Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilisering og resultater etter venøs lukking (MOVE)

17. september 2026 oppdatert av: Cordis US Corp.

MOVE - Mobilisering og utfall etter VEnøs lukking - Et prospektivt register for reelle utfall/bruk/bevis for MYNX CONTROL™ VENØS vaskulær lukkeanordning 6F-12F

Hovedmålet med dette post-market-registeret er å samle virkelige resultater og evaluere brukspraksis for MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) vaskulær lukkeanordning (VCD) 6F-12F i tetting av femoral veneaksesspunkter hos pasienter som har gjennomgått endovaskulære prosedyrer i en virkelig setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enarms, prospektiv, multiklinisk, observasjonsbasert, reellverdens-register for venøs tilgangsstedstetninger som benytter MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F etter endovaskulære prosedyrer. Studien vil inkludere omtrent 300 deltakere på omtrent 15 studieområder i USA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

339

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80210
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Glenbrook Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • KC Heart and Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderer pasienter som gjennomgår kateterbaserte prosedyrer som benytter prosedyreslirer med 6F til 12F indre diameter, med enkelt eller flere veneaksesssteder i ett eller begge lemmer, og har veneaksessstedet/stedene lukket med MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F i henhold til IFU.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. I stand til og villig til å gi informert samtykke og å fullføre en oppfølgingsbesøk 14 ± 7 dager etter inngrepet.
  2. Personer som gjennomgår kateterbaserte prosedyrer som bruker 6F til 12F innvendig diameter prosedyreslirer, med enkelt eller flere venetilgangssteder i ett eller begge lemmer.
  3. Personer som er kandidater til å få sine venetilgangssteder lukket med MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F i henhold til IFU.
  4. Ved påmeldingstidspunktet anser forskeren at pasienten er en kandidat for utskrivning samme dag (SDD) i henhold til standard praksis (ingen prosedyre-relaterte hendelser/komplikasjoner, f.eks. ingen ny perikardieffusjon, ingen behov for post-prosedyre diurese, etc.).

Eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av brøl, palpabelt aneurisme, betydelig candida eller lyskeinfeksjon.
  2. Før lukking, tilstedeværelse av hematom i det tilgjengelige lemmet.
  3. For tiden involvert i andre kliniske studier som kan forstyrre resultatene av denne studien etter forskerens vurdering.
  4. Planlagt bruk av andre lukkeenheter eller teknikker enn MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F.
  5. Forventet levealder <12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MCV VCD Behandling
Pasienter som gjennomgår kateterbaserte prosedyrer med 6F til 12F indre diameter prosedyreslirer, med enkelt eller flere venetilgangssteder i en eller begge lemmer, og har sine venetilgangssteder lukket med MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F i henhold til IFU.
Enhet: MYNX CONTROLTM VENØS Vaskulær Lukkeanordning

MYNX CONTROLTM VENOUS (MCV) Vaskulær Lukkeanordning (VCD) 6F-12F er indikert for bruk til å forsegle femoral venetilgangssteder samtidig som det reduserer tiden til hemostase og ambulering hos pasienter som har gjennomgått diagnostiske eller intervensjonelle endovaskulære prosedyrer med bruk av 6F til 12F prosedyreslirer, med enkelt eller multiple tilgangssteder i ett eller begge lemmer.

MCV VCD er designet for å oppnå femoral venehemostase via administrering av GRIP TECHNOLOGY™ forseglingen (en ekstravaskulær, vannløselig syntetisk hydrogel), ved bruk av en ballongkateter i sammenheng med en standard prosedyreslire. Forseglingen er laget av et polyetylen glykol (PEG) materiale som utvider seg ved kontakt med subkutane væsker for å forsegle venotomien og absorberes av kroppen innen 30 dager.

MCV VCD leveres med en 10 ml låsbar sprøyte som brukes til ballongoppblåsing og -tømming. Kateterskaftet har en silikon smøremiddel for å lette innføring og tilbaketrekning i kompatible slirer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med utskrivelse samme dag (SDD) og uten påfølgende innleggelse/intervensjon for tilgangsstedskomplikasjoner
Tidsramme: Fra tidspunktet for indeksprosedyren til slutten av påfølgende dag (innen 48 timer)
Andel pasienter som mottok en studieenhet ved alle tilgangssteder og hadde SDD uten påfølgende innleggelse/intervensjon for tilgangsstedskomplikasjoner samme dag etter utskrivelse eller dagen etter
Fra tidspunktet for indeksprosedyren til slutten av påfølgende dag (innen 48 timer)
Forekomst av tilgangsstedskomplikasjoner
Tidsramme: Fra tidspunktet for introduksjon av studieutstyret ved første tilgangssted gjennom 14 dager etter inngrepet

Rate for tilgangsstedkomplikasjoner, vurdert etter standard praksis, gjennom 14 dager etter prosedyren, inkludert:

  • Tilgangsstedrelatert hematom > 6 cm dokumentert med ultralyd
  • Lokal tilgangsstedinfeksjon bekreftet med dyrking og sensitivitet, behandlet med intramuskulære eller orale antibiotika
  • Allergisk reaksjon
  • Tilgangsstedrelatert blødning som krever transfusjon, kirurgisk inngrep eller reinnleggelse
  • Lungeemboli som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon og/eller som fører til død, skal bekreftes med CT-pulmonalangiografi, lunges ventilasjon/perfusjonsskanning (VQ-skanning) eller obduksjon
  • Ipsilateral dyp venetrombose, dokumentert med ultralyd
Fra tidspunktet for introduksjon av studieutstyret ved første tilgangssted gjennom 14 dager etter inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulasjon
Tidsramme: Fra slutten av indeksprosedyren til tiden før utskrivelse fra sykehus (vanligvis innen ~24 timer etter prosedyren)
Definert som forløpt tid (i timer) mellom fjerning av den siste MCV VCD-en og når forsøkspersonen står opp og går 20 fot uten tegn til ny blødning fra noen femoral venøs tilgangssted.
Fra slutten av indeksprosedyren til tiden før utskrivelse fra sykehus (vanligvis innen ~24 timer etter prosedyren)
Tid til utskrivelse
Tidsramme: Fra slutten av indeksprosedyren til utskrivning fra sykehuset (vanligvis innen ~24 timer etter prosedyren)
Definert som den forløpte tiden (i minutter) mellom fjerning av den siste MCV VCD og når pasienten utskrives fra sykehuset, som registrert på utskrivningsordren.
Fra slutten av indeksprosedyren til utskrivning fra sykehuset (vanligvis innen ~24 timer etter prosedyren)
Tid til hemostase
Tidsramme: Fra tidspunktet for indeksprosedyren til tiden før utskrivelse fra sykehuset (vanligvis innen ~24 timer etter prosedyren)
Definert som forløpt tid (i minutter) mellom fjerning av hvert MCV VCD og første observerte og bekreftede venøse hemostase (per tilgangsstedanalyse).
Fra tidspunktet for indeksprosedyren til tiden før utskrivelse fra sykehuset (vanligvis innen ~24 timer etter prosedyren)
SDD opprettholdt MCV VCD suksess
Tidsramme: Fra slutten av indeksprosedyren gjennom 14 dager etter prosedyren
Definert som andelen pasienter som ikke trengte sykehusintervensjon innen 14 dager etter inngrepet på grunn av tilgangsstedrelaterte komplikasjoner
Fra slutten av indeksprosedyren gjennom 14 dager etter prosedyren
Suksess for enheten evaluert ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Slutten av indeksprosedyren
Definert som evnen til å distribuere leveringssystemet og levere PEG-komponenten for å oppnå hemostase ved hvert tilgangspunkt
Slutten av indeksprosedyren
Prosedymessig suksess
Tidsramme: Fra slutten av indeksprosedyren gjennom 14 dager etter prosedyren
Definert som oppnåelse av endelig hemostase på alle venøse tilgangssteder uten store komplikasjoner relatert til lukking av venøst tilgangssted gjennom 14 dager
Fra slutten av indeksprosedyren gjennom 14 dager etter prosedyren
Prosedurtid
Tidsramme: Indeksprosedyre
Definert som tiden fra første slireinnføring til tiden for fjerning av den siste MCV VCD.
Indeksprosedyre
Gjenopptaksrom tid
Tidsramme: Fra tidspunktet for overføring til oppvåkningsrom til utskrivelse til tidspunktet for utskrivelse (vanligvis innen ~24 timer etter prosedyren)
Definert som tid (i minutter) som har gått mellom når pasienten overføres til postoperativ avdeling og når pasienten utskrives fra sykehuset, som registrert på utskrivningsordren.
Fra tidspunktet for overføring til oppvåkningsrom til utskrivelse til tidspunktet for utskrivelse (vanligvis innen ~24 timer etter prosedyren)
Analyse av kostnadseffektivitet – Omfattende oppsummering av kliniske resultater, ressursutnyttelse, økonomiske indikatorer, pasientrapporterte resultater og CPT-koder
Tidsramme: Fra starttidspunktet for indeksprosedyren gjennom 14 dager etter prosedyren
En analyse av kostnadseffektivitet vil bli utført basert på en oppsummering av viktige kliniske resultater, ressursutnyttelse, økonomiske proxyer, pasientrapporterte resultater og CPT-koder
Fra starttidspunktet for indeksprosedyren gjennom 14 dager etter prosedyren
Forekomst av urinkateterbruk
Tidsramme: Fra starttid for indeksprosedyre gjennom slutttid for indeksprosedyre
Antall/prosentandel av pasienter med urinkateter brukt under prosedyren
Fra starttid for indeksprosedyre gjennom slutttid for indeksprosedyre
Forekomst av protaminbruk
Tidsramme: Fra starttidspunkt for indeksprosedyren gjennom sluttidspunkt for indeksprosedyren
Forekomsten av protaminbruk under prosedyren
Fra starttidspunkt for indeksprosedyren gjennom sluttidspunkt for indeksprosedyren
Medikamentbruk
Tidsramme: Fra før inngrepet til studieavslutning/oppfølgingsbesøk (14 +/- 7 dager etter inngrepet)
Rate of patients who are administered anti-platelet, anti-coagulant, anti-thrombotic, local anesthetic, protamine or pain medication
Fra før inngrepet til studieavslutning/oppfølgingsbesøk (14 +/- 7 dager etter inngrepet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cordis US Corp.

Samarbeidspartnere

NAMSA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P25-8302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere