Mobilisering och utfall efter venstängning (MOVE)
17 september 2026 uppdaterad av: Cordis US Corp.
MOVE - Mobilisering och utfall efter venös stängning - Ett prospektivt register över verkliga världens utfall/användning/bevis för MYNX CONTROL™ VENOUS vaskulär stängningsanordning 6F-12F
Det primära syftet med detta post-market-register är att samla in resultat från verklig klinisk praktik och utvärdera användningspraxis för MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) vaskulärt tätningssystem (VCD) 6F-12F vid tätning av femorala venösa accesspunkter hos patienter som genomgått endovaskulära procedurer i en verklig klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en enarms, prospektiv, multicentrisk, observationsbaserad, verklighetsbaserad registerstudie av venösa accessstängningar med hjälp av MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F efter endovaskulära ingrepp.
Studien kommer att inkludera cirka 300 försökspersoner på cirka 15 studielokaler i USA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
339
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80210
- South Denver Cardiology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Glenbrook Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- KC Heart and Rhythm Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- North Carolina Heart & Vascular Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Overlake Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien inkluderar patienter som genomgår kateterbaserade procedurer med 6F till 12F innerdiameter procedurhylsor, med en eller flera venösa åtkomstplatser i en eller båda lemmar, och har sina venösa åtkomstplats(er) stängda med MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F enligt IFU.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kan och är villig att ge informerat samtycke och att genomföra en uppföljningsbesök 14 ± 7 dagar efter ingreppet.
- Personer som genomgår kateterbaserade ingrepp med 6F till 12F innerdiameter procedurslidor, med en eller flera venösa åtkomstställen i en eller båda lemmar.
- Personer som är kandidater för att få sina venösa åtkomstställen stängda med MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F enligt IFU.
- Vid tidpunkten för inklusion bedömer undersökningsledaren att försökspersonen är kandidat för hemskickning samma dag (SDD) enligt standardvård (inga procedurrelaterade händelser/komplikationer t.ex. ingen ny perikardeffusion, ingen postoperativ diures behövs, etc.).
Exklusionskriterier
- Närvaro av bruit, palpabelt aneurysm, signifikant candida- eller ljumsksinfektion.
- Före stängning, närvaro av hematom i den åtkomna lemmen.
- Deltar för närvarande i någon annan klinisk prövning som kan störa resultaten av denna studie enligt undersökningsledarens bedömning.
- Planerad användning av andra stängningsanordningar eller tekniker än MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F.
- Förväntad livslängd <12 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MCV VCD-behandling
Studiedeltagare som genomgår kateterbaserade procedurer med 6F till 12F innerdiameter procedurhylsor, med en eller flera venösa åtkomstpunkter i en eller båda lemmar, och har sina venösa åtkomstpunkt(er) stängda med MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F enligt IFU.
|
MYNX CONTROL™ VENÖS (MCV) Vaskulär Stängningsanordning (VCD) 6F-12F är avsedd att tätbinda ljumskvensåtkomster samtidigt som tiderna för hemostas och upprättgående minskas hos patienter som genomgått diagnostiska eller interventionella endovaskulära ingrepp med 6F till 12F procedurslidor, med en eller flera åtkomstpunkter i en eller båda extremiteterna. MCV VCD är utformad för att uppnå ljumskvenshemostas genom tillförsel av GRIP TECHNOLOGY™ tätningsmedel (ett extravaskulärt, vattenlösligt syntetiskt hydrogel), med hjälp av en ballongkateter i kombination med en standard procedurslida. Tätningsmedlet är tillverkat av ett polyetenglykol (PEG)-material som expanderar vid kontakt med subkutana vätskor för att tätbinda venotomiet och absorberas av kroppen inom 30 dagar. MCV VCD levereras med en 10 ml låsbar spruta som används för ballonginblåsning och utblåsning. Kateterskaftet har ett silikonfett för att underlätta in- och utdragning i kompatibla slidor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med samma dag utskrivning (SDD) och utan efterföljande inläggning/intervention för tillträdesplatskomplikationer
Tidsram: Från tidpunkten för indexproceduren till slutet av följande dag (inom 48 timmar)
|
Andel patienter som framgångsrikt fick en studieanordning på alla åtkomstpunkter och hade SDD utan efterföljande sjukhusvård/ingrepp för åtkomstpunktskomplikationer antingen samma dag efter utskrivning eller nästa dag
|
Från tidpunkten för indexproceduren till slutet av följande dag (inom 48 timmar)
|
|
Frekvens av tillträdesplatskomplikationer
Tidsram: Från tidpunkten för introduktion av studieutrustning vid första åtkomstplats genom 14 dagar efter ingreppet
|
Frekvens av komplikationer vid access-plats, bedömd enligt standardrutiner, upp till 14 dagar efter ingreppet, inklusive:
|
Från tidpunkten för introduktion av studieutrustning vid första åtkomstplats genom 14 dagar efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till ambulering
Tidsram: Från slutet av indexproceduren fram till tidpunkten före utskrivning från sjukhuset (vanligtvis inom ~24 timmar efter proceduren)
|
Definieras som förfluten tid (i timmar) mellan borttagning av den slutliga MCV VCD och när subjektet står upp och går 20 fot utan tecken på återblödning från någon femoral venös åtkomstpunkt.
|
Från slutet av indexproceduren fram till tidpunkten före utskrivning från sjukhuset (vanligtvis inom ~24 timmar efter proceduren)
|
|
Tid till utskrivning
Tidsram: Från slutet av indexförfarandet tills tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (vanligtvis inom ~24 timmar efter förfarandet)
|
Definieras som den förflutna tiden (i minuter) mellan borttagandet av den sista MCV VCD:n och när subjektet skrivs ut från sjukhuset, enligt vad som registrerats på utskrivningsordern.
|
Från slutet av indexförfarandet tills tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (vanligtvis inom ~24 timmar efter förfarandet)
|
|
Tid till hemostas
Tidsram: Från tiden för indexproceduren fram till tiden före utskrivning från sjukhuset (vanligtvis inom ~24 timmar efter proceduren)
|
Definieras som förfluten tid (i minuter) mellan borttagning av varje MCV VCD och första observerade och bekräftade venösa hemostas (per åtkomstställeanalys).
|
Från tiden för indexproceduren fram till tiden före utskrivning från sjukhuset (vanligtvis inom ~24 timmar efter proceduren)
|
|
SDD bibehållen MCV VCD-framgång
Tidsram: Från slutet av indexproceduren till 14 dagar efter proceduren
|
Definieras som andelen patienter som inte krävde sjukhusintervention inom 14 dagar efter ingreppet på grund av komplikationer relaterade till åtkomstplatsen
|
Från slutet av indexproceduren till 14 dagar efter proceduren
|
|
Enhetens framgång utvärderades i slutet av proceduren
Tidsram: Slutet på indexproceduren
|
Definieras som förmågan att distribuera leveranssystemet och leverera PEG-komponenten för att uppnå hemostas vid varje åtkomstpunkt
|
Slutet på indexproceduren
|
|
Procedurframgång
Tidsram: Från slutet av indexproceduren till 14 dagar efter ingreppet
|
Definieras som uppnåendet av slutlig hemostas vid alla venösa åtkomstpunkter utan större venösa åtkomstpunktsrelaterade komplikationer genom 14 dagar
|
Från slutet av indexproceduren till 14 dagar efter ingreppet
|
|
Procedurtid
Tidsram: Indexprocedur
|
Definieras som tiden från första insättning av slida till tiden för borttagning av den sista MCV VCD.
|
Indexprocedur
|
|
Vårdrumstid
Tidsram: Från tidpunkten för överföring till vårdsal efter utskrivning till tidpunkten för utskrivning (vanligtvis inom ~24 timmar efter ingreppet)
|
Definieras som förfluten tid (i minuter) mellan när försökspersonen överförs till avdelning för postoperativ vård och när försökspersonen skrivs ut från sjukhuset, som anges i utskrivningsordern.
|
Från tidpunkten för överföring till vårdsal efter utskrivning till tidpunkten för utskrivning (vanligtvis inom ~24 timmar efter ingreppet)
|
|
Analyse av kostnadseffektivitet - Omfattande sammanfattning av kliniska utfall, resursutnyttjande, ekonomiska proxys, patientrapporterade utfall och CPT-koder
Tidsram: Från starttid för indexproceduren fram till 14 dagar efter proceduren
|
En analys av kostnadseffektivitet kommer att utföras baserat på en sammanfattning av viktiga kliniska utfall, resursanvändning, ekonomiska proxyvärden, patientrapporterade utfall och CPT-koder
|
Från starttid för indexproceduren fram till 14 dagar efter proceduren
|
|
Förekomst av urinkateteranvändning
Tidsram: Från starttid för indexprocedur till sluttid för indexprocedur
|
Antal/frekvens av patienter med urinkatetrar som användes under ingreppet
|
Från starttid för indexprocedur till sluttid för indexprocedur
|
|
Förekomst av protaminanvändning
Tidsram: Från starttid för indexproceduren till sluttid för indexproceduren
|
Förekomst av protaminanvändning under ingreppet
|
Från starttid för indexproceduren till sluttid för indexproceduren
|
|
Medicinanvändning
Tidsram: Från före ingreppet till studiens slut-/uppföljningsbesök (14 ± 7 dagar efter ingreppet)
|
Andel patienter som får antiplättar, antikoagulantia, antitrombotika, lokalbedövning, protamin eller smärtlindring
|
Från före ingreppet till studiens slut-/uppföljningsbesök (14 ± 7 dagar efter ingreppet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P25-8302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .