Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобилизация и исходы после венозной окклюзии (MOVE)

17 сентября 2026 г. обновлено: Cordis US Corp.

MOVE - Мобилизация и исходы после ВЕНОЗНОГО закрытия - Проспективный регистр реальных исходов/использования/доказательств для сосудистого устройства закрытия MYNX CONTROL™ VENOUS 6F-12F

Основной целью данного пострегистрационного реестра является сбор данных о реальных исходах и оценка практики использования сосудистого устройства закрытия MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) 6F-12F для герметизации точек доступа к бедренной вене у пациентов, перенесших эндоваскулярные процедуры в реальных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой однорукавный, проспективный, многоцентровый, обсервационный регистр реальной клинической практики закрытия венозного доступа с использованием устройства MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F после эндоваскулярных процедур. В исследовании планируется включить приблизительно 300 пациентов в приблизительно 15 исследовательских центрах в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

339

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Glenbrook Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • KC Heart and Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены пациенты, которые проходят катетерные процедуры с использованием процедурных интродьюсеров с внутренним диаметром от 6F до 12F, с одним или несколькими местами венозного доступа на одной или обеих конечностях, и у которых места венозного доступа закрываются с помощью MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F в соответствии с инструкцией по применению.

Описание

Критерии включения

  1. Способен и готов предоставить информированное согласие и пройти контрольный визит через 14 ± 7 дней после процедуры.
  2. Лица, проходящие катетерные процедуры с использованием процедурных интродьюсеров с внутренним диаметром от 6F до 12F, с одним или несколькими точками венозного доступа на одной или обеих конечностях.
  3. Лица, которым показано закрытие точки(ек) венозного доступа с помощью MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F в соответствии с инструкцией по применению (ИП).
  4. На момент включения в исследование, по мнению исследователя, субъект является кандидатом на выписку в день процедуры (СДД) в соответствии со стандартом медицинской помощи (отсутствие связанных с процедурой событий/осложнений, например, отсутствие нового перикардиального выпота, отсутствие необходимости в послеоперационном диурезе и т.д.).

Критерии исключения

  1. Наличие шума, пальпируемой аневризмы, значительной кандидозной или паховой инфекции.
  2. Наличие гематомы в конечности с точкой доступа до закрытия.
  3. Участие в любом другом клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты данного исследования.
  4. Планируемое использование других устройств или методов закрытия, кроме MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение MCV VCD
Субъекты, которые проходят процедуры на основе катетеризации с использованием процедурных интродьюсеров с внутренним диаметром от 6F до 12F, с одним или несколькими точками венозного доступа на одной или обеих конечностях, и у которых точка(и) венозного доступа закрывается с помощью MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F в соответствии с IFU.
Устройство: MYNX CONTROL™ VENOUS Сосудистое Устройство Закрытия

Устройство для закрытия сосудов (VCD) MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) 6F-12F предназначено для герметизации точек доступа к бедренной вене при сокращении времени до гемостаза и начала ходьбы у пациентов, перенесших диагностические или интервенционные эндоваскулярные процедуры с использованием процедурных интродьюсеров размером от 6F до 12F, с одной или несколькими точками доступа в одной или обеих конечностях.

MCV VCD предназначен для достижения гемостаза бедренной вены посредством доставки герметика GRIP TECHNOLOGY™ (внесосудистый, водорастворимый синтетический гидрогель) с использованием баллонного катетера в сочетании со стандартным процедурным интродьюсером. Герметик изготовлен из полиэтиленгликоля (PEG), который расширяется при контакте с подкожными жидкостями для герметизации венотомии и резорбируется организмом в течение 30 дней.

MCV VCD поставляется с блокирующим шприцем объемом 10 мл, используемым для надувания и сдувания баллона. Катетер имеет силиконовую смазку для облегчения введения и извлечения в совместимые интродьюсеры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с выпиской в день операции (SDD) и без последующей госпитализации/вмешательства по поводу осложнений в области доступа
Временное ограничение: С момента проведения индексационной процедуры до конца следующего дня (в течение 48 часов)
Доля пациентов, которые успешно получили исследуемое устройство на всех точках доступа и были выписаны в день операции без последующей госпитализации/вмешательства по поводу осложнений в области точки доступа либо в день выписки, либо на следующий день
С момента проведения индексационной процедуры до конца следующего дня (в течение 48 часов)
Частота осложнений в области доступа
Временное ограничение: С момента введения исследуемого устройства в первичном пункте доступа до 14 дней после процедуры

Частота осложнений в области доступа, оцениваемая в соответствии со стандартами медицинской помощи, в течение 14 дней после процедуры, включая:

  • Гематома в области доступа > 6 см, подтвержденная ультразвуковым исследованием
  • Локальная инфекция в области доступа, подтвержденная посевом и определением чувствительности, леченная внутримышечными или пероральными антибиотиками
  • Аллергическая реакция
  • Кровотечение в области доступа, требующее переливания крови, хирургического вмешательства или повторной госпитализации
  • Тромбоэмболия легочной артерии, требующая хирургического или эндоваскулярного вмешательства и/или приводящая к летальному исходу, подтвержденная КТ-ангиографией легких, вентиляционно-перфузионной сцинтиграфией легких (VQ-сканированием) или аутопсией
  • Ипсилатеральный тромбоз глубоких вен, подтвержденный ультразвуковым исследованием
С момента введения исследуемого устройства в первичном пункте доступа до 14 дней после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала ходьбы
Временное ограничение: С момента завершения индексной процедуры до момента выписки из больницы (обычно в течение ~24 часов после процедуры)
Определяется как прошедшее время (в часах) между удалением последнего MCV VCD и моментом, когда субъект встает и проходит 20 футов без признаков повторного кровотечения из любого бедренного венозного доступа.
С момента завершения индексной процедуры до момента выписки из больницы (обычно в течение ~24 часов после процедуры)
Время до выписки
Временное ограничение: С момента завершения процедуры до выписки из больницы (обычно в течение ~24 часов после процедуры)
Определяется как прошедшее время (в минутах) между удалением последнего MCV VCD и моментом выписки субъекта из больницы, как зафиксировано в приказе о выписке.
С момента завершения процедуры до выписки из больницы (обычно в течение ~24 часов после процедуры)
Время до гемостаза
Временное ограничение: С момента проведения индексальной процедуры до выписки из стационара (обычно в течение ~24 часов после процедуры)
Определяется как прошедшее время (в минутах) между удалением каждого MCV VCD и первым наблюдением и подтверждением венозного гемостаза (по анализу места доступа).
С момента проведения индексальной процедуры до выписки из стационара (обычно в течение ~24 часов после процедуры)
SDD устойчивый MCV VCD успех
Временное ограничение: С момента завершения индексовой процедуры до 14 дней после процедуры
Определяется как доля субъектов, которым не потребовалось госпитальное вмешательство в течение 14 дней после процедуры из-за осложнений, связанных с местом доступа
С момента завершения индексовой процедуры до 14 дней после процедуры
Успех устройства оценен в конце процедуры
Временное ограничение: Конец процедуры индексации
Определяется как возможность развернуть систему доставки и доставить компонент ПЭГ для достижения гемостаза в каждом месте доступа
Конец процедуры индексации
Процедурный успех
Временное ограничение: С момента окончания индекса процедуры до 14 дней после процедуры
Определяется как достижение окончательного гемостаза во всех местах венозного доступа без серьёзных осложнений, связанных с закрытием мест венозного доступа, в течение 14 дней
С момента окончания индекса процедуры до 14 дней после процедуры
Процедурное время
Временное ограничение: Индексная процедура
Определяется как время от первого введения интродьюсера до момента удаления последнего MCV VCD.
Индексная процедура
Время пребывания в палате пробуждения
Временное ограничение: С момента перевода в палату пробуждения после выписки до момента выписки (обычно в течение ~24 часов после процедуры)
Определяется как прошедшее время (в минутах) между переводом субъекта в палату восстановления и выпиской субъекта из больницы, как указано в приказе о выписке.
С момента перевода в палату пробуждения после выписки до момента выписки (обычно в течение ~24 часов после процедуры)
Анализ экономической эффективности - Комплексное резюме клинических исходов, использования ресурсов, экономических показателей, результатов, сообщаемых пациентами, и кодов CPT
Временное ограничение: С момента начала индексальной процедуры до 14 дней после процедуры
Анализ экономической эффективности будет проведен на основе сводки ключевых клинических исходов, использования ресурсов, экономических прокси-показателей, результатов, сообщаемых пациентами, и кодов CPT
С момента начала индексальной процедуры до 14 дней после процедуры
Частота использования мочевого катетера
Временное ограничение: С начала времени индексной процедуры до завершения времени индексной процедуры
Количество/частота пациентов с мочевыми катетерами, использованными во время процедуры
С начала времени индексной процедуры до завершения времени индексной процедуры
Частота использования протамина
Временное ограничение: С момента начала процедуры индексации до момента завершения процедуры индексации
Частота использования протамина во время процедуры
С момента начала процедуры индексации до момента завершения процедуры индексации
Использование лекарственных препаратов
Временное ограничение: С момента до процедуры до завершения исследования/последующего визита (14 ± 7 дней после процедуры)
Частота пациентов, которым назначают антиагрегантные, антикоагулянтные, антитромботические препараты, местные анестетики, протамин или обезболивающие средства
С момента до процедуры до завершения исследования/последующего визита (14 ± 7 дней после процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cordis US Corp.

Соавторы

NAMSA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P25-8302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться