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Mobilização e Resultados Após Encerramento Venoso (MOVE)

13 de março de 2026 atualizado por: Cordis US Corp.

MOVE - Mobilização e Resultados Após Encerramento VENOSO - Um Registo Prospectivo de Resultados/Utilização/Evidências do Mundo Real para o Dispositivo de Encerramento Vascular VENOSO MYNX CONTROL™ 6F-12F

O objetivo principal deste registo pós-comercialização é recolher resultados do mundo real e avaliar as práticas de utilização do Dispositivo de Encerramento Vascular (DEV) MYNX CONTROL™ VENOSO (MCV) 6F-12F no encerramento de locais de acesso venoso femoral em doentes que realizaram procedimentos endovasculares em ambiente do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um registo de braço único, prospetivo, multicêntrico, observacional, do mundo real, de fechos de locais de acesso venoso utilizando MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F após procedimentos endovasculares. O estudo irá recrutar aproximadamente 300 participantes em aproximadamente 15 locais de estudo nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Recrutamento
        • South Denver Cardiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Palmeri, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • North Carolina Heart & Vascular Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Bumgarner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo inclui doentes que se submetem a procedimentos por cateter utilizando bainhas procedimentais com diâmetro interno de 6F a 12F, com um ou vários locais de acesso venoso num ou em ambos os membros, e que têm o(s) seu(s) local(is) de acesso venoso fechado(s) com MYNX CONTROL™ VCD VENOSO 6F-12F de acordo com as IFU.

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e a completar uma visita de acompanhamento aos 14 ± 7 dias após o procedimento.
  2. Indivíduos submetidos a procedimentos baseados em cateter que utilizam bainhas procedimentais com diâmetro interno de 6F a 12F, com um ou vários locais de acesso venoso num ou em ambos os membros.
  3. Indivíduos que são candidatos a ter o(s) seu(s) local(is) de acesso venoso fechado(s) com MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F de acordo com as IFU.
  4. No momento da inscrição, o Investigador considera o sujeito um candidato para alta no mesmo dia (SDD) de acordo com o padrão de cuidados (sem eventos/complicações relacionados com o procedimento, por exemplo, sem novo derrame pericárdico, não sendo necessária diurese pós-procedimento, etc.).

Critérios de Exclusão

  1. Presença de sopro, aneurisma palpável, infeção significativa por candida ou na virilha.
  2. Antes do encerramento, presença de hematoma no membro acedido.
  3. Atualmente envolvido em qualquer outro ensaio clínico que possa interferir com os resultados deste estudo, conforme determinado pelo Investigador.
  4. Uso planeado de outros dispositivos ou técnicas de encerramento que não o MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F.
  5. Expectativa de vida <12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento VCD MCV
Sujeitos submetidos a procedimentos baseados em cateter que utilizam bainhas procedimentais com diâmetro interno de 6F a 12F, com um ou múltiplos locais de acesso venoso em um ou ambos os membros, e que têm o(s) local(is) de acesso venoso fechado(s) com o dispositivo de encerramento vascular venoso MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F de acordo com as instruções de utilização.
Dispositivo: Dispositivo de Encerramento Vascular Venoso MYNX CONTROL™

O dispositivo de encerramento vascular (DEV) MYNX CONTROLTM VENOSO (MCV) 6F-12F está indicado para selar locais de acesso venoso femoral, reduzindo os tempos de hemostasia e deambulação em doentes submetidos a procedimentos endovasculares de diagnóstico ou intervenção que utilizam bainhas procedimentais de 6F a 12F, com locais de acesso únicos ou múltiplos num ou em ambos os membros.

O DEV MCV foi concebido para alcançar hemostasia da veia femoral através da administração do selante GRIP TECHNOLOGY™ (um hidrogel sintético extravascular e hidrossolúvel), utilizando um cateter balão em conjunto com uma bainha procedimental padrão. O selante é feito de um material de polietilenoglicol (PEG) que se expande em contacto com fluidos subcutâneos para selar a venotomia e é reabsorvido pelo corpo em 30 dias.

O DEV MCV é fornecido com uma seringa de bloqueio de 10ml utilizada para a insuflação e desinsuflação do balão. O eixo do cateter tem um lubrificante de silicone para facilitar a inserção e retirada em bainhas compatíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de doentes com alta no mesmo dia (SDD) e sem hospitalização/intervenção subsequente por complicações no local de acesso
Prazo: Desde o momento do procedimento índice até ao final do dia seguinte (dentro de 48 horas)
Taxa de pacientes que receberam com sucesso um dispositivo de estudo em todos os locais de acesso e tiveram SDD sem hospitalização/intervenção subsequente para complicações no local de acesso seja no mesmo dia após a alta ou no dia seguinte
Desde o momento do procedimento índice até ao final do dia seguinte (dentro de 48 horas)
Taxa de complicações no local de acesso
Prazo: Desde o momento da introdução do dispositivo de estudo no primeiro local de acesso até 14 dias após o procedimento

Taxa de complicações no local de acesso, avaliada de acordo com o padrão de cuidados, até 14 dias após o procedimento, incluindo:

  • Hematoma Relacionado com o Local de Acesso > 6 cm documentado por ecografia
  • Infeção Local no Local de Acesso confirmada por cultura e antibiograma, tratada com antibióticos intramusculares ou orais
  • Reação Alérgica
  • Sangramento relacionado com o local de acesso que requeira transfusão, intervenção cirúrgica ou re-hospitalização
  • Embolia pulmonar que requeira intervenção cirúrgica ou endovascular e/ou resulte em morte, a ser confirmada por angiografia pulmonar por TC, cintigrafia de ventilação/perfusão pulmonar (cintigrafia V/Q) ou autópsia
  • Trombose venosa profunda ipsilateral, documentada por ecografia
Desde o momento da introdução do dispositivo de estudo no primeiro local de acesso até 14 dias após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à deambulação
Prazo: Desde o final do procedimento de índice até ao momento antes da alta hospitalar (geralmente dentro de aproximadamente 24 horas do procedimento)
Definido como o tempo decorrido (em horas) entre a remoção do VCD de MCV final e quando o sujeito se levanta e caminha 20 pés sem evidência de ressangramento de qualquer local de acesso venoso femoral.
Desde o final do procedimento de índice até ao momento antes da alta hospitalar (geralmente dentro de aproximadamente 24 horas do procedimento)
Tempo de Alta
Prazo: Desde o final do procedimento de índice até ao momento da alta hospitalar (geralmente dentro de ~24 horas do procedimento)
Definido como o tempo decorrido (em minutos) entre a remoção do último VCD de MCV e a alta do sujeito do hospital, conforme registado na ordem de alta.
Desde o final do procedimento de índice até ao momento da alta hospitalar (geralmente dentro de ~24 horas do procedimento)
Tempo até Hemostasia
Prazo: Desde o momento do procedimento índice até ao momento antes da alta hospitalar (geralmente dentro de ~24 horas do procedimento)
Definido como o tempo decorrido (em minutos) entre a remoção de cada VCD de MCV e a primeira hemostasia venosa observada e confirmada (por análise do local de acesso).
Desde o momento do procedimento índice até ao momento antes da alta hospitalar (geralmente dentro de ~24 horas do procedimento)
SDD sustentou o sucesso da VCD do MCV
Prazo: Do final do procedimento de índice até 14 dias após o procedimento
Definida como a proporção de sujeitos que não necessitaram de intervenção hospitalar no prazo de 14 dias após o procedimento devido a complicações relacionadas com o local de acesso
Do final do procedimento de índice até 14 dias após o procedimento
Sucesso do dispositivo avaliado no final do procedimento
Prazo: Fim do procedimento de índice
Definida como a capacidade de implantar o sistema de entrega e entregar o componente PEG para alcançar hemostase em cada local de acesso
Fim do procedimento de índice
Sucesso Procedimental
Prazo: Desde o fim do procedimento de índice até 14 dias após o procedimento
Definido como a obtenção de hemostasia final em todos os locais de acesso venoso sem complicações principais relacionadas com o encerramento do local de acesso venoso até 14 dias
Desde o fim do procedimento de índice até 14 dias após o procedimento
Tempo Procedimental
Prazo: Procedimento índice
Definido como o tempo desde a primeira inserção da bainha até ao momento da remoção do VCD de MCV final.
Procedimento índice
Tempo de sala de recuperação
Prazo: Desde o momento da transferência para a sala de recuperação pós-alta até ao momento da alta (habitualmente dentro de ~24 horas após o procedimento)
Definido como o tempo decorrido (em minutos) entre o momento em que o sujeito é transferido para a recuperação e o momento em que o sujeito recebe alta hospitalar, conforme registado na ordem de alta.
Desde o momento da transferência para a sala de recuperação pós-alta até ao momento da alta (habitualmente dentro de ~24 horas após o procedimento)
Análise de Custo-Efetividade - Resumo abrangente de resultados clínicos, utilização de recursos, proxies económicos, resultados reportados pelos pacientes e códigos CPT
Prazo: Desde o início do procedimento índice até 14 dias após o procedimento
Uma análise de custo-efetividade será realizada com base num resumo de resultados clínicos-chave, utilização de recursos, proxies económicos, resultados reportados pelos pacientes e códigos CPT
Desde o início do procedimento índice até 14 dias após o procedimento
Incidência da utilização de cateter urinário
Prazo: Desde o início do procedimento índice até ao fim do procedimento índice
Número/taxa de doentes com cateteres urinários utilizados durante o procedimento
Desde o início do procedimento índice até ao fim do procedimento índice
Incidência da utilização de protamina
Prazo: Desde o início do procedimento índice até ao fim do procedimento índice
Incidência da utilização de protamina durante o procedimento
Desde o início do procedimento índice até ao fim do procedimento índice
Uso de Medicação
Prazo: Desde o pré-procedimento até à visita de saída do estudo/seguimento (14 ± 7 dias após o procedimento)
Taxa de doentes a quem são administrados antiagregantes plaquetários, anticoagulantes, antitrombóticos, anestésicos locais, protamina ou medicação para a dor
Desde o pré-procedimento até à visita de saída do estudo/seguimento (14 ± 7 dias após o procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cordis US Corp.

Colaboradores

NAMSA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P25-8302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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