Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobilisaatio ja tulokset laskimoiden sulkeutumisen jälkeen (MOVE)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cordis US Corp.

MOVE - Mobilisointi ja tulokset VEnous-sulkemisen jälkeen - MYNX CONTROL™ VENOUS Vascular Closure Device 6F-12F:n todellisen maailman tuloksia/käyttöä/näyttöä koskeva prospektiivinen rekisteri

Tämän jälkimarkkinarekisterin ensisijainen tavoite on kerätä reaalimaailman lopputuloksia ja arvioida MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) Vascular Closure Device (VCD) 6F-12F:n käyttökäytäntöjä reisilaskimopäätesulkemisessa potilailla, jotka ovat käyneet läpi endovaskulaarisia toimenpiteitä reaalimaailman olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yksisuuntainen, prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnollinen, reaaliaikainen rekisteri laskimopääsykohtien sulkeutumisesta, jotka käyttävät MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F-laitetta endovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen. Tutkimukseen osallistuu noin 300 koehenkilöä noin 15 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Rekrytointi
        • South Denver Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas Palmeri, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • KC Heart and Rhythm Institute
        • Päätutkija:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • North Carolina Heart & Vascular Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Bumgarner, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille suoritetaan katetriin perustuvia toimenpiteitä, joissa käytetään 6F–12F sisähalkaisijan toimenpidetuubeja, yhdellä tai useammalla laskimopääsypaikalla yhdessä tai molemmissa raajoissa, ja joiden laskimopääsypaikka(t) suljetaan MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F-laitteella ohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  1. Kykenevä ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittamaan seurantakäynnin 14 ± 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
  2. Yksilöt, joille suoritetaan katetripohjaisia toimenpiteitä käyttäen 6F - 12F sisähalkaisijan toimenpiteisiin tarkoitettuja tuppia, joissa on yksi tai useampi laskimopääsykohta yhdessä tai molemmissa raajoissa.
  3. Yksilöt, jotka ovat ehdokkaita laskimopääsykohdan/-kohtien sulkemiseen MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F -laitteella IFU:n mukaisesti.
  4. Rekisteröinnin yhteydessä tutkija pitää koehenkilöä ehdokkaana saman päivän kotiuttamiseen (SDD) hoitostandardin mukaisesti (ei toimenpiteeseen liittyviä tapahtumia/komplikaatioita, esim. ei uutta perikardiaalista effuusiota, toimenpiteen jälkeistä diureesia ei tarvita jne.).

Poissulkemiskriteerit

  1. Kohinan, tunnusteltavan aneurysman, merkittävän kandidan tai nivusinfektion läsnäolo.
  2. Ennen sulkemista, pääsykohdan hematoman läsnäolo pääsykohdan raajassa.
  3. Tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia tutkijan määrittämänä.
  4. Suunniteltu muiden sulkemislaitteiden tai tekniikoiden käyttö MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F -laitteen sijaan.
  5. Elinajanodote < 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MCV VCD-hoito
Potilaat, jotka käyvät läpi katetriin perustuvia toimenpiteitä, jotka käyttävät 6F–12F sisähalkaisijan prosessitupia, joilla on yksi tai useampi laskimopääsykohta yhdessä tai molemmissa raajoissa, ja joiden laskimopääsykohdat suljetaan MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F–12F -laitteella IFU:n mukaisesti.
Laite: MYNX CONTROLTM VENOUS Verisuonien sulkemislaite

MYNX CONTROLTM VENOUS (MCV) -verenkiertojärjestelmän sulkemislaite (VCD) 6F-12F on tarkoitettu käytettäväksi reisivaltimon pääsykohtien tiivistämiseen samalla kun se vähentää verenvuodon tyrehdyttämiseen ja kävelykykyyn palautumiseen kuluvaa aikaa potilailla, jotka ovat käyneet läpi diagnostisia tai interventiivisiä endovaskulaarisia toimenpiteitä käyttäen 6F-12F toimenpidehihnoja, yhdellä tai useammalla pääsykohdalla yhdessä tai molemmissa raajoissa.

MCV VCD on suunniteltu saavuttamaan reisilaskimon verenvuodon tyrehdyttäminen GRIP TECHNOLOGY™ -tiivisteen (ylimääräinen verenkierto, vesiliukoinen synteettinen hydrogeeli) toimittamisen kautta käyttämällä pallokatetria yhdessä standardin toimenpidehihnan kanssa. Tiiviste on valmistettu polyetyleeniglykolista (PEG) materiaalista, joka laajenee ihonalaisten nesteiden kosketuksesta tiivistääkseen laskimoleikkauksen ja imeytyy kehoon 30 päivän kuluessa.

MCV VCD:hen kuuluu 10 ml:n lukitusruisku, jota käytetään pallon täyttämiseen ja tyhjentämiseen. Kateterin varsi on silikonivoiteella helpottaakseen sisään- ja ulosvetoa yhteensopiviin hihnoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka kotiutetaan samana päivänä (SDD) ja joilla ei ole myöhempää sairaalahoitoa/toimenpidettä pääsykohtaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen ajankohdasta seuraavan päivän päättymiseen saakka (48 tunnin sisällä)
Potilaiden osuus, jotka saivat onnistuneesti tutkimuslaitteen kaikilla pääsypaikoilla ja joilla oli SDD ilman myöhempää sairaalahoitoa/toimenpidettä pääsypaikkakomplikaatioiden vuoksi joko samana päivänä kotiuttamisen jälkeen tai seuraavana päivänä
Indeksitoimenpiteen ajankohdasta seuraavan päivän päättymiseen saakka (48 tunnin sisällä)
Pääsykohtaan liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen pääsykohteen tutkimuslaitteen käyttöönotosta toimenpiteen jälkeiseen 14 päivään

Pääsykohtaan liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys, arvioitu hoitostandardien mukaisesti, 14 päivän ajan toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien:

  • Pääsykohtaan liittyvä > 6 cm hematoma, joka on todettu ultraäänitutkimuksella
  • Paikallinen pääsykohtainfektio, joka on varmistettu viljelyllä ja antibioottialttiustutkimuksella, hoidettu lihakseen tai suun kautta annettavilla antibiooteilla
  • Allerginen reaktio
  • Pääsykohtaan liittyvä verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, kirurgista toimenpidettä tai uutta sairaalahoitoa
  • Keuhkoembolia, joka vaatii kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä ja/tai johtaa kuolemaan, varmistettava keuhkojen CT-angiografialla, keuhkojen ventilointi/perfuusioskannauksella (VQ-skannaus) tai ruumiinavauksella
  • Samansuuntainen syvä laskimotukos, joka on todettu ultraäänitutkimuksella
Ensimmäisen pääsykohteen tutkimuslaitteen käyttöönotosta toimenpiteen jälkeiseen 14 päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kävelykyvyn palautumiseen
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (yleensä noin 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä)
Määritelty kuluneeksi ajaksi (tunneissa) viimeisen MCV VCD:n poiston ja sen välillä, kun koehenkilö nousee seisomaan ja kävelee 20 jalkaa ilman todisteita uudesta verenvuodosta mistään reisilaskimopääsykohdasta.
Indeksitoimenpiteen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (yleensä noin 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä)
Päästöaika sairaalasta
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen asti (yleensä noin 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä)
Määritelty ajanjaksona (minuutteina), joka kuluu viimeisen MCV VCD:n poistamisen ja potilaan kotiuttamisen välillä sairaalasta, kuten kotiutusmääräyksessä on kirjattu.
Indeksitoimenpiteen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen asti (yleensä noin 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä)
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista (yleensä noin 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä)
Määritelty kuluksi ajaksi (minuutteina) kunkin MCV VCD:n poiston ja ensimmäisen havaittun ja vahvistetun laskimotukoksen välillä (pääsypaikka-analyysin mukaan).
Indeksitoimenpiteen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista (yleensä noin 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä)
SDD:n jatkuva MCV VCD onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päättymisestä 14 vuorokauden kuluessa menettelystä
Määritelty potilaiden osuudeksi, joilta ei vaadittu sairaalahoitoa 14 päivän kuluessa toimenpiteestä pääsyn kohtaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Indeksimenettelyn päättymisestä 14 vuorokauden kuluessa menettelystä
Laitteen onnistuminen arvioitiin toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn loppu
Määritelty kyvyksi ottaa toimitusjärjestelmä käyttöön ja toimittaa PEG-komponentti saavuttaakseen hemostaasin jokaisessa pääsykohdassa
Indeksimenettelyn loppu
Toimenpiteen Onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksitapahtuman päättymisestä 14 vuorokautta toimenpiteen jälkeen
Määritelty kaikkien laskimopääsykohtien lopullisen verenvuodon tyrehdyksen saavuttamisena ilman suuria laskimopääsypisteen sulkemiseen liittyviä komplikaatioita 14 päivän ajan
Indeksitapahtuman päättymisestä 14 vuorokautta toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Määritelty ensimmäisen tuen asettamisen ajasta viimeisen MCV-verisuonikatoslaitteen poistamiseen asti.
Indeksimenettely
Toipumishuoneen aika
Aikaikkuna: Siirrosta leikkaussalista lähtöön toipumishuoneesta sairaalasta kotiuttamiseen (yleensä noin 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä)
Määritelty kuluksi ajaksi (minuutteina) potilaan siirrosta toipumishoitoon aina potilaan kotiuttamiseen sairaalasta, kuten kotiuttamismääräyksessä on kirjattu.
Siirrosta leikkaussalista lähtöön toipumishuoneesta sairaalasta kotiuttamiseen (yleensä noin 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä)
Kustannustehokkuuden analyysi - Kattava yhteenveto kliinisistä tuloksista, resurssien käytöstä, taloudellisista mittareista, potilaiden raportoimista tuloksista ja CPT-koodeista
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aloitusajasta lähtien 14 päivän ajan menettelyn jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan perustuen keskeisten kliinisten tulosten yhteenvetoon, resurssien käyttöön, taloudellisiin mittareihin, potilaiden raportoimiin tuloksiin ja CPT-koodeihin
Indeksimenettelyn aloitusajasta lähtien 14 päivän ajan menettelyn jälkeen
Virtsakatetrin käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen alkamisajankohdasta indeksitoimenpiteen päättymisajankohtaan
Potilaiden määrä/aste, joille käytettiin virtsakatetria toimenpiteen aikana
Indeksitoimenpiteen alkamisajankohdasta indeksitoimenpiteen päättymisajankohtaan
Protamiinin käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen aloitusajasta indeksitoimenpiteen päättymisaikaan
Protamiinin käytön esiintyvyys toimenpiteen aikana
Indeksitoimenpiteen aloitusajasta indeksitoimenpiteen päättymisaikaan
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Ennakkotoimenpiteistä tutkimuksen päättymiseen/seurantakäyntiin (14 +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
Potilaiden osuus, joille annetaan verihiutaleita estävää, verenohennuslääkettä, veritulppaa estävää lääkettä, paikallispuudutusta, protamiinia tai kipulääkettä
Ennakkotoimenpiteistä tutkimuksen päättymiseen/seurantakäyntiin (14 +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cordis US Corp.

Yhteistyökumppanit

NAMSA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P25-8302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimoverisuonien sulkeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa