Mobilizáció és eredmények vénás lezárás után (MOVE)
2026. szeptember 17. frissítette: Cordis US Corp.
MOVE - Mobilizáció és Eredmények a VÉNás Zárás után - A MYNX CONTROL™ VENOUS Érszűkítő Eszköz 6F-12F Valós Világi Eredményeinek/Felhasználásának/Bizonyítékainak Prospektív Nyilvántartása
A jelen posztpiaci nyilvántartás elsődleges célja a valós világban szerzett eredmények gyűjtése és a MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) Vascular Closure Device (VCD) 6F-12F használati gyakorlatának értékelése a femoralis vénás hozzáférési helyek lezárásában olyan betegeknél, akik endovaszkuláris eljárásokon estek át valós körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy egykarú, prospektív, multicentrikus, megfigyelési, valóságalapú nyilvántartás a vénás hozzáférési hely zárásairól, amely a MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F eszközt használja endovaszkuláris beavatkozások után.
A vizsgálat körülbelül 300 résztvevőt fog felvenni körülbelül 15 vizsgálati helyszínen az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
339
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- South Denver Cardiology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- Glenbrook Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- KC Heart and Rhythm Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- North Carolina Heart & Vascular Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Overlake Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat olyan betegeket foglal magában, akik katéter-alapú eljárásokon esnek át, amelyek 6F és 12F belső átmérőjű beavatkozási hüvelyeket használnak, egy vagy több vénás hozzáférési hellyel egy vagy mindkét végtagon, és vénás hozzáférési helyeiket a MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F eszközzel zárják le az IFU szerint.
Leírás
Bevonási kritériumok
- Képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni, valamint elvégezni egy követő vizsgálatot a beavatkozást követő 14 ± 7 napon belül.
- Azok az egyének, akik katéter-alapú beavatkozásokon esnek át, amelyek 6F–12F belső átmérőjű beavatkozási hüvelyeket alkalmaznak, egy vagy több vénás hozzáférési hellyel egy vagy mindkét végtagon.
- Azok az egyének, akikre a MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F-es eszközzel történő vénás hozzáférési hely(ek) lezárása alkalmazható az IFU szerint.
- A beválogatás időpontjában a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a beteg az aznapi elbocsátásra (SDD) jelölt a szokásos ellátás szerint (nincsenek beavatkozással kapcsolatos események/szövődmények, pl. nincs újabb pericardialis effúzió, nincs szükség beavatkozás utáni diurézisre stb.).
Kizárási kritériumok
- Zúgás, tapintható aneurizma, jelentős Candida vagy lágyéki fertőzés jelenléte.
- Hematóma jelenléte a hozzáférést biztosító végtagban a lezárás előtt.
- Jelenleg részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint zavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
- A MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F-es eszköztől eltérő lezáró eszközök vagy technikák tervezett használata.
- Várható élettartam <12 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MCV VCD kezelés
Azon alanyok, akik 6F-től 12F-ig terjedő belső átmérőjű beavatkozási hüvelyeket alkalmazó katéteres eljárásokon esnek át, egy vagy több vénás hozzáférési hellyel egy vagy mindkét végtagon, és vénás hozzáférési helyeiket a MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F eszközzel zárják le az IFU szerint.
|
A MYNX CONTROLTM VENOUS (MCV) Vascularis Záró Eszköz (VCD) 6F-12F alkalmazásra kerül a femoralis vénás hozzáférési helyek lezárására, miközben csökkenti a vérzéscsillapítás és a járóképesség időtartamát azon betegeknél, akik diagnosztikai vagy intervenciós endovascularis eljárásokon estek át 6F-től 12F-ig terjedő eljárásokat végző hüvelyek használatával, egyszeri vagy többszörös hozzáférési helyekkel egy vagy mindkét végtagban. Az MCV VCD úgy tervezték, hogy a GRIP TECHNOLOGY™ tömítőanyag (extravascularis, vízben oldódó szintetikus hidrogél) szállításával érje el a femoralis véna vérzéscsillapítását, ballon katéter és szabványos eljárási hüvely együttes használatával. A tömítőanyag polietilén-glikol (PEG) anyagból készül, amely a szubkután folyadékokkal érintkezve tágul, hogy lezárja a venotómiát, és a test 30 napon belül felszívja. Az MCV VCD-hez 10 ml-es záró fecskendő tartozik, amelyet a ballon felfújására és leeresztésére használnak. A katéter tengely szilikon kenőanyaggal van ellátva, hogy elősegítse a behelyezést és a kihúzást kompatibilis hüvelyekbe. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of patients with same day discharge (SDD) and without subsequent hospitalization/intervention for access-site complications
Időkeret: Az indexelési eljárás időpontjától a következő nap végéig (48 órán belül)
|
Azon betegek aránya, akik sikeresen kaptak tanulmányi eszközt minden hozzáférési helyen, és SDD-vel rendelkeztek anélkül, hogy későbbi kórházi kezelés/intervenció következett volna hozzáférési hely szövődményei miatt sem a kilépés napján, sem az azt követő napon
|
Az indexelési eljárás időpontjától a következő nap végéig (48 órán belül)
|
|
Hozzáférési hely szövődményeinek aránya
Időkeret: A vizsgálati eszköz első hozzáférési helyen történő bevezetésétől kezdve a beavatkozást követő 14 napig
|
Behatolási hely szövődményeinek aránya, az ellátás színvonala szerint értékelve, a beavatkozást követő 14 napon keresztül, beleértve:
|
A vizsgálati eszköz első hozzáférési helyen történő bevezetésétől kezdve a beavatkozást követő 14 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az ambulációig
Időkeret: Az index eljárás befejezésétől a kórházi elbocsátás előtti időpontig (általában az eljárástól számított ~24 órán belül)
|
Meghatározva az eltelt időként (órákban) a végső MCV VCD eltávolítása és az alany felállása és 20 láb megtétele között, anélkül, hogy bármely femoralis vénás hozzáférési helyről vérzés jelei lennének.
|
Az index eljárás befejezésétől a kórházi elbocsátás előtti időpontig (általában az eljárástól számított ~24 órán belül)
|
|
Idő a kórházi elbocsátásig
Időkeret: Az index beavatkozás végétől a kórházi elbocsátás időpontjáig (általában a beavatkozást követő ~24 órán belül)
|
Definiálva az eltelt időként (percben) a végső MCV VCD eltávolítása és a beteg kórházból történő elbocsátása között, ahogyan azt a felbocsátási rendelésen rögzítették.
|
Az index beavatkozás végétől a kórházi elbocsátás időpontjáig (általában a beavatkozást követő ~24 órán belül)
|
|
Idő a hemostázisig
Időkeret: Az indexelési eljárás időpontjától a kórházi elbocsátás előtti időpontig (általában az eljárástól számított ~24 órán belül)
|
Meghatározva az egyes MCV VCD-k eltávolítása és az első megfigyelt és megerősített vénás hemostasis között eltelt időként (percben kifejezve) (hozzáférési hely szerinti elemzés).
|
Az indexelési eljárás időpontjától a kórházi elbocsátás előtti időpontig (általában az eljárástól számított ~24 órán belül)
|
|
SDD fenntartott MCV VCD siker
Időkeret: Az indexelési eljárás befejezésétől a beavatkozást követő 14. napig
|
Meghatározva azon alanyok arányaként, akiknek nem volt szükségük kórházi beavatkozásra a beavatkozást követő 14 napon belül hozzáférési helyzettel kapcsolatos szövődmények miatt
|
Az indexelési eljárás befejezésétől a beavatkozást követő 14. napig
|
|
Az eszköz sikerességének értékelése a beavatkozás végén
Időkeret: Indexelési eljárás végpontja
|
Meghatározva, mint a képeség a szállító rendszer üzembe helyezésére és a PEG komponens szállítására, hogy hemostázist érjen el minden hozzáférési ponton
|
Indexelési eljárás végpontja
|
|
Eljárási Siker
Időkeret: Az index eljárás végétől az eljárást követő 14 napon keresztül
|
Definiálva úgy, hogy minden vénás hozzáférési helyen végső hemostázist érnek el, anélkül, hogy nagyobb vénás hozzáférési helybezárással kapcsolatos szövődmény lépne fel 14 napon keresztül
|
Az index eljárás végétől az eljárást követő 14 napon keresztül
|
|
Eljárási Idő
Időkeret: Index eljárás
|
Definiálva az első tok behelyezésének időpontjától a végső MCV VCD eltávolításáig tartó időtartamként.
|
Index eljárás
|
|
Felépülő szoba idő
Időkeret: Az átadástól a felgyógyuló szobába történő elbocsátás utáni időtől a kórházi elbocsátásig (általában ~24 órán belül a beavatkozást követően)
|
Azt az eltelt időt (percben) jelöli, amely a beteg áthelyezése után a felépülő osztályra és a kórházból való elbocsátása között telik el, ahogy az az elbocsátási rendelésen rögzítve szerepel.
|
Az átadástól a felgyógyuló szobába történő elbocsátás utáni időtől a kórházi elbocsátásig (általában ~24 órán belül a beavatkozást követően)
|
|
Költséghatékonysági elemzés - Átfogó összefoglaló a klinikai eredményekről, erőforrás-felhasználásról, gazdasági helyettesítőkről, beteg által jelentett eredményekről és CPT kódokról
Időkeret: Az index eljárás kezdési időpontjától az eljárást követő 14 napon keresztül
|
A költséghatékonysági elemzés a fő klinikai eredmények összefoglalása, az erőforrás-felhasználás, a gazdasági helyettesítők, a betegek által jelentett eredmények és a CPT kódok alapján történik
|
Az index eljárás kezdési időpontjától az eljárást követő 14 napon keresztül
|
|
Húgykatéter használat előfordulása
Időkeret: Az indexelési eljárás kezdési időpontjától az indexelési eljárás befejezési időpontjáig
|
A beavatkozás során használt vizeletkatéterrel rendelkező betegek száma/aránya
|
Az indexelési eljárás kezdési időpontjától az indexelési eljárás befejezési időpontjáig
|
|
A protamin használatának előfordulása
Időkeret: Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
|
A protamin használatának előfordulása a beavatkozás során
|
Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a vizsgálat befejezéséig/követő látogatásig (a műtét utáni 14 ± 7 napon belül)
|
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek antitrombocita, antikoaguláns, antitrombotikus, helyi érzéstelenítő, protamin vagy fájdalomcsillapító gyógyszert adnak be
|
A műtét előtti időszaktól a vizsgálat befejezéséig/követő látogatásig (a műtét utáni 14 ± 7 napon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P25-8302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .