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Mobilisation et Résultats Après Fermeture Veineuse (MOVE)

6 août 2026 mis à jour par: Cordis US Corp.

MOVE - Mobilisation et Résultats Après Fermeture VEineuse - Un Registre Prospectif des Résultats/Utilisations/Preuves en Conditions Réelles pour le Dispositif de Fermeture Vasculaire VEineux MYNX CONTROL™ 6F-12F

L'objectif principal de ce registre post-commercialisation est de recueillir les résultats en vie réelle et d'évaluer les pratiques d'utilisation du dispositif de fermeture vasculaire (DFV) MYNX CONTROL™ VEINEUX (MCV) 6F-12F dans l'étanchéité des sites d'accès veineux fémoraux chez les patients ayant subi des procédures endovasculaires dans un contexte de vie réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un registre observationnel prospectif, multicentrique, en conditions réelles, à un seul bras, de la fermeture des sites d'accès veineux utilisant MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F après des procédures endovasculaires. L'étude recrutera environ 300 sujets dans environ 15 sites d'étude aux États-Unis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

339

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • KC Heart and Rhythm Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclut des patients qui subissent des procédures par cathéter utilisant des gaines de procédure de diamètre intérieur 6F à 12F, avec un ou plusieurs sites d'accès veineux dans un ou les deux membres, et dont le ou les sites d'accès veineux sont fermés avec MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F conformément à l'IFU.

La description

Critères d'inclusion

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à effectuer une visite de suivi à 14 ± 7 jours après l'intervention.
  2. Personnes subissant des procédures par cathéter utilisant des gaines procédurales de diamètre intérieur de 6F à 12F, avec un ou plusieurs sites d'accès veineux dans un ou les deux membres.
  3. Personnes candidates à la fermeture de leur(s) site(s) d'accès veineux avec MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F conformément à la notice d'utilisation.
  4. Au moment de l'inclusion, l'investigateur estime que le sujet est candidat à une sortie le jour même (SDD) selon les soins standards (aucun événement/complication lié à la procédure, par exemple, pas d'épanchement péricardique nouveau, pas besoin de diurèse post-procédure, etc.).

Critères d'exclusion

  1. Présence de bruit, d'anévrisme palpable, d'infection significative à candida ou à l'aine.
  2. Avant la fermeture, présence d'hématome dans le membre accédé.
  3. Actuellement impliqué dans toute autre étude clinique susceptible d'interférer avec les résultats de cette étude, selon l'appréciation de l'investigateur.
  4. Utilisation prévue d'autres dispositifs ou techniques de fermeture que MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F.
  5. Espérance de vie < 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement VCD de la MCV
Sujets subissant des procédures par cathéter utilisant des gaines procédurales de diamètre intérieur 6F à 12F, avec un ou plusieurs sites d'accès veineux sur un ou les deux membres, et dont le(s) site(s) d'accès veineux est/sont fermé(s) avec MYNX CONTROL™ VCD VEINEUX 6F-12F conformément à la notice d'utilisation.
Dispositif: Dispositif de fermeture vasculaire veineuse MYNX CONTROL™

Le dispositif de fermeture vasculaire (DFV) MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) 6F-12F est indiqué pour sceller les sites d'accès veineux fémoral tout en réduisant les délais d'hémostase et de déambulation chez les patients ayant subi des procédures endovasculaires diagnostiques ou interventionnelles utilisant des gaines procédurales de 6F à 12F, avec des sites d'accès uniques ou multiples sur un ou les deux membres.

Le DFV MCV est conçu pour obtenir l'hémostase de la veine fémorale via la délivrance du joint GRIP TECHNOLOGY™ (un hydrogel synthétique hydrosoluble extravasculaire), en utilisant un cathéter à ballonnet conjointement avec une gaine procédurale standard. Le joint est constitué d'un matériau en polyéthylène glycol (PEG) qui se dilate au contact des fluides sous-cutanés pour sceller la vénotomie et est résorbé par l'organisme dans les 30 jours.

Le DFV MCV est fourni avec une seringue à verrouillage de 10 ml utilisée pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet. La tige du cathéter comporte un lubrifiant en silicone pour faciliter l'insertion et le retrait dans les gaines compatibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec sortie le jour même (SDD) et sans hospitalisation/intervention ultérieure pour complications au niveau du site d'accès
Délai: Du moment de la procédure d'index jusqu'à la fin du jour suivant (dans les 48 heures)
Taux de patients ayant reçu avec succès un dispositif d'étude sur tous les sites d'accès et ayant bénéficié d'une SDD sans hospitalisation/intervention ultérieure pour des complications au niveau du site d'accès, soit le jour même après la sortie, soit le lendemain
Du moment de la procédure d'index jusqu'à la fin du jour suivant (dans les 48 heures)
Taux de complications au point d'accès
Délai: Depuis l'introduction du dispositif d'étude au premier site d'accès jusqu'à 14 jours après l'intervention

Taux de complications au niveau du site d'accès, évaluées selon les normes de soins, jusqu'à 14 jours après l'intervention, comprenant :

  • Hématome lié au site d'accès > 6 cm documenté par échographie
  • Infection locale du site d'accès confirmée par culture et antibiogramme, traitée par antibiotiques intramusculaires ou oraux
  • Réaction allergique
  • Saignement lié au site d'accès nécessitant une transfusion, une intervention chirurgicale ou une réhospitalisation
  • Embolie pulmonaire nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire et/ou entraînant le décès, à confirmer par angioscanner pulmonaire, scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion (scintigraphie VQ) ou autopsie
  • Thrombose veineuse profonde ipsilatérale, documentée par échographie
Depuis l'introduction du dispositif d'étude au premier site d'accès jusqu'à 14 jours après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'ambulation
Délai: De la fin de la procédure d'index jusqu'au moment avant la sortie de l'hôpital (généralement dans les ~24 heures suivant la procédure)
Défini comme le temps écoulé (en heures) entre le retrait du dernier VCD MCV et le moment où le sujet se lève et marche 20 pieds sans signe de resaignement de tout site d'accès veineux fémoral.
De la fin de la procédure d'index jusqu'au moment avant la sortie de l'hôpital (généralement dans les ~24 heures suivant la procédure)
Temps jusqu'à la sortie
Délai: De la fin de la procédure d'index jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital (généralement dans les ~24 heures suivant la procédure)
Défini comme le temps écoulé (en minutes) entre le retrait du dernier VCD MCV et le moment où le sujet est libéré de l'hôpital, tel qu'enregistré dans l'ordre de sortie.
De la fin de la procédure d'index jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital (généralement dans les ~24 heures suivant la procédure)
Temps jusqu'à l'hémostase
Délai: Du moment de l'intervention initiale jusqu'au moment avant la sortie de l'hôpital (généralement dans les ~24 heures suivant l'intervention)
Défini comme le temps écoulé (en minutes) entre le retrait de chaque MCV VCD et la première hémostase veineuse observée et confirmée (par analyse du site d'accès).
Du moment de l'intervention initiale jusqu'au moment avant la sortie de l'hôpital (généralement dans les ~24 heures suivant l'intervention)
Succès soutenu du VCD MCV SDD
Délai: De la fin de la procédure d'index jusqu'à 14 jours après la procédure
Définie comme la proportion de sujets qui n'ont pas nécessité d'intervention hospitalière dans les 14 jours suivant la procédure en raison de complications liées au site d'accès
De la fin de la procédure d'index jusqu'à 14 jours après la procédure
Succès de l'appareil évalué à la fin de la procédure
Délai: Fin de la procédure d'index
Défini comme la capacité de déployer le système de distribution et de délivrer le composant PEG pour réaliser l'hémostase à chaque site d'accès
Fin de la procédure d'index
Succès de la procédure
Délai: De la fin de la procédure d'index jusqu'à 14 jours après la procédure
Défini comme l'obtention d'une hémostase finale sur tous les sites d'accès veineux sans complications majeures liées à la fermeture du site d'accès veineux jusqu'à 14 jours
De la fin de la procédure d'index jusqu'à 14 jours après la procédure
Temps Procédural
Délai: Procédure d'index
Défini comme le temps entre l'insertion de la première gaine et le retrait du dispositif de fermeture vasculaire MCV final.
Procédure d'index
Temps en salle de réveil
Délai: Du moment du transfert en salle de réveil post-sortie jusqu'au moment de la sortie (généralement dans les ~24 heures suivant la procédure)
Défini comme le temps écoulé (en minutes) entre le moment où le sujet est transféré en salle de réveil et le moment où le sujet est sorti de l'hôpital, tel qu'enregistré dans l'ordonnance de sortie.
Du moment du transfert en salle de réveil post-sortie jusqu'au moment de la sortie (généralement dans les ~24 heures suivant la procédure)
Analyse de rentabilité - Résumé complet des résultats cliniques, de l'utilisation des ressources, des indicateurs économiques, des résultats rapportés par les patients et des codes CPT
Délai: De l'heure de début de la procédure d'index jusqu'à 14 jours après la procédure
Une analyse de rentabilité sera effectuée sur la base d'un résumé des principaux résultats cliniques, de l'utilisation des ressources, des indicateurs économiques, des résultats rapportés par les patients et des codes CPT
De l'heure de début de la procédure d'index jusqu'à 14 jours après la procédure
Incidence de l'utilisation de cathéter urinaire
Délai: Depuis le début de la procédure d'index jusqu'à la fin de la procédure d'index
Nombre/taux de patients avec cathéters urinaires utilisés pendant la procédure
Depuis le début de la procédure d'index jusqu'à la fin de la procédure d'index
Incidence d'utilisation de la protamine
Délai: Du début de la procédure index jusqu'à la fin de la procédure index
Incidence de l'utilisation de la protamine pendant l'intervention
Du début de la procédure index jusqu'à la fin de la procédure index
Utilisation des médicaments
Délai: De la période pré-intervention jusqu'à la visite de sortie d'étude/de suivi (14 ± 7 jours après l'intervention)
Taux de patients recevant un antiplaquettaire, un anticoagulant, un antithrombotique, un anesthésique local, de la protamine ou un antalgique
De la période pré-intervention jusqu'à la visite de sortie d'étude/de suivi (14 ± 7 jours après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cordis US Corp.

Collaborateurs

NAMSA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

21 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P25-8302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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