Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilisering og resultater efter venøs lukning (MOVE)

13. marts 2026 opdateret af: Cordis US Corp.

MOVE - Mobilisering og resultater efter VEnøs lukning - Et prospektivt register over virkelige resultater/brug/beviser for MYNX CONTROL™ VENØS vaskulær lukningsanordning 6F-12F

Det primære formål med dette postmarkedsføringsregister er at indsamle reelle resultater og evaluere brugspraksis for MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) Vascular Closure Device (VCD) 6F-12F til lukning af veneadgangssteder i lårbensvenen hos patienter, der har gennemgået endovaskulære procedurer i en virkelig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkeltarms, prospektivt, multicentrisk, observationsbaseret, virkelighedsnært register for lukning af venøse adgangssteder ved brug af MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F efter endovaskulære procedurer. Studiet vil inkludere cirka 300 forsøgspersoner på cirka 15 undersøgelsessteder i USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Palmeri, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • North Carolina Heart & Vascular Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Bumgarner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet inkluderer patienter, der gennemgår kateterbaserede procedurer, der anvender 6F til 12F indvendig diameter procedurehylstre, med enkelt eller flere venetilgangssteder i en eller begge lemmer, og har deres venetilgangssted(er) lukket med MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F i henhold til IFU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. I stand til og villig til at give informeret samtykke og gennemføre en opfølgningskonsultation 14 ± 7 dage efter proceduren.
  2. Personer, der gennemgår kateterbaserede procedurer ved hjælp af 6F til 12F indvendig diameter procedurhylstre, med enkelt eller flere venøse adgangssteder i et eller begge lemmer.
  3. Personer, der er kandidater til at få deres venøse adgangssted(er) lukket med MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F i henhold til IFU.
  4. Ved inddragelsestidspunktet vurderer undersøgeren, at forsøgspersonen er kandidat til udskrivning samme dag (SDD) i henhold til standardpraksis (ingen procedure-relaterede hændelser/komplikationer f.eks. ingen ny perikardieeffusion, ingen behov for post-procedure diurese, osv.).

Eksklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse af sus, palpabelt aneurisme, signifikant candida eller lyskeinfektion.
  2. Før lukning, tilstedeværelse af hæmatom i det adgåede lem.
  3. I øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse efter undersøgerens vurdering.
  4. Planlagt brug af andre lukkeenheder eller teknikker end MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F.
  5. Forventet levetid <12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MCV VCD-behandling
Deltagere, som gennemgår kateterbaserede procedurer med anvendelse af 6F til 12F indvendig diameter procedurhylstre, med enkelt eller flere venetilgangssteder i et eller begge lemmer, og har deres venetilgangssted(er) lukket med MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F i henhold til IFU.
Enhed: MYNX CONTROLTM VENØS Vaskulær Lukkeanordning

MYNX CONTROLTM VENOUS (MCV) Vascular Closure Device (VCD) 6F-12F er angivet til brug for at forsegle femorale venøse adgangssteder, samtidig med at det reducerer tiden til hemostase og ambulation hos patienter, der har gennemgået diagnostiske eller interventionelle endovaskulære procedurer med anvendelse af 6F til 12F procedurehylstre, med enkelt eller flere adgangssteder i et eller begge lemmer.

MCV VCD er designet til at opnå femoralvenehemostase via levering af GRIP TECHNOLOGY™ forsegling (en ekstravaskulær, vandopløselig syntetisk hydrogel), ved hjælp af en ballonkateter i forbindelse med et standard procedurehylster. Forseglingen er lavet af et polyethylenglykol (PEG) materiale, som udvider sig ved kontakt med subkutane væsker for at forsegle venotomien og absorberes af kroppen inden for 30 dage.

MCV VCD leveres med en 10 ml låsesprøjte, der bruges til ballonudvidelse og -tømning. Kateterskaftet har en silikoneglidemiddel for at lette indføring og tilbagetrækning i kompatible hylstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of patients with same day discharge (SDD) and without subsequent hospitalization/intervention for access-site complications
Tidsramme: Fra tidspunktet for indeksprocedure til slutningen af den efterfølgende dag (inden for 48 timer)
Andel af patienter, der med succes modtog en undersøgelsesenhed på alle adgangssteder og havde SDD uden efterfølgende indlæggelse/intervention for adgangsstedskomplikationer enten samme dag efter udskrivelse eller dagen efter
Fra tidspunktet for indeksprocedure til slutningen af den efterfølgende dag (inden for 48 timer)
Rate of access-site complications
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieudstyrsindsættelse ved første adgangssite gennem 14 dage efter proceduren

Rate for adgangsstedskomplikationer, vurderet efter standardpleje, gennem 14 dage efter proceduren, inkluderende:

  • Adgangssted-relateret hæmatom > 6 cm dokumenteret ved ultralyd
  • Lokal adgangssted-infektion bekræftet ved kultur og følsomhed, behandlet med intramuskulære eller orale antibiotika
  • Allergisk reaktion
  • Adgangssted-relateret blødning, der kræver transfusion, kirurgisk indgreb eller genindlæggelse
  • Lungeemboli, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention og/eller resulterer i død, skal bekræftes ved CT-pulmonalangiografi, lungeventilations/perfusionsscanning (VQ-scanning) eller obduktion
  • Ipsilateral dyb venetrombose dokumenteret ved ultralyd
Fra tidspunktet for studieudstyrsindsættelse ved første adgangssite gennem 14 dage efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulation
Tidsramme: Fra afslutningen af indeksproceduren indtil tiden før hospitalsudskrivelse (normalt inden for ~24 timer efter proceduren)
Defineret som den forløbne tid (i timer) mellem fjernelse af den sidste MCV VCD og når forsøgspersonen står op og går 20 fod uden tegn på genblødning fra noget femoral venøs adgangspunkt.
Fra afslutningen af indeksproceduren indtil tiden før hospitalsudskrivelse (normalt inden for ~24 timer efter proceduren)
Tid til udskrivning
Tidsramme: Fra slutningen af indeksproceduren til udskrivningstidspunktet fra hospitalet (normalt inden for ~24 timer efter proceduren)
Defineret som den forløbne tid (i minutter) mellem fjernelse af den sidste MCV VCD og når forsøgspersonen udskrives fra hospitalet, som registreret på udskrivningsordren.
Fra slutningen af indeksproceduren til udskrivningstidspunktet fra hospitalet (normalt inden for ~24 timer efter proceduren)
Tid til hemostase
Tidsramme: Fra tidspunktet for indeksproceduren indtil tidspunktet før hospitalsudskrivelse (normalt inden for ~24 timer efter proceduren)
Defineret som forløbet tid (i minutter) mellem fjernelse af hver MCV VCD og første observerede og bekræftede venøse hemostase (pr. adgangsstedsanalyse).
Fra tidspunktet for indeksproceduren indtil tidspunktet før hospitalsudskrivelse (normalt inden for ~24 timer efter proceduren)
SDD vedvarende MCV VCD succes
Tidsramme: Fra slutningen af indeksproceduren gennem 14 dage efter proceduren
Defineret som andelen af patienter, der ikke krævede hospitalsindgreb inden for 14 dage efter proceduren på grund af adgangssted-relaterede komplikationer
Fra slutningen af indeksproceduren gennem 14 dage efter proceduren
Enhedssucces evalueret ved procedurens afslutning
Tidsramme: Slut på indeksprocedure
Defineret som evnen til at anvende leveringssystemet og levere PEG-komponenten for at opnå hemostase på hvert adgangsted
Slut på indeksprocedure
Procedural Success
Tidsramme: Fra slutningen af indeksprocedure til 14 dage efter proceduren
Defineret som opnåelse af endelig hemostase på alle venøse adgangssteder uden større komplikationer relateret til lukning af venøse adgangssteder gennem 14 dage
Fra slutningen af indeksprocedure til 14 dage efter proceduren
Procedural Tid
Tidsramme: Indeksprocedure
Defineret som tiden fra første indføring af slange til tiden for fjernelse af den sidste MCV VCD.
Indeksprocedure
Genopretningsrum tid
Tidsramme: Fra tidspunktet for overførsel til opvågningsstuen efter udskrivelse til tidspunktet for udskrivelse (normalt inden for ~24 timer efter proceduren)
Defineret som den forløbne tid (i minutter) mellem, når forsøgspersonen overføres til genoptræning, og når forsøgspersonen udskrives fra hospitalet, som registreret på udskrivningsordren.
Fra tidspunktet for overførsel til opvågningsstuen efter udskrivelse til tidspunktet for udskrivelse (normalt inden for ~24 timer efter proceduren)
Analyse af omkostningseffektivitet - Omfattende oversigt over kliniske resultater, ressourcetyper, økonomiske indikatorer, patientrapporterede resultater og CPT-koder
Tidsramme: Fra starttidspunktet for indeksprocedure til 14 dage efter proceduren
En analyse af omkostningseffektivitet vil blive udført baseret på et resumé af centrale kliniske resultater, ressourceudnyttelse, økonomiske proxyer, patientrapporterede resultater og CPT-koder
Fra starttidspunktet for indeksprocedure til 14 dage efter proceduren
Forekomst af urinkateterbrug
Tidsramme: Fra starttidspunktet for indeksprocedure til sluttidspunktet for indeksprocedure
Antal/hastighed af patienter med urinkateter brugt under proceduren
Fra starttidspunktet for indeksprocedure til sluttidspunktet for indeksprocedure
Forekomsten af protaminanvendelse
Tidsramme: Fra starttidspunktet for indeksproceduren til sluttidspunktet for indeksproceduren
Forekomsten af protaminbrug under indgrebet
Fra starttidspunktet for indeksproceduren til sluttidspunktet for indeksproceduren
Medicinforbrug
Tidsramme: Fra før proceduren gennem studieafslutning/opfolgningsbesøg (14 ± 7 dage efter proceduren)
Rate of patients who are administered anti-platelet, anti-coagulant, anti-thrombotic, local anesthetic, protamine or pain medication
Fra før proceduren gennem studieafslutning/opfolgningsbesøg (14 ± 7 dage efter proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordis US Corp.

Samarbejdspartnere

NAMSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P25-8302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs vaskulær lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner