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外傷後ストレス障害に対する標的化加速TMS (TAP)

2026年1月29日 更新者：Joseph J. Taylor, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital

外傷後ストレス障害に対する標的型加速TMS

心的外傷後ストレス障害（PTSD）は、退役軍人および現役軍人において非常に高い有病率と障害をもたらす状態であり、特定の戦闘経験集団では30％もの高率で見られます。 従来の治療法である持続エクスポージャー療法や薬物療法は効果が限定的で脱落率が高く、新規で迅速に効果を発揮する介入の必要性が浮き彫りになっています。

経頭蓋磁気刺激法（TMS）は、治療抵抗性うつ病（TRD）に対して確立された治療法です。 従来のTMSは、6～7週間にわたり平日毎日頭皮を標的とした治療を行い、非盲検での反応率と寛解率はそれぞれ58.1％と30％を示します。 しかし、このようなプロトコルは医療休暇が限られている軍人には非現実的かもしれません。 1日10回の画像ガイド下治療を5日間連続で行う新しい形態の加速型TMS（aTMS）は、数日以内に抗うつ効果を発揮し、1か月後の追跡調査では69％の反応率を示しています。 このプロトコルはPTSDに対しては試験されておらず、その理由の一部は因果関係に基づいた脳回路標的が存在しなかったためです。 本研究では、研究者らは独自に導出した新規PTSD回路を用いて、aTMSをPTSDに対して試験します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Nature Neuroscience誌で発表された最近の研究において、研究者らは軍退役軍人のPTSDと因果関係がある脳回路を導き出すために、3つの独立したデータセットを分析しました。 研究者らは、PTSD発症確率を低下させる脳病変（n=193）が、fMRIを用いた個々のPTSD患者の機能的結合プロファイルに基づいて、同じ脳回路に接続されていることを発見しました。 最後に、研究者らは私たちの回路を標的とした頭皮TMSがPTSD症状を急速に改善することを実証しました（n=20）。

別途、研究者らは民間クリニックと提携し、PTSD患者に非盲検の回路標的型aTMSを実施しました（n=8）。 研究者らは、この治療法が安全で忍容性が高いことを発見しました。 応答率と寛解率はそれぞれ75％と63％でした。 特筆すべきは、これらの応答率と寛解率は治療終了後最大4週間までの転帰を評価している点です。 このアプローチは、応答軌道における個人差を捉え、TRDのaTMS治療からの私たち自身のデータと一致しています。

これらの知見の強みは、研究者らが各患者の神経画像データと加速TMS治療プロトコルを組み合わせて、私たちのPTSD回路を前向きに標的とするパイロット無作為化比較aTMS試験を開始することを促しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Interventional Psychiatry Research Group
  • 電話番号：6175253526
  • メール：bwhtap@mgb.org

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者基準

  • 年齢18～65歳
  • DSM-5診断基準に基づくPTSD（PTSDチェックリストfor DSM-5（CAPS-5）による）
  • PCL-5による少なくとも中等度のPTSD症状（≧21点）
  • リスク・利益を理解するのに十分な英語能力
  • aTMS前・中・後に新規薬剤の投与または薬剤増量なし
  • 試験前・中・後に精神科治療を担当する主治医（例：精神科医、セラピスト、心理士、APRN、PAなど）
  • 生活習慣に関する同意事項：
  • スクリーニングから治療終了後1ヶ月（MRI検査時）までの妊娠回避
  • 治療期間中のカフェインまたはキサンチン含有製品（例：コーヒー、紅茶、ソフトドリンク、チョコレート）の通常摂取パターンの継続
  • ベースライン時にアルコール、タバコ、娯楽薬を使用している場合、各MRIおよびTMSセッション開始前少なくとも24時間は通常摂取量の変更なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：活性化aiTBS
このグループの参加者は、個別化された安静時機能的結合性で特定された治療ターゲットにニューロナビゲーションを用いた能動的aiTBSを受ける。
手順：経頭蓋磁気刺激
経頭蓋磁気刺激（TMS）は、うつ病のFDAクリアランスを持つ脳刺激の焦点で非侵襲的な形態です。 この研究では、TMSの専門知識を持つ医師の監督の下で、加速された断続的なシータバースト刺激（AITBS）と呼ばれるTMSの形式が投与されます。
他の名前：
  • TMS
  • aiTBS
  • 断続的なシータバースト刺激を加速しました
偽コンパレータ：偽aiTBS
このグループの参加者は、個別化された安静時機能的結合性で特定された治療ターゲットに対してニューロナビゲーションを用いた偽aiTBSを受けます。 治療後1ヶ月時点の評価で中等度のPTSD症状（PCL-5で33点以上）が持続している偽グループの参加者は、オプトインして別のアクティブaTMSコースを受ける機会を提供されます。
手順：経頭蓋磁気刺激
経頭蓋磁気刺激（TMS）は、うつ病のFDAクリアランスを持つ脳刺激の焦点で非侵襲的な形態です。 この研究では、TMSの専門知識を持つ医師の監督の下で、加速された断続的なシータバースト刺激（AITBS）と呼ばれるTMSの形式が投与されます。
他の名前：
  • TMS
  • aiTBS
  • 断続的なシータバースト刺激を加速しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5基準A付きPTSDチェックリスト (PCL-5)
時間枠：治療前から治療後1ヶ月まで

20項目のPTSD尺度、スコア範囲0〜80。 スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 研究者は、うつ病を制御せずに、治療がPCL-5スコアに及ぼす効果と、グループ×時間の交互作用を経時的に検討するために、反復測定混合モデルを使用します。

仮説：能動的治療を受けた参加者と偽治療を受けた参加者の間で、治療後1ヶ月の時点でのPCL-5スコアの変化量に有意差が認められる。
治療前から治療後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5基準Aを含むPTSDチェックリスト（PCL-5）
時間枠：治療前から治療後1ヶ月まで

20項目のPTSD尺度、スコア範囲0〜80。
高いスコアは症状が悪いことを示します。
研究者は、治療1か月後のPCL-5スコアの変化に基づいて群間効果量を決定します。

仮説：偽aTMSと比較して、アクティブaTMSは中程度から大きな効果量を示すと予測されます。
治療前から治療後1ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床家実施 DSM-5 PTSD尺度 (CAP-5)
時間枠：治療前および治療後1ヶ月
DSM-5基準に基づいてPTSDを評価するために設計された30項目の臨床インタビュー。 合計スコアは0〜80で、数値が高いほどPTSD症状の重症度が高いことを示します。
治療前および治療後1ヶ月
臨床的有用性不安アウトカム尺度 (CUXOS)
時間枠：治療前および5治療日間毎日
20項目からなる自己報告式質問票で、精神的不安症状と身体的不安症状の重症度を測定します。 スコアは0〜80の範囲で、スコアが高いほど不安症状が高いことを示します。
治療前および5治療日間毎日
ベック抑うつ評価尺度（BDI）
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後1ヶ月
抑うつ重症度評価尺度（0-63、数字が高いほど重症度が高いことを示す）
治療前、治療後1週間、治療後1ヶ月
ベック不安尺度 (BAI)
時間枠：治療前、治療後1週間、治療後1ヶ月
不安重症度評価尺度 (0-63、数値が高いほど重症度が高いことを示す)
治療前、治療後1週間、治療後1ヶ月
ヤング躁病評価尺度 (YMRS)
時間枠：治療前、5治療日間毎日、治療後1ヶ月
11項目の躁病評価尺度。 スコア範囲0-60。 スコアが高いほど結果が悪い／躁病度が高いことを示す
治療前、5治療日間毎日、治療後1ヶ月
患者全体印象 (PGI)
時間枠：治療前および治療後1ヶ月
患者の健康状態または病状に対する認識を評価する単一の質問。 スコアは1から7の範囲で、1は参加者が全く病気ではないと信じていることを示し、7は極めて病気の状態にある個人を示す。
治療前および治療後1ヶ月
臨床全般印象尺度 (CGI)
時間枠：治療前および治療後1ヶ月
患者の病状の全体的な重症度を評価するための臨床医評価ツール。 1（非常に改善）から7（非常に悪化）までの7段階評価尺度。
治療前および治療後1ヶ月
成人気質質問票
時間枠：治療前および治療後1か月
個人の気質と性格を評価する77項目の自己報告式質問票。 スコア範囲は0〜539で、質問票の各サブセクションのスコアは様々な感情と気質を示します。
治療前および治療後1か月
世界保健機関障害評価スケジュールII (WHODAS 2.0)
時間枠：治療前および治療後1ヶ月
36項目の機能的評価（各質問は1〜5で評価）最小値：36 最大値：180 パーセンタイルでもスコア化可能 スコアが高いほど障害の程度が高い
治療前および治療後1ヶ月
世界保健機関生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：治療前及び治療後1か月
個人の生活の質に対する認識を評価する26項目のアンケート（スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い生活の質を表します）。
治療前及び治療後1か月
視覚的アナログスケール（気分）
時間枠：治療前と治療5日間毎日
参加者が現在の気分を1〜100の尺度で評価する単一の質問（高いスコアはポジティブな気分を示す）
治療前と治療5日間毎日
成人注意欠如・多動症自己評価尺度 (AARS)
時間枠：治療前および治療後1ヶ月
ADHD評価尺度（各質問は1～5で評価され、スコアが高いほどADHDの症状との一致度が高いことを示す）
治療前および治療後1ヶ月
疾病侵襲性評価尺度（IIRS）
時間枠：治療前および治療後1ヶ月
病気が機能にどのように影響するかを測定する3項目尺度。 スコアは13～91点で、高いスコアは病気の侵襲性の重症度が高いことを示す
治療前および治療後1ヶ月
マクリーン境界性パーソナリティ障害スクリーニング検査（MS-BPD）
時間枠：治療前および治療後1ヶ月
境界性パーソナリティ障害（BPD）のスクリーニングに使用される10項目の質問票（スコア範囲は0〜10；より高いスコアはより高いレベル／より重度のBPD症状と関連しています）。
治療前および治療後1ヶ月
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：治療前と治療後1ヶ月
ストレス評価は0〜40で採点され、スコアが高いほどストレスが高いことを示します
治療前と治療後1ヶ月
社会再適応評価尺度（SRRS）
時間枠：治療前および治療1ヶ月後
異なる人生の出来事に関連する潜在的なストレスを評価するために使用されるツール（スコアは0から430の範囲で、より高いスコアはより高いレベルのストレスを示します）。
治療前および治療1ヶ月後
ピッツバーグ睡眠品質指標 (PSQI)
時間枠：治療前および治療後1ヶ月
睡眠の質を評価するための自己申告式質問票で、0から21の範囲で採点されます。 スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
治療前および治療後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

協力者

Mass General Home Base Program

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025P002359

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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