Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana Przyspieszona TMS w Leczeniu Zaburzenia Stresowego Pourazowego (TAP)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest bardzo rozpowszechnionym i wyniszczającym schorzeniem wśród weteranów i aktywnych żołnierzy, z częstością występowania sięgającą nawet 30% w niektórych grupach narażonych na działania bojowe. Konwencjonalne metody leczenia, takie jak terapia przedłużonej ekspozycji i farmakoterapia, mają ograniczoną skuteczność i wysokie wskaźniki rezygnacji, co podkreśla potrzebę nowych, szybko działających interwencji.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia lekoopornej depresji (TRD). Tradycyjna TMS, która obejmuje 6 do 7 tygodni codziennego, w dni powszednie, leczenia ukierunkowanego na skórę głowy, wykazuje odpowiedź i remisję odpowiednio na poziomie 58,1% i 30% w badaniach otwartych. Jednak takie protokoły mogą być niepraktyczne dla personelu wojskowego z ograniczonym urlopem zdrowotnym. Nowa forma przyspieszonej TMS (aTMS), która obejmuje 10 zabiegów dziennie przez 5 kolejnych dni z wykorzystaniem obrazowania, wykazała znaczne korzyści przeciwdepresyjne w ciągu kilku dni i wskaźniki odpowiedzi na poziomie 69% w 1-miesięcznej obserwacji. Ten protokół nie był testowany w przypadku PTSD, częściowo dlatego, że nie było celowego obwodu mózgowego opartego na związku przyczynowym. W tym badaniu badacze przetestują aTMS w przypadku PTSD, wykorzystując nowy obwód PTSD, który opracowali badacze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawnym badaniu opublikowanym w Nature Neuroscience, badacze przeanalizowali trzy niezależne zbiory danych, aby wyodrębnić obwód mózgowy przyczynowo powiązany z PTSD u weteranów wojskowych. Badacze odkryli, że uszkodzenia mózgu, które zmniejszają prawdopodobieństwo rozwoju PTSD (n=193), były połączone z tym samym obwodem mózgowym na podstawie profili funkcjonalnej łączności poszczególnych pacjentów z PTSD przy użyciu fMRI (n=180). Wreszcie, badacze wykazali, że przezskórna stymulacja magnetyczna (TMS) skierowana na nasz obwód szybko poprawiła objawy PTSD (n=20).

Osobno, badacze nawiązali współpracę z prywatną kliniką, aby podać pacjentom z PTSD (n=8) otwartą, ukierunkowaną na obwód aTMS. Badacze stwierdzili, że leczenie było bezpieczne i dobrze tolerowane. Wskaźniki odpowiedzi i remisji wynosiły odpowiednio 75% i 63%. Warto zauważyć, że te wskaźniki odpowiedzi i remisji oceniają wyniki do 4 tygodni po zakończeniu leczenia. To podejście uwzględnia indywidualną zmienność w trajektorii odpowiedzi i jest zgodne z naszymi własnymi danymi z leczenia TRD za pomocą aTMS.

Siła tych ustaleń zainspirowała nas do rozpoczęcia pilotażowego randomizowanego kontrolowanego badania aTMS, w którym badacze prospektywnie celują w nasz obwód PTSD, wykorzystując dane neuroobrazowania każdego pacjenta w połączeniu z przyspieszonym protokołem leczenia TMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Interventional Psychiatry Research Group
  • Numer telefonu: 6175253526
  • E-mail: bwhtap@mgb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek 18-65
  • Rozpoznanie PTSD według DSM-5 według PTSD Checklist for DSM-5 (CAPS-5)
  • Co najmniej umiarkowane objawy PTSD według PCL-5 (≥21)
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do zrozumienia ryzyka/korzyści
  • Brak nowych leków lub zwiększenia dawek leków przed, w trakcie lub po aTMS
  • Główny klinicysta (np. psychiatra, terapeuta, psycholog, APRN, PA, itp.) odpowiedzialny za opiekę psychiatryczną przed, w trakcie i po badaniu
  • Zgoda na uwzględnienie następujących aspektów stylu życia:
  • Powstrzymanie się od zajścia w ciążę od badań przesiewowych do miesiąca po leczeniu (wizyta MRI)
  • Kontynuacja zwyczajowych wzorców spożycia produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (np. kawa, herbata, napoje gazowane, czekolada) przez cały okres leczenia
  • Brak zmian w rutynowym spożyciu alkoholu, tytoniu i narkotyków rekreacyjnych, jeśli pacjenci używają ich w punkcie wyjścia, przez co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem każdej sesji MRI i TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny aiTBS
Uczestnicy w tej grupie otrzymają aktywną aiTBS z neuronawigacją do celu leczenia zidentyfikowanego za pomocą spersonalizowanej funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku.
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest ogniskową, nieinwazyjną postacią stymulacji mózgu, która ma klirens FDA dla depresji. W tym badaniu forma TMS o nazwie przyspieszonej przerywanej stymulacji serii Theta (AITB) będzie podawana pod nadzorem lekarza z doświadczeniem TMS.
Inne nazwy:
  • TMS
  • aiTBS
  • Przyspieszona stymulacja pęknięcia Theta Theta
Pozorny komparator: Sham aiTBS
Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowaną aiTBS z neuronawigacją do celu leczenia zidentyfikowanego za pomocą zindywidualizowanej funkcjonalnej łączności w spoczynku. Uczestnicy grupy pozorowanej, którzy nadal będą wykazywać umiarkowane objawy PTSD (większe lub równe 33 punktom odcięcia na skali PCL-5) podczas wizyty kontrolnej w 1. miesiącu po leczeniu, otrzymają możliwość przystąpienia i otrzymania kolejnego cyklu aktywnej aTMS.
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest ogniskową, nieinwazyjną postacią stymulacji mózgu, która ma klirens FDA dla depresji. W tym badaniu forma TMS o nazwie przyspieszonej przerywanej stymulacji serii Theta (AITB) będzie podawana pod nadzorem lekarza z doświadczeniem TMS.
Inne nazwy:
  • TMS
  • aiTBS
  • Przyspieszona stymulacja pęknięcia Theta Theta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD z Kryterium A dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 1 miesiąca po leczeniu

20-punktowa skala PTSD, punktacja 0-80. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Badacze wykorzystają powtarzany model mieszany do zbadania wpływu leczenia na wyniki PCL-5 w czasie, a także interakcji grupa x czas bez kontrolowania depresji.

Hipoteza: Wystąpi istotna różnica w wielkości zmiany wyniku PCL-5 miesiąc po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników otrzymujących aktywne leczenie vs. placebo
Przed leczeniem do 1 miesiąca po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD z kryterium A dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 1 miesiąca po leczeniu

20-punktowa skala PTSD, punktowana 0-80. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Badacze określą wielkość efektu międzygrupowego na podstawie zmiany wyniku PCL-5 miesiąc po leczeniu.

Hipoteza: W porównaniu z pozorowanym aTMS, aktywny aTMS wykaże umiarkowaną do dużej wielkość efektu.
Przed leczeniem do 1 miesiąca po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD Obserwowana Przez Klinicystę dla DSM-5 (CAP-5)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 1 miesiąc po leczeniu
30-punktowy wywiad kliniczny zaprojektowany do oceny PTSD na podstawie kryteriów DSM-5. Wyniki całkowite od 0 do 80, przy czym wyższe liczby wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Przed leczeniem i 1 miesiąc po leczeniu
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Skale oceny nasilenia depresji (0-63, wyższe liczby oznaczają większe nasilenie)
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Skala oceny nasilenia lęku (0-63, wyższe liczby wskazują na większe nasilenie)
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Skala Manii Younga (YMRS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, codziennie przez 5 dni leczenia i 1 miesiąc po leczeniu
11-punktowa skala oceniająca manię. Wynik w zakresie 0-60. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik/większe nasilenie manii
Przed leczeniem, codziennie przez 5 dni leczenia i 1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Mass General Home Base Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P002359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj