Gerichte Versnelde TMS voor Posttraumatische Stressstoornis (TAP)
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veelvoorkomende en invaliderende aandoening onder veteranen en actief militair personeel, met percentages tot wel 30% in bepaalde gevechtsblootgestelde populaties. Conventionele behandelingen zoals langdurige exposuretherapie en farmacotherapie hebben beperkte effectiviteit en hoge uitvalpercentages, wat de noodzaak benadrukt voor nieuwe, snel effectieve interventies.<\/p>
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is goed gevestigd voor behandeling-resistente depressie (TRD). Traditionele TMS, waarbij 6 tot 7 weken dagelijkse, op weekdagen gerichte hoofdhuidbehandeling betrokken is, toont open-label respons- en remissiepercentages van respectievelijk 58,1% en 30%. Echter, dergelijke protocollen kunnen onpraktisch zijn voor militair personeel met beperkt medisch verlof. Een nieuwe vorm van versnelde TMS (aTMS) die 10 beeldgeleide behandelingen per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen omvat, heeft aanzienlijke antidepressieve voordelen binnen dagen aangetoond en responspercentages van 69% bij 1-maand follow-up. Dit protocol is niet getest voor PTSS, deels omdat er geen causaal geïnformeerd hersencircuitdoel was. In deze studie zullen de onderzoekers aTMS voor PTSS testen met behulp van een nieuw PTSS-circuit dat de onderzoekers hebben afgeleid.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een recente studie in Nature Neuroscience analyseerden de onderzoekers drie onafhankelijke datasets om een hersencircuit te identificeren dat causaal verband houdt met PTSS bij militaire veteranen. Onderzoekers ontdekten dat hersenletsels die de kans op het ontwikkelen van PTSS verminderen (n=193) waren verbonden met hetzelfde hersencircuit op basis van de functionele connectiviteitsprofielen van individuele patiënten met PTSS met behulp van fMRI (n=180). Ten slotte toonden onderzoekers aan dat scalpgelokaliseerde TMS op ons circuit PTSS-symptomen snel verbeterde (n=20).
Afzonderlijk werkten de onderzoekers samen met een privékliniek om open-label, circuitgerichte aTMS toe te dienen aan patiënten met PTSS (n=8). Onderzoekers ontdekten dat de behandeling veilig en verdraagbaar was. Respons- en remissiepercentages waren respectievelijk 75% en 63%. Vermeldenswaard is dat deze respons- en remissiepercentages de resultaten beoordelen tot 4 weken na het einde van de behandeling. Deze benadering vangt individuele variabiliteit in responsverloop op en sluit aan bij onze eigen gegevens van aTMS-behandeling van TRD.
De kracht van deze bevindingen heeft ons geïnspireerd om een pilot gerandomiseerde gecontroleerde aTMS-studie te starten waarin de onderzoekers prospectief ons PTSS-circuit targeten met behulp van de neuroimaginggegevens van elke patiënt in combinatie met het versnelde TMS-behandelprotocol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Interventional Psychiatry Research Group
- Telefoonnummer: 6175253526
- E-mail: bwhtap@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18-65
- DSM-5-diagnose van PTSS volgens PTSD Checklist for DSM-5 (CAPS-5)
- Ten minste matige symptomen van PTSS volgens PCL-5 (≥21)
- Voldoende beheersing van het Engels om risico's/voordelen te begrijpen
- Geen nieuwe medicatie of medicatieverhogingen voor, tijdens of na aTMS
- Primaire clinicus (bijv. psychiater, therapeut, psycholoog, APRN, PA, enz.) verantwoordelijk voor psychiatrische zorg voor, tijdens en na de studie
- Akkoord met leefstijloverwegingen:
- Afzien van zwangerschap van screening tot één maand na behandeling (het MRI-bezoek)
- Voortzetten van gebruikelijke innamepatronen van cafeïne- of xanthinebevattende producten (bijv. koffie, thee, frisdranken, chocolade) gedurende de behandeling
- Geen wijzigingen in de gebruikelijke inname van alcohol, tabak en recreatieve drugs als patiënten deze bij aanvang gebruiken gedurende ten minste 24 uur voor de start van elke MRI- en TMS-sessie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve aiTBS
Deelnemers in deze groep zullen actieve aiTBS ontvangen met neuronavigatie naar een behandelingsdoel geïdentificeerd met geïndividualiseerde functionele connectiviteit in rust.
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een focale, niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die FDA-klaring heeft voor depressie.
In deze studie zal een vorm van TMS genaamd versnelde intermitterende theta burst -stimulatie (AITB's) worden toegediend onder toezicht van een arts met TMS -expertise.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham aiTBS
Deelnemers in deze groep zullen sham aiTBS ontvangen met neuronavigatie naar een behandeldoel dat is geïdentificeerd met geïndividualiseerde rusttoestand functionele connectiviteit.
Deelnemers in de sham-groep die op de maand 1-controle na de behandeling nog steeds matige PTSS-symptomen vertonen (gelijk aan of groter dan de afkapwaarde van 33 op de PCL-5) krijgen de mogelijkheid aangeboden om in te stemmen en nog een kuur actieve aTMS te ontvangen.
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een focale, niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die FDA-klaring heeft voor depressie.
In deze studie zal een vorm van TMS genaamd versnelde intermitterende theta burst -stimulatie (AITB's) worden toegediend onder toezicht van een arts met TMS -expertise.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSD Checklist met Criterium A voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Voor behandeling tot 1 maand na behandeling
|
20-item PTSS-schaal, gescoord van 0-80. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Onderzoekers zullen een herhaalde metingen mixed model gebruiken om het effect van behandeling op PCL-5-scores in de tijd te onderzoeken, evenals een groep x tijd interactie zonder controle voor depressie. Hypothese: Er zal een significant verschil zijn in de grootte van de verandering in PCL-5-score één maand na behandeling ten opzichte van de baseline bij de deelnemers die actieve behandeling ontvangen versus sham. |
Voor behandeling tot 1 maand na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSD Checklist met Criterium A voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Voor de behandeling tot 1 maand na de behandeling
|
20-item PTSS-schaal, gescoord van 0-80. Hogere scores duiden op ergere symptomen. Onderzoekers zullen het effect tussen groepen bepalen op basis van de verandering in PCL-5-score één maand na behandeling. Hypothese: In vergelijking met nep-aTMS zal actieve aTMS een matig tot groot effect laten zien. |
Voor de behandeling tot 1 maand na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAP-5)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
30-item klinisch interview ontworpen om PTSS te beoordelen op basis van DSM-5 criteria.
Totale scores van 0-80, waarbij hogere cijfers een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
|
Voor de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
|
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 week na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
Depressie ernst beoordelingsschalen (0-63, hogere getallen duiden op hogere ernst)
|
Voor de behandeling, 1 week na de behandeling en 1 maand na de behandeling
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Voor behandeling, 1 week na behandeling en 1 maand na behandeling
|
Angst ernst beoordelingsschaal (0-63, hogere getallen duiden op ernstigere klachten)
|
Voor behandeling, 1 week na behandeling en 1 maand na behandeling
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, dagelijks gedurende 5 behandelingsdagen, en 1 maand na de behandeling
|
11-puntsschaal voor het evalueren van manie.
Gescoord 0-60.
Hogere score duidt op slechtere uitkomst/hogere manie
|
Voor de behandeling, dagelijks gedurende 5 behandelingsdagen, en 1 maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Carpenter LL, Janicak PG, Aaronson ST, Boyadjis T, Brock DG, Cook IA, Dunner DL, Lanocha K, Solvason HB, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation (TMS) for major depression: a multisite, naturalistic, observational study of acute treatment outcomes in clinical practice. Depress Anxiety. 2012 Jul;29(7):587-96. doi: 10.1002/da.21969. Epub 2012 Jun 11.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
- Siddiqi SH, Philip NS, Palm ST, Carreon DM, Arulpragasam AR, Barredo J, Bouchard H, Ferguson MA, Grafman JH, Morey RA, Fox MD. A potential target for noninvasive neuromodulation of PTSD symptoms derived from focal brain lesions in veterans. Nat Neurosci. 2024 Nov;27(11):2231-2239. doi: 10.1038/s41593-024-01772-7. Epub 2024 Sep 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025P002359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .