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Movilización y Resultados Después del Cierre Venoso (MOVE)

13 de marzo de 2026 actualizado por: Cordis US Corp.

MOVE - Movilización y Resultados Después del Cierre VENOSO - Un Registro Prospectivo de Resultados/Uso/Evidencia del Mundo Real para el Dispositivo de Cierre Vascular VENOSO MYNX CONTROL™ 6F-12F

El objetivo principal de este registro postcomercialización es recopilar resultados del mundo real y evaluar las prácticas de uso del dispositivo de cierre vascular (VCD) MYNX CONTROL™ VENOSO (MCV) 6F-12F en el sellado de sitios de acceso venoso femoral en pacientes que se han sometido a procedimientos endovasculares en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un registro de un solo brazo, prospectivo, multicéntrico, observacional, del mundo real de cierres del sitio de acceso venoso utilizando MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F tras procedimientos endovasculares. El estudio inscribirá aproximadamente a 300 sujetos en aproximadamente 15 centros de estudio en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Reclutamiento
        • South Denver Cardiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Palmeri, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • KC Heart and Rhythm Institute
        • Investigador principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • North Carolina Heart & Vascular Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Bumgarner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluye a pacientes que se someten a procedimientos basados en catéter que utilizan vainas de procedimiento de diámetro interno de 6F a 12F, con uno o varios sitios de acceso venoso en una o ambas extremidades, y cuyo(s) sitio(s) de acceso venoso se cierran con MYNX CONTROL™ VCD VENOSO 6F-12F según IFU.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado y completar una visita de seguimiento a los 14 ± 7 días después del procedimiento.
  2. Individuos sometidos a procedimientos basados en catéter que utilizan vainas de procedimiento de diámetro interior de 6F a 12F, con uno o varios puntos de acceso venoso en una o ambas extremidades.
  3. Individuos que son candidatos para el cierre de su(s) punto(s) de acceso venoso con MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F según IFU.
  4. En el momento de la inscripción, el investigador considera al sujeto candidato para el alta el mismo día (SDD) según el estándar de atención (sin eventos/complicaciones relacionadas con el procedimiento, por ejemplo, sin nuevo derrame pericárdico, no se necesita diuresis posterior al procedimiento, etc.).

Criterios de exclusión

  1. Presencia de soplo, aneurisma palpable, infección significativa por cándida o en la ingle.
  2. Antes del cierre, presencia de hematoma en la extremidad accedida.
  3. Actualmente participando en cualquier otro ensayo clínico que pueda interferir con los resultados de este estudio según lo determine el Investigador.
  4. Uso planificado de otros dispositivos o técnicas de cierre distintos a MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F.
  5. Expectativa de vida < 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento de VCD de MCV
Sujetos que se someten a procedimientos basados en catéteres que utilizan vainas de procedimiento de diámetro interior de 6F a 12F, con uno o varios sitios de acceso venoso en una o ambas extremidades, y cuyo(s) sitio(s) de acceso venoso se cierra(n) con MYNX CONTROL™ VCD VENOSO 6F-12F según IFU.
Dispositivo: Dispositivo de Cierre Vascular Venoso MYNX CONTROL™

El dispositivo de cierre vascular (VCD) MYNX CONTROL™ VENOSO (MCV) de 6F-12F está indicado para sellar los sitios de acceso venoso femoral mientras reduce los tiempos de hemostasia y deambulación en pacientes que se han sometido a procedimientos endovasculares diagnósticos o intervencionistas utilizando vainas de procedimiento de 6F a 12F, con uno o múltiples sitios de acceso en una o ambas extremidades.

El VCD MCV está diseñado para lograr la hemostasia de la vena femoral mediante la administración del sellante GRIP TECHNOLOGY™ (un hidrogel sintético extravascular e hidrosoluble), utilizando un catéter de balón junto con una vaina de procedimiento estándar. El sellante está hecho de un material de polietilenglicol (PEG) que se expande al contacto con los fluidos subcutáneos para sellar la venotomía y es reabsorbido por el cuerpo en un plazo de 30 días.

El VCD MCV se suministra con una jeringa de bloqueo de 10 ml utilizada para la inflación y desinflación del balón. El eje del catéter tiene un lubricante de silicona para facilitar la inserción y retirada en vainas compatibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con alta el mismo día (SDD) y sin hospitalización/intervención posterior por complicaciones en el lugar de acceso
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento índice hasta el final del día siguiente (en un plazo de 48 horas)
Tasa de pacientes que recibieron con éxito un dispositivo de estudio en todos los sitios de acceso y tuvieron SDD sin hospitalización/intervención posterior por complicaciones del sitio de acceso, ya sea el mismo día posterior al alta o al día siguiente
Desde el momento del procedimiento índice hasta el final del día siguiente (en un plazo de 48 horas)
Tasa de complicaciones en el lugar de acceso
Periodo de tiempo: Desde el momento de la introducción del dispositivo del estudio en el primer sitio de acceso hasta 14 días después del procedimiento

Tasa de complicaciones en el lugar de acceso, evaluadas según el estándar de atención, hasta 14 días después del procedimiento, incluyendo:

  • Hematoma relacionado con el lugar de acceso > 6 cm documentado por ultrasonido
  • Infección local en el lugar de acceso confirmada por cultivo y antibiograma, tratada con antibióticos intramusculares o orales
  • Reacción alérgica
  • Sangrado relacionado con el lugar de acceso que requiere transfusión, intervención quirúrgica o rehospitalización
  • Embolia pulmonar que requiere intervención quirúrgica o endovascular y/o que resulta en muerte, confirmada por angiografía pulmonar por TC, gammagrafía de ventilación/perfusión pulmonar (gammagrafía VQ) o autopsia
  • Trombosis venosa profunda ipsilateral, documentada por ultrasonido
Desde el momento de la introducción del dispositivo del estudio en el primer sitio de acceso hasta 14 días después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la deambulación
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento índice hasta el momento anterior al alta hospitalaria (generalmente dentro de ~24 horas del procedimiento)
Definido como el tiempo transcurrido (en horas) entre la extracción de la última VCD de MCV y cuando el sujeto se pone de pie y camina 20 pies sin evidencia de resangrado de cualquier sitio de acceso venoso femoral.
Desde el final del procedimiento índice hasta el momento anterior al alta hospitalaria (generalmente dentro de ~24 horas del procedimiento)
Tiempo hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento índice hasta el momento del alta hospitalaria (generalmente dentro de ~24 horas del procedimiento)
Definido como el tiempo transcurrido (en minutos) entre la retirada del último VCD de MCV y el momento en que el sujeto es dado de alta del hospital, según se registra en la orden de alta.
Desde el final del procedimiento índice hasta el momento del alta hospitalaria (generalmente dentro de ~24 horas del procedimiento)
Tiempo hasta la Hemostasis
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento índice hasta el momento antes del alta hospitalaria (generalmente dentro de ~24 horas del procedimiento)
Definido como el tiempo transcurrido (en minutos) entre la retirada de cada DVV de MCV y la primera hemostasia venosa observada y confirmada (por análisis del sitio de acceso).
Desde el momento del procedimiento índice hasta el momento antes del alta hospitalaria (generalmente dentro de ~24 horas del procedimiento)
Éxito sostenido de VCD con MCV en SDD
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento índice hasta 14 días después del procedimiento
Definido como la proporción de sujetos que no requirieron intervención hospitalaria dentro de los 14 días posteriores al procedimiento debido a complicaciones relacionadas con el sitio de acceso
Desde el final del procedimiento índice hasta 14 días después del procedimiento
Éxito del dispositivo evaluado al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Final del procedimiento de índice
Definido como la capacidad de desplegar el sistema de administración y administrar el componente PEG para lograr la hemostasia en cada sitio de acceso
Final del procedimiento de índice
Éxito del Procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento índice hasta 14 días después del procedimiento
Definido como el logro de la hemostasia final en todos los sitios de acceso venoso sin complicaciones mayores relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso hasta los 14 días
Desde el final del procedimiento índice hasta 14 días después del procedimiento
Tiempo Procedimental
Periodo de tiempo: Procedimiento índice
Definido como el tiempo desde la primera inserción de la vaina hasta la extracción del último dispositivo de cierre vascular MCV.
Procedimiento índice
Tiempo en sala de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el momento del traslado a la sala de recuperación posterior al alta hasta el momento del alta (generalmente dentro de ~24 horas del procedimiento)
Definido como el tiempo transcurrido (en minutos) entre el momento en que el sujeto es trasladado a recuperación y el momento en que el sujeto es dado de alta del hospital, según se registra en la orden de alta.
Desde el momento del traslado a la sala de recuperación posterior al alta hasta el momento del alta (generalmente dentro de ~24 horas del procedimiento)
Análisis de Rentabilidad - Resumen exhaustivo de resultados clínicos, utilización de recursos, indicadores económicos, resultados reportados por pacientes y códigos CPT
Periodo de tiempo: Desde el momento de inicio del procedimiento índice hasta 14 días después del procedimiento
Se realizará un análisis de rentabilidad basado en un resumen de resultados clínicos clave, utilización de recursos, indicadores económicos, resultados reportados por los pacientes y códigos CPT
Desde el momento de inicio del procedimiento índice hasta 14 días después del procedimiento
Incidencia del uso de catéter urinario
Periodo de tiempo: Desde la hora de inicio del procedimiento índice hasta la hora de finalización del procedimiento índice
Número/tasa de pacientes con catéteres urinarios utilizados durante el procedimiento
Desde la hora de inicio del procedimiento índice hasta la hora de finalización del procedimiento índice
Incidencia del uso de protamina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento índice hasta el final del procedimiento índice
Incidencia del uso de protamina durante el procedimiento
Desde el inicio del procedimiento índice hasta el final del procedimiento índice
Uso de Medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el preprocedimiento hasta la visita de finalización del estudio/seguimiento (14 ± 7 días después del procedimiento)
Tasa de pacientes a los que se les administra antiagregante plaquetario, anticoagulante, antitrombótico, anestésico local, protamina o medicamento para el dolor
Desde el preprocedimiento hasta la visita de finalización del estudio/seguimiento (14 ± 7 días después del procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cordis US Corp.

Colaboradores

NAMSA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P25-8302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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