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외상 후 스트레스 장애를 위한 표적 가속 TMS (TAP)

2026년 1월 29일 업데이트: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

타겟 가속 TMS 외상 후 스트레스 장애

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 퇴역 군인과 현역 군인들 사이에서 매우 흔하고 쇠약하게 만드는 상태로, 특정 전투 경험 집단에서 발병률이 30%에 이를 정도로 높습니다. 장기 노출 치료와 약물 치료와 같은 기존 치료법은 효과가 제한적이고 중도 탈락률이 높아, 새로운 신속 효과적 개입의 필요성이 강조됩니다.

경두개 자기 자극(TMS)은 치료 저항성 우울증(TRD)에 대해 잘 확립되어 있습니다. 6~7주 동안 매일 평일에 두피를 대상으로 하는 전통적 TMS는 각각 58.1%와 30%의 개방형 반응률과 관해율을 보입니다. 그러나 이러한 프로토콜은 의료 휴가가 제한된 군인들에게 비현실적일 수 있습니다. 연속 5일 동안 하루에 10회의 영상 유도 치료를 포함하는 새로운 형태의 가속화 TMS(aTMS)는 며칠 내에 상당한 항우울 효과를 보였고 1개월 추적 관찰에서 69%의 반응률을 나타냈습니다. 이 프로토콜은 부분적으로 인과적으로 정보화된 뇌 회로 표적이 없었기 때문에 PTSD에 대해 시험되지 않았습니다. 이 연구에서 연구자들은 연구자들이 도출한 새로운 PTSD 회로를 사용하여 PTSD에 대한 aTMS를 시험할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

네이처 뉴로사이언스에 발표된 최근 연구에서 연구진은 군인 출신의 외상후 스트레스 장애(PTSD)와 인과적으로 연관된 뇌 회로를 도출하기 위해 세 가지 독립적인 데이터 세트를 분석했습니다. 연구진은 fMRI를 사용한 개별 PTSD 환자들의 기능적 연결성 프로필을 기반으로 PTSD 발병 확률을 낮추는 뇌 병변(n=193)이 동일한 뇌 회로에 연결되어 있음을 발견했습니다(n=180). 마지막으로 연구진은 우리의 회로에 대한 두피 표적 TMS가 PTSD 증상을 신속하게 개선시킨다는 것을 입증했습니다(n=20).

별도로 연구진은 민간 클리닉과 협력하여 PTSD 환자들에게 개방형, 회로 표적 aTMS를 시행했습니다(n=8). 연구진은 이 치료가 안전하고 견딜 만하다는 것을 발견했습니다. 반응률과 관해율은 각각 75%와 63%였습니다. 특히, 이 반응률과 관해율은 치료 종료 후 최대 4주까지의 결과를 평가합니다. 이 접근법은 반응 경로의 개인별 변동성을 포착하며 TRD의 aTMS 치료에 대한 우리의 데이터와 일치합니다.

이러한 발견의 강력함은 연구진이 각 환자의 신경영상 데이터와 가속 TMS 치료 프로토콜을 결합하여 우리의 PTSD 회로를 전향적으로 표적으로 삼는 파일럿 무작위 대조 aTMS 시험을 시작하도록 영감을 주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Interventional Psychiatry Research Group
  • 전화번호: 6175253526
  • 이메일: bwhtap@mgb.org

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 연령 18-65세
  • DSM-5 PTSD 진단(DSM-5 PTSD 체크리스트(CAPS-5) 기준)
  • PCL-5 기준 최소 중등도 PTSD 증상(≥21)
  • 위험/이점을 이해할 수 있는 충분한 영어 능력
  • aTMS 전, 중, 후 새로운 약물 또는 약물 증량 없음
  • 임상 시험 전, 중, 후 정신 의학적 치료를 담당하는 주치의(예: 정신과 의사, 치료사, 심리학자, APRN, PA 등)
  • 생활습관 고려사항 동의:
  • 선별 검사부터 치료 후 1개월(MRI 방문)까지 임신을 삼가할 것
  • 치료 기간 동안 카페인 또는 자닌 함유 제품(예: 커피, 차, 탄산음료, 초콜릿)의 기존 섭취 패턴 유지
  • 기준선에서 알코올, 담배, 향정신성 약물을 사용하는 환자의 경우 각 MRI 및 TMS 세션 시작 24시간 전까지 일상적 섭취량 변경 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 aiTBS
이 그룹의 참가자들은 개별화된 휴지기 상태 기능적 연결성으로 확인된 치료 표적에 대해 뉴로네비게이션을 활용한 활성 aiTBS를 받게 됩니다.
절차: 경 두개 자기 자극
경 두개 자기 자극 (TMS)은 우울증에 대한 FDA 클리어런스를 갖는 초점적이고 비 침습적 형태의 뇌 자극입니다. 이 연구에서, 가속화 된 간헐적 인 Theta 버스트 자극 (AITB)이라는 TMS 형태는 TMS 전문 지식을 가진 의사의 감독하에 관리 될 것이다.
다른 이름들:
  • TMS
  • aiTBS
  • 간헐적 인 세타 버스트 자극이 가속화
가짜 비교기: Sham aiTBS
이 그룹의 참가자는 개별화된 휴지 상태 기능적 연결성으로 식별된 치료 표적에 대해 뉴런네비게이션을 이용한 가짜 aiTBS를 받게 됩니다. 치료 후 1개월 방문 시점에서 중등도 PTSD 증상(PCL-5 기준 33점 이상)을 계속 보이는 가짜 그룹 참가자에게는 옵트인하여 또 다른 활성 aTMS 치료 과정을 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
절차: 경 두개 자기 자극
경 두개 자기 자극 (TMS)은 우울증에 대한 FDA 클리어런스를 갖는 초점적이고 비 침습적 형태의 뇌 자극입니다. 이 연구에서, 가속화 된 간헐적 인 Theta 버스트 자극 (AITB)이라는 TMS 형태는 TMS 전문 지식을 가진 의사의 감독하에 관리 될 것이다.
다른 이름들:
  • TMS
  • aiTBS
  • 간헐적 인 세타 버스트 자극이 가속화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5 기준 A를 포함한 외상후 스트레스 장애 체크리스트 (PCL-5)
기간: 치료 시작 전부터 치료 후 1개월까지

20개 항목 PTSD 척도, 0-80점으로 점수화됩니다. 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다. 연구자들은 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 치료가 시간에 따른 PCL-5 점수에 미치는 영향과 우울증을 통제하지 않은 그룹 × 시간 상호작용을 검토할 것입니다.

가설: 활성 치료를 받은 참가자와 위약 치료를 받은 참가자 간에 치료 시작 시점 대비 치료 1개월 후 PCL-5 점수 변화 크기에 유의미한 차이가 있을 것입니다.
치료 시작 전부터 치료 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5 기준 A를 포함한 PTSD 체크리스트 (PCL-5)
기간: 치료 전부터 치료 후 1개월까지

20개 항목 PTSD 척도, 점수 범위 0-80. 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다. 연구자들은 치료 후 1개월 시점의 PCL-5 점수 변화를 기반으로 집단 간 효과 크기를 결정할 것입니다.

가설: 가짜 aTMS에 비해 실제 aTMS가 중간에서 큰 효과 크기를 보일 것입니다.
치료 전부터 치료 후 1개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의사가 시행하는 DSM-5 PTSD 척도 (CAP-5)
기간: 치료 전 및 치료 1개월 후
DSM-5 기준에 따라 PTSD를 평가하기 위해 설계된 30개 항목의 임상 면접. 총점은 0-80점으로, 높은 점수는 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
치료 전 및 치료 1개월 후
임상적으로 유용한 불안 결과 척도 (CUXOS)
기간: 치료 전과 치료 5일 동안 매일
20개 항목의 자가 보고 설문지로 심리적 및 신체적 불안 증상의 심각도를 측정합니다. 점수 범위는 0-80점이며, 높은 점수는 더 높은 불안 증상을 나타냅니다.
치료 전과 치료 5일 동안 매일
Beck Depression Inventory (BDI)
기간: 치료 전, 치료 후 1주, 치료 후 1개월
우울증 심각도 평가 척도 (0-63, 높은 숫자는 더 높은 심각도를 나타냄)
치료 전, 치료 후 1주, 치료 후 1개월
벡 불안 인벤토리 (BAI)
기간: 치료 전, 치료 후 1주, 치료 후 1개월
불안 심각도 평가 척도 (0-63, 숫자가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄)
치료 전, 치료 후 1주, 치료 후 1개월
영 맨아 평가 척도 (YMRS)
기간: 치료 전, 5일간 매일 치료, 그리고 치료 후 1개월
11개 항목으로 조증을 평가하는 척도입니다. 0-60점으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁘거나 조증이 심함을 나타냅니다
치료 전, 5일간 매일 치료, 그리고 치료 후 1개월
환자 전반적 인상 (PGI)
기간: 치료 전 및 치료 후 1개월
환자가 자신의 건강 또는 상태에 대한 인식을 평가하는 단일 질문입니다. 점수 범위는 1-7이며, 1점은 참가자가 전혀 아프지 않다고 믿는 것을 의미하고, 7점은 극도로 아픈 개인을 의미합니다.
치료 전 및 치료 후 1개월
임상 전반적 인상 척도(CGI)
기간: 치료 전 및 치료 1개월 후
환자의 질병 전반적 심각도를 평가하는 임상 의사 평가 도구. 1(매우 많이 호전됨)부터 7(매우 악화됨)까지의 7점 척도.
치료 전 및 치료 1개월 후
성인 기질 설문지
기간: 치료 전 및 치료 후 1개월
77개 항목의 자기 보고식 설문지로 개인의 기질과 성격을 평가합니다. 점수 범위는 0-539이며, 설문지 하위 섹션의 점수는 다양한 정서와 기질을 나타냅니다.
치료 전 및 치료 후 1개월
세계보건기구 장애평가 일정 II (WHODAS 2.0)
기간: 치료 전 및 치료 후 1개월
36항목 기능 평가(각 질문 1-5점으로 평가) 최소: 36 최대: 180 백분위수로도 점수화 가능 높은 점수는 더 많은 장애를 나타냄
치료 전 및 치료 후 1개월
세계보건기구 삶의 질 측정 도구 (WHOQOL-BREF)
기간: 치료 전 및 치료 1개월 후
개인이 인식하는 삶의 질을 평가하는 26문항 설문지(점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다).
치료 전 및 치료 1개월 후
시각 아날로그 척도 (기분)
기간: 치료 전 및 5일간 치료 기간 동안 매일
참가자가 자신의 현재 기분을 1~100 척도로 평가하도록 요청하는 단일 질문(높은 점수는 긍정적인 기분을 나타냄)
치료 전 및 5일간 치료 기간 동안 매일
성인 주의력결핍 과잉행동장애 자가보고 척도 (AARS)
기간: 치료 전 및 치료 후 1개월
ADHD 평정 척도 (각 문항은 1-5점으로 평가, 높은 점수는 ADHD와 매우 일관된 증상을 나타냄)
치료 전 및 치료 후 1개월
질병 침습성 평가 척도 (IIRS)
기간: 치료 전 및 치료 후 1개월
3항목 척도로 질병이 기능에 미치는 영향을 측정합니다. 점수 범위는 13-91점이며, 높은 점수는 질병 침습성 심각도가 높음을 나타냅니다
치료 전 및 치료 후 1개월
경계선 성격장애 맥린 선별검사 (MS-BPD)
기간: 치료 전 및 치료 후 1개월
경계선 성격 장애(BPD) 선별에 사용되는 10문항 설문지(점수 범위는 0~10점; 높은 점수는 더 높은 수준의/더 심각한 BPD 증상과 관련됨).
치료 전 및 치료 후 1개월
지각된 스트레스 척도 (PSS)
기간: 치료 전 및 치료 후 1개월
스트레스 평가는 0-40점으로 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다
치료 전 및 치료 후 1개월
사회적 재적응 평정 척도 (SRRS)
기간: 치료 전 및 치료 후 1개월
다양한 생활 사건과 관련된 잠재적 스트레스를 평가하는 데 사용되는 도구 (점수 범위는 0에서 430까지이며, 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다).
치료 전 및 치료 후 1개월
피츠버그 수면 질 지수 (PSQI)
기간: 치료 전 및 치료 후 1개월
수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지로, 0점에서 21점까지 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁩니다.
치료 전 및 치료 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Mass General Home Base Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025P002359

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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