Mobilisatie en Resultaten na Veneuze Afsluiting (MOVE)
17 september 2026 bijgewerkt door: Cordis US Corp.
MOVE - Mobilisatie en Uitkomsten na VEnieuze Afsluiting - Een Prospectief Register van Real-World Uitkomsten/Gebruik/Evidentie voor het MYNX CONTROL™ VENEUZE Vasculaire Afsluitingsapparaat 6F-12F
Het primaire doel van dit post-marktregister is het verzamelen van real-world uitkomsten en het evalueren van gebruiksvoorschriften van de MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) Vascular Closure Device (VCD) 6F-12F bij het afsluiten van femorale veneuze toegangspunten bij patiënten die endovasculaire procedures hebben ondergaan in een real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een eenarmige, prospectieve, multicenter, observationele, real-world-registratie van veneuze toegangplaatsafsluitingen met behulp van MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F na endovasculaire procedures.
De studie zal ongeveer 300 proefpersonen inschrijven op ongeveer 15 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
339
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- South Denver Cardiology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Glenbrook Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- KC Heart and Rhythm Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- North Carolina Heart & Vascular Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Overlake Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat patiënten die kathetergebaseerde procedures ondergaan waarbij 6F tot 12F procedurele sheaths met inwendige diameter worden gebruikt, met één of meerdere veneuze toegangspunten in één of beide ledematen, en waarbij hun veneuze toegangspunt(en) worden gesloten met MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F volgens IFU.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen en een vervolgbezoek te voltooien op 14 ± 7 dagen na de procedure.
- Personen die kathetergebaseerde procedures ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van procedurele sheaths met een binnendiameter van 6F tot 12F, met één of meerdere veneuze toegangsplaatsen in één of beide ledematen.
- Personen die in aanmerking komen om hun veneuze toegangsplaats(en) te laten sluiten met MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F volgens de IFU.
- Op het moment van inschrijving beschouwt de onderzoeker de proefpersoon als een kandidaat voor ontslag op dezelfde dag (SDD) volgens de standaardzorg (geen proceduregerelateerde gebeurtenissen/complicaties, bijvoorbeeld geen nieuwe pericardiale effusie, postprocedure diurese niet nodig, enz.).
Exclusiecriteria
- Aanwezigheid van bruit, voelbaar aneurysma, significante candida- of liesinfectie.
- Vóór sluiting, aanwezigheid van hematoom in de toegankelijke ledemaat.
- Momenteel betrokken bij een ander klinisch onderzoek dat de uitkomsten van deze studie kan beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Gepland gebruik van andere sluitingsapparaten of technieken anders dan MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F.
- Levensverwachting <12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MCV VCD Behandeling
Patiënten die kathetergebaseerde procedures ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van 6F tot 12F inner diameter procedurele sheaths, met één of meerdere veneuze toegangspunten in één of beide ledematen, en waarbij hun veneuze toegangspunt(en) worden gesloten met MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F volgens IFU.
|
De MYNX CONTROL™ VENEUZE (MCV) Vascular Closure Device (VCD) 6F-12F is geïndiceerd voor gebruik om femorale veneuze toegangspunten af te sluiten terwijl de tijd tot hemostase en mobilisatie wordt verkort bij patiënten die diagnostische of interventionele endovasculaire procedures hebben ondergaan met 6F tot 12F procedurele sheaths, met enkele of meerdere toegangspunten in één of beide ledematen. MCV VCD is ontworpen om femorale veneuze hemostase te bereiken via de toediening van de GRIP TECHNOLOGY™ sealant (een extravasculaire, in water oplosbare synthetische hydrogel), met behulp van een ballonkatheter in combinatie met een standaard procedurele sheath. De sealant is gemaakt van een polyethyleenglycol (PEG) materiaal dat uitzet bij contact met subcutane vloeistoffen om de venotomie af te sluiten en wordt binnen 30 dagen door het lichaam geresorbeerd. De MCV VCD wordt geleverd met een 10ml vergrendelingsspuit die wordt gebruikt voor het opblazen en leeglopen van de ballon. De katheterschaft heeft een siliconen glijmiddel om de inbreng en terugtrekking in compatibele sheaths te vergemakkelijken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ontslag op dezelfde dag (SDD) en zonder daaropvolgende ziekenhuisopname/interventie voor toegangsplaatscomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de indexprocedure tot het einde van de volgende dag (binnen 48 uur)
|
Percentage patiënten die succesvol een studieapparaat op alle toegangspunten ontvingen en SDD hadden zonder daaropvolgende ziekenhuisopname/interventie voor toegangspuntcomplicaties, ofwel dezelfde dag na ontslag of de volgende dag
|
Vanaf het moment van de indexprocedure tot het einde van de volgende dag (binnen 48 uur)
|
|
Frequentie van toegangplaatscomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van introductie van het studieapparaat bij de eerste toegangssite tot 14 dagen na de ingreep
|
Frequentie van toegangspuntscomplicaties, beoordeeld volgens de standaardzorg, tot 14 dagen na de ingreep, waaronder:
|
Vanaf het moment van introductie van het studieapparaat bij de eerste toegangssite tot 14 dagen na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot mobilisatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de indexprocedure tot vóór ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen ~24 uur na de procedure)
|
Gedefinieerd als de verstreken tijd (in uren) tussen het verwijderen van de laatste MCV VCD en wanneer de proefpersoon staat en 20 voet loopt zonder aanwijzingen voor hernieuwde bloeding van enige femorale veneuze toegangssite.
|
Vanaf het einde van de indexprocedure tot vóór ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen ~24 uur na de procedure)
|
|
Tijd tot ontslag
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de indexprocedure tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen ~24 uur na de procedure)
|
Gedefinieerd als de verstreken tijd (in minuten) tussen het verwijderen van de laatste MCV VCD en wanneer de proefpersoon uit het ziekenhuis wordt ontslagen, zoals vastgelegd in het ontslagbevel.
|
Vanaf het einde van de indexprocedure tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen ~24 uur na de procedure)
|
|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de indexprocedure tot het moment vóór ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen ~24 uur na de procedure)
|
Gedefinieerd als de verstreken tijd (in minuten) tussen het verwijderen van elke MCV VCD en de eerste waargenomen en bevestigde veneuze hemostase (per toegangssite-analyse).
|
Vanaf het moment van de indexprocedure tot het moment vóór ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen ~24 uur na de procedure)
|
|
SDD volgehouden MCV VCD succes
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de indexprocedure tot 14 dagen na de procedure
|
Gedefinieerd als het aandeel proefpersonen dat binnen 14 dagen na de procedure geen ziekenhuisinterventie nodig had vanwege toegangslocatie-gerelateerde complicaties
|
Vanaf het einde van de indexprocedure tot 14 dagen na de procedure
|
|
Succes van het apparaat geëvalueerd aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Einde van de indexprocedure
|
Gedefinieerd als het vermogen om het afgiftesysteem te implementeren en de PEG-component af te geven om hemostase te bereiken bij elke toegangssite
|
Einde van de indexprocedure
|
|
Procedureel Succes
Tijdsspanne: Van het einde van de indexprocedure tot 14 dagen na de procedure
|
Gedefinieerd als het bereiken van definitieve hemostase op alle veneuze toegangspunten zonder grote complicaties gerelateerd aan het sluiten van het veneuze toegangspunt gedurende 14 dagen
|
Van het einde van de indexprocedure tot 14 dagen na de procedure
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Gedefinieerd als de tijd van eerste schede-inbrenging tot het moment van verwijdering van de laatste MCV VCD.
|
Indexprocedure
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van overbrenging naar de verkoeverkamer na ontslag tot het moment van ontslag (meestal binnen ~24 uur na de ingreep)
|
Gedefinieerd als de verstreken tijd (in minuten) tussen het moment waarop de proefpersoon naar de herstelkamer wordt overgebracht en het moment waarop de proefpersoon uit het ziekenhuis wordt ontslagen, zoals vastgelegd in het ontslagbesluit.
|
Vanaf het moment van overbrenging naar de verkoeverkamer na ontslag tot het moment van ontslag (meestal binnen ~24 uur na de ingreep)
|
|
Analyse van Kosteneffectiviteit - Uitgebreide samenvatting van klinische uitkomsten, resourcegebruik, economische proxy's, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en CPT-codes
Tijdsspanne: Vanaf de starttijd van de indexprocedure tot 14 dagen na de procedure
|
Een analyse van kosteneffectiviteit zal worden uitgevoerd op basis van een samenvatting van belangrijke klinische resultaten, gebruik van middelen, economische proxies, door patiënten gerapporteerde resultaten en CPT-codes
|
Vanaf de starttijd van de indexprocedure tot 14 dagen na de procedure
|
|
Incidentie van urinesondegebruik
Tijdsspanne: Van starttijd van indexprocedure tot eindtijd van indexprocedure
|
Aantal/percentage patiënten met urinaire katheters gebruikt tijdens de procedure
|
Van starttijd van indexprocedure tot eindtijd van indexprocedure
|
|
Incidentie van protaminegebruik
Tijdsspanne: Van starttijd van de indexprocedure tot eindtijd van de indexprocedure
|
Incidentie van protaminegebruik tijdens de procedure
|
Van starttijd van de indexprocedure tot eindtijd van de indexprocedure
|
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Van vóór de procedure tot en met het einde van de studie/controlebezoek (14 +/- 7 dagen na de procedure)
|
Percentage patiënten die antiplaatjes, antistollingsmiddelen, antitrombotica, lokale anesthetica, protamine of pijnmedicatie krijgen toegediend
|
Van vóór de procedure tot en met het einde van de studie/controlebezoek (14 +/- 7 dagen na de procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P25-8302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .