztásának változtatása nélkül, ha a betegek ezeket használják a kiindulási állapotban, legalább 24 órával minden MRI és TMS ülés kezdete előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív aiTBS
A résztvevők ebben a csoportban aktív aiTBS-t kapnak neuronavigációval, amelyet egy egyéni nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódással azonosított kezelési célpontra irányítanak.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció fókuszos, nem invazív formája, amelynek FDA-clearance van a depresszióhoz.
Ebben a tanulmányban a TMS egyik formáját, amelyet gyorsított szakaszos Theta Burst stimulációnak (AITBS) neveznek, a TMS szakértelemmel rendelkező orvos felügyelete alatt adják be.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham aiTBS
Az ebben a csoportban résztvevők ál-aiTBS-t kapnak neuronavigációval, amelyet egy egyéni nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolati viszonyok alapján azonosított kezelési célpontra alkalmaznak.
Azok a placebo csoportba tartozó résztvevők, akiknél a kezelést követő 1. hónapos vizsgálaton továbbra is mérsékelt PTSD tüneteket mutatnak (a PCL-5 skálán 33 vagy annál magasabb érték), lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek és egy újabb aktív aTMS kezelési ciklust kapjanak.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció fókuszos, nem invazív formája, amelynek FDA-clearance van a depresszióhoz.
Ebben a tanulmányban a TMS egyik formáját, amelyet gyorsított szakaszos Theta Burst stimulációnak (AITBS) neveznek, a TMS szakértelemmel rendelkező orvos felügyelete alatt adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD Checklist with Criterion A for DSM-5 (PCL-5)
Időkeret: Kezelés előttől a kezelést követő 1 hónapig
|
20 téteből álló PTSD skála, 0-80 pontozással. Magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A kutatók ismételt mérésű kevert modellt alkalmaznak a kezelés PCL-5 pontszámokra gyakorolt hatásának vizsgálatára az idő függvényében, valamint egy csoport x idő interakciót, anélkül, hogy figyelembe vennék a depressziót. Hipotézis: Szignifikáns különbség lesz a PCL-5 pontszám változásának nagyságában egy hónappal a kezelés után a kezdeti értékhez képest az aktív kezelésben részesülő résztvevők és a placebo csoport között. |
Kezelés előttől a kezelést követő 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD Csekklista DSM-5 A kritériummal (PCL-5)
Időkeret: Kezelés előttől a kezelést követő 1 hónapig
|
20 tételes PTSD skála, 0-80 pont között pontozva. Magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A kutatók a csoportok közötti hatásméretet a PCL-5 pontszám változása alapján határozzák meg egy hónappal a kezelés után. Hipotézis: A hamis aTMS-hez képest az aktív aTMS közepes-nagy hatásmérete mutat. |
Kezelés előttől a kezelést követő 1 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DSM-5-hez készült Klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAP-5)
Időkeret: Kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
|
30 elemű klinikai interjú, amely a PTSD értékelésére szolgál a DSM-5 kritériumok alapján.
Teljes pontszám 0-80 között, a magasabb számok nagyobb PTSD tüneti súlyosságot jeleznek.
|
Kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
|
|
Beck Depresszió Kérdőív (BDI)
Időkeret: Kezelés előtt, 1 héttel a kezelés után és 1 hónappal a kezelés után
|
Depresszió súlyossági értékelési skálák (0-63, a magasabb számok nagyobb súlyosságot jelölnek)
|
Kezelés előtt, 1 héttel a kezelés után és 1 hónappal a kezelés után
|
|
Beck Szorongás Kérdőív (BAI)
Időkeret: Kezelés előtt, 1 héttel a kezelés után, és 1 hónappal a kezelés után
|
Szorongás súlyossági értékelési skála (0-63, a magasabb számok nagyobb súlyosságot jelölnek)
|
Kezelés előtt, 1 héttel a kezelés után, és 1 hónappal a kezelés után
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: A kezelés előtt, naponta 5 kezelési napon át, és a kezelést követő 1 hónap után
|
11 elemű skála a mániát értékeli.
Pontozás 0-60.
Magasabb pontszám rosszabb kimenetet/nagyobb mániát jelez
|
A kezelés előtt, naponta 5 kezelési napon át, és a kezelést követő 1 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Carpenter LL, Janicak PG, Aaronson ST, Boyadjis T, Brock DG, Cook IA, Dunner DL, Lanocha K, Solvason HB, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation (TMS) for major depression: a multisite, naturalistic, observational study of acute treatment outcomes in clinical practice. Depress Anxiety. 2012 Jul;29(7):587-96. doi: 10.1002/da.21969. Epub 2012 Jun 11.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
- Siddiqi SH, Philip NS, Palm ST, Carreon DM, Arulpragasam AR, Barredo J, Bouchard H, Ferguson MA, Grafman JH, Morey RA, Fox MD. A potential target for noninvasive neuromodulation of PTSD symptoms derived from focal brain lesions in veterans. Nat Neurosci. 2024 Nov;27(11):2231-2239. doi: 10.1038/s41593-024-01772-7. Epub 2024 Sep 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025P002359
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .