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Mobilitazione e Risultati Dopo la Chiusura Venosa (MOVE)

13 marzo 2026 aggiornato da: Cordis US Corp.

MOVE - Mobilitazione e Risultati Dopo la CHIUSUra Venosa - Un Registro Prospettico di Risultati/Uso/Evidenze nel Mondo Reale per il Dispositivo di Chiusura Vascolare Venosa MYNX CONTROL™ 6F-12F

L'obiettivo primario di questo registro post-marketing è raccogliere esiti del mondo reale e valutare le pratiche d'uso del dispositivo di chiusura vascolare (VCD) MYNX CONTROL™ VENOSO (MCV) 6F-12F nella sigillatura dei siti di accesso venoso femorale in pazienti che hanno subito procedure endovascolari in un contesto di mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un registro osservazionale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, del mondo reale delle chiusure del sito di accesso venoso utilizzando MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F a seguito di procedure endovascolari. Lo studio arruolerà circa 300 soggetti in circa 15 siti di studio negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Reclutamento
        • South Denver Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Palmeri, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • KC Heart and Rhythm Institute
        • Investigatore principale:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • North Carolina Heart & Vascular Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Bumgarner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio include pazienti che si sottopongono a procedure basate su catetere utilizzando introduttori procedurali con diametro interno da 6F a 12F, con uno o più siti di accesso venoso in uno o entrambi gli arti, e che hanno il/i proprio/i sito/i di accesso venoso chiusi con MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F secondo IFU.

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Capace e disposto a fornire il consenso informato e a completare una visita di follow-up a 14 ± 7 giorni dopo la procedura.
  2. Soggetti sottoposti a procedure basate su catetere che utilizzano introduttori procedurali con diametro interno da 6F a 12F, con uno o più siti di accesso venoso in uno o entrambi gli arti.
  3. Soggetti che sono candidati alla chiusura del loro sito(i) di accesso venoso con MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F secondo le IFU.
  4. Al momento dell'arruolamento, lo Sperimentatore ritiene il soggetto candidato per la dimissione nello stesso giorno (SDD) secondo lo standard di cura (nessun evento/complicanza correlato alla procedura, ad esempio, nessun nuovo versamento pericardico, non è necessaria la diuresi post-procedura, ecc.).

Criteri di esclusione

  1. Presenza di soffio, aneurisma palpabile, infezione significativa da candida o inguinale.
  2. Prima della chiusura, presenza di ematoma nell'arto accesso.
  3. Attualmente coinvolto in qualsiasi altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio secondo quanto determinato dallo Sperimentatore.
  4. Uso pianificato di altri dispositivi o tecniche di chiusura diversi da MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F.
  5. Aspettativa di vita <12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento MCV VCD
Soggetti che si sottopongono a procedure basate su catetere utilizzando introduttori procedurali con diametro interno da 6F a 12F, con uno o più siti di accesso venoso in uno o entrambi gli arti, e il cui/i sito/i di accesso venoso viene/vengono chiuso/i con il sistema di chiusura vascolare MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F secondo le IFU.
Dispositivo: Dispositivo di Chiusura Vascolare Venosa MYNX CONTROL™

Il dispositivo di chiusura vascolare (VCD) venoso MYNX CONTROLTM (MCV) 6F-12F è indicato per sigillare i siti di accesso venoso femorale riducendo i tempi di emostasi e di mobilizzazione in pazienti che hanno subito procedure endovascolari diagnostiche o interventistiche utilizzando introduttori procedurali da 6F a 12F, con siti di accesso singoli o multipli in uno o entrambi gli arti.

Il VCD MCV è progettato per ottenere l'emostasi della vena femorale mediante l'applicazione del sigillante GRIP TECHNOLOGY™ (un idrogel sintetico extravascolare idrosolubile), utilizzando un catetere a palloncino in combinazione con un introduttore procedurale standard. Il sigillante è costituito da un materiale in polietilenglicole (PEG) che si espande a contatto con i fluidi sottocutanei per sigillare la venotomia e viene riassorbito dall'organismo entro 30 giorni.

Il VCD MCV è fornito con una siringa di blocco da 10 ml utilizzata per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino. L'asta del catetere ha un lubrificante in silicone per facilitare l'inserimento e il ritiro in introduttori compatibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con dimissione nello stesso giorno (SDD) e senza successivo ricovero/intervento per complicanze del sito di accesso
Lasso di tempo: Dal momento della procedura di indice fino al termine del giorno successivo (entro 48 ore)
Tasso di pazienti che hanno ricevuto con successo un dispositivo di studio in tutti i siti di accesso e hanno avuto SDD senza successivo ricovero/intervento per complicanze del sito di accesso nello stesso giorno post-dimissione o il giorno successivo
Dal momento della procedura di indice fino al termine del giorno successivo (entro 48 ore)
Tasso di complicanze del sito di accesso
Lasso di tempo: Dal momento dell'introduzione del dispositivo di studio nel primo sito di accesso fino a 14 giorni dopo la procedura

Tasso di complicanze al sito di accesso, valutato secondo lo standard di cura, fino a 14 giorni dopo la procedura, inclusi:

  • Ematoma correlato al sito di accesso > 6 cm documentato mediante ecografia
  • Infezione locale del sito di accesso confermata da coltura e antibiogramma, trattata con antibiotici intramuscolari o orali
  • Reazione allergica
  • Sanguinamento correlato al sito di accesso che richiede trasfusione, intervento chirurgico o riospedalizzazione
  • Embolia polmonare che richiede intervento chirurgico o endovascolare e/o che risulta in decesso, da confermare mediante angio-TC polmonare, scintigrafia ventilazione/perfusione polmonare (VQ scan) o autopsia
  • Trombosi venosa profonda omolaterale, documentata mediante ecografia
Dal momento dell'introduzione del dispositivo di studio nel primo sito di accesso fino a 14 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Deambulazione
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura di indicizzazione fino al momento prima della dimissione ospedaliera (di solito entro ~24 ore dalla procedura)
Definito come tempo trascorso (in ore) tra la rimozione del MCV VCD finale e quando il soggetto si alza e cammina per 20 piedi senza evidenza di resanguinamento da qualsiasi sito di accesso venoso femorale.
Dalla fine della procedura di indicizzazione fino al momento prima della dimissione ospedaliera (di solito entro ~24 ore dalla procedura)
Tempo alla Dimissione
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura di indice fino al momento della dimissione ospedaliera (di solito entro ~24 ore dall'intervento)
Definito come il tempo trascorso (in minuti) tra la rimozione del VCD MCV finale e quando il soggetto viene dimesso dall'ospedale, come registrato nell'ordine di dimissione.
Dalla fine della procedura di indice fino al momento della dimissione ospedaliera (di solito entro ~24 ore dall'intervento)
Tempo per l'emostasi
Lasso di tempo: Dal momento della procedura di indice fino al momento prima della dimissione ospedaliera (di solito entro ~24 ore dalla procedura)
Definito come tempo trascorso (in minuti) tra la rimozione di ciascun MCV VCD e la prima emostasi venosa osservata e confermata (per analisi del sito di accesso).
Dal momento della procedura di indice fino al momento prima della dimissione ospedaliera (di solito entro ~24 ore dalla procedura)
SDD successo sostenuto di MCV VCD
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura di indice fino a 14 giorni dopo la procedura
Definito come la proporzione di soggetti che non hanno richiesto un intervento ospedaliero entro 14 giorni dopo la procedura a causa di complicazioni correlate al sito di accesso
Dalla fine della procedura di indice fino a 14 giorni dopo la procedura
Successo del dispositivo valutato al termine della procedura
Lasso di tempo: Fine della procedura di indicizzazione
Definito come la capacità di dispiegare il sistema di erogazione e fornire il componente PEG per ottenere l'emostasi in ogni sito di accesso
Fine della procedura di indicizzazione
Successo Procedurale
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura di indice fino a 14 giorni dopo la procedura
Definito come il raggiungimento dell'emostasi finale in tutti i siti di accesso venoso senza complicanze maggiori correlate alla chiusura del sito di accesso venoso fino a 14 giorni
Dalla fine della procedura di indice fino a 14 giorni dopo la procedura
Tempo Procedurale
Lasso di tempo: Indice procedura
Definito come il tempo dall'inserimento del primo introduttore fino al momento della rimozione del VCD MCV finale.
Indice procedura
Tempo in sala di risveglio
Lasso di tempo: Dal momento del trasferimento in sala di risveglio post-dimissione al momento della dimissione (di solito entro ~24 ore dalla procedura)
Definito come il tempo trascorso (in minuti) tra il momento in cui il soggetto viene trasferito in sala di risveglio e il momento in cui il soggetto viene dimesso dall'ospedale, come registrato nell'ordine di dimissione.
Dal momento del trasferimento in sala di risveglio post-dimissione al momento della dimissione (di solito entro ~24 ore dalla procedura)
Analisi della Costo-Efficacia - Sommario completo degli esiti clinici, utilizzo delle risorse, proxy economici, esiti riportati dai pazienti e codici CPT
Lasso di tempo: Dal momento di inizio della procedura indice fino a 14 giorni post-procedura
Un'analisi di costo-efficacia sarà eseguita basandosi su un riepilogo dei principali risultati clinici, utilizzo delle risorse, proxy economici, risultati riportati dai pazienti e codici CPT
Dal momento di inizio della procedura indice fino a 14 giorni post-procedura
Incidenza dell'utilizzo del catetere urinario
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di riferimento fino al termine della procedura di riferimento
Numero/tasso di pazienti con cateteri urinari utilizzati durante la procedura
Dall'inizio della procedura di riferimento fino al termine della procedura di riferimento
Incidenza dell'utilizzo di protamina
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura indice fino alla fine della procedura indice
Incidenza dell'utilizzo di protamina durante la procedura
Dall'inizio della procedura indice fino alla fine della procedura indice
Uso dei Farmaci
Lasso di tempo: Dal pre-procedura fino alla visita di uscita dallo studio/follow-up (14 +/- 7 giorni post-procedura)
Tasso di pazienti a cui vengono somministrati antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, antitrombotici, anestetici locali, protamina o farmaci antidolorifici
Dal pre-procedura fino alla visita di uscita dallo studio/follow-up (14 +/- 7 giorni post-procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordis US Corp.

Collaboratori

NAMSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P25-8302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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