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Mobilisierung und Ergebnisse nach venösem Verschluss (MOVE)

13. März 2026 aktualisiert von: Cordis US Corp.

MOVE - Mobilisierung und Ergebnisse nach VENösem Verschluss - Eine prospektive Registerstudie zu realen Ergebnissen/Anwendungen/Evidenzen für das MYNX CONTROL™ VENÖSE Gefäßverschlusssystem 6F-12F

Das primäre Ziel dieses Post-Market-Registers ist es, reale Behandlungsergebnisse zu sammeln und die Anwendungspraxis des MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) Gefäßverschlusssystems (VCD) 6F-12F bei der Versiegelung von femoralen Venenzugängen bei Patienten zu bewerten, die endovaskuläre Eingriffe in einem realen klinischen Umfeld durchgeführt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein einarmiges, prospektives, multizentrisches, beobachtendes, reales Register für den Verschluss von venösen Zugangsstellen unter Verwendung von MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F nach endovaskulären Eingriffen. Die Studie wird etwa 300 Probanden an etwa 15 Studienstandorten in den Vereinigten Staaten einschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Rekrutierung
        • South Denver Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Palmeri, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie schließt Patienten ein, die katheterbasierte Eingriffe mit 6F bis 12F Innendurchmesser-Prozedurschleusen durchlaufen, mit einem oder mehreren venösen Zugangsstellen an einer oder beiden Gliedmaßen, und deren venöse Zugangsstelle(n) mit MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F gemäß IFU verschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und einen Nachuntersuchungstermin 14 ± 7 Tage nach dem Eingriff zu absolvieren.
  2. Personen, die sich kathetergestützten Eingriffen unterziehen, bei denen Prozedurschleusen mit einem Innendurchmesser von 6F bis 12F verwendet werden, mit einem oder mehreren venösen Zugangsstellen in einem oder beiden Gliedmaßen.
  3. Personen, die Kandidaten für den Verschluss ihrer venösen Zugangsstelle(n) mit MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F gemäß IFU sind.
  4. Zum Zeitpunkt der Einschreibung hält der Prüfarzt den Probanden gemäß dem Standard der Versorgung für einen Kandidaten für die Entlassung am selben Tag (keine prozedurbezogenen Ereignisse/Komplikationen, z. B. kein neuer Perikarderguss, keine Notwendigkeit einer postprozeduralen Diurese usw.).

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein von Gefäßgeräusch, tastbarem Aneurysma, signifikanter Candida- oder Leisteninfektion.
  2. Vor dem Verschluss Vorhandensein eines Hämatoms in der zugängigen Gliedmaße.
  3. Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  4. Geplante Verwendung anderer Verschlussvorrichtungen oder -techniken als MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F.
  5. Lebenserwartung < 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MCV VCD Behandlung
Probanden, die sich kathetergestützten Verfahren unterziehen, bei denen 6F bis 12F innendurchmesser Verfahrensschleusen verwendet werden, mit einem oder mehreren venösen Zugangsstellen an einem oder beiden Gliedmaßen und deren venöse Zugangsstelle(n) gemäß IFU mit MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F verschlossen werden.
Gerät: MYNX CONTROLTM VENOUS Gefäßverschlussvorrichtung

Das MYNX CONTROLTM VENOUS (MCV) Gefäßverschlusssystem (VCD) 6F-12F ist zur Versiegelung von femoralen Venenzugangsstellen indiziert, um die Zeiten bis zur Hämostase und Mobilisierung bei Patienten zu verkürzen, die diagnostische oder interventionelle endovaskuläre Eingriffe mit 6F bis 12F Prozedurschleusen durchgeführt haben, mit einzelnen oder mehreren Zugangsstellen in einem oder beiden Gliedmaßen.

Das MCV VCD ist darauf ausgelegt, die Hämostase der Femoralvene durch Applikation des GRIP TECHNOLOGY™ Versiegelungsmittels (ein extravaskuläres, wasserlösliches synthetisches Hydrogel) zu erreichen, wobei ein Ballonkatheter in Verbindung mit einer Standard-Prozedurschleuse verwendet wird. Das Versiegelungsmittel besteht aus einem Polyethylenglykol (PEG)-Material, das bei Kontakt mit subkutanen Flüssigkeiten expandiert, um die Venotomie zu verschließen und vom Körper innerhalb von 30 Tagen resorbiert wird.

Das MCV VCD wird mit einer 10ml Verriegelungsspritze geliefert, die zur Ballonaufblasung und -entleerung verwendet wird. Der Katheterschaft hat einen Silikon-Schmierstoff, um das Einführen und Zurückziehen in kompatible Schleusen zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit Entlassung am selben Tag (SDD) und ohne anschließende Hospitalisierung/Intervention aufgrund von Zugangsstellenkomplikationen
Zeitfenster: Von der Zeit des Index-Eingriffs bis zum Ende des Folgetages (innerhalb von 48 Stunden)
Anteil der Patienten, die erfolgreich ein Studien-Gerät an allen Zugangsstellen erhalten haben und einen SDD ohne anschließende Hospitalisierung/Intervention für Zugangsstellen-Komplikationen entweder am selben Tag nach der Entlassung oder am nächsten Tag hatten
Von der Zeit des Index-Eingriffs bis zum Ende des Folgetages (innerhalb von 48 Stunden)
Rate of access-site complications
Zeitfenster: Von der Zeit der Einführung des Studieninstruments an der ersten Zugangsstelle bis zu 14 Tagen nach dem Eingriff

Rate of access-site complications, assessed per standard of care, through 14 days post-procedure, including:

  • Access Site-Related Hematoma > 6 cm documented by ultrasound
  • Local Access Site Infection confirmed by culture and sensitivity, treated with intramuscular or oral antibiotics
  • Allergic Reaction
  • Access site-related bleeding requiring transfusion, surgical intervention, or rehospitalization
  • Pulmonary embolism requiring surgical or endovascular intervention and/or resulting in death, to be confirmed by CT pulmonary angiography, lung ventilation/perfusion scan (VQ scan), or autopsy
  • Ipsilateral deep vein thrombosis, documented by ultrasound
Von der Zeit der Einführung des Studieninstruments an der ersten Zugangsstelle bis zu 14 Tagen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Gehfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ende des Index-Eingriffs bis zum Zeitpunkt vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel innerhalb von ~24 Stunden nach dem Eingriff)
Definiert als die verstrichene Zeit (in Stunden) zwischen der Entfernung der letzten MCV VCD und dem Zeitpunkt, an dem der Proband aufsteht und 20 Fuß läuft, ohne Anzeichen für eine Nachblutung an einer femoralen Venenzugangsstelle.
Vom Ende des Index-Eingriffs bis zum Zeitpunkt vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel innerhalb von ~24 Stunden nach dem Eingriff)
Entlassungszeit
Zeitfenster: Vom Ende des Index-Eingriffs bis zur Zeit der Krankenhausentlassung (normalerweise innerhalb von ~24 Stunden nach dem Eingriff)
Definiert als die verstrichene Zeit (in Minuten) zwischen der Entfernung der letzten MCV-VCD und der Entlassung des Probanden aus dem Krankenhaus, wie in der Entlassungsanordnung aufgezeichnet.
Vom Ende des Index-Eingriffs bis zur Zeit der Krankenhausentlassung (normalerweise innerhalb von ~24 Stunden nach dem Eingriff)
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Indexeingriffs bis zum Zeitpunkt vor der Krankenhausentlassung (normalerweise innerhalb von ~24 Stunden nach dem Eingriff)
Definiert als verstrichene Zeit (in Minuten) zwischen Entfernung jedes MCV-VCD und erstem beobachteten und bestätigtem venösen Hämostase (pro Zugangsstellenanalyse).
Vom Zeitpunkt des Indexeingriffs bis zum Zeitpunkt vor der Krankenhausentlassung (normalerweise innerhalb von ~24 Stunden nach dem Eingriff)
SDD aufrechterhalten MCV VCD Erfolg
Zeitfenster: Vom Ende der Index-Prozedur bis 14 Tage nach dem Eingriff
Definiert als der Anteil der Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff aufgrund von zugangsstellenspezifischen Komplikationen keinen Krankenhauseingriff benötigten
Vom Ende der Index-Prozedur bis 14 Tage nach dem Eingriff
Geräteerfolg am Ende des Eingriffs bewertet
Zeitfenster: Ende des Index-Eingriffs
Definiert als die Fähigkeit, das Abgabesystem einzusetzen und die PEG-Komponente zu verabreichen, um an jeder Zugangsstelle eine Hämostase zu erreichen
Ende des Index-Eingriffs
Prozeduraler Erfolg
Zeitfenster: Vom Ende des Index-Eingriffs bis 14 Tage nach dem Eingriff
Definiert als das Erreichen der endgültigen Hämostase an allen venösen Zugangsstellen ohne schwerwiegende venöse Zugangsstellen-verschlussbezogene Komplikationen durch 14 Tage
Vom Ende des Index-Eingriffs bis 14 Tage nach dem Eingriff
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Index-Eingriff
Definiert als die Zeit von der ersten Einführung der Hülse bis zur Entfernung der letzten MCV-VCD.
Index-Eingriff
Aufwachraumzeit
Zeitfenster: Von der Zeit des Transfers in den Aufwachraum nach der Entlassung bis zur Zeit der Entlassung (normalerweise innerhalb von ~24 Stunden nach dem Eingriff)
Definiert als die verstrichene Zeit (in Minuten) zwischen der Verlegung des Probanden in den Aufwachraum und der Entlassung des Probanden aus dem Krankenhaus, wie im Entlassungsbefehl aufgezeichnet.
Von der Zeit des Transfers in den Aufwachraum nach der Entlassung bis zur Zeit der Entlassung (normalerweise innerhalb von ~24 Stunden nach dem Eingriff)
Analyse der Kosteneffektivität - Umfassende Zusammenfassung klinischer Ergebnisse, Ressourcennutzung, wirtschaftlicher Proxy-Werte, patientenberichteter Ergebnisse und CPT-Codes
Zeitfenster: Vom Startzeitpunkt des Index-Eingriffs bis 14 Tage nach dem Eingriff
Eine Analyse der Kosteneffektivität wird auf der Grundlage einer Zusammenfassung der wichtigsten klinischen Ergebnisse, der Ressourcennutzung, wirtschaftlicher Proxys, von Patienten berichteter Ergebnisse und CPT-Codes durchgeführt
Vom Startzeitpunkt des Index-Eingriffs bis 14 Tage nach dem Eingriff
Häufigkeit der Verwendung von Harnkathetern
Zeitfenster: Vom Beginn des Index-Eingriffs bis zum Ende des Index-Eingriffs
Anzahl/Rate von Patienten mit während des Eingriffs verwendeten Harnwegskathetern
Vom Beginn des Index-Eingriffs bis zum Ende des Index-Eingriffs
Inzidenz der Protamin-Verwendung
Zeitfenster: Vom Beginn des Index-Eingriffs bis zum Ende des Index-Eingriffs
Häufigkeit der Protaminverwendung während des Eingriffs
Vom Beginn des Index-Eingriffs bis zum Ende des Index-Eingriffs
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Von der Vorbereitung vor dem Eingriff bis zum Studienende/Nachuntersuchungstermin (14 ± 7 Tage nach dem Eingriff)
Rate of patients who are administered anti-platelet, anti-coagulant, anti-thrombotic, local anesthetic, protamine or pain medication
Von der Vorbereitung vor dem Eingriff bis zum Studienende/Nachuntersuchungstermin (14 ± 7 Tage nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordis US Corp.

Mitarbeiter

NAMSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P25-8302

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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