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TMS Acelerado Direcionado para Perturbação de Stresse Pós-Traumático (TAP)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

A perturbação de stress pós-traumático (PSPT) é uma condição altamente prevalente e debilitante entre veteranos e pessoal militar em serviço ativo, com taxas tão elevadas quanto 30% em certas populações expostas a combate. Os tratamentos convencionais, como a terapia de exposição prolongada e a farmacoterapia, têm eficácia limitada e altas taxas de abandono, salientando a necessidade de intervenções novas e rapidamente eficazes.

A estimulação magnética transcraniana (EMT) está bem estabelecida para a depressão resistente ao tratamento (DRT). A EMT tradicional, que envolve 6 a 7 semanas de tratamento diário, em dias úteis, direcionado ao couro cabeludo, mostra taxas de resposta e remissão em estudos abertos de 58,1% e 30%, respetivamente. No entanto, tais protocolos podem ser impraticáveis para o pessoal militar com licença médica limitada. Uma nova forma de EMT acelerada (EMTa) que envolve 10 tratamentos guiados por imagem por dia durante 5 dias consecutivos demonstrou benefícios antidepressivos substanciais em dias e taxas de resposta de 69% no seguimento de 1 mês. Este protocolo não foi testado para PSPT, em parte porque não havia um alvo de circuito cerebral causalmente informado. Neste estudo, os investigadores testarão a EMTa para PSPT usando um novo circuito de PSPT que os investigadores derivaram.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Num estudo recente na Nature Neuroscience, os investigadores analisaram três conjuntos de dados independentes para derivar um circuito cerebral causalmente ligado ao PTSD em veteranos militares. Os investigadores descobriram que lesões cerebrais que reduzem a probabilidade de desenvolver PTSD (n=193) estavam conectadas ao mesmo circuito cerebral com base nos perfis de conectividade funcional de pacientes individuais com PTSD usando fMRI (n=180). Finalmente, os investigadores demonstraram que a TMS direcionada ao couro cabeludo para o nosso circuito melhorou rapidamente os sintomas de PTSD (n=20).

Separadamente, os investigadores estabeleceram uma parceria com uma clínica privada para administrar aTMS de circuito direcionado em regime de etiqueta aberta a pacientes com PTSD (n=8). Os investigadores descobriram que o tratamento era seguro e tolerável. As taxas de resposta e remissão foram de 75% e 63%, respetivamente. Note-se que estas taxas de resposta e remissão avaliam resultados até 4 semanas após o término do tratamento. Esta abordagem capta a variabilidade individual na trajetória de resposta e está alinhada com os nossos próprios dados do tratamento aTMS da TRD.

A força destes resultados inspirou-nos a lançar um ensaio piloto controlado randomizado de aTMS no qual os investigadores visam prospetivamente o nosso circuito de PTSD usando os dados de neuroimagem de cada paciente em combinação com o protocolo de tratamento acelerado de TMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Interventional Psychiatry Research Group
  • Número de telefone: 6175253526
  • E-mail: bwhtap@mgb.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Idade 18-65
  • Diagnóstico de TEPT segundo DSM-5 através da Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (CAPS-5)
  • Sintomas de TEPT pelo menos moderados segundo PCL-5 (≥21)
  • Proficiência em inglês suficiente para compreender riscos/benefícios
  • Sem novos medicamentos ou aumentos de medicação antes, durante ou após aTMS
  • Clínico principal (ex. psiquiatra, terapeuta, psicólogo, APRN, PA, etc.) responsável pelos cuidados psiquiátricos antes, durante e após o ensaio
  • Acordo com considerações de estilo de vida:
  • Abster-se de engravidar desde o rastreamento até um mês após o tratamento (a visita de RM)
  • Manter os padrões habituais de consumo de produtos contendo cafeína ou xantina (ex. café, chá, refrigerantes, chocolate) durante todo o tratamento
  • Sem alterações na ingestão rotineira de álcool, tabaco e drogas recreativas se os doentes as estiverem a utilizar no início durante pelo menos 24 horas antes do início de cada sessão de RM e TMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: aiTBS Ativo
Os participantes neste grupo receberão aiTBS ativa com neuronavegação para um alvo de tratamento identificado com conectividade funcional de repouso individualizada.
Procedimento: Estimulação magnética transcraniana
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma forma focal e não invasiva de estimulação cerebral que tem depuração do FDA para a depressão. Neste estudo, uma forma de TMS chamada estimulação intermitente de theta intermitente (AITBS) será administrada sob a supervisão de um médico com experiência em TMS.
Outros nomes:
  • TMS
  • aiTBS
  • Estimulação intermitente de explosão intermitente acelerada
Comparador Falso: Sham aiTBS
Os participantes neste grupo receberão sham aiTBS com neuronavegação para um alvo de tratamento identificado com conectividade funcional individualizada em estado de repouso. Os participantes do grupo sham que continuarem a apresentar sintomas moderados de TEPT (maiores ou iguais ao ponto de corte 33 na PCL-5) na visita de 1 mês pós-tratamento terão a oportunidade de optar por receber outro curso de aTMS ativo.
Procedimento: Estimulação magnética transcraniana
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma forma focal e não invasiva de estimulação cerebral que tem depuração do FDA para a depressão. Neste estudo, uma forma de TMS chamada estimulação intermitente de theta intermitente (AITBS) será administrada sob a supervisão de um médico com experiência em TMS.
Outros nomes:
  • TMS
  • aiTBS
  • Estimulação intermitente de explosão intermitente acelerada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de TEPT com Critério A para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Antes do tratamento até 1 mês após o tratamento

Escala de TEPT de 20 itens, pontuação de 0-80. Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves. Os investigadores utilizarão um modelo misto de medidas repetidas para examinar o efeito do tratamento nas pontuações PCL-5 ao longo do tempo, bem como uma interação grupo x tempo sem controlar para a depressão.

Hipótese: Haverá uma diferença significativa na magnitude de mudança da pontuação PCL-5 um mês após o tratamento em relação à linha de base nos participantes que recebem tratamento ativo vs. simulado
Antes do tratamento até 1 mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de TEPT com Critério A para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Antes do tratamento até 1 mês após o tratamento

Escala de TEPT de 20 itens, pontuada de 0 a 80. Pontuações mais elevadas indicam sintomas piores. Os investigadores determinarão o tamanho do efeito entre grupos com base na alteração da pontuação PCL-5 um mês após o tratamento.

Hipótese: Em relação ao aTMS simulado, o aTMS ativo mostrará um tamanho de efeito moderado a grande.
Antes do tratamento até 1 mês após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Stress Pós-Traumático Administrada por Clínicos para DSM-5 (CAP-5)
Prazo: Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
Entrevista clínica de 30 itens concebida para avaliar TEPT com base nos critérios do DSM-5.
Pontuações totais de 0-80, sendo que números mais elevados indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
Escala de Resultados de Ansiedade Clinicamente Útil (CUXOS)
Prazo: Antes do tratamento e diariamente durante 5 dias de tratamento
Questionário de auto-relato de 20 itens que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade psíquica e somática. As pontuações variam entre 0-80, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves de ansiedade.
Antes do tratamento e diariamente durante 5 dias de tratamento
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Antes do tratamento, 1 semana após o tratamento e 1 mês após o tratamento
Escalas de avaliação da gravidade da depressão (0-63, números mais elevados indicam maior gravidade)
Antes do tratamento, 1 semana após o tratamento e 1 mês após o tratamento
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Antes do tratamento, 1 semana após o tratamento e 1 mês após o tratamento
Escala de classificação da gravidade da ansiedade (0-63, números mais elevados indicam maior gravidade)
Antes do tratamento, 1 semana após o tratamento e 1 mês após o tratamento
Escala de Avaliação de Mania em Jovens (YMRS)
Prazo: Antes do tratamento, diariamente durante 5 dias de tratamento, e 1 mês após o tratamento
Escala de 11 itens para avaliar a mania. Pontuação de 0-60. Pontuação mais alta indica pior resultado/maior mania
Antes do tratamento, diariamente durante 5 dias de tratamento, e 1 mês após o tratamento
Impressões Globais do Doente (PGI)
Prazo: Antes e 1 mês após o tratamento
Uma única pergunta que avalia a perceção de um doente sobre a sua saúde ou condição. As pontuações variam de 1 a 7, sendo um o participante acredita que não está doente de todo, sete um indivíduo extremamente doente.
Antes e 1 mês após o tratamento
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Antes e 1 mês após o tratamento
Ferramenta avaliada pelo clínico para avaliar a gravidade global da doença de um doente. Escala de 7 pontos de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior).
Antes e 1 mês após o tratamento
Questionário de Temperamento para Adultos
Prazo: Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
Questionário de autorrelato de 77 itens que avalia o temperamento e a personalidade dos indivíduos. As pontuações variam de 0 a 539, com pontuações nas subsecções do questionário a indicar vários afetos e temperamentos.
Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
Programa de Avaliação da Incapacidade da Organização Mundial de Saúde II (WHODAS 2.0)
Prazo: Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
Avaliação funcional de 36 itens (cada pergunta classificada de 1 a 5) Mínimo: 36 Máximo: 180 Também pode ser pontuada por percentis Pontuação mais alta indica maior incapacidade
Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
Questionário de 26 itens que avalia a perceção de um indivíduo sobre a sua qualidade de vida (as pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais altas representam uma melhor qualidade de vida).
Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
Escala Visual Analógica (Humor)
Prazo: Antes do tratamento e diariamente durante 5 dias de tratamento
Uma única pergunta pedindo aos participantes para classificarem o seu humor atual numa escala de 1-100 (pontuações mais altas indicam humor positivo)
Antes do tratamento e diariamente durante 5 dias de tratamento
Escala de Autoavaliação de Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção em Adultos (AARS)
Prazo: Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
Escala de avaliação de TDAH (cada pergunta classificada de 1 a 5, pontuações mais altas indicam sintomas altamente consistentes com TDAH)
Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
Escala de Avaliação da Intrusividade da Doença (IIRS)
Prazo: Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
Escala de 3 itens que mede como a doença afeta a função. Pontuação de 13-91, pontuação mais alta indica maior gravidade da intrusividade da doença
Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
Instrumento de Rastreio de McLean para Perturbação da Personalidade Borderline (MS-BPD)
Prazo: Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
Questionário de 10 itens utilizado para rastrear o TPB (pontuações variam de 0 a 10; pontuações mais elevadas estão associadas a níveis mais altos/sintomas mais graves de TPB).
Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
Avaliação do stress com pontuação de 0-40, pontuações mais altas indicam maior stress
Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
Escala de Avaliação do Reajustamento Social (SRRS)
Prazo: Antes e 1 mês após o tratamento
Uma ferramenta utilizada para avaliar o potencial de stress associado a diferentes eventos da vida (os valores variam de 0 a 430, com valores mais elevados a indicar níveis mais altos de stress).
Antes e 1 mês após o tratamento
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Antes e 1 mês após o tratamento
Questionário de autorrelato para avaliar a qualidade do sono, pontuado de 0 a 21. Pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono inferior.
Antes e 1 mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Mass General Home Base Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P002359

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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