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TMS Acelerado Dirigido para el Trastorno de Estrés Postraumático (TAP)

29 de enero de 2026 actualizado por: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

TMS Acelerado Dirigido para Trastorno de Estrés Postraumático

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una afección altamente prevalente y debilitante entre los veteranos y el personal militar en servicio activo, con tasas de hasta el 30 % en ciertas poblaciones expuestas al combate. Los tratamientos convencionales como la terapia de exposición prolongada y la farmacoterapia tienen una eficacia limitada y altas tasas de abandono, lo que pone de relieve la necesidad de intervenciones novedosas y de acción rápida.

La estimulación magnética transcraneal (EMT) está bien establecida para la depresión resistente al tratamiento (DRT). La EMT tradicional, que implica de 6 a 7 semanas de tratamiento diario dirigido al cuero cabelludo en días laborables, muestra tasas de respuesta y remisión en estudios abiertos del 58,1 % y 30 %, respectivamente. Sin embargo, tales protocolos pueden ser poco prácticos para el personal militar con licencia médica limitada. Una nueva forma de EMT acelerada (EMTa) que implica 10 tratamientos guiados por imágenes por día durante 5 días consecutivos ha demostrado beneficios antidepresivos sustanciales en días y tasas de respuesta del 69 % en el seguimiento a 1 mes. Este protocolo no se ha probado para el TEPT, en parte porque no existía un objetivo de circuito cerebral basado en la causalidad. En este estudio, los investigadores probarán la EMTa para el TEPT utilizando un nuevo circuito de TEPT que los investigadores han derivado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio reciente en Nature Neuroscience, los investigadores analizaron tres conjuntos de datos independientes para derivar un circuito cerebral causalmente vinculado al TEPT en veteranos militares. Los investigadores encontraron que las lesiones cerebrales que reducen la probabilidad de desarrollar TEPT (n=193) estaban conectadas al mismo circuito cerebral basándose en los perfiles de conectividad funcional de pacientes individuales con TEPT utilizando fMRI (n=180). Finalmente, los investigadores demostraron que la EMT dirigida al cuero cabelludo hacia nuestro circuito mejoró rápidamente los síntomas de TEPT (n=20).

Por separado, los investigadores se asociaron con una clínica privada para administrar EMTa dirigida al circuito de etiqueta abierta a pacientes con TEPT (n=8). Los investigadores encontraron que el tratamiento era seguro y tolerable. Las tasas de respuesta y remisión fueron del 75% y 63%, respectivamente. Cabe señalar que estas tasas de respuesta y remisión evalúan los resultados hasta 4 semanas después de que finaliza el tratamiento. Este enfoque captura la variabilidad individual en la trayectoria de respuesta y se alinea con nuestros propios datos del tratamiento con EMTa para la TRD.

La solidez de estos hallazgos nos ha inspirado a lanzar un ensayo piloto controlado aleatorio de EMTa en el que los investigadores apuntan prospectivamente a nuestro circuito de TEPT utilizando los datos de neuroimagen de cada paciente en combinación con el protocolo de tratamiento acelerado de EMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Interventional Psychiatry Research Group
  • Número de teléfono: 6175253526
  • Correo electrónico: bwhtap@mgb.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad 18-65
  • Diagnóstico de TEPT según el DSM-5 mediante la Lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (CAPS-5)
  • Síntomas de TEPT al menos moderados según el PCL-5 (≥21)
  • Dominio del inglés suficiente para comprender los riesgos/beneficios
  • Sin medicamentos nuevos o aumentos de medicación antes, durante o después de la ETMa
  • Clínico principal (p. ej., psiquiatra, terapeuta, psicólogo, APRN, PA, etc.) responsable de la atención psiquiátrica antes, durante y después del ensayo
  • Acuerdo con las consideraciones de estilo de vida:
  • Abstenerse de quedar embarazada desde el cribado hasta un mes después del tratamiento (la visita de resonancia magnética)
  • Continuar con los patrones de consumo habituales de productos que contengan cafeína o xantina (p. ej., café, té, refrescos, chocolate) durante todo el tratamiento
  • Sin cambios en el consumo habitual de alcohol, tabaco y drogas recreativas si los pacientes los utilizan al inicio durante al menos 24 horas antes del inicio de cada sesión de resonancia magnética y ETM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aiTBS Activa
Los participantes en este grupo recibirán aiTBS activa con neuronavegación hacia un objetivo de tratamiento identificado con conectividad funcional en estado de reposo individualizada.
Procedimiento: Estimulación magnética transcraneal
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una forma focal y no invasiva de estimulación cerebral que tiene aclaramiento de la FDA para la depresión. En este estudio, se administrará una forma de TMS llamada estimulación de ráfaga theta intermitente acelerada (AITBS) bajo la supervisión de un médico con experiencia en TMS.
Otros nombres:
  • TMS
  • aiTBS
  • Estimulación de ráfaga theta intermitente acelerada
Comparador falso: Sham aiTBS
Los participantes en este grupo recibirán una estimulación aiTBS simulada con neuronavegación hacia un objetivo de tratamiento identificado mediante conectividad funcional en estado de reposo individualizada. Los participantes en el grupo simulado que continúen presentando síntomas moderados de TEPT (superiores o iguales al punto de corte de 33 en la PCL-5) en la visita del mes 1 posterior al tratamiento tendrán la oportunidad de optar por recibir otro ciclo de aTMS activa.
Procedimiento: Estimulación magnética transcraneal
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una forma focal y no invasiva de estimulación cerebral que tiene aclaramiento de la FDA para la depresión. En este estudio, se administrará una forma de TMS llamada estimulación de ráfaga theta intermitente acelerada (AITBS) bajo la supervisión de un médico con experiencia en TMS.
Otros nombres:
  • TMS
  • aiTBS
  • Estimulación de ráfaga theta intermitente acelerada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de TEPT con Criterio A para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento hasta 1 mes después del tratamiento

Escala de TEPT de 20 ítems, puntuación de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican síntomas peores. Los investigadores utilizarán un modelo mixto de medidas repetidas para examinar el efecto del tratamiento en las puntuaciones PCL-5 a lo largo del tiempo, así como una interacción grupo x tiempo sin controlar la depresión.

Hipótesis: Habrá una diferencia significativa en la magnitud del cambio de la puntuación PCL-5 un mes después del tratamiento en relación con la línea de base en los participantes que reciben tratamiento activo frente a simulado
Antes del tratamiento hasta 1 mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de Verificación de TEPT con Criterio A para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento hasta 1 mes después del tratamiento

Escala de TEPT de 20 ítems, puntuada de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los investigadores determinarán el tamaño del efecto entre grupos basándose en el cambio en la puntuación PCL-5 un mes después del tratamiento.

Hipótesis: En comparación con aTMS simulado, el aTMS activo mostrará un tamaño del efecto de moderado a grande.
Antes del tratamiento hasta 1 mes después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 (CAP-5)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Entrevista clínica de 30 ítems diseñada para evaluar el TEPT según los criterios del DSM-5. Puntuaciones totales de 0 a 80, donde los números más altos indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Escala de Resultados de Ansiedad Clínicamente Útil (CUXOS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y diariamente durante 5 días de tratamiento
Cuestionario de 20 ítems de autoinforme que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad psíquica y somática. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
Antes del tratamiento y diariamente durante 5 días de tratamiento
Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 1 semana después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Escalas de calificación de la gravedad de la depresión (0-63, los números más altos indican una mayor gravedad)
Antes del tratamiento, 1 semana después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 1 semana después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Escala de calificación de la gravedad de la ansiedad (0-63, los números más altos indican una mayor gravedad)
Antes del tratamiento, 1 semana después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Escala de Valoración de Manía de Young (YMRS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, diariamente durante 5 días de tratamiento, y 1 mes después del tratamiento
Escala de 11 ítems que evalúa la manía. Puntuación de 0 a 60. Una puntuación más alta indica un peor resultado/mayor manía
Antes del tratamiento, diariamente durante 5 días de tratamiento, y 1 mes después del tratamiento
Impresiones Globales del Paciente (PGI)
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después del tratamiento
Una única pregunta que evalúa la percepción de un paciente sobre su salud o condición. Las puntuaciones van de 1 a 7, siendo uno que el participante cree que no está enfermo en absoluto, y siete que es un individuo extremadamente enfermo.
Antes y 1 mes después del tratamiento
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después del tratamiento
Herramienta evaluada por el clínico para evaluar la gravedad global de la enfermedad de un paciente. Escala de 7 puntos del 1 (muy mejorado) al 7 (muy empeorado).
Antes y 1 mes después del tratamiento
Cuestionario de Temperamento para Adultos
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Cuestionario de 77 ítems de autoinforme que evalúa el temperamento y la personalidad de los individuos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 539, con puntuaciones en subsecciones del cuestionario que indican diversos afectos y temperamentos.
Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud II (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Evaluación funcional de 36 ítems (cada pregunta valorada de 1 a 5) Mínimo: 36 Máximo: 180 También puede puntuarse por percentiles Una puntuación más alta indica mayor discapacidad
Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Cuestionario de 26 ítems que evalúa la percepción de un individuo sobre su calidad de vida (las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida).
Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Escala Visual Analógica (Estado de Ánimo)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y diariamente durante 5 días de tratamiento
Una sola pregunta que pide a los participantes que califiquen su estado de ánimo actual en una escala del 1 al 100 (puntuaciones más altas indican un estado de ánimo positivo)
Antes del tratamiento y diariamente durante 5 días de tratamiento
Escala de Autoinforme del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad en Adultos (AARS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Escala de calificación del TDAH (cada pregunta calificada de 1 a 5, puntuaciones más altas indican síntomas muy consistentes con el TDAH)
Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Escala de Valoración de la Intrusividad de la Enfermedad (IIRS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Escala de 3 ítems que mide cómo la enfermedad afecta a la función. Puntuación de 13-91, una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la intrusión de la enfermedad
Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Instrumento de Evaluación McLean para el Trastorno Límite de la Personalidad (MS-BPD)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Cuestionario de 10 ítems utilizado para detectar TLP (las puntuaciones oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas se asocian con niveles más altos/síntomas más graves de TLP).
Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
La evaluación del estrés se puntúa de 0 a 40, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés
Antes del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Escala de Valoración del Reajuste Social (SRRS)
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después del tratamiento
Una herramienta utilizada para evaluar el estrés potencial asociado con diferentes eventos de la vida (las puntuaciones oscilan entre 0 y 430, con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de estrés).
Antes y 1 mes después del tratamiento
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después del tratamiento
Cuestionario de autoinforme para evaluar la calidad del sueño, puntuado de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Antes y 1 mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Mass General Home Base Program

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P002359

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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