TMS Acelerado Direcionado para Perturbação de Stresse Pós-Traumático (TAP)
A perturbação de stress pós-traumático (PSPT) é uma condição altamente prevalente e debilitante entre veteranos e pessoal militar em serviço ativo, com taxas tão elevadas quanto 30% em certas populações expostas a combate. Os tratamentos convencionais, como a terapia de exposição prolongada e a farmacoterapia, têm eficácia limitada e altas taxas de abandono, salientando a necessidade de intervenções novas e rapidamente eficazes.
A estimulação magnética transcraniana (EMT) está bem estabelecida para a depressão resistente ao tratamento (DRT). A EMT tradicional, que envolve 6 a 7 semanas de tratamento diário, em dias úteis, direcionado ao couro cabeludo, mostra taxas de resposta e remissão em estudos abertos de 58,1% e 30%, respetivamente. No entanto, tais protocolos podem ser impraticáveis para o pessoal militar com licença médica limitada. Uma nova forma de EMT acelerada (EMTa) que envolve 10 tratamentos guiados por imagem por dia durante 5 dias consecutivos demonstrou benefícios antidepressivos substanciais em dias e taxas de resposta de 69% no seguimento de 1 mês. Este protocolo não foi testado para PSPT, em parte porque não havia um alvo de circuito cerebral causalmente informado. Neste estudo, os investigadores testarão a EMTa para PSPT usando um novo circuito de PSPT que os investigadores derivaram.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Num estudo recente na Nature Neuroscience, os investigadores analisaram três conjuntos de dados independentes para derivar um circuito cerebral causalmente ligado ao PTSD em veteranos militares. Os investigadores descobriram que lesões cerebrais que reduzem a probabilidade de desenvolver PTSD (n=193) estavam conectadas ao mesmo circuito cerebral com base nos perfis de conectividade funcional de pacientes individuais com PTSD usando fMRI (n=180). Finalmente, os investigadores demonstraram que a TMS direcionada ao couro cabeludo para o nosso circuito melhorou rapidamente os sintomas de PTSD (n=20).
Separadamente, os investigadores estabeleceram uma parceria com uma clínica privada para administrar aTMS de circuito direcionado em regime de etiqueta aberta a pacientes com PTSD (n=8). Os investigadores descobriram que o tratamento era seguro e tolerável. As taxas de resposta e remissão foram de 75% e 63%, respetivamente. Note-se que estas taxas de resposta e remissão avaliam resultados até 4 semanas após o término do tratamento. Esta abordagem capta a variabilidade individual na trajetória de resposta e está alinhada com os nossos próprios dados do tratamento aTMS da TRD.
A força destes resultados inspirou-nos a lançar um ensaio piloto controlado randomizado de aTMS no qual os investigadores visam prospetivamente o nosso circuito de PTSD usando os dados de neuroimagem de cada paciente em combinação com o protocolo de tratamento acelerado de TMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Interventional Psychiatry Research Group
- Número de telefone: 6175253526
- E-mail: bwhtap@mgb.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade 18-65
- Diagnóstico de TEPT segundo DSM-5 através da Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (CAPS-5)
- Sintomas de TEPT pelo menos moderados segundo PCL-5 (≥21)
- Proficiência em inglês suficiente para compreender riscos/benefícios
- Sem novos medicamentos ou aumentos de medicação antes, durante ou após aTMS
- Clínico principal (ex. psiquiatra, terapeuta, psicólogo, APRN, PA, etc.) responsável pelos cuidados psiquiátricos antes, durante e após o ensaio
- Acordo com considerações de estilo de vida:
- Abster-se de engravidar desde o rastreamento até um mês após o tratamento (a visita de RM)
- Manter os padrões habituais de consumo de produtos contendo cafeína ou xantina (ex. café, chá, refrigerantes, chocolate) durante todo o tratamento
- Sem alterações na ingestão rotineira de álcool, tabaco e drogas recreativas se os doentes as estiverem a utilizar no início durante pelo menos 24 horas antes do início de cada sessão de RM e TMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: aiTBS Ativo
Os participantes neste grupo receberão aiTBS ativa com neuronavegação para um alvo de tratamento identificado com conectividade funcional de repouso individualizada.
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A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma forma focal e não invasiva de estimulação cerebral que tem depuração do FDA para a depressão.
Neste estudo, uma forma de TMS chamada estimulação intermitente de theta intermitente (AITBS) será administrada sob a supervisão de um médico com experiência em TMS.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham aiTBS
Os participantes neste grupo receberão sham aiTBS com neuronavegação para um alvo de tratamento identificado com conectividade funcional individualizada em estado de repouso.
Os participantes do grupo sham que continuarem a apresentar sintomas moderados de TEPT (maiores ou iguais ao ponto de corte 33 na PCL-5) na visita de 1 mês pós-tratamento terão a oportunidade de optar por receber outro curso de aTMS ativo.
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A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma forma focal e não invasiva de estimulação cerebral que tem depuração do FDA para a depressão.
Neste estudo, uma forma de TMS chamada estimulação intermitente de theta intermitente (AITBS) será administrada sob a supervisão de um médico com experiência em TMS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de TEPT com Critério A para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Antes do tratamento até 1 mês após o tratamento
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Escala de TEPT de 20 itens, pontuação de 0-80. Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves. Os investigadores utilizarão um modelo misto de medidas repetidas para examinar o efeito do tratamento nas pontuações PCL-5 ao longo do tempo, bem como uma interação grupo x tempo sem controlar para a depressão. Hipótese: Haverá uma diferença significativa na magnitude de mudança da pontuação PCL-5 um mês após o tratamento em relação à linha de base nos participantes que recebem tratamento ativo vs. simulado |
Antes do tratamento até 1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de TEPT com Critério A para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Antes do tratamento até 1 mês após o tratamento
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Escala de TEPT de 20 itens, pontuada de 0 a 80. Pontuações mais elevadas indicam sintomas piores. Os investigadores determinarão o tamanho do efeito entre grupos com base na alteração da pontuação PCL-5 um mês após o tratamento. Hipótese: Em relação ao aTMS simulado, o aTMS ativo mostrará um tamanho de efeito moderado a grande. |
Antes do tratamento até 1 mês após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Stress Pós-Traumático Administrada por Clínicos para DSM-5 (CAP-5)
Prazo: Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Entrevista clínica de 30 itens concebida para avaliar TEPT com base nos critérios do DSM-5.
Pontuações totais de 0-80, sendo que números mais elevados indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT. |
Antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Antes do tratamento, 1 semana após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Escalas de avaliação da gravidade da depressão (0-63, números mais elevados indicam maior gravidade)
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Antes do tratamento, 1 semana após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Antes do tratamento, 1 semana após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Escala de classificação da gravidade da ansiedade (0-63, números mais elevados indicam maior gravidade)
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Antes do tratamento, 1 semana após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Escala de Avaliação de Mania em Jovens (YMRS)
Prazo: Antes do tratamento, diariamente durante 5 dias de tratamento, e 1 mês após o tratamento
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Escala de 11 itens para avaliar a mania.
Pontuação de 0-60.
Pontuação mais alta indica pior resultado/maior mania
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Antes do tratamento, diariamente durante 5 dias de tratamento, e 1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Carpenter LL, Janicak PG, Aaronson ST, Boyadjis T, Brock DG, Cook IA, Dunner DL, Lanocha K, Solvason HB, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation (TMS) for major depression: a multisite, naturalistic, observational study of acute treatment outcomes in clinical practice. Depress Anxiety. 2012 Jul;29(7):587-96. doi: 10.1002/da.21969. Epub 2012 Jun 11.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
- Siddiqi SH, Philip NS, Palm ST, Carreon DM, Arulpragasam AR, Barredo J, Bouchard H, Ferguson MA, Grafman JH, Morey RA, Fox MD. A potential target for noninvasive neuromodulation of PTSD symptoms derived from focal brain lesions in veterans. Nat Neurosci. 2024 Nov;27(11):2231-2239. doi: 10.1038/s41593-024-01772-7. Epub 2024 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P002359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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