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정맥 폐쇄 후 운동과 결과 (MOVE)

2026년 3월 13일 업데이트: Cordis US Corp.

MOVE - Mobilization and Outcomes After VEnous Closure - A Prospective Registry of Real-World Outcomes/Usage/Evidence for the MYNX CONTROL™ VENOUS Vascular Closure Device 6F-12F

이 사후 시장 레지스트리의 주요 목적은 실제 임상 환경에서 혈관 내 시술을 받은 환자들의 대정맥 접근 부위를 봉합하는 데 사용되는 MYNX CONTROL™ VENOUS(MCV) 혈관 폐쇄 장치(VCD) 6F-12F의 실제 임상 결과를 수집하고 사용 관행을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 혈관 내 시술 후 MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F를 사용한 정맥 접근 부위 폐쇄에 대한 단일 군, 전향적, 다기관, 관찰적, 실제 임상 레지스트리 연구입니다. 이 연구는 미국 내 약 15개 연구 기관에서 약 300명의 피험자를 등록할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80210
        • 모병
        • South Denver Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Palmeri, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • North Carolina Heart & Vascular Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Bumgarner, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 6F 내지 12F 내경 프로시저 시스를 사용한 카테터 기반 시술을 받고, 한쪽 또는 양쪽 사지에서 단일 또는 다중 정맥 접근 부위를 가지며, 정맥 접근 부위를 IFU에 따라 MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F로 폐쇄한 환자를 포함합니다.

설명

포함 기준

  1. 정보에 기반한 동의를 제공하고 시술 후 14±7일에 추적 방문을 완료할 수 있고 의향이 있는 자.
  2. 6F~12F 내경 시술 시스를 사용하며, 한쪽 또는 양쪽 사지에 단일 또는 다중 정맥 접근 부위가 있는 카테터 기반 시술을 받는 개인.
  3. IFU에 따라 MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F로 정맥 접근 부위를 폐쇄할 대상자로 간주되는 자.
  4. 등록 시점에 연구자는 대상자가 표준 치료에 따라 당일 퇴원(SDD) 후보자로 간주함(시술 관련 사건/합병증 없음, 예: 새로운 심낭삼출 없음, 시술 후 이뇨 불필요 등).

제외 기준

  1. 잡음, 촉지 가능한 동맥류, 중증 칸디다 또는 서혜부 감염 존재.
  2. 폐쇄 전 접근 사지에 혈종 존재.
  3. 연구자의 판단에 따라 본 연구 결과에 간섭할 수 있는 다른 임상 시험에 현재 참여 중인 자.
  4. MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F 이외의 다른 폐쇄 장치 또는 기술 사용 계획.
  5. 기대 수명 <12개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MCV VCD 치료법
하나 또는 양측 사지에서 하나 이상의 정맥 접근 부위를 가진 6F 내지 12F 내경 프로시저 시스를 사용하여 카테터 기반 시술을 받고, IFU에 따라 MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F로 정맥 접근 부위를 폐쇄한 대상자.
장치: MYNX CONTROLTM VENOUS 혈관 폐쇄 장치

MYNX CONTROL™ VENOUS(MCV) 혈관 폐쇄 장치(VCD) 6F-12F는 6F에서 12F의 시술용 시스(sheath)를 사용하여 하나 또는 양측 사지에 단일 또는 다중 접근 부위에서 진단적 또는 중재적 혈관 내 시술을 받은 환자에서 대퇴정맥 접근 부위를 밀봉하고 지혈 및 보행까지의 시간을 단축하기 위해 사용됩니다.

MCV VCD는 표준 시술용 시스와 함께 풍선 카테터를 사용하여 GRIP TECHNOLOGY™ 실런트(혈관 외 수용성 합성 하이드로겔)를 전달하여 대퇴정맥 지혈을 달성하도록 설계되었습니다. 실런트는 피하 액체와 접촉 시 팽창하여 정맥 절개 부위를 밀봉하고 30일 이내에 체내에서 흡수되는 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 재질로 만들어집니다.

MCV VCD는 풍선 팽창 및 수축에 사용되는 10ml 잠금 주사기와 함께 공급됩니다. 카테터 샤프트에는 호환 가능한 시스로의 삽입 및 인출을 용이하게 하기 위해 실리콘 윤활제가 도포되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
같은 날 퇴원(SDD)을 하고 접근 부위 합병증에 대한 후속 입원/중재가 없는 환자의 비율
기간: 인덱스 시술 시점부터 다음 날 종료 시점까지(48시간 이내)
모든 접근 부위에서 연구 장치를 성공적으로 이식받았으며 퇴원 직후 당일 또는 다음날 접근 부위 합병증으로 인한 추가 입원/시술 없이 SDD를 시행한 환자의 비율
인덱스 시술 시점부터 다음 날 종료 시점까지(48시간 이내)
접근 부위 합병증 발생률
기간: 연구 장치가 첫 접근 부위에 도입된 시점부터 시술 후 14일까지

표준 치료 기준에 따라 평가된 접근 부위 합병증 발생률, 시술 후 14일까지, 포함 사항:

  • 초음파로 확인된 접근 부위 관련 혈종 > 6 cm
  • 배양 및 감수성 검사로 확인되고 근육 주사 또는 경구 항생제로 치료된 국소 접근 부위 감염
  • 알레르기 반응
  • 수혈, 수술적 개입 또는 재입원이 필요한 접근 부위 관련 출혈
  • CT 폐동맥 조영술, 폐 환기/관류 스캔(VQ 스캔) 또는 부검으로 확인되어야 하며, 수술적 또는 혈관 내 개입이 필요하거나 사망으로 이어지는 폐색전증
  • 초음파로 확인된 동측 심부정맥혈전증
연구 장치가 첫 접근 부위에 도입된 시점부터 시술 후 14일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 시작 시간
기간: 인덱스 절차 종료부터 병원 퇴원 전까지(일반적으로 절차 후 약 24시간 이내)
최종 MCV VCD 제거와 대상자가 서서 20피트를 걸으며 모든 대퇴 정맥 접근 부위에서 재출혈 징후 없이 걸을 때까지 경과된 시간(시간 단위)으로 정의됩니다.
인덱스 절차 종료부터 병원 퇴원 전까지(일반적으로 절차 후 약 24시간 이내)
퇴원까지의 시간
기간: 색인 절차 종료 시점부터 퇴원 시점까지(일반적으로 절차 후 약 24시간 이내)
최종 MCV VCD 제거 시점과 퇴원 명령서에 기록된 대상자가 병원에서 퇴원하는 시점 사이의 경과 시간(분)으로 정의됩니다.
색인 절차 종료 시점부터 퇴원 시점까지(일반적으로 절차 후 약 24시간 이내)
지혈 시간
기간: 인덱스 시술 시점부터 병원 퇴원 전 시간까지(일반적으로 시술 후 약 24시간 이내)
각 MCV VCD 제거와 최초 관찰 및 확인된 정맥 지혈(접근 부위 분석 기준) 사이의 경과 시간(분)으로 정의됩니다.
인덱스 시술 시점부터 병원 퇴원 전 시간까지(일반적으로 시술 후 약 24시간 이내)
SDD 지속 MCV VCD 성공
기간: From end of index procedure through 14 days post-procedure
접근 부위 관련 합병증으로 인해 시술 후 14일 이내에 병원 개입이 필요하지 않았던 대상자의 비율로 정의됨
From end of index procedure through 14 days post-procedure
수술 종료 시 평가된 장치 성공
기간: 지수 절차 종료
각 접근 부위에서 지혈을 달성하기 위해 전달 시스템을 배치하고 PEG 성분을 전달할 수 있는 능력으로 정의됨
지수 절차 종료
절차적 성공
기간: 지표 시술 종료 시점부터 시술 후 14일까지
14일 동안 모든 정맥 접근 부위에서 주요 정맥 접근 부위 폐쇄 관련 합병증 없이 최종 지혈이 달성된 것으로 정의됨
지표 시술 종료 시점부터 시술 후 14일까지
시술 시간
기간: 인덱스 시술
첫 번째 시스 삽입 시점부터 최종 MCV VCD 제거 시점까지로 정의됩니다.
인덱스 시술
회복실 체류 시간
기간: 수술 후 퇴실 시점부터 퇴원 시점까지(일반적으로 시술 후 ~24시간 이내)
피험자가 회복실로 이송된 시점과 퇴원 명령서에 기록된 피험자가 병원에서 퇴원한 시점 사이의 경과 시간(분)으로 정의됩니다.
수술 후 퇴실 시점부터 퇴원 시점까지(일반적으로 시술 후 ~24시간 이내)
비용 효과성 분석 - 임상 결과, 자원 활용, 경제적 대리 변수, 환자 보고 결과 및 CPT 코드에 대한 포괄적 요약
기간: 인덱스 절차 시작 시간부터 절차 후 14일까지
주요 임상 결과, 자원 활용, 경제적 대리 지표, 환자 보고 결과 및 CPT 코드 요약을 기반으로 비용 효과성 분석이 수행됩니다
인덱스 절차 시작 시간부터 절차 후 14일까지
요도 카테터 사용 빈도
기간: From start time of index procedure through end time of index procedure
시술 중 사용된 요도 카테터를 가진 환자의 수/비율
From start time of index procedure through end time of index procedure
프로타민 사용 빈도
기간: 인덱스 절차 시작 시간부터 인덱스 절차 종료 시간까지
시술 중 프로타민 사용의 발생률
인덱스 절차 시작 시간부터 인덱스 절차 종료 시간까지
약물 사용
기간: 시술 전부터 연구 종료/추적 방문까지(시술 후 14 ± 7일)
항혈소판제, 항응고제, 항혈전제, 국소 마취제, 프로타민 또는 진통제를 투여받는 환자의 비율
시술 전부터 연구 종료/추적 방문까지(시술 후 14 ± 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cordis US Corp.

협력자

NAMSA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P25-8302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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