Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu Kiihdytetty TMS Posttraumaattiseen Stressihäiriöön (TAP)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Kohdennettu Kiihdytetty TMS posttraumaattiseen stressihäiriöön

Traumaperäinen stressihäiriö (PTSD) on erittäin yleinen ja heikentävä tila veteraanien ja palveluksessa olevien sotilashenkilöiden keskuudessa, tietyissä taisteluissa olleissa väestöryhmissä esiintyvyysasteet voivat olla jopa 30 %. Perinteisillä hoidoilla, kuten pitkittyneellä altistusterapialla ja lääkehoidolla, on rajallinen tehokkuus ja korkeat keskeyttämisprosentit, mikä korostaa tarpetta uusille, nopeasti vaikuttaville interventioille.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on vakiintunut hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoidossa. Perinteinen TMS, joka sisältää 6–7 viikkoa arkipäivittäistä, päähän kohdistuvaa hoitoa, osoittaa avoimen leiman vastaus- ja remissioprosentit 58,1 % ja 30 %. Tällaiset protokollat voivat kuitenkin olla käytännössä mahdottomia sotilashenkilöille, joilla on rajallinen sairasloma. Uusi nopeutettu TMS (aTMS) -muoto, joka sisältää 10 kuvantamisohjattua hoitoa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, on osoittanut merkittäviä masennuslääkkeen hyötyjä jo päivien kuluessa ja 69 %:n vastausprosentin 1 kuukauden seurannassa. Tätä protokollaa ei ole testattu PTSD:lle, osittain siksi, ettei ollut kausaalisesti informoitua aivopiirikohdetta. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat aTMS:ää PTSD:lle käyttäen uutta PTSD-piiriä, jonka tutkijat ovat johtaneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuoreessa Nature Neuroscience -tutkimuksessa tutkijat analysoivat kolmea riippumatonta aineistoa tunnistaakseen aivopiirin, joka on syy-yhteydessä sotaveteraanien PTSD:hen. Tutkijat havaitsivat, että aivovauriot, jotka vähentävät PTSD:n kehittymisen todennäköisyyttä (n=193), olivat yhteydessä samaan aivopiiriin perustuen yksittäisten PTSD-potilaiden toiminnallisiin kytkentäprofiileihin fMRI:llä (n=180). Lopuksi tutkijat osoittivat, että päänalaiseen kohdistettu TMS piiriimme paransi nopeasti PTSD-oireita (n=20).

Erillisessä hankkeessa tutkijat yhteistyössä yksityisen klinikan kanssa toteuttivat avoimen, piiriin kohdistetun aTMS:n PTSD-potilaille (n=8). Tutkijat havaitsivat, että hoito oli turvallinen ja siedettävä. Vaste- ja remissioprosentit olivat 75 % ja 63 %. On huomionarvoista, että nämä vaste- ja remissioprosentit arvioivat tuloksia jopa 4 viikkoa hoidon päätyttyä. Tämä lähestymistapa ottaa huomioon yksilöllisen vaihtelun vasteradassa ja vastaa omia tietojamme aTMS-hoidosta lääkkeille resistentissä masennuksessa (TRD).

Näiden löydösten vahvuus on innoittanut meitä käynnistämään pilottitutkimuksen satunnaistetusta kontrolloidusta aTMS-kokeesta, jossa tutkijat kohdistavat ennakoivasti PTSD-piiriimme käyttäen kunkin potilaan neurokuvantietoja yhdistettynä nopeutettuun TMS-hoitoprotokollaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Interventional Psychiatry Research Group
  • Puhelinnumero: 6175253526
  • Sähköposti: bwhtap@mgb.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit

  • Ikä 18–65
  • DSM-5-diagnoosi PTSD:stä PTSD-tarkistuslistan mukaan DSM-5:lle (CAPS-5)
  • Vähintään kohtalaiset PTSD-oireet PCL-5:n mukaan (≥21)
  • Riittävä englannin kielen taito riskien/hyötyjen ymmärtämiseen
  • Ei uusia lääkkeitä tai lääkkeiden annoksen nostoja ennen, aikana tai jälkeen aTMS:stä
  • Pääasiallinen kliinikko (esim. psykiatri, terapeutti, psykologi, APRN, PA jne.) vastaa psykiatrisesta hoidosta ennen, aikana ja jälkeen kokeilun
  • Sitoutuminen elämäntapamuutoksiin:
  • Pysytään raskaana tulematta seulonnasta hoitojakson jälkeiseen kuukauteen (MRI-käynti)
  • Jatketaan kofeiini- tai ksantiinipitoisten tuotteiden (esim. kahvi, tee, virvoitusjuomat, suklaa) tavallista kulutusta hoidon ajan
  • Ei muutoksia alkoholin, tupakan ja huumausaineiden säännölliseen käyttöön, jos potilaat käyttävät niitä lähtötilanteessa vähintään 24 tuntia ennen jokaista MRI- ja TMS-sessiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen aiTBS
Tämän ryhmän osallistujat saavat aktiivista aiTBS:ää neuronavigaatiolla kohdistettuna hoitokohteeseen, joka on tunnistettu yksilöllisellä lepotilan toiminnallisella kytkeytymisellä.
Menettely: Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) on aivojen stimulaation fokus, ei-invasiivinen muoto, jolla on FDA-puhdistuma masennukselle. Tässä tutkimuksessa annetaan TMS -asiantuntemusta, jolla on TMS -asiantuntemus, joka on nimeltään kiihdytetty ajoittainen teeta -purske stimulaatio (AITBS).
Muut nimet:
  • TMS
  • aiTBS
  • Kiihtynyt ajoittainen theta -purske stimulaatio
Huijausvertailija: Vale-aiTBS
Tämän ryhmän osallistujat saavat valekäsittelyn aiTBS:llä neuronavigaatiolla hoitokohteeseen, joka on tunnistettu yksilöllisellä lepotilan funktionaalisella kytkeytyvyydellä. Valeryhmän osallistujille, jotka edelleen esittävät kohtalaisia PTSD-oireita (PCL-5:n leikkaustaso 33 tai enemmän) hoidon jälkeisellä 1 kuukauden tarkastuskäynnillä, tarjotaan mahdollisuutta osallistua ja saada toinen aktiivisen aTMS:n hoitokierros.
Menettely: Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) on aivojen stimulaation fokus, ei-invasiivinen muoto, jolla on FDA-puhdistuma masennukselle. Tässä tutkimuksessa annetaan TMS -asiantuntemusta, jolla on TMS -asiantuntemus, joka on nimeltään kiihdytetty ajoittainen teeta -purske stimulaatio (AITBS).
Muut nimet:
  • TMS
  • aiTBS
  • Kiihtynyt ajoittainen theta -purske stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-luettelo kriteerillä A DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 1 kuukausi hoidon jälkeen

20 kohdetta PTSD-asteikolla, pistemäärä 0-80. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Tutkijat käyttävät toistuvia mittoja sisältävää sekamallia tarkastellakseen hoidon vaikutusta PCL-5-pisteisiin ajan myötä sekä ryhmä x aika -vuorovaikutusta ilman masennuksen huomioimista.

Hypoteesi: PCL-5-pistemäärän muutoksen suuruudessa on merkitsevä ero yhden kuukauden kuluttua hoidosta verrattuna lähtötilanteeseen aktiivista hoitoa saaneilla osallistujilla verrattuna lumekontrolliin.
Ennen hoitoa 1 kuukausi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-lista kriteerillä A DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 1 kuukauden hoidon jälkeen

20 kohdetta PTSD-asteikko, pistemäärä 0-80. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Tutkijat määrittävät ryhmien välisen vaikutuksen koon perustuen PCL-5-pistemäärän muutokseen kuukauden kuluttua hoidosta.

Hypoteesi: Verrattuna valeaTMS:ään, aktiivinen aTMS näyttää kohtalaisen suuren tai suuren vaikutuksen koon.
Ennen hoitoa 1 kuukauden hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin toteuttama PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAP-5)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
30-kohdainen kliininen haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD:ää DSM-5-kriteereihin perustuen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Kliinisesti Hyödyllinen Ahdistuneisuustulosasteikko (CUXOS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja päivittäin 5 hoitopäivän ajan
20-kohdainen, itsearviointilomake, joka mittaa psyykkisten ja somaattisten ahdistusoireiden vakavuutta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–80, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusoireilua.
Ennen hoitoa ja päivittäin 5 hoitopäivän ajan
Beckin masennusasteikko (BDI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Depression vakavuusluokitusasteikot (0-63, korkeammat luvut osoittavat suurempaa vakavuutta)
Ennen hoitoa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Beckin ahdistusinventaario (BAI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Ahdistuneisuuden vaikeusasteikon pisteytys (0-63, korkeammat luvut osoittavat suurempaa vaikeusastetta)
Ennen hoitoa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Nuorten mania-asteikko (YMRS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, päivittäin 5 hoidon aikana, ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
11 kohdetta sisältävä skaala, joka arvioi maniaa. Pistemäärä 0-60. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta/korkeampaa maniaa
Ennen hoitoa, päivittäin 5 hoidon aikana, ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Potilaan kokonaisarvio (PGI)
Aikaikkuna: Ennen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Yksi kysymys, joka arvioi potilaan käsitystä terveydestään tai tilastaan. Pisteet vaihtelevat 1-7, yksi tarkoittaa, että osallistujan mielestä hän ei ole ollenkaan sairas, seitsemän tarkoittaa erittäin sairasta henkilöä.
Ennen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Kliininen yleisvaikutelma-asteikko (CGI)
Aikaikkuna: Ennen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Kliinikon arvioima työkalu potilaan sairauden kokonaisvakavuuden arvioimiseksi. 7-asteikko asteikolla 1 (huomattavasti parantunut) - 7 (huomattavasti huonontunut).
Ennen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Aikuisten temperamenttikysely
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
77-kohdainen itsearviointilomake, joka arvioi yksilön temperamenttia ja persoonallisuutta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-539, ja kyselyn alaosien pisteet osoittavat erilaisia vaikutuksia ja temperamentteja.
Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointimenetelmä II (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
36-kohdainen toiminnallinen arviointitesti (jokainen kysymys arvioitu 1-5) Pienin: 36 Suurin: 180 Voidaan myös pisteyttää prosentiileina Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta
Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
26-kohdainen kysely, joka arvioi yksilön käsitystä elämänlaadustaan (pisteet vaihtelevat 0–100, missä korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua).
Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Visuaalinen analogiaskaala (Mieliala)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja päivittäin 5 hoitopäivän ajan
Yksi kysymys, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan nykyistä mielialaansa asteikolla 1–100 (korkeammat pisteet osoittavat positiivista mielialaa)
Ennen hoitoa ja päivittäin 5 hoitopäivän ajan
Aikuisten Tarkkaavaisuus- ja Ylivilkkaushäiriön Itsearviointiasteikko (AARS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
ADHD-arviointiasteikko (jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 1-5, korkeammat pisteet osoittavat oireita, jotka ovat hyvin yhdenmukaisia ADHD:n kanssa)
Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Sairauden tunkeutumisasteen arviointiasteikko (IIRS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
3-kohtainen asteikko, joka mittaa sairauden vaikutusta toimintaan. Pistemäärä 13-91, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa sairauden tunkeutumisen vakavuutta
Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MS-BPD)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
10-kohdainen kyselylomake, jota käytetään BPD:n seulontaan (pisteet vaihtelevat 0–10; korkeammat pisteet liittyvät korkeampiin/vaikeampiin BPD-oireisiin).
Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Stressinarviointi pisteytetty 0–40, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa
Ennen hoitoa ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Sosiaalisen sopeutumisen arviointiasteikko (SRRS)
Aikaikkuna: Ennen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Työkalu, jota käytetään eri elämän tapahtumiin liittyvän mahdollisen stressin arvioimiseen (pisteet vaihtelevat 0:sta 430:een, siten että korkeammat pisteet osoittavat korkeampia stressitasoja).
Ennen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Ennen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Itseraportoiva kysely unen laadun arvioimiseksi, pistemäärä vaihtelee 0:sta 21:een. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Ennen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Mass General Home Base Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P002359

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa