Stimulation Magnétique Transcrânienne Ciblée Accélérée pour le Trouble de Stress Post-Traumatique (TAP)
Stimulation Magnétique Transcrânienne Accélérée Ciblée pour le Trouble de Stress Post-Traumatique
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est une affection très répandue et invalidante chez les anciens combattants et le personnel militaire en service actif, avec des taux atteignant 30 % dans certaines populations exposées au combat. Les traitements conventionnels tels que la thérapie d'exposition prolongée et la pharmacothérapie ont une efficacité limitée et des taux d'abandon élevés, soulignant la nécessité d'interventions nouvelles et rapidement efficaces.
La stimulation magnétique transcrânienne (SMT) est bien établie pour le traitement de la dépression résistante (DR). La SMT traditionnelle, qui implique 6 à 7 semaines de traitement quotidien en semaine ciblant le cuir chevelu, montre des taux de réponse et de rémission en ouvert de 58,1 % et 30 %, respectivement. Cependant, de tels protocoles peuvent être impraticables pour le personnel militaire avec un congé médical limité. Une nouvelle forme de SMT accélérée (aTMS) qui implique 10 traitements guidés par imagerie par jour pendant 5 jours consécutifs a démontré des bénéfices antidépresseurs substantiels en quelques jours et des taux de réponse de 69 % au suivi d'un mois. Ce protocole n'a pas été testé pour le TSPT, en partie parce qu'il n'y avait pas de cible de circuit cérébral causalement informée. Dans cette étude, les investigateurs testeront l'aTMS pour le TSPT en utilisant un nouveau circuit TSPT que les investigateurs ont dérivé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude récente publiée dans Nature Neuroscience, les chercheurs ont analysé trois ensembles de données indépendants pour identifier un circuit cérébral lié de manière causale au TSPT chez les vétérans militaires. Les chercheurs ont constaté que les lésions cérébrales réduisant la probabilité de développer un TSPT (n=193) étaient connectées au même circuit cérébral, basé sur les profils de connectivité fonctionnelle de patients individuels atteints de TSPT utilisant l'IRMf (n=180). Enfin, les chercheurs ont démontré que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ciblée sur notre circuit améliorait rapidement les symptômes du TSPT (n=20).
Séparément, les chercheurs se sont associés à une clinique privée pour administrer une aTMS ciblée sur le circuit en ouvert à des patients atteints de TSPT (n=8). Les chercheurs ont constaté que le traitement était sûr et tolérable. Les taux de réponse et de rémission étaient respectivement de 75 % et 63 %. Il est à noter que ces taux de réponse et de rémission évaluent les résultats jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement. Cette approche capture la variabilité individuelle dans la trajectoire de réponse et s'aligne avec nos propres données du traitement aTMS de la dépression résistante au traitement (TRD).
La force de ces résultats nous a incités à lancer un essai pilote contrôlé randomisé d'aTMS dans lequel les chercheurs ciblent prospectivement notre circuit TSPT en utilisant les données de neuroimagerie de chaque patient en combinaison avec le protocole de traitement TMS accéléré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Interventional Psychiatry Research Group
- Numéro de téléphone: 6175253526
- E-mail: bwhtap@mgb.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge 18-65 ans
- Diagnostic de TSPT selon le DSM-5 via la Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (CAPS-5)
- Symptômes de TSPT au moins modérés selon le PCL-5 (≥21)
- Maîtrise de l'anglais suffisante pour comprendre les risques/avantages
- Aucun nouveau médicament ou augmentation de médicament avant, pendant ou après la TMS
- Clinician principal (par exemple psychiatre, thérapeute, psychologue, APRN, PA, etc.) responsable des soins psychiatriques avant, pendant et après l'essai
- Accord aux considérations de mode de vie :
- S'abstenir de devenir enceinte du dépistage jusqu'à un mois après le traitement (la visite IRM)
- Maintenir les habitudes de consommation habituelles de produits contenant de la caféine ou des xanthines (par exemple café, thé, boissons gazeuses, chocolat) pendant le traitement
- Aucun changement dans la consommation habituelle d'alcool, de tabac et de drogues récréatives si les patients les utilisent au départ pendant au moins 24 heures avant le début de chaque session IRM et TMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Active aiTBS
Les participants de ce groupe recevront une aiTBS active avec neuronavigation vers une cible de traitement identifiée par connectivité fonctionnelle au repos individualisée.
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La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une forme focale et non invasive de stimulation cérébrale qui a une clairance de la FDA pour la dépression.
Dans cette étude, une forme de TMS appelée accélération de la stimulation intermittente de la thêta (AITBS) sera administrée sous la supervision d'un médecin ayant une expertise TMS.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham aiTBS
Les participants de ce groupe recevront un aiTBS fictif avec neuronavigation vers une cible de traitement identifiée par connectivité fonctionnelle au repos individualisée.
Les participants du groupe fictif qui continuent de présenter des symptômes modérés de TSPT (supérieurs ou égaux au seuil de 33 sur l'échelle PCL-5) lors de la visite post-traitement au mois 1 se verront offrir la possibilité de s'inscrire et de recevoir un autre cycle de aTMS actif.
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La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une forme focale et non invasive de stimulation cérébrale qui a une clairance de la FDA pour la dépression.
Dans cette étude, une forme de TMS appelée accélération de la stimulation intermittente de la thêta (AITBS) sera administrée sous la supervision d'un médecin ayant une expertise TMS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de vérification du TSPT avec critère A pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Avant le traitement jusqu'à 1 mois après le traitement
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Échelle du TSPT de 20 items, notée de 0 à 80. Les scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Les investigateurs utiliseront un modèle mixte à mesures répétées pour examiner l'effet du traitement sur les scores PCL-5 au fil du temps ainsi qu'une interaction groupe x temps sans contrôler pour la dépression. Hypothèse : Il y aura une différence significative dans l'amplitude du changement du score PCL-5 un mois après le traitement par rapport à la ligne de base chez les participants recevant le traitement actif vs. placebo |
Avant le traitement jusqu'à 1 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle du TSPT avec critère A pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Avant le traitement jusqu'à 1 mois après le traitement
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Échelle de 20 items pour le TSPT, notée de 0 à 80. Les scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères. Les investigateurs détermineront la taille d'effet entre les groupes en fonction du changement du score PCL-5 un mois après le traitement. Hypothèse : Par rapport au aTMS fictif, le aTMS actif montrera une taille d'effet modérée à grande. |
Avant le traitement jusqu'à 1 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAP-5)
Délai: Avant le traitement et 1 mois après le traitement
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Entretien clinique de 30 items conçu pour évaluer le TSPT sur la base des critères du DSM-5.
Scores totaux de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des symptômes de TSPT.
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Avant le traitement et 1 mois après le traitement
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Avant le traitement, 1 semaine après le traitement et 1 mois après le traitement
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Échelles d'évaluation de la sévérité de la dépression (0-63, les nombres les plus élevés indiquent une sévérité plus importante)
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Avant le traitement, 1 semaine après le traitement et 1 mois après le traitement
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Avant le traitement, 1 semaine après le traitement et 1 mois après le traitement
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Échelle d'évaluation de la sévérité de l'anxiété (0-63, les nombres plus élevés indiquent une sévérité plus élevée)
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Avant le traitement, 1 semaine après le traitement et 1 mois après le traitement
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Échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)
Délai: Avant le traitement, quotidiennement pendant 5 jours de traitement, et 1 mois après le traitement
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Échelle de 11 items évaluant la manie.
Notée de 0 à 60.
Un score plus élevé indique un résultat pire/une manie plus élevée
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Avant le traitement, quotidiennement pendant 5 jours de traitement, et 1 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Carpenter LL, Janicak PG, Aaronson ST, Boyadjis T, Brock DG, Cook IA, Dunner DL, Lanocha K, Solvason HB, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation (TMS) for major depression: a multisite, naturalistic, observational study of acute treatment outcomes in clinical practice. Depress Anxiety. 2012 Jul;29(7):587-96. doi: 10.1002/da.21969. Epub 2012 Jun 11.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
- Siddiqi SH, Philip NS, Palm ST, Carreon DM, Arulpragasam AR, Barredo J, Bouchard H, Ferguson MA, Grafman JH, Morey RA, Fox MD. A potential target for noninvasive neuromodulation of PTSD symptoms derived from focal brain lesions in veterans. Nat Neurosci. 2024 Nov;27(11):2231-2239. doi: 10.1038/s41593-024-01772-7. Epub 2024 Sep 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P002359
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