静脉闭合后的动员与结果 (MOVE)
2026年9月17日 更新者：Cordis US Corp.
MOVE - 静脉闭合后的活动与结局 - MYNX CONTROL™ VENOUS 血管闭合装置 6F-12F 真实世界结局/使用/证据的前瞻性注册研究
该上市后登记研究的主要目标是收集真实世界结果，并评估在真实世界环境中对接受血管内手术的患者使用MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) 血管闭合装置(VCD) 6F-12F封闭股静脉穿刺部位的使用实践。
研究概览
详细说明
该研究是一项单臂、前瞻性、多中心、观察性、真实世界注册研究，评估血管内手术后使用MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F进行静脉穿刺部位闭合的情况。该研究将在美国约15个研究中心招募约300名受试者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
339
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80210
- South Denver Cardiology
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Glenview、Illinois、美国、60026
- Glenbrook Hospital
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- KC Heart and Rhythm Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Heart & Vascular Research, LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Overlake Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究纳入接受导管手术的患者，手术使用6F至12F内径的手术鞘，在单侧或双侧肢体有一个或多个静脉通路部位，并根据使用说明书使用MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F关闭其静脉通路部位。
描述
纳入标准
- 能够并愿意提供知情同意，并在术后14±7天完成随访。
- 接受基于导管的介入治疗，使用6F至12F内径操作鞘管，单侧或双侧肢体有一个或多个静脉穿刺部位。
- 根据使用说明书（IFU），适合使用MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F关闭静脉穿刺部位的患者。
- 入组时，研究者根据标准诊疗规范认为患者适合当日出院（无手术相关事件/并发症，例如无心包积液、无需术后利尿等）。
排除标准
- 存在血管杂音、可触及的动脉瘤、严重念珠菌或腹股沟感染。
- 关闭前，穿刺肢体存在血肿。
- 目前参与任何其他可能干扰本研究结果的临床试验（由研究者判定）。
- 计划使用除MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F以外的其他闭合装置或技术。
- 预期寿命<12个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MCV VCD 治疗
受试者接受基于导管的操作，使用6F至12F内径操作鞘，在一侧或双侧肢体有一个或多个静脉通路部位，并按照使用说明书使用MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F闭合其静脉通路部位。
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MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) 血管闭合装置 (VCD) 6F-12F 适用于封堵股静脉穿刺部位，同时减少接受诊断性或介入性血管内手术（使用6F至12F手术鞘管，单侧或双侧肢体有一个或多个穿刺部位）患者的止血时间和下床活动时间。 MCV VCD 旨在通过输送 GRIP TECHNOLOGY™ 密封剂（一种血管外、水溶性合成水凝胶），使用球囊导管配合标准手术鞘管实现股静脉止血。该密封剂由聚乙二醇（PEG）材料制成，在接触皮下组织液时膨胀以封堵静脉切口，并在30天内被人体吸收。 MCV VCD 配备一个10ml锁定注射器，用于球囊充气和放气。导管杆涂有硅酮润滑剂，便于插入和退出兼容的鞘管。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当日出院（SDD）且未因穿刺部位并发症再次住院/干预的患者比例
大体时间：从索引手术时间起至次日结束（48小时内）
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在所有穿刺部位成功置入研究装置且实现同日出院，并在出院当日或次日未因穿刺部位并发症再次住院/接受干预的患者比例
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从索引手术时间起至次日结束（48小时内）
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入路部位并发症发生率
大体时间：从首次进入研究地点的研究设备引入时起至术后14天
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通过术后14天内按护理标准评估的穿刺部位并发症发生率，包括：
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从首次进入研究地点的研究设备引入时起至术后14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下床活动时间
大体时间：从索引程序结束至出院前（通常在程序后约24小时内）
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定义为从移除最后一个MCV VCD到受试者站立并行走20英尺且无任何股静脉穿刺部位再出血迹象之间经过的时间（以小时为单位）。
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从索引程序结束至出院前（通常在程序后约24小时内）
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出院时间
大体时间：从索引操作结束至出院时间（通常在操作后约24小时内）
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定义为从最后一次MCV VCD移除到受试者根据出院医嘱出院之间经过的时间（以分钟为单位）。
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从索引操作结束至出院时间（通常在操作后约24小时内）
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止血时间
大体时间：从索引手术时间至出院前时间（通常在手术后约24小时内）
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定义为每次MCV VCD移除与首次观察到并确认的静脉止血之间经过的时间（以分钟计）（按穿刺部位分析）。
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从索引手术时间至出院前时间（通常在手术后约24小时内）
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SDD 持续 MCV VCD 成功
大体时间：从索引程序结束至术后14天
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定义为术后14天内因穿刺部位相关并发症无需医院干预的受试者比例
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从索引程序结束至术后14天
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手术结束时评估装置成功
大体时间：索引程序结束
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定义为能够在每个穿刺部位部署输送系统并输送PEG组件以实现止血的能力
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索引程序结束
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手术成功
大体时间：从索引程序结束至术后14天
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定义为在14天内所有静脉通路部位实现最终止血，且无重大静脉通路部位闭合相关并发症
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从索引程序结束至术后14天
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程序时间
大体时间：索引程序
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定义为从首次插入鞘管至最终移除MCV VCD的时间。
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索引程序
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恢复室时间
大体时间：从转至恢复室后到出院时间（通常为手术后约24小时内）
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定义为从受试者转入恢复至受试者出院之间的经过时间（以分钟计），如出院医嘱所记录。
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从转至恢复室后到出院时间（通常为手术后约24小时内）
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成本效益分析 - 临床结局、资源利用、经济替代指标、患者报告结局及CPT代码的全面汇总
大体时间：从索引手术开始时间至术后14天
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将根据关键临床结果摘要、资源利用情况、经济代理指标、患者报告结果和CPT代码进行成本效益分析
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从索引手术开始时间至术后14天
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导尿管使用率
大体时间：从索引手术开始时间到索引手术结束时间
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手术过程中使用导尿管的患者数量/比例
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从索引手术开始时间到索引手术结束时间
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鱼精蛋白使用发生率
大体时间：从索引手术开始时间到索引手术结束时间
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手术过程中鱼精蛋白使用发生率
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从索引手术开始时间到索引手术结束时间
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药物使用
大体时间：从术前直至研究退出/随访访视（术后14±7天）
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接受抗血小板、抗凝、抗血栓、局部麻醉、鱼精蛋白或疼痛药物治疗的患者比例
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从术前直至研究退出/随访访视（术后14±7天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月24日
初级完成 (实际的)
2026年8月26日
研究完成 (实际的)
2026年8月26日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月17日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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