Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja i wyniki po zamknięciu żylnym (MOVE)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Cordis US Corp.

MOVE - Mobilizacja i Wyniki Po Zamknięciu Żylnym - Prospektywny Rejestr Rzeczywistych Wyników/Wykorzystania/Dowodów dla Urządzenia do Zamknięcia Naczyniowego Żylnego MYNX CONTROL™ 6F-12F

Głównym celem tego rejestru porejestracyjnego jest gromadzenie rzeczywistych wyników oraz ocena praktyki stosowania urządzenia do zamknięcia naczyń MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) 6F-12F w uszczelnianiu dostępu do żyły udowej u pacjentów, którzy przeszli procedury endowaskularne w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jedno-ramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, rejestr rzeczywistych danych dotyczący zamknięcia miejsca dostępu żylnego z wykorzystaniem MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F po zabiegach wewnątrznaczyniowych. Badanie obejmie około 300 uczestników w około 15 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Rekrutacyjny
        • South Denver Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Palmeri, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje pacjentów, którzy przechodzą procedury cewnikowe z wykorzystaniem koszulek zabiegowych o średnicy wewnętrznej od 6F do 12F, z pojedynczym lub wieloma miejscami dostępu żylnego w jednej lub obu kończynach, i których miejsce (miejsca) dostępu żylnego zostało zamknięte za pomocą MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F zgodnie z IFU.

Opis

Kryteria włączenia

  1. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody oraz do odbycia wizyty kontrolnej w 14 ± 7 dni po zabiegu.
  2. Osoby poddawane zabiegom z zastosowaniem cewników z wykorzystaniem prowadnic zabiegowych o średnicy wewnętrznej od 6F do 12F, z pojedynczym lub wieloma dostępami żylnymi w jednej lub obu kończynach.
  3. Osoby, które są kandydatami do zamknięcia miejsca(ów) dostępu żylnego za pomocą MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F zgodnie z IFU.
  4. W momencie rekrutacji badacz uznaje, że badany jest kandydatem do wypisu tego samego dnia (SDD) zgodnie ze standardem opieki (brak zdarzeń/powikłań związanych z zabiegiem, np. brak nowego wysięku osierdziowego, brak konieczności diurezy po zabiegu itp.).

Kryteria wykluczenia

  1. Obecność szmeru, wyczuwalnego tętniaka, znacznej kandydozy lub zakażenia w pachwinie.
  2. Przed zamknięciem obecność krwiaka w kończynie z dostępem.
  3. Aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki niniejszego badania w ocenie badacza.
  4. Planowane użycie innych urządzeń lub technik zamykania niż MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F.
  5. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie MCV VCD
Pacjenci poddawani zabiegom z użyciem cewników z wykorzystaniem prowadnic zabiegowych o średnicy wewnętrznej od 6F do 12F, z pojedynczym lub wieloma miejscami dostępu żylnego w jednej lub obu kończynach, u których miejsce(-a) dostępu żylnego zamykane jest(-ą) za pomocą MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F zgodnie z IFU.
Urządzenie: Urządzenie do zamknięcia naczynia żylnego MYNX CONTROL™ VENOUS

Urządzenie do zamknięcia naczyń żylnych MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) w rozmiarze 6F-12F jest wskazane do uszczelniania miejsc dostępu żylnego w tętnicy udowej, przy jednoczesnym skróceniu czasu do hemostazy i chodzenia u pacjentów, którzy przeszli diagnostyczne lub interwencyjne procedury endowaskularne z wykorzystaniem prowadnic zabiegowych o rozmiarze od 6F do 12F, z pojedynczymi lub wieloma miejscami dostępu w jednej lub obu kończynach.

MCV VCD jest zaprojektowane do osiągnięcia hemostazy żyły udowej poprzez dostarczenie uszczelniacza GRIP TECHNOLOGY™ (zewnątrznaczyniowego, rozpuszczalnego w wodzie syntetycznego hydrożelu), przy użyciu cewnika balonowego w połączeniu ze standardową prowadnicą zabiegową. Uszczelniacz jest wykonany z materiału glikolu polietylenowego (PEG), który rozszerza się w kontakcie z płynami podskórnymi, aby uszczelnić wenotomię, i jest wchłaniany przez organizm w ciągu 30 dni.

MCV VCD jest dostarczany z blokującą strzykawką o pojemności 10 ml, używaną do napełniania i opróżniania balonu. Trzon cewnika ma silikonowy środek poślizgowy, aby ułatwić wprowadzanie i wycofywanie do kompatybilnych prowadnic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pacjentów z wypisaniem w tym samym dniu (SDD) i bez późniejszej hospitalizacji/interwencji z powodu powikłań w miejscu dostępu
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu indeksowego do końca następnego dnia (w ciągu 48 godzin)
Wskaźnik pacjentów, którzy pomyślnie otrzymali urządzenie badawcze we wszystkich miejscach dostępu i przeszli SDD bez późniejszej hospitalizacji/interwencji z powodu powikłań w miejscu dostępu tego samego dnia po wypisie lub następnego dnia
Od czasu zabiegu indeksowego do końca następnego dnia (w ciągu 48 godzin)
Częstość powikłań miejsca dostępu
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia urządzenia badawczego w pierwszym miejscu dostępu do 14 dni po zabiegu

Częstość powikłań związanych z miejscem dostępu, oceniana zgodnie ze standardem opieki, przez 14 dni po zabiegu, w tym:

  • Krwiak związany z miejscem dostępu > 6 cm udokumentowany w badaniu ultrasonograficznym
  • Zakażenie miejsca dostępu potwierdzone posiewem i antybiogramem, leczone antybiotykami domięśniowymi lub doustnymi
  • Reakcja alergiczna
  • Krwawienie związane z miejscem dostępu wymagające transfuzji, interwencji chirurgicznej lub ponownej hospitalizacji
  • Zatorowość płucna wymagająca interwencji chirurgicznej lub endowaskularnej i/lub skutkująca zgonem, do potwierdzenia za pomocą angiografii tomografii komputerowej płuc, scyntygrafii wentylacyjno-perfuzyjnej płuc (badanie V/Q) lub autopsji
  • Ipsilateralna zakrzepica żył głębokich, udokumentowana w badaniu ultrasonograficznym
Od momentu wprowadzenia urządzenia badawczego w pierwszym miejscu dostępu do 14 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pionizacji
Ramy czasowe: Od końca procedury wskaźnikowej do czasu przed wypisem ze szpitala (zwykle w ciągu ~24 godzin od zabiegu)
Zdefiniowane jako upływ czasu (w godzinach) między usunięciem ostatecznego MCV VCD a momentem, gdy badany wstaje i przechodzi 20 stóp bez oznak ponownego krwawienia z jakiegokolwiek miejsca dostępu do żyły udowej.
Od końca procedury wskaźnikowej do czasu przed wypisem ze szpitala (zwykle w ciągu ~24 godzin od zabiegu)
Czas do wypisu
Ramy czasowe: Od końca procedury indeksowej do momentu wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu ~24 godzin od zabiegu)
Zdefiniowany jako upływający czas (w minutach) między usunięciem ostatniego MCV VCD a momentem wypisania pacjenta ze szpitala, zgodnie z zapisem w zleceniu wypisu.
Od końca procedury indeksowej do momentu wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu ~24 godzin od zabiegu)
Czas do hemostazy
Ramy czasowe: Od czasu przeprowadzenia procedury wskaźnikowej do czasu przed wypisem ze szpitala (zwykle w ciągu ~24 godzin od zabiegu)
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął (w minutach) między usunięciem każdego MCV VCD a pierwszym zaobserwowanym i potwierdzonym zatrzymaniem krwawienia żylnego (analiza na podstawie miejsca dostępu).
Od czasu przeprowadzenia procedury wskaźnikowej do czasu przed wypisem ze szpitala (zwykle w ciągu ~24 godzin od zabiegu)
SDD trwały sukces MCV VCD
Ramy czasowe: Od końca procedury indeksowej przez 14 dni po zabiegu
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy nie wymagali interwencji szpitalnej w ciągu 14 dni po zabiegu z powodu powikłań związanych z miejscem dostępu
Od końca procedury indeksowej przez 14 dni po zabiegu
Sukces urządzenia oceniany na końcu procedury
Ramy czasowe: Koniec procedury indeksu
Zdefiniowane jako zdolność do wdrożenia systemu dostarczania i dostarczenia składnika PEG w celu osiągnięcia hemostazy w każdym miejscu dostępu
Koniec procedury indeksu
Sukces Procedury
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury indeksowej do 14 dni po zabiegu
Zdefiniowane jako osiągnięcie ostatecznej hemostazy we wszystkich miejscach dostępu żylnego bez poważnych powikłań związanych z zamknięciem miejsca dostępu żylnego przez 14 dni
Od zakończenia procedury indeksowej do 14 dni po zabiegu
Czas Procedury
Ramy czasowe: Zabieg wskaźnikowy
Zdefiniowane jako czas od momentu pierwszego wprowadzenia koszulki do momentu usunięcia ostatniego VCD MCV.
Zabieg wskaźnikowy
Czas pobytu w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od czasu przeniesienia do sali pooperacyjnej po wypisie do czasu wypisu (zwykle w ciągu ~24 godzin od zabiegu)
Zdefiniowany jako czas, który upłynął (w minutach) między przeniesieniem pacjenta na oddział pooperacyjny a wypisaniem pacjenta ze szpitala, zgodnie z zapisem w zleceniu wypisu.
Od czasu przeniesienia do sali pooperacyjnej po wypisie do czasu wypisu (zwykle w ciągu ~24 godzin od zabiegu)
Analiza kosztów i efektywności - Kompleksowe podsumowanie wyników klinicznych, wykorzystania zasobów, wskaźników ekonomicznych, wyników zgłaszanych przez pacjentów i kodów CPT
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia procedury indeksowej do 14 dni po zabiegu
Analiza opłacalności kosztowej zostanie przeprowadzona na podstawie podsumowania kluczowych wyników klinicznych, wykorzystania zasobów, wskaźników ekonomicznych, wyników zgłaszanych przez pacjentów i kodów CPT
Od czasu rozpoczęcia procedury indeksowej do 14 dni po zabiegu
Częstość występowania stosowania cewnika moczowego
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia procedury indeksowej do czasu zakończenia procedury indeksowej
Liczba/wskaźnik pacjentów z cewnikami moczowymi użytymi podczas zabiegu
Od czasu rozpoczęcia procedury indeksowej do czasu zakończenia procedury indeksowej
Częstość stosowania protaminy
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia procedury indeksowej do czasu zakończenia procedury indeksowej
Częstość stosowania protaminy podczas zabiegu
Od czasu rozpoczęcia procedury indeksowej do czasu zakończenia procedury indeksowej
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Od przygotowania do zabiegu aż do wizyty kończącej badanie/wizyty kontrolnej (14 +/- 7 dni po zabiegu)
Odsetek pacjentów, którym podano lek przeciwpłytkowy, przeciwzakrzepowy, przeciwzakrzepowy, miejscowy środek znieczulający, protaminę lub lek przeciwbólowy
Od przygotowania do zabiegu aż do wizyty kończącej badanie/wizyty kontrolnej (14 +/- 7 dni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cordis US Corp.

Współpracownicy

NAMSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P25-8302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie naczyń żylnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj