- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07245641
Målrettet akselerert TMS for posttraumatisk stresslidelse (TAP)
Targeted Accelerated TMS for Post-Traumatic Stress Disorder
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svært utbredt og belastende tilstand blant veteraner og aktivt militært personell, med forekomst så høyt som 30 % i visse kamputsatte populasjoner. Konvensjonelle behandlinger som langvarig eksponeringsterapi og farmakoterapi har begrenset effekt og høye frafallsrater, noe som understreker behovet for nye, raskt virkende intervensjoner.
Transkraniell magnetstimulering (TMS) er godt etablert for behandlingsresistent depresjon (TRD). Tradisjonell TMS, som innebærer 6 til 7 uker med daglig, hverdagshodetrettet behandling, viser åpne merkelapp respons- og remisjonsrater på henholdsvis 58,1 % og 30 %. Imidlertid kan slike protokoller være upraktiske for militært personell med begrenset sykefravær. En ny form for akselerert TMS (aTMS) som innebærer 10 bildeveiledede behandlinger per dag i 5 påfølgende dager har vist betydelige antidepressiv effekt innen dager og responsrater på 69 % ved 1-månedsoppfølging. Denne protokollen har ikke blitt testet for PTSD, delvis fordi det ikke fantes noen kausalinformert hjernekretsmål. I denne studien vil forskerne teste aTMS for PTSD ved å bruke en ny PTSD-krets som forskerne har utledet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en nylig studie i Nature Neuroscience analyserte forskerne tre uavhengige datasett for å utlede en hjernekrets som er årsakssammenhengende knyttet til PTSD hos militærveteraner. Forskere fant at hjernelesjoner som reduserer sannsynligheten for å utvikle PTSD (n=193) var forbundet med den samme hjernekretsen basert på de funksjonelle tilkoblingsprofilene til individuelle pasienter med PTSD ved bruk av fMRI (n=180). Til slutt viste forskerne at skalp-målrettet TMS til vår krets raskt forbedret PTSD-symptomer (n=20).
Separat samarbeidet forskerne med en privat klinikk for å gi åpen-etikett, krets-målrettet aTMS til pasienter med PTSD (n=8). Forskere fant at behandlingen var trygg og tolererbar. Respons- og remisjonsrater var henholdsvis 75 % og 63 %. Det er verdt å merke seg at disse respons- og remisjonsratene vurderer utfall opptil 4 uker etter at behandlingen avsluttes. Denne tilnærmingen fanger opp individuell variasjon i responsforløp og samsvarer med våre egne data fra aTMS-behandling av TRD.
Styrken i disse funnene har inspirert oss til å lansere en pilot randomisert kontrollert aTMS-studie der forskerne prospektivt retter seg mot vår PTSD-krets ved å bruke hver pasients nevrobildedata i kombinasjon med den akselererte TMS-behandlingsprotokollen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Interventional Psychiatry Research Group
- Telefonnummer: 6175253526
- E-post: bwhtap@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18-65
- DSM-5-diagnose av PTSD i henhold til PTSD-checkliste for DSM-5 (CAPS-5)
- Minst moderate symptomer på PTSD i henhold til PCL-5 (≥21)
- Engelskkunnskaper tilstrekkelige til å forstå risiko/fordeler
- Ingen nye medisiner eller økning av medisindoser før, under eller etter aTMS
- Primærkliniker (f.eks. psykiater, terapeut, psykolog, APRN, PA, etc.) ansvarlig for psykiatrisk behandling før, under og etter studien
- Enighet om livsstilshensyn:
- Avstå fra å bli gravid fra screening til en måned etter behandling (MR-undersøkelsen)
- Fortsett vanlige inntaksmønstre for koffein- eller xantinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, brus, sjokolade) gjennom hele behandlingen
- Ingen endringer i rutinemessig inntak av alkohol, tobakk og rekreasjonsdrog hvis pasientene bruker disse ved utgangspunktet i minst 24 timer før starten av hver MR- og TMS-økt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv aiTBS
Deltakerne i denne gruppen vil motta aktiv aiTBS med nevronavigering til en behandlingsmål identifisert med individualisert hviletilstandsfunksjonell tilkobling.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en fokal, ikke-invasiv form for hjernestimulering som har FDA-clearance for depresjon.
I denne studien vil en form for TMS kalt akselerert intermitterende theta burst -stimulering (AITBS) bli administrert under tilsyn av en lege med TMS -kompetanse.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham aiTBS
Deltakerne i denne gruppen vil motta sham aiTBS med nevronavigasjon til et behandlingsmål identifisert med individualisert hviletilstands funksjonell kobling.
Deltakerne i sham-gruppen som fortsatt har moderate PTSD-symptomer (større enn eller lik 33 grenseverdi på PCL-5) ved oppfølgingen 1 måned etter behandling, vil få tilbud om å delta og motta et nytt forløp med aktiv aTMS.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en fokal, ikke-invasiv form for hjernestimulering som har FDA-clearance for depresjon.
I denne studien vil en form for TMS kalt akselerert intermitterende theta burst -stimulering (AITBS) bli administrert under tilsyn av en lege med TMS -kompetanse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste med kriterium A for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Før behandling til 1 måned etter behandling
|
20-punkts PTSD-skala, scoret 0-80. Høyere score indikerer verre symptomer. Forskerne vil bruke en gjentatte målinger blandet modell for å undersøke effekten av behandling på PCL-5-score over tid, samt en gruppe x tid interaksjon uten å kontrollere for depresjon. Hypotese: Det vil være en signifikant forskjell i PCL-5-score endringsmagnitude en måned etter behandling i forhold til utgangspunktet hos deltakerne som mottar aktiv behandling vs. placebo |
Før behandling til 1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste med kriterium A for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Før behandling til 1 måned etter behandling
|
20-punkts PTSD-skala, scoret 0-80. Høyere poengsummer indikerer verre symptomer. Forskerne vil bestemme effektstørrelsen mellom gruppene basert på endringen i PCL-5-score en måned etter behandling. Hypotese: I forhold til sham aTMS, vil aktiv aTMS vise en moderat til stor effektstørrelse. |
Før behandling til 1 måned etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAP-5)
Tidsramme: Før behandling og 1 måned etter behandling
|
30-punkts klinisk intervju utformet for å vurdere PTSD basert på DSM-5-kriterier.
Total score fra 0-80, hvor høyere tall indikerer større alvorlighet av PTSD-symptomer.
|
Før behandling og 1 måned etter behandling
|
|
Beck Depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Før behandling, 1 uke etter behandling, og 1 måned etter behandling
|
Depresjons alvorlighetsgrad skalaer (0-63, høyere tall indikerer høyere alvorlighetsgrad)
|
Før behandling, 1 uke etter behandling, og 1 måned etter behandling
|
|
Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: Før behandling, 1 uke etter behandling og 1 måned etter behandling
|
Angst alvorlighetsgrad skala (0-63, høyere tall indikerer høyere alvorlighetsgrad)
|
Før behandling, 1 uke etter behandling og 1 måned etter behandling
|
|
Young Mani Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Før behandling, daglig i 5 behandlingsdager, og 1 måned etter behandling
|
11-punkts skala for evaluering av mani.
Poengsum 0-60.
Høyere poengsum indikerer dårligere utfall/høyere mani
|
Før behandling, daglig i 5 behandlingsdager, og 1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Carpenter LL, Janicak PG, Aaronson ST, Boyadjis T, Brock DG, Cook IA, Dunner DL, Lanocha K, Solvason HB, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation (TMS) for major depression: a multisite, naturalistic, observational study of acute treatment outcomes in clinical practice. Depress Anxiety. 2012 Jul;29(7):587-96. doi: 10.1002/da.21969. Epub 2012 Jun 11.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
- Siddiqi SH, Philip NS, Palm ST, Carreon DM, Arulpragasam AR, Barredo J, Bouchard H, Ferguson MA, Grafman JH, Morey RA, Fox MD. A potential target for noninvasive neuromodulation of PTSD symptoms derived from focal brain lesions in veterans. Nat Neurosci. 2024 Nov;27(11):2231-2239. doi: 10.1038/s41593-024-01772-7. Epub 2024 Sep 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P002359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .