TMS Acelerado Dirigido para el Trastorno de Estrés Postraumático (TAP)
TMS Acelerado Dirigido para Trastorno de Estrés Postraumático
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una afección altamente prevalente y debilitante entre los veteranos y el personal militar en servicio activo, con tasas de hasta el 30 % en ciertas poblaciones expuestas al combate. Los tratamientos convencionales como la terapia de exposición prolongada y la farmacoterapia tienen una eficacia limitada y altas tasas de abandono, lo que pone de relieve la necesidad de intervenciones novedosas y de acción rápida.
La estimulación magnética transcraneal (EMT) está bien establecida para la depresión resistente al tratamiento (DRT). La EMT tradicional, que implica de 6 a 7 semanas de tratamiento diario dirigido al cuero cabelludo en días laborables, muestra tasas de respuesta y remisión en estudios abiertos del 58,1 % y 30 %, respectivamente. Sin embargo, tales protocolos pueden ser poco prácticos para el personal militar con licencia médica limitada. Una nueva forma de EMT acelerada (EMTa) que implica 10 tratamientos guiados por imágenes por día durante 5 días consecutivos ha demostrado beneficios antidepresivos sustanciales en días y tasas de respuesta del 69 % en el seguimiento a 1 mes. Este protocolo no se ha probado para el TEPT, en parte porque no existía un objetivo de circuito cerebral basado en la causalidad. En este estudio, los investigadores probarán la EMTa para el TEPT utilizando un nuevo circuito de TEPT que los investigadores han derivado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio reciente en Nature Neuroscience, los investigadores analizaron tres conjuntos de datos independientes para derivar un circuito cerebral causalmente vinculado al TEPT en veteranos militares. Los investigadores encontraron que las lesiones cerebrales que reducen la probabilidad de desarrollar TEPT (n=193) estaban conectadas al mismo circuito cerebral basándose en los perfiles de conectividad funcional de pacientes individuales con TEPT utilizando fMRI (n=180). Finalmente, los investigadores demostraron que la EMT dirigida al cuero cabelludo hacia nuestro circuito mejoró rápidamente los síntomas de TEPT (n=20).
Por separado, los investigadores se asociaron con una clínica privada para administrar EMTa dirigida al circuito de etiqueta abierta a pacientes con TEPT (n=8). Los investigadores encontraron que el tratamiento era seguro y tolerable. Las tasas de respuesta y remisión fueron del 75% y 63%, respectivamente. Cabe señalar que estas tasas de respuesta y remisión evalúan los resultados hasta 4 semanas después de que finaliza el tratamiento. Este enfoque captura la variabilidad individual en la trayectoria de respuesta y se alinea con nuestros propios datos del tratamiento con EMTa para la TRD.
La solidez de estos hallazgos nos ha inspirado a lanzar un ensayo piloto controlado aleatorio de EMTa en el que los investigadores apuntan prospectivamente a nuestro circuito de TEPT utilizando los datos de neuroimagen de cada paciente en combinación con el protocolo de tratamiento acelerado de EMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Interventional Psychiatry Research Group
- Número de teléfono: 6175253526
- Correo electrónico: bwhtap@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 18-65
- Diagnóstico de TEPT según el DSM-5 mediante la Lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (CAPS-5)
- Síntomas de TEPT al menos moderados según el PCL-5 (≥21)
- Dominio del inglés suficiente para comprender los riesgos/beneficios
- Sin medicamentos nuevos o aumentos de medicación antes, durante o después de la ETMa
- Clínico principal (p. ej., psiquiatra, terapeuta, psicólogo, APRN, PA, etc.) responsable de la atención psiquiátrica antes, durante y después del ensayo
- Acuerdo con las consideraciones de estilo de vida:
- Abstenerse de quedar embarazada desde el cribado hasta un mes después del tratamiento (la visita de resonancia magnética)
- Continuar con los patrones de consumo habituales de productos que contengan cafeína o xantina (p. ej., café, té, refrescos, chocolate) durante todo el tratamiento
- Sin cambios en el consumo habitual de alcohol, tabaco y drogas recreativas si los pacientes los utilizan al inicio durante al menos 24 horas antes del inicio de cada sesión de resonancia magnética y ETM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: aiTBS Activa
Los participantes en este grupo recibirán aiTBS activa con neuronavegación hacia un objetivo de tratamiento identificado con conectividad funcional en estado de reposo individualizada.
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una forma focal y no invasiva de estimulación cerebral que tiene aclaramiento de la FDA para la depresión.
En este estudio, se administrará una forma de TMS llamada estimulación de ráfaga theta intermitente acelerada (AITBS) bajo la supervisión de un médico con experiencia en TMS.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham aiTBS
Los participantes en este grupo recibirán una estimulación aiTBS simulada con neuronavegación hacia un objetivo de tratamiento identificado mediante conectividad funcional en estado de reposo individualizada.
Los participantes en el grupo simulado que continúen presentando síntomas moderados de TEPT (superiores o iguales al punto de corte de 33 en la PCL-5) en la visita del mes 1 posterior al tratamiento tendrán la oportunidad de optar por recibir otro ciclo de aTMS activa.
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una forma focal y no invasiva de estimulación cerebral que tiene aclaramiento de la FDA para la depresión.
En este estudio, se administrará una forma de TMS llamada estimulación de ráfaga theta intermitente acelerada (AITBS) bajo la supervisión de un médico con experiencia en TMS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de TEPT con Criterio A para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento hasta 1 mes después del tratamiento
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Escala de TEPT de 20 ítems, puntuación de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican síntomas peores. Los investigadores utilizarán un modelo mixto de medidas repetidas para examinar el efecto del tratamiento en las puntuaciones PCL-5 a lo largo del tiempo, así como una interacción grupo x tiempo sin controlar la depresión. Hipótesis: Habrá una diferencia significativa en la magnitud del cambio de la puntuación PCL-5 un mes después del tratamiento en relación con la línea de base en los participantes que reciben tratamiento activo frente a simulado |
Antes del tratamiento hasta 1 mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de Verificación de TEPT con Criterio A para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento hasta 1 mes después del tratamiento
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Escala de TEPT de 20 ítems, puntuada de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los investigadores determinarán el tamaño del efecto entre grupos basándose en el cambio en la puntuación PCL-5 un mes después del tratamiento. Hipótesis: En comparación con aTMS simulado, el aTMS activo mostrará un tamaño del efecto de moderado a grande. |
Antes del tratamiento hasta 1 mes después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 (CAP-5)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Entrevista clínica de 30 ítems diseñada para evaluar el TEPT según los criterios del DSM-5.
Puntuaciones totales de 0 a 80, donde los números más altos indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
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Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 1 semana después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Escalas de calificación de la gravedad de la depresión (0-63, los números más altos indican una mayor gravedad)
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Antes del tratamiento, 1 semana después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 1 semana después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Escala de calificación de la gravedad de la ansiedad (0-63, los números más altos indican una mayor gravedad)
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Antes del tratamiento, 1 semana después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Escala de Valoración de Manía de Young (YMRS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, diariamente durante 5 días de tratamiento, y 1 mes después del tratamiento
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Escala de 11 ítems que evalúa la manía.
Puntuación de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica un peor resultado/mayor manía
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Antes del tratamiento, diariamente durante 5 días de tratamiento, y 1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Carpenter LL, Janicak PG, Aaronson ST, Boyadjis T, Brock DG, Cook IA, Dunner DL, Lanocha K, Solvason HB, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation (TMS) for major depression: a multisite, naturalistic, observational study of acute treatment outcomes in clinical practice. Depress Anxiety. 2012 Jul;29(7):587-96. doi: 10.1002/da.21969. Epub 2012 Jun 11.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
- Siddiqi SH, Philip NS, Palm ST, Carreon DM, Arulpragasam AR, Barredo J, Bouchard H, Ferguson MA, Grafman JH, Morey RA, Fox MD. A potential target for noninvasive neuromodulation of PTSD symptoms derived from focal brain lesions in veterans. Nat Neurosci. 2024 Nov;27(11):2231-2239. doi: 10.1038/s41593-024-01772-7. Epub 2024 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2025P002359
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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