Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet accelereret TMS for posttraumatisk stresslidelse (TAP)

29. januar 2026 opdateret af: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Målrettet Accelereret TMS til Posttraumatisk Belastningsreaktion

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en meget udbredt og invalidiserende tilstand blandt veteraner og aktivt tjenestegørende militært personel, med forekomst så høj som 30 % i visse kampudsatte populationer. Konventionelle behandlinger som forlænget eksponeringsterapi og farmakoterapi har begrænset effektivitet og høje frafald, hvilket understreger behovet for nye, hurtigt virkende interventioner.

Transkraniel magnetstimulering (TMS) er vel etableret for behandlingsresistent depression (TRD). Traditionel TMS, som involverer 6 til 7 uger med daglig, hverdagskraniebehandling, viser åben-label respons- og remissionsrater på henholdsvis 58,1 % og 30 %. Sådanne protokoller kan dog være upraktiske for militært personel med begrænset sygeorlov. En ny form for accelereret TMS (aTMS), der involverer 10 billedvejledte behandlinger om dagen i 5 på hinanden følgende dage, har vist betydelige antidepressiv fordele inden for dage og responsrater på 69 % efter 1 måneds opfølgning. Denne protokol er ikke blevet testet for PTSD, delvis fordi der ikke var et kausalt informeret hjernekredsløbsmål. I denne undersøgelse vil forskerne teste aTMS for PTSD ved hjælp af en ny PTSD-kredsløb, som forskerne har udledt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en nylig undersøgelse i Nature Neuroscience analyserede forskerne tre uafhængige datasæt for at udlede en hjernekredsløb, der kausalt er forbundet med PTSD hos militærveteraner. Forskerne fandt, at hjernelesioner, der reducerer sandsynligheden for at udvikle PTSD (n=193), var forbundet med det samme hjernekredsløb baseret på de funktionelle forbindelsesprofiler af individuelle patienter med PTSD ved hjælp af fMRI (n=180). Endelig demonstrerede forskerne, at skalp-målrettet TMS til vores kredsløb hurtigt forbedrede PTSD-symptomer (n=20).

Separat samarbejdede forskerne med en privat klinik for at administrere åben-label, kredsløb-målrettet aTMS til patienter med PTSD (n=8). Forskerne fandt, at behandlingen var sikker og tålelig. Respons- og remissionsrater var henholdsvis 75% og 63%. Bemærkelsesværdigt er, at disse respons- og remissionsrater vurderer resultater op til 4 uger efter behandlingen ophører. Denne tilgang fanger individuel variation i responsforløb og stemmer overens med vores egne data fra aTMS-behandling af TRD.

Styrken af disse resultater har inspireret os til at lancere en pilot randomiseret kontrolleret aTMS-undersøgelse, hvor forskerne prospektivt målretter vores PTSD-kredsløb ved hjælp af hver patients neuroimaging-data i kombination med den accelererede TMS-behandlingsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Interventional Psychiatry Research Group
  • Telefonnummer: 6175253526
  • E-mail: bwhtap@mgb.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18-65
  • DSM-5-diagnose af PTSD ifølge PTSD Checklist for DSM-5 (CAPS-5)
  • Mindst moderate symptomer af PTSD ifølge PCL-5 (≥21)
  • Engelskkundskaber tilstrækkelige til at forstå risici/fordele
  • Ingen nye medicin eller medicinforøgelser før, under eller efter aTMS
  • Primær kliniker (f.eks. psykiater, terapeut, psykolog, APRN, PA, etc.) ansvarlig for psykiatrisk pleje før, under og efter forsøget
  • Enighed om livsstilshensyn:
  • Afholdelse fra at blive gravid fra screening til en måned efter behandling (MR-besøget)
  • Fortsæt sædvanlige indtagelsesmønstre af koffein- eller xantinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, læskedrikke, chokolade) gennem hele behandlingen
  • Ingen ændringer i rutinemæssigt indtag af alkohol, tobak og rekreative stoffer, hvis patienter bruger dem ved baseline i mindst 24 timer før starten af hver MR- og TMS-session

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv aiTBS
Deltagere i denne gruppe vil modtage aktiv aiTBS med neuronavigation til en behandlingsmål identificeret med individuel hviletilstandsfunktionel forbindelse.
Procedure: Transcranial magnetisk stimulering
Transcranial magnetisk stimulering (TMS) er en fokal, ikke-invasiv form for hjernestimulering, der har FDA-clearance for depression. I denne undersøgelse administreres en form for TMS kaldet accelereret intermitterende theta -burst -stimulering (AITB'er) under opsyn af en læge med TMS -ekspertise.
Andre navne:
  • TMS
  • aiTBS
  • Accelereret intermitterende theta burst -stimulering
Sham-komparator: Sham aiTBS
Deltagere i denne gruppe vil modtage sham aiTBS med neuronavigation til en behandlingsmål identificeret med individuel hviletilstandsfunktionel forbindelse. Deltagere i sham-gruppen, der fortsat har moderate PTSD-symptomer (større end eller lig med 33 cutoff på PCL-5) ved efterbehandlingsbesøget måned 1, vil få tilbudt muligheden for at tilmelde sig og modtage endnu et forløb af aktiv aTMS.
Procedure: Transcranial magnetisk stimulering
Transcranial magnetisk stimulering (TMS) er en fokal, ikke-invasiv form for hjernestimulering, der har FDA-clearance for depression. I denne undersøgelse administreres en form for TMS kaldet accelereret intermitterende theta -burst -stimulering (AITB'er) under opsyn af en læge med TMS -ekspertise.
Andre navne:
  • TMS
  • aiTBS
  • Accelereret intermitterende theta burst -stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-checkliste med Kriterium A for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Før behandling til 1 måned efter behandling

20-punkts PTSD-skala, scoret 0-80. Højere score indikerer værre symptomer. Forskerne vil bruge en gentagne målinger blandet model til at undersøge effekten af behandling på PCL-5-score over tid samt en gruppe x tid-interaktion uden at kontrollere for depression.

Hypotese: Der vil være en signifikant forskel i PCL-5-scoreændringens størrelse en måned efter behandling i forhold til baseline hos deltagerne, der modtager aktiv behandling vs. placebo
Før behandling til 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-checkliste med kriterium A for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Før behandling til 1 måned efter behandling

20-punkts PTSD-skala, scoret 0-80. Højere score indikerer værre symptomer. Forskerne vil bestemme effektstørrelsen mellem grupper baseret på ændringen i PCL-5-scoren en måned efter behandling.

Hypotese: I forhold til sham aTMS vil aktiv aTMS vise en moderat til stor effektstørrelse.
Før behandling til 1 måned efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAP-5)
Tidsramme: Før behandling og 1 måned efter behandling
30-punkts klinisk interview designet til at vurdere PTSD baseret på DSM-5 kriterier. Samlede score fra 0-80, hvor højere tal indikerer større PTSD-symptom sværhedsgrad.
Før behandling og 1 måned efter behandling
Klinisk Nyttig Angstskala (CUXOS)
Tidsramme: Før behandling og dagligt i 5 behandlingsdage
20-punkts, selvrapporteringsspørgeskema, der måler sværhedsgraden af psykiske og somatiske angstsymptomer. Scoringen spænder fra 0-80, hvor højere scoringer indikerer højere symptomer på angst.
Før behandling og dagligt i 5 behandlingsdage
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Før behandling, 1 uge efter behandling og 1 måned efter behandling
Depressionssværhedsgradsskalaer (0-63, højere tal indikerer højere sværhedsgrad)
Før behandling, 1 uge efter behandling og 1 måned efter behandling
Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: Før behandling, 1 uge efter behandling og 1 måned efter behandling
Angstsværheds vurderingsskala (0-63, højere tal indikerer højere sværhedsgrad)
Før behandling, 1 uge efter behandling og 1 måned efter behandling
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Før behandling, dagligt i 5 behandlingsdage, og 1 måned efter behandling
11-punkts skala til vurdering af mani. Scoreret 0-60. Højere score indikerer dårligere resultat/højere mani
Før behandling, dagligt i 5 behandlingsdage, og 1 måned efter behandling
Patient Global Impressions (PGI)
Tidsramme: Før og 1 måned efter behandling
Et enkelt spørgsmål, der vurderer en patients opfattelse af deres helbred eller tilstand. Scoringen spænder fra 1-7, hvor én betyder, at deltageren mener, at de slet ikke er syge, og syv betyder en ekstremt syg person.
Før og 1 måned efter behandling
Klinisk Globalt Indtryk Skala (CGI)
Tidsramme: Før og 1 måned efter behandling
Klinikerbedømt værktøj til vurdering af den globale sværhedsgrad af en patients sygdom. 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Før og 1 måned efter behandling
Voksen Temperament Spørgeskema
Tidsramme: Før behandling og 1 måned efter behandling
77-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer individers temperament og personlighed. Scorer spænder fra 0-539, med scoringer i undersektioner af spørgeskemaet, der indikerer forskellige affekter og temperamenter.
Før behandling og 1 måned efter behandling
Verdenssundhedsorganisationens vurderingsskema for funktionsevne II (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Før behandling og 1 måned efter behandling
36-punkts funktionel vurdering (hvert spørgsmål vurderet 1-5) Minimum: 36 Maksimum: 180 Kan også scores efter percentiler Højere score indikerer større handicap
Før behandling og 1 måned efter behandling
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Før behandling og 1 måned efter behandling
26-spørgeskemavurdering, der måler en persons opfattelse af deres livskvalitet (scoreinterval fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer en bedre livskvalitet).
Før behandling og 1 måned efter behandling
Visuel Analog Skala (Stemning)
Tidsramme: Før behandling og dagligt i 5 behandlingsdage
Et enkelt spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere deres nuværende humør på en skala fra 1 til 100 (højere score indikerer positivt humør)
Før behandling og dagligt i 5 behandlingsdage
Voksen opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetssyndrom selvrapporteringsskala (AARS)
Tidsramme: Før behandling og 1 måned efter behandling
ADHD vurderingsskala (hvert spørgsmål vurderes 1-5, højere score indikerer symptomer i høj grad konsistente med ADHD)
Før behandling og 1 måned efter behandling
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS)
Tidsramme: Før behandling og 1 måned efter behandling
3-punkts skala, der måler, hvordan sygdom påvirker funktion. Scoreret 13-91, højere score indikerer højere sygdomsintrusivitetssværhedsgrad
Før behandling og 1 måned efter behandling
Mclean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MS-BPD)
Tidsramme: Før behandling og 1 måned efter behandling
10-punkts spørgeskema brugt til screening for BPD (scoreinterval fra 0 til 10; højere score er forbundet med højere niveauer af/mere alvorlige BPD-symptomer).
Før behandling og 1 måned efter behandling
Oplevet Stress Skala (PSS)
Tidsramme: Før behandling og 1 måned efter behandling
Stressvurdering scoret 0-40, højere score indikerer højere stress
Før behandling og 1 måned efter behandling
Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
Tidsramme: Før og 1 måned efter behandling
Et værktøj, der bruges til at vurdere den potentielle stress, der er forbundet med forskellige livsbegivenheder (scoreinterval fra 0 til 430, hvor højere score indikerer højere stressniveauer).
Før og 1 måned efter behandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Før og 1 måned efter behandling
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af søvnkvalitet, scoret fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Før og 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Mass General Home Base Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P002359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske forsøg med Transcranial magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner