Målrettet accelereret TMS for posttraumatisk stresslidelse (TAP)
Målrettet Accelereret TMS til Posttraumatisk Belastningsreaktion
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en meget udbredt og invalidiserende tilstand blandt veteraner og aktivt tjenestegørende militært personel, med forekomst så høj som 30 % i visse kampudsatte populationer. Konventionelle behandlinger som forlænget eksponeringsterapi og farmakoterapi har begrænset effektivitet og høje frafald, hvilket understreger behovet for nye, hurtigt virkende interventioner.
Transkraniel magnetstimulering (TMS) er vel etableret for behandlingsresistent depression (TRD). Traditionel TMS, som involverer 6 til 7 uger med daglig, hverdagskraniebehandling, viser åben-label respons- og remissionsrater på henholdsvis 58,1 % og 30 %. Sådanne protokoller kan dog være upraktiske for militært personel med begrænset sygeorlov. En ny form for accelereret TMS (aTMS), der involverer 10 billedvejledte behandlinger om dagen i 5 på hinanden følgende dage, har vist betydelige antidepressiv fordele inden for dage og responsrater på 69 % efter 1 måneds opfølgning. Denne protokol er ikke blevet testet for PTSD, delvis fordi der ikke var et kausalt informeret hjernekredsløbsmål. I denne undersøgelse vil forskerne teste aTMS for PTSD ved hjælp af en ny PTSD-kredsløb, som forskerne har udledt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en nylig undersøgelse i Nature Neuroscience analyserede forskerne tre uafhængige datasæt for at udlede en hjernekredsløb, der kausalt er forbundet med PTSD hos militærveteraner. Forskerne fandt, at hjernelesioner, der reducerer sandsynligheden for at udvikle PTSD (n=193), var forbundet med det samme hjernekredsløb baseret på de funktionelle forbindelsesprofiler af individuelle patienter med PTSD ved hjælp af fMRI (n=180). Endelig demonstrerede forskerne, at skalp-målrettet TMS til vores kredsløb hurtigt forbedrede PTSD-symptomer (n=20).
Separat samarbejdede forskerne med en privat klinik for at administrere åben-label, kredsløb-målrettet aTMS til patienter med PTSD (n=8). Forskerne fandt, at behandlingen var sikker og tålelig. Respons- og remissionsrater var henholdsvis 75% og 63%. Bemærkelsesværdigt er, at disse respons- og remissionsrater vurderer resultater op til 4 uger efter behandlingen ophører. Denne tilgang fanger individuel variation i responsforløb og stemmer overens med vores egne data fra aTMS-behandling af TRD.
Styrken af disse resultater har inspireret os til at lancere en pilot randomiseret kontrolleret aTMS-undersøgelse, hvor forskerne prospektivt målretter vores PTSD-kredsløb ved hjælp af hver patients neuroimaging-data i kombination med den accelererede TMS-behandlingsprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Interventional Psychiatry Research Group
- Telefonnummer: 6175253526
- E-mail: bwhtap@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 18-65
- DSM-5-diagnose af PTSD ifølge PTSD Checklist for DSM-5 (CAPS-5)
- Mindst moderate symptomer af PTSD ifølge PCL-5 (≥21)
- Engelskkundskaber tilstrækkelige til at forstå risici/fordele
- Ingen nye medicin eller medicinforøgelser før, under eller efter aTMS
- Primær kliniker (f.eks. psykiater, terapeut, psykolog, APRN, PA, etc.) ansvarlig for psykiatrisk pleje før, under og efter forsøget
- Enighed om livsstilshensyn:
- Afholdelse fra at blive gravid fra screening til en måned efter behandling (MR-besøget)
- Fortsæt sædvanlige indtagelsesmønstre af koffein- eller xantinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, læskedrikke, chokolade) gennem hele behandlingen
- Ingen ændringer i rutinemæssigt indtag af alkohol, tobak og rekreative stoffer, hvis patienter bruger dem ved baseline i mindst 24 timer før starten af hver MR- og TMS-session
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv aiTBS
Deltagere i denne gruppe vil modtage aktiv aiTBS med neuronavigation til en behandlingsmål identificeret med individuel hviletilstandsfunktionel forbindelse.
|
Transcranial magnetisk stimulering (TMS) er en fokal, ikke-invasiv form for hjernestimulering, der har FDA-clearance for depression.
I denne undersøgelse administreres en form for TMS kaldet accelereret intermitterende theta -burst -stimulering (AITB'er) under opsyn af en læge med TMS -ekspertise.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham aiTBS
Deltagere i denne gruppe vil modtage sham aiTBS med neuronavigation til en behandlingsmål identificeret med individuel hviletilstandsfunktionel forbindelse.
Deltagere i sham-gruppen, der fortsat har moderate PTSD-symptomer (større end eller lig med 33 cutoff på PCL-5) ved efterbehandlingsbesøget måned 1, vil få tilbudt muligheden for at tilmelde sig og modtage endnu et forløb af aktiv aTMS.
|
Transcranial magnetisk stimulering (TMS) er en fokal, ikke-invasiv form for hjernestimulering, der har FDA-clearance for depression.
I denne undersøgelse administreres en form for TMS kaldet accelereret intermitterende theta -burst -stimulering (AITB'er) under opsyn af en læge med TMS -ekspertise.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-checkliste med Kriterium A for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Før behandling til 1 måned efter behandling
|
20-punkts PTSD-skala, scoret 0-80. Højere score indikerer værre symptomer. Forskerne vil bruge en gentagne målinger blandet model til at undersøge effekten af behandling på PCL-5-score over tid samt en gruppe x tid-interaktion uden at kontrollere for depression. Hypotese: Der vil være en signifikant forskel i PCL-5-scoreændringens størrelse en måned efter behandling i forhold til baseline hos deltagerne, der modtager aktiv behandling vs. placebo |
Før behandling til 1 måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-checkliste med kriterium A for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Før behandling til 1 måned efter behandling
|
20-punkts PTSD-skala, scoret 0-80. Højere score indikerer værre symptomer. Forskerne vil bestemme effektstørrelsen mellem grupper baseret på ændringen i PCL-5-scoren en måned efter behandling. Hypotese: I forhold til sham aTMS vil aktiv aTMS vise en moderat til stor effektstørrelse. |
Før behandling til 1 måned efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAP-5)
Tidsramme: Før behandling og 1 måned efter behandling
|
30-punkts klinisk interview designet til at vurdere PTSD baseret på DSM-5 kriterier.
Samlede score fra 0-80, hvor højere tal indikerer større PTSD-symptom sværhedsgrad.
|
Før behandling og 1 måned efter behandling
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Før behandling, 1 uge efter behandling og 1 måned efter behandling
|
Depressionssværhedsgradsskalaer (0-63, højere tal indikerer højere sværhedsgrad)
|
Før behandling, 1 uge efter behandling og 1 måned efter behandling
|
|
Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: Før behandling, 1 uge efter behandling og 1 måned efter behandling
|
Angstsværheds vurderingsskala (0-63, højere tal indikerer højere sværhedsgrad)
|
Før behandling, 1 uge efter behandling og 1 måned efter behandling
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Før behandling, dagligt i 5 behandlingsdage, og 1 måned efter behandling
|
11-punkts skala til vurdering af mani.
Scoreret 0-60.
Højere score indikerer dårligere resultat/højere mani
|
Før behandling, dagligt i 5 behandlingsdage, og 1 måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Carpenter LL, Janicak PG, Aaronson ST, Boyadjis T, Brock DG, Cook IA, Dunner DL, Lanocha K, Solvason HB, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation (TMS) for major depression: a multisite, naturalistic, observational study of acute treatment outcomes in clinical practice. Depress Anxiety. 2012 Jul;29(7):587-96. doi: 10.1002/da.21969. Epub 2012 Jun 11.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
- Siddiqi SH, Philip NS, Palm ST, Carreon DM, Arulpragasam AR, Barredo J, Bouchard H, Ferguson MA, Grafman JH, Morey RA, Fox MD. A potential target for noninvasive neuromodulation of PTSD symptoms derived from focal brain lesions in veterans. Nat Neurosci. 2024 Nov;27(11):2231-2239. doi: 10.1038/s41593-024-01772-7. Epub 2024 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P002359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .