Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilizace a výsledky po žilním uzávěru (MOVE)

13. března 2026 aktualizováno: Cordis US Corp.

MOVE - Mobilizace a výsledky po VEnózní uzávěře - Prospektivní registr reálných výsledků/využití/důkazů pro Vaskulární uzavírací zařízení MYNX CONTROL™ VENOUS 6F-12F

Hlavním cílem tohoto post-market registru je shromažďovat reálné výsledky a vyhodnocovat způsoby použití cévního uzavíracího zařízení (VCD) MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) 6F-12F při uzavírání přístupových míst v femorální žíle u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární výkony v reálném klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednoramenný, prospektivní, multicentrický, observační registr reálné klinické praxe uzávěrů venózních přístupových míst pomocí MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F po endovaskulárních výkonech. Studie zahrne přibližně 300 subjektů na přibližně 15 studijních pracovištích ve Spojených státech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Nábor
        • South Denver Cardiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Palmeri, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje pacienty, kteří podstupují katetrizační výkony využívající procedurální pouzdra s vnitřním průměrem 6F až 12F, s jedním nebo více žilními přístupovými místy na jedné nebo obou končetinách, a jejichž žilní přístupová místa jsou uzavřena pomocí MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F podle IFU.

Popis

Kriteria zařazení

  1. Schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas a absolvovat kontrolní návštěvu 14 ± 7 dní po zákroku.
  2. Jedinci podstupující katetrizační zákroky využívající procedurální pouzdra o vnitřním průměru 6F až 12F, s jedním nebo více žilními přístupovými místy na jedné nebo obou končetinách.
  3. Jedinci, kteří jsou kandidáty na uzavření svého žilního přístupového místa/míst pomocí MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F dle IFU.
  4. V době zařazení do studie považuje vyšetřovatel subjekt za vhodného kandidáta pro propuštění v den zákroku (SDD) dle standardní péče (žádné události/komplikace související se zákrokem, např. žádný nový perikardiální výpotek, není potřeba diuréza po zákroku apod.).

Kriteria vyloučení

  1. Přítomnost šelestu, hmatného aneurysmatu, významné kandidózy nebo infekce v třísle.
  2. Před uzavřením přítomnost hematomu v přístupové končetině.
  3. Aktuální zapojení do jakékoli jiné klinické studie, která by mohla podle posouzení vyšetřovatele ovlivnit výsledky této studie.
  4. Plánované použití jiných uzavíracích zařízení nebo technik než MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F.
  5. Očekávaná délka života <12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba MCV VCD
Subjekty, které podstupují katetrizační výkony s využitím procedurálních pouzder s vnitřním průměrem 6F až 12F, s jedním nebo více žilními vstupními místy na jedné nebo obou končetinách, a jejichž žilní vstupní místo/místa jsou uzavřena pomocí MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F dle IFU.
Přístroj: MYNX CONTROLTM VENOUS Cévní uzavírací zařízení

Zařízení MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) pro uzavření cév (VCD) 6F-12F je určeno k utěsnění míst přístupu do stehenní žíly při současném zkrácení doby hemostázy a schopnosti chůze u pacientů, kteří podstoupili diagnostické nebo intervenční endovaskulární výkony s použitím procedurálních pouzder 6F až 12F, s jedním nebo více místy přístupu na jedné nebo obou končetinách.

MCV VCD je navrženo k dosažení hemostázy stehenní žíly prostřednictvím aplikace těsnícího materiálu GRIP TECHNOLOGY™ (extravaskulární, ve vodě rozpustný syntetický hydrogel) pomocí balónkového katétru v kombinaci se standardním procedurálním pouzdrem. Těsnící materiál je vyroben z polyethylenglykolového (PEG) materiálu, který při kontaktu s podkožními tekutinami expanduje, aby utěsnil venotomii, a je tělem resorbován do 30 dnů.

MCV VCD je dodáván s 10ml zamykací stříkačkou používanou pro nafukování a vyfukování balónku. Katétr má silikonové mazivo pro usnadnění zavedení a vyjmutí z kompatibilních pouzder.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů s propuštěním ve stejný den (SDD) a bez následné hospitalizace/intervence pro komplikace v místě vstupu
Časové okno: Od doby indexového výkonu do konce následujícího dne (do 48 hodin)
Míra pacientů, kteří úspěšně obdrželi studijní zařízení na všech přístupových místech a měli SDD bez následné hospitalizace/zákroku pro komplikace v místě přístupu buď v den propuštění nebo následující den
Od doby indexového výkonu do konce následujícího dne (do 48 hodin)
Míra komplikací v místě přístupu
Časové okno: Od doby zavedení studijního zařízení v prvním přístupovém místě až do 14 dnů po výkonu

Míra komplikací v místě přístupu, hodnocená podle standardu péče, po dobu 14 dnů po výkonu, včetně:

  • Hematom související s místem přístupu > 6 cm doložený ultrazvukem
  • Lokální infekce v místě přístupu potvrzená kultivací a citlivostí, léčená intramuskulárními nebo perorálními antibiotiky
  • Alergická reakce
  • Krvácení související s místem přístupu vyžadující transfuzi, chirurgický zákrok nebo opětovnou hospitalizaci
  • Plicní embolie vyžadující chirurgický nebo endovaskulární zákrok a/nebo vedoucí k úmrtí, potvrzená CT plicní angiografií, plicní ventilačně/perfuzní scintigrafií (VQ scan) nebo pitvou
  • Ipsilaterální hluboká žilní trombóza doložená ultrazvukem
Od doby zavedení studijního zařízení v prvním přístupovém místě až do 14 dnů po výkonu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ambulantní chůze
Časové okno: Od konce indexové procedury do doby před propuštěním z nemocnice (obvykle do ~24 hodin od procedury)
Definováno jako uplynulý čas (v hodinách) mezi odstraněním posledního MCV VCD a okamžikem, kdy subjekt stojí a ujde 20 stop bez známek opětovného krvácení z jakéhokoli femorálního venózního přístupového místa.
Od konce indexové procedury do doby před propuštěním z nemocnice (obvykle do ~24 hodin od procedury)
Čas do propuštění
Časové okno: Od konce indexové procedury do doby propuštění z nemocnice (obvykle do ~24 hodin od procedury)
Definováno jako uplynulý čas (v minutách) mezi odstraněním posledního MCV VCD a okamžikem, kdy je subjekt propuštěn z nemocnice, jak je zaznamenáno v příkazu k propuštění.
Od konce indexové procedury do doby propuštění z nemocnice (obvykle do ~24 hodin od procedury)
Čas do hemostázy
Časové okno: Od doby indexového výkonu do doby před propuštěním z nemocnice (obvykle do ~24 hodin po výkonu)
Definováno jako uplynulý čas (v minutách) mezi odstraněním každého MCV VCD a prvním pozorovaným a potvrzeným žilním hemostázem (podle analýzy přístupového místa).
Od doby indexového výkonu do doby před propuštěním z nemocnice (obvykle do ~24 hodin po výkonu)
SDD udržitelný MCV VCD úspěch
Časové okno: Od konce indexové procedury do 14 dnů po proceduře
Definováno jako podíl subjektů, které nevyžadovaly nemocniční zákrok do 14 dnů po zákroku z důvodu komplikací souvisejících s přístupovým místem
Od konce indexové procedury do 14 dnů po proceduře
Úspěšnost zařízení vyhodnocena na konci zákroku
Časové okno: Konec indexového postupu
Definováno jako schopnost nasadit doručovací systém a dodat PEG komponentu k dosažení hemostázy v každém přístupovém místě
Konec indexového postupu
Procedurální úspěch
Časové okno: Od konce indexového výkonu do 14 dnů po výkonu
Definováno jako dosažení konečné hemostázy ve všech místech venózního přístupu bez závažných komplikací souvisejících s uzavřením místa venózního přístupu po dobu 14 dní
Od konce indexového výkonu do 14 dnů po výkonu
Procedurální čas
Časové okno: Indexový zákrok
Definován jako čas od prvního zavedení pouzdra až do odstranění posledního MCV VCD.
Indexový zákrok
Čas na pokoji po operaci
Časové okno: Od času převodu na pooperační pokoj po propuštění do doby propuštění (obvykle do ~24 hodin od zákroku)
Definováno jako uplynulý čas (v minutách) mezi převedením subjektu do rekonvalescence a propuštěním subjektu z nemocnice, jak je zaznamenáno v příkazu k propuštění.
Od času převodu na pooperační pokoj po propuštění do doby propuštění (obvykle do ~24 hodin od zákroku)
Analýza nákladové efektivity - Komplexní shrnutí klinických výsledků, využití zdrojů, ekonomických ukazatelů, výsledků hlášených pacienty a kódů CPT
Časové okno: Od počátečního času indexového výkonu do 14 dnů po výkonu
Analýza nákladové efektivity bude provedena na základě shrnutí klíčových klinických výsledků, využívání zdrojů, ekonomických proxy ukazatelů, výsledků hlášených pacienty a kódů CPT
Od počátečního času indexového výkonu do 14 dnů po výkonu
Výskyt používání močových katétrů
Časové okno: Od počátečního času indexového zákroku do koncového času indexového zákroku
Počet/podíl pacientů s použitím močových katétrů během zákroku
Od počátečního času indexového zákroku do koncového času indexového zákroku
Výskyt použití protaminu
Časové okno: Od začátku indexového výkonu do konce indexového výkonu
Výskyt použití protaminu během zákroku
Od začátku indexového výkonu do konce indexového výkonu
Užívání léků
Časové okno: Od předoperačního vyšetření až po kontrolu při ukončení studie/následnou návštěvu (14 ± 7 dní po zákroku)
Míra pacientů, kterým je podáváno antiagregancium, antikoagulans, antitrombotikum, lokální anestetikum, protamin nebo lék proti bolesti
Od předoperačního vyšetření až po kontrolu při ukončení studie/následnou návštěvu (14 ± 7 dní po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordis US Corp.

Spolupracovníci

NAMSA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P25-8302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní cévní uzávěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit