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TMS Mirato Accelerato per il Disturbo da Stress Post-Traumatico (TAP)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione altamente prevalente e debilitante tra i veterani e il personale militare in servizio attivo, con tassi fino al 30% in alcune popolazioni esposte al combattimento. I trattamenti convenzionali come la terapia di esposizione prolungata e la farmacoterapia hanno un'efficacia limitata e alti tassi di abbandono, evidenziando la necessità di interventi innovativi e rapidamente efficaci.

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è ben consolidata per la depressione resistente al trattamento (TRD). La TMS tradizionale, che prevede 6-7 settimane di trattamento quotidiano dal lunedì al venerdì mirato al cuoio capelluto, mostra tassi di risposta e remissione in aperto rispettivamente del 58,1% e del 30%. Tuttavia, tali protocolli potrebbero essere poco pratici per il personale militare con congedo medico limitato. Una nuova forma di TMS accelerata (aTMS) che prevede 10 trattamenti guidati da imaging al giorno per 5 giorni consecutivi ha dimostrato sostanziali benefici antidepressivi in pochi giorni e tassi di risposta del 69% al follow-up di 1 mese. Questo protocollo non è stato testato per il PTSD, in parte perché non esisteva un bersaglio cerebrale causale informato. In questo studio, i ricercatori testeranno l'aTMS per il PTSD utilizzando un nuovo circuito del PTSD che i ricercatori hanno derivato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio recente su Nature Neuroscience, i ricercatori hanno analizzato tre set di dati indipendenti per derivare un circuito cerebrale causalmente collegato al PTSD nei veterani militari. I ricercatori hanno scoperto che le lesioni cerebrali che riducono la probabilità di sviluppare PTSD (n=193) erano connesse allo stesso circuito cerebrale basandosi sui profili di connettività funzionale di singoli pazienti con PTSD utilizzando fMRI (n=180). Infine, i ricercatori hanno dimostrato che la TMS mirata al cuoio capelluto verso il nostro circuito ha rapidamente migliorato i sintomi del PTSD (n=20).

Separatamente, i ricercatori hanno collaborato con una clinica privata per somministrare aTMS mirata al circuito in modalità open-label a pazienti con PTSD (n=8). I ricercatori hanno scoperto che il trattamento era sicuro e tollerabile. I tassi di risposta e remissione erano rispettivamente del 75% e 63%. Da notare che questi tassi di risposta e remissione valutano gli esiti fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento. Questo approccio cattura la variabilità individuale nella traiettoria di risposta e si allinea con i nostri dati dal trattamento aTMS del TRD.

La forza di questi risultati ci ha ispirato a lanciare uno studio pilota randomizzato controllato di aTMS in cui i ricercatori mirano prospetticamente al nostro circuito del PTSD utilizzando i dati di neuroimaging di ciascun paziente in combinazione con il protocollo di trattamento TMS accelerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Interventional Psychiatry Research Group
  • Numero di telefono: 6175253526
  • Email: bwhtap@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età 18-65
  • Diagnosi di PTSD secondo DSM-5 per PTSD Checklist for DSM-5 (CAPS-5)
  • Almeno sintomi moderati di PTSD secondo PCL-5 (≥21)
  • Conoscenza sufficiente dell'inglese per comprendere rischi/benefici
  • Nessun nuovo farmaco o aumento di farmaci prima, durante o dopo aTMS
  • Medico primario (es. psichiatra, terapeuta, psicologo, APRN, PA, ecc.) responsabile dell'assistenza psichiatrica prima, durante e dopo lo studio
  • Accordo alle considerazioni sullo stile di vita:
  • Astensione dal rimanere incinta dallo screening fino a un mese dopo il trattamento (la visita della risonanza magnetica)
  • Mantenere i soliti schemi di assunzione di prodotti contenenti caffeina o xantina (es. caffè, tè, bibite, cioccolato) durante tutto il trattamento
  • Nessuna modifica all'assunzione abituale di alcol, tabacco e droghe ricreative se i pazienti li utilizzano al basale per almeno 24 ore prima dell'inizio di ogni sessione di risonanza magnetica e TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active aiTBS
I partecipanti in questo gruppo riceveranno aiTBS attiva con neuronavigazione verso un bersaglio terapeutico identificato con connettività funzionale di riposo individualizzata.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma focale e non invasiva di stimolazione cerebrale che ha la clearance della FDA per la depressione. In questo studio, una forma di TMS chiamata stimolazione a esplosione di theta intermittente accelerata (AITBS) sarà somministrata sotto la supervisione di un medico con competenza TMS.
Altri nomi:
  • TMS
  • aiTBS
  • Stimolazione a scoppio di Theta intermittente accelerato
Comparatore fittizio: Sham aiTBS
I partecipanti di questo gruppo riceveranno sham aiTBS con neuronavigazione verso un bersaglio terapeutico identificato tramite connettività funzionale a riposo individualizzata. Ai partecipanti del gruppo sham che continueranno a presentare sintomi moderati di PTSD (punteggio maggiore o uguale a 33 sul PCL-5) alla visita di follow-up a 1 mese dal trattamento verrà offerta l'opportunità di aderire e ricevere un altro ciclo di aTMS attivo.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma focale e non invasiva di stimolazione cerebrale che ha la clearance della FDA per la depressione. In questo studio, una forma di TMS chiamata stimolazione a esplosione di theta intermittente accelerata (AITBS) sarà somministrata sotto la supervisione di un medico con competenza TMS.
Altri nomi:
  • TMS
  • aiTBS
  • Stimolazione a scoppio di Theta intermittente accelerato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il PTSD con Criterio A per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Prima del trattamento a 1 mese dopo il trattamento

Scala PTSD a 20 item, punteggio da 0 a 80. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. I ricercatori utilizzeranno un modello misto a misure ripetute per esaminare l'effetto del trattamento sui punteggi PCL-5 nel tempo, nonché un'interazione gruppo x tempo senza controllare per la depressione.

Ipotesi: Ci sarà una differenza significativa nell'entità del cambiamento del punteggio PCL-5 un mese dopo il trattamento rispetto al basale nei partecipanti che ricevono il trattamento attivo rispetto allo sham.
Prima del trattamento a 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il PTSD con Criterio A per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento

Scala PTSD di 20 item, punteggio 0-80. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Gli investigatori determineranno la dimensione dell'effetto tra i gruppi in base al cambiamento del punteggio PCL-5 un mese dopo il trattamento.

Ipotesi: Rispetto allo sham aTMS, l'aTMS attivo mostrerà una dimensione dell'effetto da moderata a grande.
Prima del trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAP-5)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Intervista clinica di 30 elementi progettata per valutare il PTSD in base ai criteri del DSM-5.
Punteggi totali da 0 a 80, con numeri più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD.
Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Clinically Useful Anxiety Outcome Scale (CUXOS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e quotidianamente per 5 giorni di trattamento
Questionario di autovalutazione a 20 item che misura la gravità dei sintomi d'ansia psichici e somatici. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi d'ansia più elevati.
Prima del trattamento e quotidianamente per 5 giorni di trattamento
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Scale di valutazione della gravità della depressione (0-63, i numeri più alti indicano una gravità maggiore)
Prima del trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Inventario dell'Ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Scala di valutazione della gravità dell'ansia (0-63, numeri più alti indicano gravità maggiore)
Prima del trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, giornalmente per 5 giorni di trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Scala di 11 item per valutare la mania. Punteggio da 0 a 60. Punteggio più alto indica esito peggiore/maggior mania
Prima del trattamento, giornalmente per 5 giorni di trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Immagini Globali del Paziente (PGI)
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo il trattamento
Una singola domanda che valuta la percezione di un paziente riguardo alla propria salute o condizione. I punteggi vanno da 1 a 7, dove uno indica che il partecipante ritiene di non essere affatto malato, sette indica un individuo estremamente malato.
Prima e 1 mese dopo il trattamento
Scala di Impressione Clinica Globale (CGI)
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo il trattamento
Strumento valutato dal clinico per valutare la gravità globale della malattia di un paziente. Scala a 7 punti da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
Prima e 1 mese dopo il trattamento
Questionario del Temperamento Adulto
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Questionario di autovalutazione di 77 elementi che valuta il temperamento e la personalità degli individui. I punteggi variano da 0 a 539, con punteggi nelle sottosezioni del questionario che indicano vari affetti e temperamenti.
Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Valutazione funzionale a 36 elementi (ogni domanda valutata da 1 a 5) Minimo: 36 Massimo: 180 Può anche essere valutata in percentili Punteggio più alto indica maggiore disabilità
Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Questionario di 26 item che valuta la percezione individuale della propria qualità della vita (i punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita).
Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Scala Analogica Visiva (Umore)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e quotidianamente per 5 giorni di trattamento
Una singola domanda che chiede ai partecipanti di valutare il loro attuale stato d'animo su una scala da 1 a 100 (punteggi più alti indicano uno stato d'animo positivo)
Prima del trattamento e quotidianamente per 5 giorni di trattamento
Scala di Autovalutazione per il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività negli Adulti (AARS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Scala di valutazione ADHD (ogni domanda valutata 1-5, punteggi più alti indicano sintomi altamente coerenti con l'ADHD)
Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Scala di Valutazione dell'Intrusività della Malattia (IIRS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Scala di 3 elementi che misura come la malattia influisce sulla funzionalità. Punteggio da 13 a 91, punteggio più alto indica maggiore gravità dell'invasività della malattia
Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Strumento di Screening McLean per il Disturbo Borderline di Personalità (MS-BPD)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Questionario di 10 elementi utilizzato per lo screening del disturbo borderline di personalità (i punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti sono associati a livelli più elevati/sintomi più gravi di disturbo borderline di personalità).
Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Scala dello Stress Percepito (PSS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Valutazione dello stress con punteggio da 0 a 40, punteggi più alti indicano stress maggiore
Prima del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo il trattamento
Uno strumento utilizzato per valutare lo stress potenziale associato a diversi eventi della vita (i punteggi vanno da 0 a 430, con punteggi più alti che indicano livelli di stress più elevati).
Prima e 1 mese dopo il trattamento
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo il trattamento
Questionario di autovalutazione per valutare la qualità del sonno, con punteggio da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Prima e 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Mass General Home Base Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P002359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress (PTSD)

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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