Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевая ускоренная ТМС при посттравматическом стрессовом расстройстве (TAP)

12 августа 2026 г. обновлено: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Таргетированная ускоренная ТМС при посттравматическом стрессовом расстройстве

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является широко распространённым и изнурительным состоянием среди ветеранов и военнослужащих действующей службы, с показателями до 30% в некоторых группах, подвергшихся боевому воздействию. Традиционные методы лечения, такие как пролонгированная экспозиционная терапия и фармакотерапия, имеют ограниченную эффективность и высокие показатели отсева, что подчёркивает необходимость новых, быстро действующих вмешательств.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) хорошо зарекомендовала себя при лечении резистентной депрессии (РД). Традиционная ТМС, которая включает 6–7 недель ежедневного лечения по рабочим дням с фокусировкой на скальпе, показывает показатели ответа и ремиссии в открытых исследованиях 58,1% и 30% соответственно. Однако такие протоколы могут быть непрактичными для военнослужащих с ограниченным медицинским отпуском. Новая форма ускоренной ТМС (уТМС), которая включает 10 сеансов лечения в день под визуальным контролем в течение 5 последовательных дней, продемонстрировала значительные антидепрессивные преимущества в течение нескольких дней и показатели ответа 69% при наблюдении через 1 месяц. Этот протокол не тестировался для ПТСР, отчасти потому, что не было причинно-обусловленной мишени в мозговых цепях. В данном исследовании исследователи протестируют уТМС для ПТСР с использованием новой цепи ПТСР, которую они вывели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В недавнем исследовании, опубликованном в Nature Neuroscience, исследователи проанализировали три независимых набора данных для определения мозговой цепи, причинно связанной с ПТСР у ветеранов вооруженных сил. Исследователи обнаружили, что поражения мозга, снижающие вероятность развития ПТСР (n=193), были связаны с той же мозговой цепью на основе профилей функциональной связности отдельных пациентов с ПТСР с использованием фМРТ (n=180). Наконец, исследователи продемонстрировали, что транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), направленная на нашу цепь, быстро улучшила симптомы ПТСР (n=20).

Отдельно исследователи сотрудничали с частной клиникой для проведения открытой, целенаправленной на цепь aTMS пациентам с ПТСР (n=8). Исследователи обнаружили, что лечение было безопасным и переносимым. Уровни ответа и ремиссии составили 75% и 63% соответственно. Стоит отметить, что эти показатели ответа и ремиссии оценивают исходы до 4 недель после окончания лечения. Этот подход учитывает индивидуальную вариабельность в траектории ответа и согласуется с нашими собственными данными по лечению ТРД с помощью aTMS.

Сила этих результатов вдохновила нас на запуск пилотного рандомизированного контролируемого исследования aTMS, в котором исследователи проспективно нацеливаются на нашу цепь ПТСР с использованием нейровизуализационных данных каждого пациента в сочетании с ускоренным протоколом лечения ТМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Interventional Psychiatry Research Group
  • Номер телефона: 6175253526
  • Электронная почта: bwhtap@mgb.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст 18–65 лет
  • Диагноз ПТСР по DSM-5 согласно Контрольному перечню ПТСР для DSM-5 (CAPS-5)
  • Симптомы ПТСР как минимум умеренной степени тяжести по PCL-5 (≥21)
  • Владение английским языком на уровне, достаточном для понимания рисков/преимуществ
  • Отсутствие новых лекарств или увеличения дозировки лекарств до, во время или после aTMS
  • Наличие основного лечащего врача (например, психиатра, терапевта, психолога, APRN, PA и т.д.), ответственного за психиатрическое лечение до, во время и после исследования
  • Согласие с условиями образа жизни:
  • Воздержание от беременности от скрининга до одного месяца после лечения (визит МРТ)
  • Сохранение привычных моделей потребления продуктов, содержащих кофеин или ксантины (например, кофе, чай, безалкогольные напитки, шоколад) на протяжении всего лечения
  • Отсутствие изменений в регулярном потреблении алкоголя, табака и рекреационных наркотиков, если пациенты используют их на исходном уровне, как минимум за 24 часа до начала каждой сессии МРТ и TMS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная aiTBS
Участники этой группы получат активную aiTBS с нейронавигацией к цели лечения, идентифицированной с помощью индивидуальной функциональной связности в состоянии покоя.
Процедура: Транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) представляет собой очаговую неинвазивную форму стимуляции мозга, которая имеет клиренс FDA для депрессии. В этом исследовании форма TMS, называемая ускоренной прерывистой тета -взрывной стимуляцией (AITBS), будет введена под руководством врача с опытом TMS.
Другие имена:
  • ТМС
  • айТБС
  • Ускоренная прерывистая тета -взрывная стимуляция
Фальшивый компаратор: Шам aiTBS
Участники этой группы получат имитацию aiTBS с нейронавигацией к цели лечения, определенной с помощью индивидуализированной функциональной связности в состоянии покоя. Участникам контрольной группы, у которых на визите через 1 месяц после лечения сохранятся умеренные симптомы ПТСР (больше или равно пороговому значению 33 по шкале PCL-5), будет предложена возможность присоединиться и пройти еще один курс активной aTMS.
Процедура: Транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) представляет собой очаговую неинвазивную форму стимуляции мозга, которая имеет клиренс FDA для депрессии. В этом исследовании форма TMS, называемая ускоренной прерывистой тета -взрывной стимуляцией (AITBS), будет введена под руководством врача с опытом TMS.
Другие имена:
  • ТМС
  • айТБС
  • Ускоренная прерывистая тета -взрывная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР с критерием A для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: До лечения до 1 месяца после лечения

20-пунктная шкала ПТСР, оценка 0-80. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Исследователи будут использовать смешанную модель повторных измерений для изучения эффекта лечения на баллы PCL-5 с течением времени, а также взаимодействия группа × время без контроля депрессии.

Гипотеза: Будет значительная разница в величине изменения балла PCL-5 через один месяц после лечения относительно исходного уровня у участников, получающих активное лечение, по сравнению с плацебо.
До лечения до 1 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР с Критерием А для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: До лечения до 1 месяца после лечения

Шкала ПТСР из 20 пунктов, оценка от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Исследователи определят размер эффекта между группами на основе изменения балла PCL-5 через один месяц после лечения.

Гипотеза: По сравнению с фиктивной aTMS, активная aTMS покажет умеренный или большой размер эффекта.
До лечения до 1 месяца после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом, для DSM-5 (CAP-5)
Временное ограничение: До лечения и через 1 месяц после лечения
30-пунктное клиническое интервью, предназначенное для оценки ПТСР на основе критериев DSM-5. Общие баллы от 0 до 80, где более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
До лечения и через 1 месяц после лечения
Шкала депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 1 месяц после лечения
Шкалы оценки тяжести депрессии (0-63, более высокие значения указывают на более высокую тяжесть)
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 1 месяц после лечения
Опросник тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 1 месяц после лечения
Шкала оценки тяжести тревоги (0-63, более высокие значения указывают на большую тяжесть)
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 1 месяц после лечения
Шкала мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: До лечения, ежедневно в течение 5 дней лечения и через 1 месяц после лечения
11-балльная шкала оценки мании. Оценка от 0 до 60. Более высокий балл указывает на худший исход/более выраженную манию
До лечения, ежедневно в течение 5 дней лечения и через 1 месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Mass General Home Base Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P002359

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться