Kohdennettu Kiihdytetty TMS Posttraumaattiseen Stressihäiriöön (TAP)
Kohdennettu Kiihdytetty TMS posttraumaattiseen stressihäiriöön
Traumaperäinen stressihäiriö (PTSD) on erittäin yleinen ja heikentävä tila veteraanien ja palveluksessa olevien sotilashenkilöiden keskuudessa, tietyissä taisteluissa olleissa väestöryhmissä esiintyvyysasteet voivat olla jopa 30 %. Perinteisillä hoidoilla, kuten pitkittyneellä altistusterapialla ja lääkehoidolla, on rajallinen tehokkuus ja korkeat keskeyttämisprosentit, mikä korostaa tarpetta uusille, nopeasti vaikuttaville interventioille.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on vakiintunut hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoidossa. Perinteinen TMS, joka sisältää 6–7 viikkoa arkipäivittäistä, päähän kohdistuvaa hoitoa, osoittaa avoimen leiman vastaus- ja remissioprosentit 58,1 % ja 30 %. Tällaiset protokollat voivat kuitenkin olla käytännössä mahdottomia sotilashenkilöille, joilla on rajallinen sairasloma. Uusi nopeutettu TMS (aTMS) -muoto, joka sisältää 10 kuvantamisohjattua hoitoa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, on osoittanut merkittäviä masennuslääkkeen hyötyjä jo päivien kuluessa ja 69 %:n vastausprosentin 1 kuukauden seurannassa. Tätä protokollaa ei ole testattu PTSD:lle, osittain siksi, ettei ollut kausaalisesti informoitua aivopiirikohdetta. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat aTMS:ää PTSD:lle käyttäen uutta PTSD-piiriä, jonka tutkijat ovat johtaneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuoreessa Nature Neuroscience -tutkimuksessa tutkijat analysoivat kolmea riippumatonta aineistoa tunnistaakseen aivopiirin, joka on syy-yhteydessä sotaveteraanien PTSD:hen. Tutkijat havaitsivat, että aivovauriot, jotka vähentävät PTSD:n kehittymisen todennäköisyyttä (n=193), olivat yhteydessä samaan aivopiiriin perustuen yksittäisten PTSD-potilaiden toiminnallisiin kytkentäprofiileihin fMRI:llä (n=180). Lopuksi tutkijat osoittivat, että päänalaiseen kohdistettu TMS piiriimme paransi nopeasti PTSD-oireita (n=20).
Erillisessä hankkeessa tutkijat yhteistyössä yksityisen klinikan kanssa toteuttivat avoimen, piiriin kohdistetun aTMS:n PTSD-potilaille (n=8). Tutkijat havaitsivat, että hoito oli turvallinen ja siedettävä. Vaste- ja remissioprosentit olivat 75 % ja 63 %. On huomionarvoista, että nämä vaste- ja remissioprosentit arvioivat tuloksia jopa 4 viikkoa hoidon päätyttyä. Tämä lähestymistapa ottaa huomioon yksilöllisen vaihtelun vasteradassa ja vastaa omia tietojamme aTMS-hoidosta lääkkeille resistentissä masennuksessa (TRD).
Näiden löydösten vahvuus on innoittanut meitä käynnistämään pilottitutkimuksen satunnaistetusta kontrolloidusta aTMS-kokeesta, jossa tutkijat kohdistavat ennakoivasti PTSD-piiriimme käyttäen kunkin potilaan neurokuvantietoja yhdistettynä nopeutettuun TMS-hoitoprotokollaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Interventional Psychiatry Research Group
- Puhelinnumero: 6175253526
- Sähköposti: bwhtap@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit
- Ikä 18–65
- DSM-5-diagnoosi PTSD:stä PTSD-tarkistuslistan mukaan DSM-5:lle (CAPS-5)
- Vähintään kohtalaiset PTSD-oireet PCL-5:n mukaan (≥21)
- Riittävä englannin kielen taito riskien/hyötyjen ymmärtämiseen
- Ei uusia lääkkeitä tai lääkkeiden annoksen nostoja ennen, aikana tai jälkeen aTMS:stä
- Pääasiallinen kliinikko (esim. psykiatri, terapeutti, psykologi, APRN, PA jne.) vastaa psykiatrisesta hoidosta ennen, aikana ja jälkeen kokeilun
- Sitoutuminen elämäntapamuutoksiin:
- Pysytään raskaana tulematta seulonnasta hoitojakson jälkeiseen kuukauteen (MRI-käynti)
- Jatketaan kofeiini- tai ksantiinipitoisten tuotteiden (esim. kahvi, tee, virvoitusjuomat, suklaa) tavallista kulutusta hoidon ajan
- Ei muutoksia alkoholin, tupakan ja huumausaineiden säännölliseen käyttöön, jos potilaat käyttävät niitä lähtötilanteessa vähintään 24 tuntia ennen jokaista MRI- ja TMS-sessiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen aiTBS
Tämän ryhmän osallistujat saavat aktiivista aiTBS:ää neuronavigaatiolla kohdistettuna hoitokohteeseen, joka on tunnistettu yksilöllisellä lepotilan toiminnallisella kytkeytymisellä.
|
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) on aivojen stimulaation fokus, ei-invasiivinen muoto, jolla on FDA-puhdistuma masennukselle.
Tässä tutkimuksessa annetaan TMS -asiantuntemusta, jolla on TMS -asiantuntemus, joka on nimeltään kiihdytetty ajoittainen teeta -purske stimulaatio (AITBS).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vale-aiTBS
Tämän ryhmän osallistujat saavat valekäsittelyn aiTBS:llä neuronavigaatiolla hoitokohteeseen, joka on tunnistettu yksilöllisellä lepotilan funktionaalisella kytkeytyvyydellä.
Valeryhmän osallistujille, jotka edelleen esittävät kohtalaisia PTSD-oireita (PCL-5:n leikkaustaso 33 tai enemmän) hoidon jälkeisellä 1 kuukauden tarkastuskäynnillä, tarjotaan mahdollisuutta osallistua ja saada toinen aktiivisen aTMS:n hoitokierros.
|
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) on aivojen stimulaation fokus, ei-invasiivinen muoto, jolla on FDA-puhdistuma masennukselle.
Tässä tutkimuksessa annetaan TMS -asiantuntemusta, jolla on TMS -asiantuntemus, joka on nimeltään kiihdytetty ajoittainen teeta -purske stimulaatio (AITBS).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-luettelo kriteerillä A DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
20 kohdetta PTSD-asteikolla, pistemäärä 0-80. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Tutkijat käyttävät toistuvia mittoja sisältävää sekamallia tarkastellakseen hoidon vaikutusta PCL-5-pisteisiin ajan myötä sekä ryhmä x aika -vuorovaikutusta ilman masennuksen huomioimista. Hypoteesi: PCL-5-pistemäärän muutoksen suuruudessa on merkitsevä ero yhden kuukauden kuluttua hoidosta verrattuna lähtötilanteeseen aktiivista hoitoa saaneilla osallistujilla verrattuna lumekontrolliin. |
Ennen hoitoa 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-lista kriteerillä A DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
20 kohdetta PTSD-asteikko, pistemäärä 0-80. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Tutkijat määrittävät ryhmien välisen vaikutuksen koon perustuen PCL-5-pistemäärän muutokseen kuukauden kuluttua hoidosta. Hypoteesi: Verrattuna valeaTMS:ään, aktiivinen aTMS näyttää kohtalaisen suuren tai suuren vaikutuksen koon. |
Ennen hoitoa 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin toteuttama PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAP-5)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
30-kohdainen kliininen haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD:ää DSM-5-kriteereihin perustuen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
|
Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Beckin masennusasteikko (BDI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Depression vakavuusluokitusasteikot (0-63, korkeammat luvut osoittavat suurempaa vakavuutta)
|
Ennen hoitoa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Beckin ahdistusinventaario (BAI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Ahdistuneisuuden vaikeusasteikon pisteytys (0-63, korkeammat luvut osoittavat suurempaa vaikeusastetta)
|
Ennen hoitoa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Nuorten mania-asteikko (YMRS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, päivittäin 5 hoidon aikana, ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
11 kohdetta sisältävä skaala, joka arvioi maniaa.
Pistemäärä 0-60.
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta/korkeampaa maniaa
|
Ennen hoitoa, päivittäin 5 hoidon aikana, ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Carpenter LL, Janicak PG, Aaronson ST, Boyadjis T, Brock DG, Cook IA, Dunner DL, Lanocha K, Solvason HB, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation (TMS) for major depression: a multisite, naturalistic, observational study of acute treatment outcomes in clinical practice. Depress Anxiety. 2012 Jul;29(7):587-96. doi: 10.1002/da.21969. Epub 2012 Jun 11.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
- Siddiqi SH, Philip NS, Palm ST, Carreon DM, Arulpragasam AR, Barredo J, Bouchard H, Ferguson MA, Grafman JH, Morey RA, Fox MD. A potential target for noninvasive neuromodulation of PTSD symptoms derived from focal brain lesions in veterans. Nat Neurosci. 2024 Nov;27(11):2231-2239. doi: 10.1038/s41593-024-01772-7. Epub 2024 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P002359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .