Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet akselerert TMS for posttraumatisk stresslidelse (TAP)

12. august 2026 oppdatert av: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Targeted Accelerated TMS for Post-Traumatic Stress Disorder

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svært utbredt og belastende tilstand blant veteraner og aktivt militært personell, med forekomst så høyt som 30 % i visse kamputsatte populasjoner. Konvensjonelle behandlinger som langvarig eksponeringsterapi og farmakoterapi har begrenset effekt og høye frafallsrater, noe som understreker behovet for nye, raskt virkende intervensjoner.

Transkraniell magnetstimulering (TMS) er godt etablert for behandlingsresistent depresjon (TRD). Tradisjonell TMS, som innebærer 6 til 7 uker med daglig, hverdagshodetrettet behandling, viser åpne merkelapp respons- og remisjonsrater på henholdsvis 58,1 % og 30 %. Imidlertid kan slike protokoller være upraktiske for militært personell med begrenset sykefravær. En ny form for akselerert TMS (aTMS) som innebærer 10 bildeveiledede behandlinger per dag i 5 påfølgende dager har vist betydelige antidepressiv effekt innen dager og responsrater på 69 % ved 1-månedsoppfølging. Denne protokollen har ikke blitt testet for PTSD, delvis fordi det ikke fantes noen kausalinformert hjernekretsmål. I denne studien vil forskerne teste aTMS for PTSD ved å bruke en ny PTSD-krets som forskerne har utledet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I en nylig studie i Nature Neuroscience analyserte forskerne tre uavhengige datasett for å utlede en hjernekrets som er årsakssammenhengende knyttet til PTSD hos militærveteraner. Forskere fant at hjernelesjoner som reduserer sannsynligheten for å utvikle PTSD (n=193) var forbundet med den samme hjernekretsen basert på de funksjonelle tilkoblingsprofilene til individuelle pasienter med PTSD ved bruk av fMRI (n=180). Til slutt viste forskerne at skalp-målrettet TMS til vår krets raskt forbedret PTSD-symptomer (n=20).

Separat samarbeidet forskerne med en privat klinikk for å gi åpen-etikett, krets-målrettet aTMS til pasienter med PTSD (n=8). Forskere fant at behandlingen var trygg og tolererbar. Respons- og remisjonsrater var henholdsvis 75 % og 63 %. Det er verdt å merke seg at disse respons- og remisjonsratene vurderer utfall opptil 4 uker etter at behandlingen avsluttes. Denne tilnærmingen fanger opp individuell variasjon i responsforløp og samsvarer med våre egne data fra aTMS-behandling av TRD.

Styrken i disse funnene har inspirert oss til å lansere en pilot randomisert kontrollert aTMS-studie der forskerne prospektivt retter seg mot vår PTSD-krets ved å bruke hver pasients nevrobildedata i kombinasjon med den akselererte TMS-behandlingsprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Interventional Psychiatry Research Group
  • Telefonnummer: 6175253526
  • E-post: bwhtap@mgb.org

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18-65
  • DSM-5-diagnose av PTSD i henhold til PTSD-checkliste for DSM-5 (CAPS-5)
  • Minst moderate symptomer på PTSD i henhold til PCL-5 (≥21)
  • Engelskkunnskaper tilstrekkelige til å forstå risiko/fordeler
  • Ingen nye medisiner eller økning av medisindoser før, under eller etter aTMS
  • Primærkliniker (f.eks. psykiater, terapeut, psykolog, APRN, PA, etc.) ansvarlig for psykiatrisk behandling før, under og etter studien
  • Enighet om livsstilshensyn:
  • Avstå fra å bli gravid fra screening til en måned etter behandling (MR-undersøkelsen)
  • Fortsett vanlige inntaksmønstre for koffein- eller xantinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, brus, sjokolade) gjennom hele behandlingen
  • Ingen endringer i rutinemessig inntak av alkohol, tobakk og rekreasjonsdrog hvis pasientene bruker disse ved utgangspunktet i minst 24 timer før starten av hver MR- og TMS-økt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv aiTBS
Deltakerne i denne gruppen vil motta aktiv aiTBS med nevronavigering til en behandlingsmål identifisert med individualisert hviletilstandsfunksjonell tilkobling.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en fokal, ikke-invasiv form for hjernestimulering som har FDA-clearance for depresjon. I denne studien vil en form for TMS kalt akselerert intermitterende theta burst -stimulering (AITBS) bli administrert under tilsyn av en lege med TMS -kompetanse.
Andre navn:
  • TMS
  • aiTBS
  • Akselerert intermitterende theta burst stimulering
Sham-komparator: Sham aiTBS
Deltakerne i denne gruppen vil motta sham aiTBS med nevronavigasjon til et behandlingsmål identifisert med individualisert hviletilstands funksjonell kobling. Deltakerne i sham-gruppen som fortsatt har moderate PTSD-symptomer (større enn eller lik 33 grenseverdi på PCL-5) ved oppfølgingen 1 måned etter behandling, vil få tilbud om å delta og motta et nytt forløp med aktiv aTMS.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en fokal, ikke-invasiv form for hjernestimulering som har FDA-clearance for depresjon. I denne studien vil en form for TMS kalt akselerert intermitterende theta burst -stimulering (AITBS) bli administrert under tilsyn av en lege med TMS -kompetanse.
Andre navn:
  • TMS
  • aiTBS
  • Akselerert intermitterende theta burst stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste med kriterium A for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Før behandling til 1 måned etter behandling

20-punkts PTSD-skala, scoret 0-80. Høyere score indikerer verre symptomer. Forskerne vil bruke en gjentatte målinger blandet modell for å undersøke effekten av behandling på PCL-5-score over tid, samt en gruppe x tid interaksjon uten å kontrollere for depresjon.

Hypotese: Det vil være en signifikant forskjell i PCL-5-score endringsmagnitude en måned etter behandling i forhold til utgangspunktet hos deltakerne som mottar aktiv behandling vs. placebo

Før behandling til 1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste med kriterium A for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Før behandling til 1 måned etter behandling

20-punkts PTSD-skala, scoret 0-80. Høyere poengsummer indikerer verre symptomer. Forskerne vil bestemme effektstørrelsen mellom gruppene basert på endringen i PCL-5-score en måned etter behandling.

Hypotese: I forhold til sham aTMS, vil aktiv aTMS vise en moderat til stor effektstørrelse.

Før behandling til 1 måned etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAP-5)
Tidsramme: Før behandling og 1 måned etter behandling
30-punkts klinisk intervju utformet for å vurdere PTSD basert på DSM-5-kriterier. Total score fra 0-80, hvor høyere tall indikerer større alvorlighet av PTSD-symptomer.
Før behandling og 1 måned etter behandling
Beck Depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Før behandling, 1 uke etter behandling, og 1 måned etter behandling
Depresjons alvorlighetsgrad skalaer (0-63, høyere tall indikerer høyere alvorlighetsgrad)
Før behandling, 1 uke etter behandling, og 1 måned etter behandling
Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: Før behandling, 1 uke etter behandling og 1 måned etter behandling
Angst alvorlighetsgrad skala (0-63, høyere tall indikerer høyere alvorlighetsgrad)
Før behandling, 1 uke etter behandling og 1 måned etter behandling
Young Mani Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Før behandling, daglig i 5 behandlingsdager, og 1 måned etter behandling
11-punkts skala for evaluering av mani. Poengsum 0-60. Høyere poengsum indikerer dårligere utfall/høyere mani
Før behandling, daglig i 5 behandlingsdager, og 1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere