Neuspera骶神经调控（SNM）系统30分钟刺激研究
2026年3月3日 更新者：Neuspera Medical, Inc.
对患有尿急尿失禁（UUI）症状患者进行的Neuspera脊髓神经调控（SNM）系统30分钟刺激研究
单臂研究在患有尿急性尿失禁的患者中进行，这些患者先前治疗失败、无法耐受或不适合接受更保守的治疗。
该研究的目的是评估每天30分钟使用Neuspera系统进行治疗的刺激效果。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨每天三十分钟刺激控制UUI症状的潜力。
受试者将参加单臂研究，并在植入后随访6个月。 受试者将经历试验刺激期，随后进行永久植入。 如果受试者在较短刺激时间内未获得适当益处，可根据需要随时增加刺激时间。 受试者也可在一个月后根据需要将刺激时间减少至每天15分钟。
最多将植入20名受试者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Vollmer
- 电话号码：408-433-3839
- 邮箱：mark.vollmer@neuspera.com
研究联系人备份
- 姓名：Shital Patel
- 电话号码：323-528-1320
- 邮箱：shital.patel@neuspera.com
学习地点
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- 招聘中
- Southern Urogynecology, LLC
-
接触：
- Jessica Rueb, MD
- 电话号码：6 803-457-7000
-
接触：
- Tina McGready
- 电话号码：6 803-457-7000
- 邮箱：tmcgready@southurogyn.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在22岁或以上。
- 在筛选基线访视日期前，诊断为UUI（急迫性尿失禁）超过或等于6个月。
- 至少一种抗毒蕈碱或β3肾上腺素受体激动剂药物治疗失败、无法耐受（因疗效不足或不可忍受的副作用而停药），或根据治疗医生判断不适合使用。
- 愿意并能够在基线膀胱日记前根据OAB（膀胱过度活动症）药物类型进行适当时间的洗脱期（至少五个半衰期），并在研究期间保持停用OAB药物，或愿意在研究期间维持用药。
- 诊断为UUI，且在72小时日记中有至少4次UUI发作。
- 刺激试验阳性，UUI发作减少50%。
排除标准：
- 根据设备标签，有Neuspera SNM系统的禁忌症。
- 血红蛋白A1c >8%。
- 有糖尿。
- 有糖尿病神经病变。
- 根据美国泌尿外科协会（AUA）或欧洲泌尿外科协会（EAU）指南定义，有间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征、慢性盆腔痛或复发性症状性尿路感染。
- 有皮肤、骨科、神经、血液（出血障碍）或解剖学限制，可能妨碍神经刺激器的成功放置。
- 在神经刺激器植入区域有破损、起泡的皮肤或血液循环受损。
- 有神经源性膀胱功能障碍，如创伤性或非创伤性脊髓病、多发性硬化症、帕金森病或脑血管意外史。
- 在筛选基线访视日期前6个月内记录有尿潴留。
- 有临床显著的膀胱出口梗阻。
- 目前正在接受或曾经接受过盆腔放疗。
- 有机械性梗阻，如良性前列腺增生、尿道狭窄或癌症。
- 目前有3级或4级盆腔器官脱垂，包括膀胱膨出、直肠膨出、肠膨出、子宫脱垂或阴道穹窿脱垂。
- 在过去3个月内接受过胫神经刺激（TNS）治疗膀胱过度活动症，或不愿意在研究期间停止TNS治疗。
- 在过去6个月内接受过任何A型肉毒神经毒素（BoNT-A）药物治疗尿路症状（例如，onabotulinumtoxinA、Botox®、abobotulinumtoxinA、Dysport®、incobotulinumtoxinA、Xeomin®）。
- 女性在本临床研究期间怀孕或计划怀孕，或为有生育能力的女性且未使用医学上可接受的避孕方法。有生育能力的女性必须进行妊娠试验，结果为明确阴性。
- 曾接受过SNM治疗。
- 有主动植入式医疗设备，如神经刺激器、药物泵、起搏器或内部除颤器，因为尚未评估其兼容性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Neuspera 可植入骶神经刺激系统
植入刺激器以评估较短刺激持续时间的有效性
|
骶神经刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要安全性终点- 发生器械和/或操作相关不良事件（AEs）的受试者比例
大体时间：6个月
|
发生设备相关和/或手术相关不良事件的受试者比例
|
6个月
|
|
主要疗效终点——所有植入受试者中尿急尿失禁发作改善的百分比。
大体时间：植入后 1、3 和 6 个月
|
所有植入受试者中，相对于基线时UUI发作次数，UUI发作改善至少50%或以上的百分比。
|
植入后 1、3 和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Reub, MD、Southern Urogynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月19日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Neuspera Medical (NSM-006)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.